- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03456440
Použití hodnoty zdánlivého difúzního koeficientu MRI (hodnota ADC) k posouzení jaterní cirhózy
Využití hodnoty zdánlivého difúzního koeficientu MRI (hodnota ADC) k posouzení jaterní cirhózy u pacientů s hepatitidou C: observační případová kontrolní studie
Přehled studie
Detailní popis
Úvod Je známo, že hepatitida vyvolává závažná onemocnění jater, jako je cirhóza jater a rakovina jater, které jsou vážnými hrozbami pro veřejné zdraví. Hodnocení závažnosti jaterní cirhózy je velmi důležité pro výběr vhodného léčebného plánu a sledování odpovědi pacienta na léčbu [1].
Neinvazivní Child-Pugh klasifikace je běžnou metodou hodnocení jaterních funkcí, výsledků léčby a prognózy u pacientů s chronickou jaterní cirhózou [2].
Přesné stanovení stadia jaterní fibrózy (běžně stanovené jaterní biopsií) je kritické, protože určuje indikaci antivirové léčby a prognózu pacientů s chronickou virovou hepatitidou. Například pacienti s cirhózou jsou vystaveni vyššímu riziku konečného onemocnění jater, portální hypertenze a hepatocelulárního karcinomu a je u nich méně pravděpodobné, že budou reagovat na antivirovou léčbu [8–9].
Biopsie jater je však relativně invazivní, omezená velikostí vzorku a obtížně opakovatelná. Neinvazivní nástroje k posouzení stupně fibrózy celých jater jsou tedy naléhavě potřebné. Pro diagnostiku jaterní fibrózy a cirhózy bylo zkoumáno několik neinvazivních MRI technik, včetně difúzně váženého zobrazení (DWI) [20–24], MR elastografie [25] a perfuzně váženého zobrazení [26–27].
DWI je zvláště přitažlivá metoda pro diagnostiku jaterní fibrózy, protože ji lze snadno implementovat a zpracovat bez potřeby kontrastních látek. Několik nezávislých výzkumníků ukázalo, že zdánlivý difúzní koeficient (ADC) je slibným markerem fibrózy a cirhózy [20–24].
Dalším neinvazivním přístupem k hodnocení jaterní cirhózy analýzou změn difúze vody na základě zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) se v poslední době stalo zobrazení magnetické rezonance Diffusion Weighted Imaging (DWI) [3].
Několik studií ukázalo, že hodnoty ADC cirhózy jater korelovaly s výsledky Child-Pugh klasifikace pro hodnocení závažnosti jaterní cirhózy [4–7].
Zda však hodnoty ADC cirhotických jater korelují s výsledky Child-Pugh klasifikace, zůstává nejasné. DWI je specifická MRI technika, která hodnotí pohyb především protonů vody v tkáni. Zdánlivý difúzní koeficient (ADC) je nejčastěji používaným ukazatelem DWI a poskytuje užitečné informace o zánětu, perfuzi a lokálním rozpadu buněk. Mapa ADC je vypočítána na základě exponenciálního přizpůsobení DWI přes více b-hodnot a používá se ke kvantitativnímu měření difúze. Předchozí studie ukázaly, že při jaterní fibróze může být difúze vody snížena extracelulárními kolagenovými vlákny a proteoglykany, takže u jaterní fibrózy byly hlášeny snížené hodnoty ADC. [10,11,12,13,14,15,16,17,18,20].
Tato zjištění naznačují, že DWI by mohla být užitečnou zobrazovací technikou pro hodnocení fibrózy. V novějších studiích výzkumníci zkoumali vztah mezi stádii jaterní fibrózy a hodnotami ADC [14,15,16,19,20].
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s pozitivní hepatitidou C s klasifikací Child-Pugh (A).
Kritéria vyloučení:
- Pokročilá jaterní cirhóza s dekompenzovanými játry nebo pacienti s maligními ložiskovými lézemi jater.
- Případy s prokázanými strukturálními abnormalitami, anamnézou onemocnění jater nebo rizikovými faktory onemocnění jater budou vyloučeny ze zdravých kontrol.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
hepatitida C dětské Pughovy třídy A
pacienti jsou vyšetřováni pomocí MRI
|
MRI sken jater pacientů s DWI a získání hodnoty ADC.
|
|
normální jedinci
kontrolní případy jsou vyšetřovány pomocí MRI
|
MRI sken jater pacientů s DWI a získání hodnoty ADC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny hodnoty MRI ADC k posouzení časné jaterní cirhózy.
Časové okno: 30 minut
|
Pacienti s hepatitidou C S dětským Pughovým zařazením A podle hodnot MRI se mění hodnota ADC.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: sherif abd elal, MD, Assiut university lecturer
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADC value and cirrhotic liver
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .