- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03456440
Wykorzystanie wartości współczynnika dyfuzji pozornej MRI (wartość ADC) do oceny marskości wątroby
Wykorzystanie wartości współczynnika dyfuzji pozornej MRI (wartość ADC) do oceny marskości wątroby u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C: obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Wiadomo, że zapalenie wątroby wywołuje ciężkie choroby wątroby, takie jak marskość wątroby i rak wątroby, które stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego. Ocena stopnia zaawansowania marskości wątroby jest bardzo ważna dla doboru odpowiedniego planu leczenia oraz monitorowania odpowiedzi pacjenta na leczenie [1].
Nieinwazyjna klasyfikacja Child-Pugh jest powszechną metodą oceny czynności wątroby, wyników leczenia i rokowania u pacjentów z przewlekłą marskością wątroby [2].
Dokładna ocena stopnia zwłóknienia wątroby (powszechnie określana na podstawie biopsji wątroby) ma kluczowe znaczenie, ponieważ decyduje o wskazaniu do leczenia przeciwwirusowego i rokowaniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby. Na przykład pacjenci z marskością wątroby są bardziej narażeni na schyłkową chorobę wątroby, nadciśnienie wrotne i raka wątrobowokomórkowego, a prawdopodobieństwo odpowiedzi na leczenie przeciwwirusowe jest mniejsze [8-9].
Jednak biopsja wątroby jest stosunkowo inwazyjna, ograniczona wielkością próbki i trudna do powtórzenia. Dlatego pilnie potrzebne są nieinwazyjne narzędzia do oceny stopnia zwłóknienia całej wątroby. Zbadano kilka nieinwazyjnych technik MRI w diagnostyce zwłóknienia i marskości wątroby, w tym obrazowanie ważone dyfuzją (DWI) [20-24], elastografia MR [25] i obrazowanie ważone perfuzją [26-27].
DWI jest szczególnie atrakcyjną metodą diagnozowania zwłóknienia wątroby, ponieważ jest łatwa do wdrożenia i obróbki, bez konieczności stosowania środków kontrastowych. Kilku niezależnych badaczy wykazało, że pozorny współczynnik dyfuzji (ADC) jest obiecującym markerem zwłóknienia i marskości wątroby [20-24].
W ostatnim czasie kolejną nieinwazyjną metodą oceny marskości wątroby poprzez analizę zmian dyfuzji wody na podstawie pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) stał się rezonans magnetyczny Diffusion Weighted Imaging (DWI) [3].
W kilku badaniach wykazano, że wartości ADC marskości wątroby były skorelowane z wynikami klasyfikacji Childa-Pugha do oceny stopnia zaawansowania marskości wątroby [4-7].
Nie jest jednak jasne, czy wartości ADC marskości wątroby są skorelowane z wynikami klasyfikacji Childa-Pugha. DWI to specyficzna technika MRI, która ocenia ruch głównie protonów wody w tkance. Pozorny współczynnik dyfuzji (ADC) jest najczęściej stosowaną miarą DWI i dostarcza przydatnych informacji na temat stanu zapalnego, perfuzji i lokalnego rozpadu komórek. Mapa ADC jest obliczana na podstawie dopasowania wykładniczego DWI do wielu wartości b i jest stosowana do ilościowego pomiaru dyfuzji. Wcześniejsze badania wykazały, że w przypadku zwłóknienia wątroby dyfuzja wody może być zmniejszona przez pozakomórkowe włókna kolagenowe i proteoglikany, a zatem w przypadku zwłóknienia wątroby zgłaszano obniżone wartości ADC. [10,11,12,13,14,15,16,17,18,20].
Odkrycia te sugerują, że DWI może być użyteczną techniką obrazowania do oceny zwłóknienia. W nowszych badaniach badacze zbadali związek między etapami włóknienia wątroby a wartościami ADC [14,15,16,19,20].
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C z klasyfikacją Child-Pugh (A).
Kryteria wyłączenia:
- Zaawansowana marskość wątroby z niewyrównaną czynnością wątroby lub u pacjentów ze złośliwymi zmianami ogniskowymi wątroby.
- Przypadki z udowodnionymi nieprawidłowościami strukturalnymi, chorobami wątroby w wywiadzie lub czynnikami ryzyka chorób wątroby zostaną wykluczone ze zdrowych kontroli.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
wirusowe zapalenie wątroby typu C dziecięca klasa Pugha A
pacjentów bada się za pomocą rezonansu magnetycznego
|
Skan MRI wątroby pacjenta z DWI i akwizycja wartości ADC.
|
|
normalne osobniki
przypadki kontrolne są badane za pomocą MRI
|
Skan MRI wątroby pacjenta z DWI i akwizycja wartości ADC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany wartości ADC MRI w celu oceny wczesnej marskości wątroby.
Ramy czasowe: 30 minut
|
Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C z klasyfikacją A wg Childa-Pugha oceniani na podstawie zmian wartości ADC w badaniu MRI.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: sherif abd elal, MD, Assiut university lecturer
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADC value and cirrhotic liver
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .