- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03456440
MRI:n näennäisen diffuusiokertoimen arvon (ADC-arvon) käyttö maksakirroosin arvioinnissa
MRI:n näennäisen diffuusiokertoimen arvon (ADC-arvon) käyttö maksakirroosin arvioimiseksi hepatiitti C -potilailla: Havainnoiva tapauskontrollitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Hepatiitin tiedetään aiheuttavan vakavia maksasairauksia, kuten maksakirroosia ja maksasyöpää, jotka ovat vakavia uhkia kansanterveydelle. Maksakirroosin vakavuuden arviointi on erittäin tärkeää sopivan hoitosuunnitelman valinnassa ja potilaan hoitovasteen seurannassa [1].
Noninvasiivinen Child-Pugh-luokitus on yleinen menetelmä maksan toiminnan, hoidon tuloksen ja ennusteen arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen maksakirroosi [2].
Maksafibroosin tarkka vaiheistus (määritetään yleensä maksabiopsialla) on kriittistä, koska se määrittää antiviraalisen hoidon aiheen ja ennusteen kroonista virushepatiittia sairastaville potilaille. Esimerkiksi kirroosipotilailla on suurempi riski saada loppuvaiheen maksasairaus, portaaliverenpainetauti ja hepatosellulaarinen karsinooma, ja he eivät todennäköisesti reagoi antiviraaliseen hoitoon [8-9].
Maksabiopsia on kuitenkin suhteellisen invasiivinen, näytteen koon rajoittama ja vaikea toistaa. Siten ei-invasiivisia työkaluja koko maksan fibroosin asteen arvioimiseksi tarvitaan kiireesti. Maksafibroosin ja kirroosin diagnosoimiseksi on tutkittu useita noninvasiivisia MRI-tekniikoita, mukaan lukien diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI) [20-24], MR-elastografia [25] ja perfuusiopainotettu kuvantaminen [26-27].
DWI on erityisen houkutteleva menetelmä maksafibroosin diagnosointiin, koska se on helppo toteuttaa ja käsitellä ilman varjoaineita. Useat riippumattomat tutkijat ovat osoittaneet näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) olevan lupaava fibroosin ja kirroosin merkkiaine [20-24].
Viime aikoina magneettiresonanssidiffuusiopainotetusta kuvantamisesta (DWI) on tullut toinen ei-invasiivinen tapa arvioida maksakirroosia analysoimalla veden diffuusion muutoksia näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) perusteella [3].
Useat tutkimukset osoittivat, että maksakirroosin ADC-arvot korreloivat Child-Pugh-luokituksen tulosten kanssa maksakirroosin vakavuuden arvioimiseksi [4-7].
Epäselvää on kuitenkin, korreloivatko kirroosin maksan ADC-arvot Child-Pugh-luokituksen tulosten kanssa. DWI on erityinen MRI-tekniikka, joka arvioi pääasiassa vesiprotonien liikettä kudoksessa. Näennäinen diffuusiokerroin (ADC) on yleisimmin käytetty DWI-mitta, ja se tarjoaa hyödyllistä tietoa tulehduksesta, perfuusiosta ja paikallisesta solujen hajoamisesta. ADC-kartta lasketaan DWI:n eksponentiaalisen sovituksen perusteella useille b-arvoille, ja sitä käytetään diffuusion kvantitatiiviseen mittaamiseen. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että maksafibroosissa solunulkoiset kollageenisäidut ja proteoglykaanit voivat vähentää veden diffuusiota, joten maksafibroosin ADC-arvot ovat vähentyneet. [10,11,12,13,14,15,16,17,18,20].
Nämä havainnot viittaavat siihen, että DWI voisi olla hyödyllinen kuvantamistekniikka fibroosin arvioinnissa. Uusimmissa tutkimuksissa tutkijat tutkivat maksafibroosin vaiheiden ja ADC-arvojen välistä suhdetta [14,15,16,19,20].
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hepatiitti C -positiiviset potilaat, joilla on Child-Pugh (A) -luokitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkälle edennyt maksakirroosi, jossa maksa ei ole kompensoitunut, tai potilaat, joilla on pahanlaatuisia fokaalisia maksavaurioita.
- Tapaukset, joissa on todistettuja rakenteellisia poikkeavuuksia, anamneesissa maksasairaus tai maksasairauden riskitekijöitä, jätetään terveiden kontrollien ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
C-hepatiitti lapsen pugh-luokka A
potilaat tutkitaan magneettikuvauksella
|
Potilaiden maksan MRI-skannaus DWI:llä ja ADC-arvon hankinta.
|
normaaleja yksilöitä
kontrollitapaukset tutkitaan magneettikuvauksella
|
Potilaiden maksan MRI-skannaus DWI:llä ja ADC-arvon hankinta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
MRI ADC-arvon muutokset varhaisen maksakirroosin arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
C-hepatiittipotilaat Lapsen pugh-luokituksen A magneettikuvauksella arvioituna ADC-arvo muuttuu.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: sherif abd elal, MD, Assiut university lecturer
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADC value and cirrhotic liver
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityValmisMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTurkki
-
Meir Medical CenterValmisUuden tekniikan kehittäminen digitaalisten stereooptisten levykuvien C/D-suhteen mittaamiseksi | Intraobserver C/D-mittausten toistettavuus | Interobserver vaihtelevuus C/D mittaukset
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsPeruutettuKrooninen hepatiitti C -virusinfektioIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioIsrael
-
Trek Therapeutics, PBCValmisKrooninen hepatiitti C | Hepatiitti C genotyyppi 1 | C-hepatiitti (HCV) | Hepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat, Uusi Seelanti
-
Trek Therapeutics, PBCValmisKrooninen hepatiitti C | C-hepatiitti (HCV) | Hepatiitti C genotyyppi 4 | Hepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat
-
Beni-Suef UniversityValmisKrooninen hepatiitti C -virusinfektioEgypti
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrytointi
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioRuotsi
Kliiniset tutkimukset MRI
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktiivinen, ei rekrytointiMultippeliskleroosiRanska
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuAikuisten anaplastinen astrosytooma | Aikuisten anaplastinen ependymooma | Aikuisten anaplastinen oligodendrogliooma | Aikuisen jättisoluinen glioblastooma | Aikuisen glioblastooma | Aikuisten gliosarkooma | Toistuva aikuisen aivokasvainYhdysvallat
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrytointiRintasyöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerValmis
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettu
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuOsteosarkooma | Ewing Sarkooma | Pagetin tautiYhdysvallat
-
Mansoura UniversityAktiivinen, ei rekrytointiVirtsarakon syöpä | Diagnosoi sairauden | Virtsarakon sairaus | Virtsarakon uroteelikarsinooma | Virtsarakon kasvain | MRI-kontrastimedian haittavaikutus | Virtsarakon syöpävaiheEgypti
-
Brighton and Sussex University Hospitals NHS TrustValmisKyynelkanavan tukos | KyynelstenoosiYhdistynyt kuningaskunta
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Valmis
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaValmisEturauhasen kasvainItalia