- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03456440
Die Verwendung des MRT-Wertes des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC-Wert) zur Beurteilung der Leberzirrhose
Die Verwendung des MRT-Wertes des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC-Wert) zur Beurteilung der Leberzirrhose bei Hepatitis-C-Patienten: Fall-Kontroll-Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Hepatitis ist dafür bekannt, schwere Lebererkrankungen wie Leberzirrhose und Leberkrebs hervorzurufen, die eine ernsthafte Bedrohung für die öffentliche Gesundheit darstellen. Die Beurteilung des Schweregrades der Leberzirrhose ist sehr wichtig für die Auswahl eines geeigneten Behandlungsplans und die Überwachung des Ansprechens des Patienten auf die Behandlung [1].
Die nichtinvasive Child-Pugh-Klassifikation ist eine gängige Methode zur Beurteilung der Leberfunktion, des Behandlungsergebnisses und der Prognose bei Patienten mit chronischer Leberzirrhose [2].
Eine genaue Einstufung der Leberfibrose (üblicherweise durch Leberbiopsie bestimmt) ist entscheidend, da sie die Indikation einer antiviralen Behandlung und die Prognose von Patienten mit chronischer Virushepatitis bestimmt. Zum Beispiel haben Patienten mit Zirrhose ein höheres Risiko für Lebererkrankungen im Endstadium, portale Hypertension und hepatozelluläres Karzinom und sprechen mit geringerer Wahrscheinlichkeit auf eine antivirale Therapie an [8-9].
Die Leberbiopsie ist jedoch relativ invasiv, durch die Probengröße begrenzt und schwer zu wiederholen. Daher werden dringend nichtinvasive Instrumente zur Beurteilung des Fibrosegrades der gesamten Leber benötigt. Mehrere nicht-invasive MRT-Techniken wurden für die Diagnose von Leberfibrose und -zirrhose untersucht, einschließlich diffusionsgewichteter Bildgebung (DWI) [20-24], MR-Elastographie [25] und perfusionsgewichteter Bildgebung [26-27].
Die DWI ist eine besonders attraktive Methode zur Diagnose von Leberfibrose, da sie einfach durchzuführen und zu verarbeiten ist, ohne dass Kontrastmittel benötigt werden. Mehrere unabhängige Forscher haben gezeigt, dass der scheinbare Diffusionskoeffizient (ADC) ein vielversprechender Marker für Fibrose und Zirrhose ist [20-24].
Vor kurzem wurde die magnetresonanz-diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) zu einem weiteren nicht-invasiven Ansatz zur Beurteilung der Leberzirrhose, indem die Änderungen der Wasserdiffusion basierend auf dem scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) analysiert werden [3].
Mehrere Studien zeigten, dass die ADC-Werte der Leberzirrhose mit den Ergebnissen der Child-Pugh-Klassifikation zur Beurteilung des Schweregrades einer Leberzirrhose korrelierten [4-7].
Ob jedoch die ADC-Werte der Leberzirrhose mit den Ergebnissen der Child-Pugh-Klassifikation korrelieren, bleibt unklar. Die DWI ist eine spezifische MRT-Technik, die die Bewegung hauptsächlich von Wasserprotonen im Gewebe auswertet. Der scheinbare Diffusionskoeffizient (ADC) ist das am häufigsten verwendete DWI-Maß und liefert nützliche Informationen über Entzündung, Perfusion und lokalen Zellabbau. Die ADC-Karte wird basierend auf einer exponentiellen Anpassung von DWI über mehrere b-Werte berechnet und wird verwendet, um die Diffusion quantitativ zu messen. Frühere Studien haben gezeigt, dass bei Leberfibrose die Wasserdiffusion durch extrazelluläre Kollagenfasern und Proteoglykane verringert werden kann, daher wurden verringerte ADC-Werte für Leberfibrose berichtet. [10,11,12,13,14,15,16,17,18,20].
Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass DWI ein nützliches bildgebendes Verfahren zur Beurteilung der Fibrose sein könnte. In neueren Studien untersuchten Forscher den Zusammenhang zwischen den Stadien der Leberfibrose und den ADC-Werten [14,15,16,19,20].
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hepatitis-C-positive Patienten mit Child-Pugh (A)-Klassifikation.
Ausschlusskriterien:
- Fortgeschrittene Leberzirrhose mit dekompensierter Leber oder Patienten mit bösartigen hepatischen Herdläsionen.
- Fälle mit nachgewiesenen strukturellen Anomalien, Lebererkrankungen in der Vorgeschichte oder Risikofaktoren für Lebererkrankungen werden von gesunden Kontrollen ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Hepatitis-C-Kind-Pugh-Klasse A
Patienten werden mit MRT untersucht
|
MRT-Untersuchung der Leber des Patienten mit DWI und Erfassung des ADC-Werts.
|
|
normale Personen
Kontrollfälle werden mit MRI untersucht
|
MRT-Untersuchung der Leber des Patienten mit DWI und Erfassung des ADC-Werts.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen des MRT-ADC-Werts zur Beurteilung einer frühen Leberzirrhose.
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Hepatitis-C-Patienten mit kindlicher Pugh-Klassifizierung A wie bewertet durch MRI-ADC-Wertänderungen.
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: sherif abd elal, MD, Assiut university lecturer
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ADC value and cirrhotic liver
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .