- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03456440
Использование значения коэффициента кажущейся диффузии МРТ (значение ADC) для оценки цирроза печени
Использование значения МРТ-коэффициента кажущейся диффузии (значение ADC) для оценки цирроза печени у пациентов с гепатитом С: наблюдательное исследование случай-контроль
Обзор исследования
Подробное описание
Введение Известно, что гепатит вызывает тяжелые заболевания печени, такие как цирроз печени и рак печени, которые представляют серьезную угрозу для здоровья населения. Оценка тяжести цирроза печени очень важна для выбора соответствующего плана лечения и мониторинга реакции пациента на лечение [1].
Неинвазивная классификация Чайлд-Пью является распространенным методом оценки функции печени, результатов лечения и прогноза у пациентов с хроническим циррозом печени [2].
Точное определение стадии фиброза печени (обычно определяемое с помощью биопсии печени) имеет решающее значение, поскольку оно определяет показания к противовирусному лечению и прогноз для пациентов с хроническим вирусным гепатитом. Например, пациенты с циррозом подвергаются более высокому риску развития терминальной стадии заболевания печени, портальной гипертензии и гепатоцеллюлярной карциномы и реже реагируют на противовирусную терапию [8-9].
Однако биопсия печени относительно инвазивна, ограничена размером образца и ее трудно повторить. Таким образом, срочно необходимы неинвазивные инструменты для оценки степени фиброза всей печени. Несколько неинвазивных методов МРТ были исследованы для диагностики фиброза и цирроза печени, включая диффузионно-взвешенную визуализацию (DWI) [20-24], МР-эластографию [25] и перфузионно-взвешенную визуализацию [26-27].
ДВИ является особенно привлекательным методом диагностики фиброза печени, поскольку его легко реализовать и обработать без необходимости использования контрастных веществ. Несколько независимых исследователей показали, что кажущийся коэффициент диффузии (ADC) является многообещающим маркером фиброза и цирроза печени [20-24].
Недавно магнитно-резонансная диффузионно-взвешенная томография (DWI) стала еще одним неинвазивным подходом к оценке цирроза печени путем анализа изменений диффузии воды на основе кажущегося коэффициента диффузии (ADC) [3].
Несколько исследований показали, что значения ADC цирроза печени коррелируют с результатами классификации Чайлд-Пью для оценки тяжести цирроза печени [4-7].
Однако остается неясным, коррелируют ли значения ADC цирротической печени с результатами классификации Чайлд-Пью. DWI — это особый метод МРТ, который оценивает движение, в основном, протонов воды в ткани. Кажущийся коэффициент диффузии (ADC) является наиболее часто используемым показателем DWI и предоставляет полезную информацию о воспалении, перфузии и локальном разрушении клеток. Карта ADC рассчитывается на основе экспоненциальной подгонки DWI по нескольким значениям b и используется для количественного измерения диффузии. Предыдущие исследования показали, что при фиброзе печени диффузия воды может быть снижена за счет внеклеточных волокон коллагена и протеогликанов, поэтому при фиброзе печени сообщалось о снижении значений ADC. [10,11,12,13,14,15,16,17,18,20].
Эти данные позволяют предположить, что DWI может быть полезным методом визуализации для оценки фиброза. В более поздних исследованиях исследователи изучали взаимосвязь между стадиями фиброза печени и значениями ADC [14,15,16,19,20].
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Положительные пациенты с гепатитом С по классификации Чайлд-Пью (А).
Критерий исключения:
- Запущенный цирроз печени с декомпенсацией печени или больные со злокачественными очаговыми поражениями печени.
- Случаи с доказанными структурными аномалиями, заболеваниями печени в анамнезе или факторами риска заболеваний печени будут исключены из контрольной группы здоровых людей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
гепатит С класс А по Чайлд-Пью
пациентов обследуют с помощью МРТ
|
МРТ-сканирование печени пациентов с DWI и получение значения ADC.
|
|
нормальные люди
контрольные случаи исследуются с помощью МРТ
|
МРТ-сканирование печени пациентов с DWI и получение значения ADC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения значения ADC МРТ для оценки раннего цирроза печени.
Временное ограничение: 30 минут
|
Больные гепатитом С с классификацией А по Чайлд-Пью. По оценке изменения значения ADC на МРТ.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: sherif abd elal, MD, Assiut university lecturer
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADC value and cirrhotic liver
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .