- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03456440
Bruken av MRI tilsynelatende diffusjonskoeffisientverdi (ADC-verdi) for å vurdere levercirrhose
Bruken av MR-tilsynelatende diffusjonskoeffisientverdi (ADC-verdi) for å vurdere levercirrhose hos hepatitt C-pasienter: observasjonell kasuskontrollstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Innledning Hepatitt er kjent for å indusere alvorlige leversykdommer som levercirrhose og leverkreft som er alvorlige trusler mot folkehelsen. Evalueringen av alvorlighetsgraden av levercirrhose er svært viktig for valg av passende behandlingsplan og overvåking av pasientrespons på behandling [1].
Ikke-invasiv Child-Pugh klassifisering er en vanlig metode for å vurdere leverfunksjon, behandlingsresultat og prognose hos pasienter med kronisk levercirrhose [2].
Nøyaktig iscenesettelse av leverfibrose (ofte bestemt ved leverbiopsi) er kritisk fordi den bestemmer indikasjonen på antiviral behandling og prognose for pasienter med kronisk viral hepatitt. For eksempel har pasienter med cirrhose høyere risiko for leversykdom i sluttstadiet, portal hypertensjon og hepatocellulært karsinom og er mindre sannsynlig å reagere på antiviral terapi [8-9].
Imidlertid er leverbiopsi relativt invasiv, begrenset av prøvestørrelse og vanskelig å gjenta. Derfor er det et presserende behov for ikke-invasive verktøy for å vurdere graden av fibrose i hele leveren. Flere ikke-invasive MR-teknikker har blitt undersøkt for diagnostisering av leverfibrose og skrumplever, inkludert diffusjonsvektet avbildning (DWI) [20-24], MR-elastografi [25] og perfusjonsvektet avbildning [26-27].
DWI er en spesielt tiltalende metode for diagnostisering av leverfibrose fordi den er enkel å implementere og behandle, uten behov for kontrastmidler. Tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) har vist seg å være en lovende markør for fibrose og cirrhose av flere uavhengige etterforskere [20-24].
Nylig har magnetisk resonans diffusjonsvektet bildebehandling (DWI) blitt en annen ikke-invasiv tilnærming for å vurdere levercirrhose ved å analysere endringene i vanndiffusjon basert på den tilsynelatende diffusjonskoeffisienten (ADC) [3].
Flere studier viste at ADC-verdier av skrumplever var korrelert med resultatene av Child-Pugh-klassifiseringen for evaluering av alvorlighetsgraden av levercirrhose [4-7].
Imidlertid er det uklart om ADC-verdier av skrumplever er korrelert med resultatene av Child-Pugh-klassifiseringen. DWI er en spesifikk MR-teknikk som evaluerer bevegelsen til, hovedsakelig, vannprotoner i vevet. Den tilsynelatende diffusjonskoeffisienten (ADC) er det mest brukte DWI-målet og gir nyttig informasjon om inflammasjon, perfusjon og lokal cellenedbrytning. ADC-kartet beregnes basert på eksponentiell tilpasning av DWI over flere b-verdier og brukes til å måle diffusjon kvantitativt. Tidligere studier har vist at ved leverfibrose kan vanndiffusjonen reduseres av ekstracellulære kollagenfibre og proteoglykaner, og derfor er reduserte ADC-verdier rapportert for leverfibrose. [10,11,12,13,14,15,16,17,18,20].
Disse funnene antyder at DWI kan være en nyttig bildeteknikk for å evaluere fibrose. I nyere studier undersøkte forskere forholdet mellom stadier av leverfibrose og ADC-verdier [14,15,16,19,20].
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hepatitt C positive pasienter med Child-Pugh (A) klassifisering.
Ekskluderingskriterier:
- Avansert levercirrhose med dekompensert lever eller pasienter med ondartede leverfokale lesjoner.
- Tilfeller med påviste strukturelle abnormiteter, historie med leversykdom eller risikofaktorer for leversykdom vil bli ekskludert fra friske kontroller.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
hepatitt C barnepughs klasse A
pasienter undersøkes med MR
|
MR-skanning av pasientens lever med DWI og oppkjøp av ADC-verdi.
|
|
normale individer
kontrolltilfeller undersøkes med MR
|
MR-skanning av pasientens lever med DWI og oppkjøp av ADC-verdi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i MRI ADC-verdi for å vurdere tidlig levercirrhose.
Tidsramme: 30 minutter
|
Hepatitt C-pasienter Med barnepughs klassifisering A som Vurdert ved MR ADC-verdiendringer.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: sherif abd elal, MD, Assiut university lecturer
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADC value and cirrhotic liver
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .