- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03456440
El uso del valor del coeficiente de difusión aparente (valor ADC) de la resonancia magnética para evaluar la cirrosis hepática
El uso del valor del coeficiente de difusión aparente (valor ADC) de la resonancia magnética para evaluar la cirrosis hepática en pacientes con hepatitis C: estudio observacional de casos y controles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción Se sabe que la hepatitis induce enfermedades hepáticas graves, como la cirrosis hepática y el cáncer de hígado, que son amenazas graves para la salud pública. La evaluación de la gravedad de la cirrosis hepática es muy importante para la selección del plan de tratamiento adecuado y el seguimiento de la respuesta del paciente al tratamiento [1].
La clasificación Child-Pugh no invasiva es un método común para evaluar la función hepática, el resultado del tratamiento y el pronóstico en pacientes con cirrosis hepática crónica [2].
La estadificación precisa de la fibrosis hepática (comúnmente determinada por biopsia hepática) es fundamental porque determina la indicación del tratamiento antiviral y el pronóstico de los pacientes con hepatitis viral crónica. Por ejemplo, los pacientes con cirrosis tienen un mayor riesgo de enfermedad hepática terminal, hipertensión portal y carcinoma hepatocelular y tienen menos probabilidades de responder a la terapia antiviral [8-9].
Sin embargo, la biopsia hepática es relativamente invasiva, limitada por el tamaño de la muestra y difícil de repetir. Por lo tanto, se necesitan con urgencia herramientas no invasivas para evaluar el grado de fibrosis de todo el hígado. Se han investigado varias técnicas de resonancia magnética no invasivas para el diagnóstico de fibrosis hepática y cirrosis, incluidas imágenes ponderadas por difusión (DWI) [20-24], elastografía por RM [25] e imágenes ponderadas por perfusión [26-27].
DWI es un método particularmente atractivo para el diagnóstico de fibrosis hepática porque es fácil de implementar y procesar, sin necesidad de agentes de contraste. Varios investigadores independientes han demostrado que el coeficiente de difusión aparente (ADC) es un marcador prometedor de fibrosis y cirrosis [20-24].
Recientemente, la imagen ponderada por difusión por resonancia magnética (DWI) se ha convertido en otro enfoque no invasivo para evaluar la cirrosis hepática mediante el análisis de los cambios en la difusión del agua en función del coeficiente de difusión aparente (ADC) [3].
Varios estudios mostraron que los valores de ADC del hígado cirrótico se correlacionaron con los resultados de la clasificación de Child-Pugh para la evaluación de la gravedad de la cirrosis hepática [4-7].
Sin embargo, aún no está claro si los valores de ADC del hígado cirrótico se correlacionan con los resultados de la clasificación de Child-Pugh. La DWI es una técnica de resonancia magnética específica que evalúa el movimiento de, principalmente, protones de agua en el tejido. El coeficiente de difusión aparente (ADC) es la medida DWI más utilizada y proporciona información útil sobre la inflamación, la perfusión y la degradación celular local. El mapa ADC se calcula en función del ajuste exponencial de DWI sobre múltiples valores b y se utiliza para medir la difusión cuantitativamente. Estudios anteriores han demostrado que en la fibrosis hepática la difusión de agua puede verse disminuida por las fibras de colágeno extracelulares y los proteoglicanos, por lo que se han informado valores reducidos de ADC para la fibrosis hepática. [10,11,12,13,14,15,16,17,18,20].
Estos hallazgos sugieren que DWI podría ser una técnica de imagen útil para evaluar la fibrosis. En estudios más recientes, los investigadores examinaron la relación entre las etapas de la fibrosis hepática y los valores de ADC [14,15,16,19,20].
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hepatitis C positivos con clasificación Child-Pugh (A).
Criterio de exclusión:
- Cirrosis hepática avanzada con hígado descompensado o pacientes con lesiones focales hepáticas malignas.
- Los casos con anomalías estructurales comprobadas, antecedentes de enfermedad hepática o factores de riesgo de enfermedad hepática serán excluidos de los controles sanos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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hepatitis C niño pugh clase A
los pacientes son examinados con resonancia magnética
|
Resonancia magnética del hígado de los pacientes con DWI y adquisición del valor ADC.
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|
individuos normales
los casos de control se examinan con resonancia magnética
|
Resonancia magnética del hígado de los pacientes con DWI y adquisición del valor ADC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambios en el valor de ADC de resonancia magnética para evaluar la cirrosis hepática temprana.
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Pacientes con hepatitis C con clasificación A de Child Pugh según la evaluación de los cambios en el valor de ADC de MRI.
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: sherif abd elal, MD, Assiut university lecturer
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Fibrosis
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Cirrosis hepática
Otros números de identificación del estudio
- ADC value and cirrhotic liver
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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