- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03456440
Het gebruik van MRI-schijnbare diffusiecoëfficiëntwaarde (ADC-waarde) om levercirrose te beoordelen
Het gebruik van MRI-schijnbare-diffusiecoëfficiëntwaarde (ADC-waarde) om levercirrose bij hepatitis C-patiënten te beoordelen: observationele case-control-studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Van hepatitis is bekend dat het ernstige leverziekten veroorzaakt, zoals levercirrose en leverkanker, die een ernstige bedreiging vormen voor de volksgezondheid. De evaluatie van de ernst van levercirrose is erg belangrijk voor de keuze van het juiste behandelplan en het monitoren van de respons van de patiënt op de behandeling [1].
Niet-invasieve Child-Pugh-classificatie is een gebruikelijke methode om de leverfunctie, het behandelresultaat en de prognose te beoordelen bij patiënten met chronische levercirrose [2].
Nauwkeurige stadiëring van leverfibrose (gewoonlijk bepaald door leverbiopsie) is van cruciaal belang omdat het de indicatie van antivirale behandeling en prognose van patiënten met chronische virale hepatitis bepaalt. Patiënten met cirrose hebben bijvoorbeeld een hoger risico op leverziekte in het eindstadium, portale hypertensie en hepatocellulair carcinoom en reageren minder snel op antivirale therapie [8-9].
Leverbiopsie is echter relatief invasief, beperkt door de steekproefomvang en moeilijk te herhalen. Er zijn dus dringend niet-invasieve hulpmiddelen nodig om de mate van fibrose van de hele lever te beoordelen. Verschillende niet-invasieve MRI-technieken zijn onderzocht voor de diagnose van leverfibrose en cirrose, waaronder diffusie-gewogen beeldvorming (DWI) [20-24], MR-elastografie [25] en perfusie-gewogen beeldvorming [26-27].
DWI is een bijzonder aansprekende methode voor de diagnose van leverfibrose omdat het eenvoudig te implementeren en te verwerken is, zonder dat er contrastmiddelen nodig zijn. Verschillende onafhankelijke onderzoekers hebben aangetoond dat de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) een veelbelovende marker is voor fibrose en cirrose [20-24].
Onlangs is Magnetic Resonance Diffusion Weighted Imaging (DWI) een andere niet-invasieve benadering geworden om levercirrose te beoordelen door de veranderingen van waterdiffusie te analyseren op basis van de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) [3].
Verschillende onderzoeken toonden aan dat ADC-waarden van levercirrose gecorreleerd waren met de resultaten van de Child-Pugh-classificatie voor de evaluatie van de ernst van levercirrose [4-7].
Het blijft echter onduidelijk of ADC-waarden van cirrotische lever gecorreleerd zijn met de resultaten van de Child-Pugh-classificatie. De DWI is een specifieke MRI-techniek die de beweging van voornamelijk waterprotonen in het weefsel evalueert. De schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) is de meest gebruikte DWI-maat en geeft nuttige informatie over ontsteking, perfusie en lokale celafbraak. De ADC-kaart wordt berekend op basis van exponentiële aanpassing van DWI over meerdere b-waarden en wordt gebruikt om diffusie kwantitatief te meten. Eerdere studies hebben aangetoond dat bij leverfibrose de waterdiffusie kan worden verminderd door extracellulaire collageenvezels en proteoglycanen, dus zijn verlaagde ADC-waarden gemeld voor leverfibrose. [10,11,12,13,14,15,16,17,18,20].
Deze bevindingen suggereren dat DWI een nuttige beeldvormende techniek zou kunnen zijn om fibrose te evalueren. In recentere studies onderzochten onderzoekers de relatie tussen de stadia van leverfibrose en ADC-waarden [14,15,16,19,20].
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hepatitis C-positieve patiënten met Child-Pugh (A) classificatie.
Uitsluitingscriteria:
- Gevorderde levercirrose met gedecompenseerde lever of patiënten met kwaadaardige focale leverlaesies.
- Gevallen met bewezen structurele afwijkingen, voorgeschiedenis van leverziekte of risicofactoren voor leverziekte zullen worden uitgesloten van gezonde controles.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
hepatitis C kind pugh's klasse A
Patiënten worden onderzocht met MRI
|
MRI-scan van de patiëntenlever met DWI en verkrijging van ADC-waarde.
|
|
normale individuen
controlegevallen worden onderzocht met MRI
|
MRI-scan van de patiëntenlever met DWI en verkrijging van ADC-waarde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen van de MRI ADC-waarde om vroege levercirrose te beoordelen.
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Hepatitis C-patiënten met kinderpugh's classificatie A zoals beoordeeld door MRI ADC-waardeveranderingen.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: sherif abd elal, MD, Assiut university lecturer
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADC value and cirrhotic liver
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .