- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03456440
L'uso del valore del coefficiente di diffusione apparente MRI (valore ADC) per valutare la cirrosi epatica
L'uso del valore del coefficiente di diffusione apparente della risonanza magnetica (valore ADC) per valutare la cirrosi epatica nei pazienti con epatite C: studio osservazionale caso controllo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione È noto che l'epatite induce gravi malattie del fegato come la cirrosi epatica e il cancro del fegato, che rappresentano una seria minaccia per la salute pubblica. La valutazione della gravità della cirrosi epatica è molto importante per la selezione del piano di trattamento appropriato e il monitoraggio della risposta del paziente al trattamento [1].
La classificazione Child-Pugh non invasiva è un metodo comune per valutare la funzionalità epatica, l'esito del trattamento e la prognosi nei pazienti con cirrosi epatica cronica [2].
L'accurata stadiazione della fibrosi epatica (comunemente determinata dalla biopsia epatica) è fondamentale perché determina l'indicazione del trattamento antivirale e la prognosi dei pazienti con epatite virale cronica. Ad esempio, i pazienti con cirrosi sono a più alto rischio di malattia epatica allo stadio terminale, ipertensione portale e carcinoma epatocellulare e hanno meno probabilità di rispondere alla terapia antivirale [8-9].
Tuttavia, la biopsia epatica è relativamente invasiva, limitata dalla dimensione del campione e difficile da ripetere. Pertanto, sono urgentemente necessari strumenti non invasivi per valutare il grado di fibrosi dell'intero fegato. Diverse tecniche di risonanza magnetica non invasiva sono state studiate per la diagnosi di fibrosi epatica e cirrosi, tra cui l'imaging pesato in diffusione (DWI) [20-24], l'elastografia RM [25] e l'imaging pesato in perfusione [26-27].
DWI è un metodo particolarmente interessante per la diagnosi di fibrosi epatica perché è facile da implementare ed elaborare, senza la necessità di agenti di contrasto. Numerosi ricercatori indipendenti hanno dimostrato che il coefficiente di diffusione apparente (ADC) è un marcatore promettente di fibrosi e cirrosi [20-24].
Recentemente la risonanza magnetica Diffusion Weighted Imaging (DWI) è diventata un altro approccio non invasivo per valutare la cirrosi epatica analizzando i cambiamenti della diffusione dell'acqua in base al coefficiente di diffusione apparente (ADC) [3].
Diversi studi hanno mostrato che i valori di ADC del fegato cirrotico erano correlati con i risultati della classificazione Child-Pugh per la valutazione della gravità della cirrosi epatica [4-7].
Tuttavia, non è chiaro se i valori ADC del fegato cirrotico siano correlati con i risultati della classificazione Child-Pugh. Il DWI è una tecnica MRI specifica che valuta il movimento, principalmente, dei protoni dell'acqua nel tessuto. Il coefficiente di diffusione apparente (ADC) è la misura DWI più frequentemente utilizzata e fornisce informazioni utili sull'infiammazione, la perfusione e la disgregazione cellulare locale. La mappa ADC viene calcolata in base all'adattamento esponenziale di DWI su più valori b e viene utilizzata per misurare la diffusione quantitativamente. Studi precedenti hanno dimostrato che nella fibrosi epatica la diffusione dell'acqua può essere ridotta dalle fibre di collagene extracellulare e dai proteoglicani, pertanto sono stati riportati valori di ADC ridotti per la fibrosi epatica. [10,11,12,13,14,15,16,17,18,20].
Questi risultati suggeriscono che la DWI potrebbe essere una tecnica di imaging utile per valutare la fibrosi. In studi più recenti, i ricercatori hanno esaminato la relazione tra gli stadi della fibrosi epatica e i valori di ADC [14,15,16,19,20].
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti positivi all'epatite C con classificazione Child-Pugh (A).
Criteri di esclusione:
- Cirrosi epatica avanzata con fegato scompensato o pazienti con lesioni focali epatiche maligne.
- I casi con comprovate anomalie strutturali, storia di malattia epatica o fattori di rischio di malattia epatica saranno esclusi dai controlli sani.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
epatite C bambino classe Pugh A
i pazienti vengono esaminati con la risonanza magnetica
|
Scansione MRI del fegato dei pazienti con DWI e acquisizione del valore ADC.
|
individui normali
i casi di controllo vengono esaminati con la risonanza magnetica
|
Scansione MRI del fegato dei pazienti con DWI e acquisizione del valore ADC.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
cambiamenti del valore MRI ADC per valutare la cirrosi epatica precoce.
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Pazienti con epatite C con classificazione A di Child Pugh come valutata dalle variazioni del valore ADC MRI.
|
30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: sherif abd elal, MD, Assiut university lecturer
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADC value and cirrhotic liver
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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