- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03456440
Användningen av MRT skenbar diffusionskoefficientvärde (ADC-värde) för att bedöma levercirros
Användningen av MRT skenbar diffusionskoefficientvärde (ADC-värde) för att bedöma levercirros hos hepatit C-patienter: observationsfallskontrollstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Inledning Hepatit är känt för att inducera allvarliga leversjukdomar såsom levercirros och levercancer som är allvarliga hot mot folkhälsan. Utvärderingen av svårighetsgraden av levercirros är mycket viktig för val av lämplig behandlingsplan och övervakning av patientens svar på behandlingen [1].
Noninvasiv Child-Pugh-klassificering är en vanlig metod för att bedöma leverfunktion, behandlingsresultat och prognos hos patienter med kronisk levercirros [2].
Noggrann stadieindelning av leverfibros (bestäms vanligtvis av leverbiopsi) är avgörande eftersom det bestämmer indikationen på antiviral behandling och prognos för patienter med kronisk viral hepatit. Till exempel löper patienter med cirros högre risk för leversjukdom i slutstadiet, portal hypertoni och hepatocellulärt karcinom och är mindre benägna att svara på antiviral behandling [8-9].
Leverbiopsi är dock relativt invasiv, begränsad av provstorleken och svår att upprepa. Sålunda behövs icke-invasiva verktyg för att bedöma graden av fibros i hela levern. Flera icke-invasiva MRT-tekniker har undersökts för diagnos av leverfibros och cirros, inklusive diffusionsviktad avbildning (DWI) [20-24], MR-elastografi [25] och perfusionsviktad avbildning [26-27].
DWI är en särskilt tilltalande metod för diagnos av leverfibros eftersom den är enkel att implementera och bearbeta, utan behov av kontrastmedel. Skenbar diffusionskoefficient (ADC) har visat sig vara en lovande markör för fibros och cirros av flera oberoende utredare [20-24].
Nyligen har magnetisk resonans Diffusion Weighted Imaging (DWI) blivit en annan icke-invasiv metod för att bedöma levercirros genom att analysera förändringarna av vattendiffusion baserat på den skenbara diffusionskoefficienten (ADC) [3].
Flera studier visade att ADC-värden för cirros lever korrelerade med resultaten av Child-Pugh-klassificeringen för utvärdering av svårighetsgraden av levercirros [4-7].
Men huruvida ADC-värden för cirros lever är korrelerade med resultaten av Child-Pugh-klassificeringen, är det fortfarande oklart. DWI är en specifik MRT-teknik som utvärderar rörelsen av, huvudsakligen, vattenprotoner i vävnaden. Den skenbara diffusionskoefficienten (ADC) är det mest använda DWI-måttet och ger användbar information om inflammation, perfusion och lokal cellnedbrytning. ADC-kartan beräknas baserat på exponentiell anpassning av DWI över flera b-värden och används för att mäta diffusion kvantitativt. Tidigare studier har visat att vid leverfibros vattendiffusion kan minskas av extracellulära kollagenfibrer och proteoglykaner, sålunda har reducerade ADC-värden rapporterats för leverfibros. [10,11,12,13,14,15,16,17,18,20].
Dessa fynd tyder på att DWI kan vara en användbar bildteknik för att utvärdera fibros. I nyare studier undersökte forskare sambandet mellan stadierna av leverfibros och ADC-värden [14,15,16,19,20].
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hepatit C-positiva patienter med Child-Pugh (A) klassificering.
Exklusions kriterier:
- Avancerad levercirrhos med dekompenserad lever eller patienter med maligna fokala leverskador.
- Fall med bevisade strukturella abnormiteter, historia av leversjukdom eller riskfaktorer för leversjukdom kommer att uteslutas från friska kontroller.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
hepatit C barn pugh klass A
patienter undersöks med MR
|
MRT-skanning av patientens lever med DWI och förvärv av ADC-värde.
|
|
normala individer
kontrollfall undersöks med MRT
|
MRT-skanning av patientens lever med DWI och förvärv av ADC-värde.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar av MRI ADC-värde för att bedöma tidig levercirros.
Tidsram: 30 minuter
|
Hepatit C-patienter Med barnpughs klassificering A som bedöms av MRI ADC-värdeförändringar.
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: sherif abd elal, MD, Assiut university lecturer
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADC value and cirrhotic liver
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .