Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af ​​JNJ-64041575 hos voksne deltagere med forskellige grader af nyrefunktion

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

En fase 1, open-label, enkeltdosis, parallel-gruppeundersøgelse for at evaluere effekten af ​​nyring af nyren

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den farmakokinetiske (PK) og systemiske eksponering af JNJ-63549109 og JNJ-64167896 efter en enkelt oral dosis af JNJ-64041575 hos voksne deltagere med forskellige grader af nyrefunktion (mildt, moderat eller alvorligt i forhold til Nedsat eller nyresygdom i slutstadiet [ESRD] med eller uden hæmodialyse) sammenlignet med voksne deltagere med normal nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland
        • CRS Clinical Research Services Kiel
      • Munchen, Tyskland, 81241
        • Apex Gmbh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltager skal have et kropsmasseindeks (BMI: kropsvægt i kg (kg) divideret med kvadratet med højde i meter) på 18,0 til 36,0 kg pr. Meter kvadrat (kg/m^2), ekstremer inkluderet og en kropsvægt ikke Mindre end 50,0 kg inklusive screening
  • Forebyggende brug af kvindelige deltagere, mandlige deltagere og deres kvindelige partnere skal være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brugen af ​​præventionsmetoder for deltagere, der deltager i kliniske studier, hvis dette er strengere end hvad der foreslås i disse inkluderingskriterier i protokollen

Deltagere med normal nyrefunktion (gruppe 1):

-Sjestant skal have en estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR)> = 90 ml pr. Minut (ml/min)

Deltagere med nedsat nyrefunktion (gruppe 2 til 4):

- Følgende klassifikationer af nyrefunktion anvendes: mild nedsat nyrefunktion (EGFR større end eller lig med [> =] 60 til mindre end [<] 90 ml/min), moderat nyrefunktion (EGFR> = 30 til <60 ml/ min), alvorlig nedsat nyrefunktion (EGFR> = 15 til <30 ml/min)

Deltagere med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) med eller uden hæmodialyse (gruppe 5):

  • Deltager skal have en EGFR <15 ml/min, hvis ikke på hæmodialyse
  • Deltager i hæmodialysebehandling må have været på det samme hæmodialyse -regime i mindst 3 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

Alle deltagere (grupper 1 til 5):

  • Deltager har nogen kirurgisk eller medicinsk tilstand, der potentielt kan ændre absorptionen, stofskiftet eller udskillelsen af ​​undersøgelsesmedicinen (eksempel, Crohns sygdom), med undtagelse af nedsat nyrefunktion
  • Deltageren har nogen betingelse, som efterforskerens opfattelse ikke ville være i deltagerens bedste interesse (eksempel, kompromittere trivsel), eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger
  • Deltager med en historie med klinisk signifikant lægemiddelallergi som, men ikke begrænset til, sulfonamider og penicilliner eller lægemiddelallergi diagnosticeret i tidligere undersøgelser med eksperimentelle lægemidler
  • Deltager har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for JNJ-64041575 eller dets excipienser
  • Deltagere med bevis for en aktiv infektion
  • Deltager er en kvinde, der er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Deltagere med normal nyrefunktion
Voksne deltagere med normal nyrefunktion (estimeret glomerulær filtreringshastighed [EGFR] større end eller lig med [> =] 90 ml pr. Minut [ml/min]) modtager en enkelt oral dosis på 1.000 milligram (Mg) JNJ-64041575 (4 *250 mg tabletter) på dag 1 i behandlingsperioden.
Medicin: JNJ-64041575
Alle deltagere vil modtage en enkelt oral dosis på 1.000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletter) på dag 1.
Andre navne:
  • ALS-008176, lumicitabin
Eksperimentel: Gruppe 2: Deltagere med mild nedsat nyrefunktion
Voksne deltagere med mild nedsat nyrefunktion (EGFR> = 60 til mindre end [<] 90 ml/min) modtager en enkelt oral dosis på 1.000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletter) på dag 1 i behandlingsperioden.
Medicin: JNJ-64041575
Alle deltagere vil modtage en enkelt oral dosis på 1.000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletter) på dag 1.
Andre navne:
  • ALS-008176, lumicitabin
Eksperimentel: Gruppe 3: Deltagere med moderat nedsat nyrefunktion
Voksne deltagere med moderat nedsat nyrefunktion (EGFR> = 30 til <60 ml/min) vil modtage en enkelt oral dosis på 1.000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletter) på behandlingsperioden dag.
Medicin: JNJ-64041575
Alle deltagere vil modtage en enkelt oral dosis på 1.000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletter) på dag 1.
Andre navne:
  • ALS-008176, lumicitabin
Eksperimentel: Gruppe 4: Deltagere med alvorlig nedsat nyrefunktion
Voksne deltagere med alvorlig nedsat nyrefunktion (EGFR> = 15 til <30 ml/min) vil modtage en enkelt oral dosis på 1.000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletter) på behandlingsperioden dag.
Medicin: JNJ-64041575
Alle deltagere vil modtage en enkelt oral dosis på 1.000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletter) på dag 1.
Andre navne:
  • ALS-008176, lumicitabin
Eksperimentel: Gruppe 5: Deltagere med ESRD med eller uden hæmodialyse
Voksne deltagere med slutstadie nyresygdom (ESRD) (EGFR <15 ml/min, hvis ikke på hæmodialyse eller kræver hæmodialysebehandling i mindst 3 måneder før screening, hvis på hæmodialyse) vil modtage en enkelt oral dosis på 1.000 mg JNJ-64041575 ( 4*250 mg tabletter) på dag 1 af behandlingsperioden. Deltagere med ESRD om hæmodialyse vil blive doseret på en interdialysedag inden for 24 timer efter deres sidste hæmodialysebehandling.
Medicin: JNJ-64041575
Alle deltagere vil modtage en enkelt oral dosis på 1.000 mg JNJ-64041575 (4*250 mg tabletter) på dag 1.
Andre navne:
  • ALS-008176, lumicitabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX)
Tidsramme: Predose, dag 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 336 (dag 15) timer efter dosering
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration.
Predose, dag 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 336 (dag 15) timer efter dosering
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til sidst målbar koncentration (AUC [0-sidste])
Tidsramme: Predose, dag 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 336 (dag 15) timer efter dosering
AUC (0-sidste) er området under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til tidspunktet for den sidste målbare koncentration.
Predose, dag 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 336 (dag 15) timer efter dosering
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til uendelig tid (AUC [0-infinity])
Tidsramme: Predose, dag 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 336 (dag 15) timer efter dosering
AUC (0-infinity) er området under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC (sidst) og C (sidst)/lambda (Z); Hvor AUC (sidst) er område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til sidst kvantificerbar tid, er C (sidst) den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og Lambda (Z) er elimineringshastighed konstant.
Predose, dag 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 336 (dag 15) timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 20 til 28 dage efter studieindtagelse af lægemidler (ca. 5 måneder)
En bivirkning er enhver uhensigtsmæssig medicinsk begivenhed, der forekommer i en deltager, der administrerede et undersøgelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun begivenheder med et klart årsagsforhold til det relevante undersøgelsesprodukt.
Op til 20 til 28 dage efter studieindtagelse af lægemidler (ca. 5 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108333
  • 2017-000875-10 (EudraCT nummer)
  • 64041575RSV1006 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens

Kliniske forsøg med JNJ-64041575

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner