- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03456440
Az MRI látszólagos diffúziós együttható értékének (ADC-értékének) használata a májcirrhosis értékelésére
Az MRI látszólagos diffúziós koefficiens értékének (ADC-értékének) használata hepatitis C-betegek májcirrhosisának értékelésére: Megfigyelési eset-kontroll vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Bevezetés A hepatitisről ismert, hogy súlyos májbetegségeket, például májcirrózist és májrákot idéz elő, amelyek komoly veszélyt jelentenek a közegészségügyre. A májcirrhosis súlyosságának értékelése nagyon fontos a megfelelő kezelési terv kiválasztásához és a betegek kezelésre adott válaszának nyomon követéséhez [1].
A nem invazív Child-Pugh osztályozás általános módszer a májfunkció, a kezelés kimenetelének és a prognózisának felmérésére krónikus májcirrhosisban szenvedő betegeknél [2].
A májfibrózis pontos meghatározása (amelyet általában májbiopsziával határoznak meg) kritikus fontosságú, mivel ez határozza meg a vírusellenes kezelés indikációit és a krónikus vírusos hepatitisben szenvedő betegek prognózisát. Például a cirrhosisban szenvedő betegeknél nagyobb a kockázata a végstádiumú májbetegségnek, a portális hipertóniának és a hepatocelluláris karcinómának, és kevésbé valószínű, hogy reagálnak az antivirális terápiára [8-9].
A májbiopszia azonban viszonylag invazív, korlátozott a minta mérete, és nehéz megismételni. Ezért sürgősen szükség van noninvazív eszközökre az egész máj fibrózisának mértékének felméréséhez. Számos noninvazív MRI-technikát vizsgáltak a májfibrózis és cirrhosis diagnosztizálására, ideértve a diffúziós súlyozott képalkotást (DWI) [20-24], az MR-elasztográfiát [25] és a perfúziós súlyozott képalkotást [26-27].
A DWI különösen vonzó módszer a májfibrózis diagnosztizálására, mivel könnyen kivitelezhető és feldolgozható, kontrasztanyag nélkül. A látszólagos diffúziós koefficiens (ADC) a fibrózis és cirrhosis ígéretes markereként bizonyult számos független kutató által [20-24].
A közelmúltban a mágneses rezonancia diffúziós súlyozott képalkotás (DWI) egy másik nem invazív módszer a májcirrhosis értékelésére a vízdiffúzió változásának a látszólagos diffúziós együttható (ADC) alapján történő elemzésével [3].
Számos tanulmány kimutatta, hogy a cirrhoticus máj ADC-értékei korrelálnak a Child-Pugh osztályozás eredményeivel a májcirrhosis súlyosságának értékelésére [4-7].
Azonban továbbra sem világos, hogy a cirrhoticus máj ADC-értékei korrelálnak-e a Child-Pugh osztályozás eredményeivel. A DWI egy specifikus MRI technika, amely elsősorban a víz protonjainak mozgását értékeli a szövetben. A látszólagos diffúziós együttható (ADC) a leggyakrabban használt DWI-mérés, és hasznos információkat nyújt a gyulladásról, a perfúzióról és a helyi sejtlebontásról. Az ADC térképet a DWI több b-értékre való exponenciális illesztése alapján számítják ki, és a diffúzió mennyiségi mérésére használják. Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy májfibrózisban a víz diffúzióját csökkenthetik az extracelluláris kollagénrostok és proteoglikánok, így a májfibrózisban csökkent ADC értékekről számoltak be. [10,11,12,13,14,15,16,17,18,20].
Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a DWI hasznos képalkotó technika lehet a fibrózis értékelésére. Újabb tanulmányokban a kutatók a májfibrózis stádiumai és az ADC-értékek közötti kapcsolatot vizsgálták [14,15,16,19,20].
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hepatitis C pozitív betegek Child-Pugh (A) osztályozással.
Kizárási kritériumok:
- Előrehaladott májcirrhosis dekompenzált májjal vagy rosszindulatú gócos májelváltozásban szenvedő betegek.
- Azok az esetek, amelyekben bizonyítottan szerkezeti eltérések mutatkoznak, májbetegség kórtörténetében szerepel, vagy májbetegség kockázati tényezői szerepelnek, ki lesznek zárva az egészséges kontrollokból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
hepatitis C gyermek pugh A osztályú
A betegeket MRI-vel vizsgálják
|
A betegek májának MRI-vizsgálata DWI-vel és ADC-érték felvétele.
|
|
normális egyének
kontroll eseteket MRI-vel vizsgálják
|
A betegek májának MRI-vizsgálata DWI-vel és ADC-érték felvétele.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az MRI ADC értékének változásai a korai májcirrózis értékelésére.
Időkeret: 30 perc
|
Hepatitis C-betegek Gyermek pugh osztályozással A mint MRI-vel értékelt ADC érték változik.
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: sherif abd elal, MD, Assiut university lecturer
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADC value and cirrhotic liver
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .