- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03477188
Effekterne af somatosensorisk og vestibulær rehabilitering Yderligere konventionel terapi på balance hos patienter med akut slagtilfælde.
24. marts 2018 opdateret af: Elisa Çalışgan
Vurdering af effekter af somatosensoriel og vestibulær rehabilitering Yderligere konventionel terapi på balance hos patienter med akut slagtilfælde
Denne undersøgelse var planlagt til at evaluere virkningerne af somatosensorisk og vestibulær rehabilitering yderligere konventionel terapi på balance hos patienter med akut slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde eller utilstrækkelig cerebral cirkulation er en ikke-traumatisk sygdom på grund af okklusion eller brud på hjernens blodcirkulation karakteriseret ved neurologiske mangler såsom tab af motorisk kontrol, kognitiv svækkelse, oral lidelse eller sensoriske ændringer i den ene halvdel af kroppen som følge af ændringer.
Den resulterende hemiplegi i slagtilfælde resulterer i halvdelen af kroppens neuromuskulære vaskulære syndrom karakteriseret ved svækkelse.
Den største slagtilfældeklassificering, der i øjeblikket har gyldighed, er baseret på ætiologi af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Slagtilfældet skyldes iskæmisk og hæmoragisk lidelse.
Iskæmisk slagtilfælde resulterer i dannelse af trombose (40%), emboli (30%) og lakunære infektioner (20%).
Øget intrakranielt tryk i blødningen resulterer i øget belastning af karret, som får væggen til at briste.
Blodet hældes derefter i hjernevævet og udgør 10 % af alle maverne.
I den anteriore cirkulation påvirkes den anterior carotis interna, de anterior cerebri media og cerebri anterior.
I det bagerste kredsløb a.vertebralis, a.basillaris og en. cerebri posterior er påvirket.
Firs procent af patienterne har en læsion af carotissystemet og påvirker hjernehalvdelene og forårsager hemiplegi.
Hjerte-afledte emboli migrerer mere mod den midterste cerebrale arterie.
Det hjernestammefodrede system er posterior cirkulation, og selvom der er bedre posterior cirkulation Cerebro Vascular Damage (CVD) prognose, øger tilstedeværelsen af vitale steder såsom respiration og hjerte vital fare.
De kliniske fund af læsionen i den midterste cerebrale arterie viser markant kontralateral hemialgi, astereognose, agnosi, aleksi, hemianopsi, ekstremitets kinetisk apraksi i den øvre ekstremitet.
Den forreste cerebrale arterielæsion har markant kontralateral hemiplegi, greb og sugereflekser, amnesi, ekkolali og urininkontinens i underekstremiteten.
Bilateral homonom hemianopsi, øjensvigt ses i den posteriore arterie perifer feltlæsion, lammelse ved vertikale øjenbevægelser, postural tremor og hemiballismus ses i den centrale læsion.
Kontralateral hemiplegi på grund af indre carotis arterie læsion, afasi opstår.
Koma og quadriplegi ses på grund af basilar arterie involvering.
Anterior superior cerebellar arterie involvering, især underekstremitetsvibrationer, nedsat positionsfølelse, horisontal nystagmus, kontralateralt Horner syndrom ses.
Ansigtslammelse på samme side pga. inferior cerebellar arterie involvering, nedsat smerte og temperatur på den modsatte side, tinnitus og ataksi ses fortil.
Ved vertebral arteriepåvirkning ses nedsat smerte og varmefornemmelse på modsatte side, ansigtshæmianæstesi på samme side, taktilt og proprioceptivt sansetab, ptosis.
Generelt observeres visuelt, proprioceptivt og vestibulært tab hos patienter med slagtilfælde.
Der er et forbundet tab af balance, som øger patientens risiko for at falde.
Målet for patienten er at forhindre progression af deformiteten og komplikationer, korrektion af deformiteten og bevarelse af den opnåede korrektion. For at bestemme typen af slagtilfælde skal der tages computertomografi (CT) inden for de første 30 minutter af slagtilfældet.
Billeddannelse af lakunære infektioner og vertebro basilar arterielle infektioner efter 12 timers (Computerized Brain Tomography) CBT er heller ikke vellykket.
I dette tilfælde skal MR (magnetisk resonansbilleddannelse) trækkes tilbage.
Hos patienter med mistanke om subarachnoid blødning bør der udføres digital subtraktionsangiografi (DSA) for patienter med lumbalpunktur, kandidater til carotis-endarterektomi, transesophageal ekkokardiografi (ECHO) til patienter med emboli og Holter-monitoreringstest, hvis paroxysmal atrieflimren overvejes. .
En masse statisk og dynamisk testning og evne til gangrekord med brugt af fysioterapeuter såsom at stå i rombergstilling på kun fod med åbne efter lukkede øjne for vanskeligheder med øvelser gradvist.
Hvis klinikere ønsker at forstærke kraften, kan de ændre overfladen af støtteopgaver gradvist, øjne åbne eller lukkede, kombineret hoved- eller armbevægelse for at opretholde overdreven postural stabilitet, øget skridt og svaj.
Tilsvarende med vores enhed til evaluering af balance kendt som klinisk test af sensorisk integration og balance.
Den består af 4 forskellige tilstande åbne/lukkede øjne og fast/eftergivende overflade gradvist vanskeligheder.
Patienter skal stå på jorden i op til 30 sekunder i disse stillingsstillinger.
Vores undersøgelse omfattede Kore Balance, som evaluerer dynamisk og statisk balance med slagtilfælde og tryk af flor, arrangeret af fysioterapeut for at teste patientens evne til somatosensorisk, vestibulær og visuel stimulation til postural kontrol.
Behandling af slagtilfælde har primære og sekundære forebyggelsesstrategier.
Konservativ behandling omfatter fysiske øvelser, ortose, elektrisk stimulation, manipulation og fysioterapi.
Nogle af disse behandlinger har utilstrækkelig evidens.
Det siges, at elektrisk stimulation ikke er effektiv til at reducere trombose og reducere svimmelhed og hovedpine.
Der er tegn på øget interesse og effektivitet i litteraturen med hensyn til øvelser.
Effekten af Johnstone-skinnebehandling er blevet bevist i undersøgelser.
Det er også en del af behandlingen af obligatorisk brugsterapi, trykfaradisme, spejlterapi, Bobath-vægtoverførsel, aktiv assisterende manipulation af ROM-bevægelser i sengen (Range of Motion), interventionel hjernestimulering, serotonin-genoptagelseshæmmere.
Udover kirurgi spiller Johnstone en stor rolle i behandlingen af PNF-metoden (Proprioceptive Neuromuscular Facilitation), hvor feedback fra det motoriske læringsprogram er afgørende for Brunnstrom, abdominale sammentrækninger bliver tydelige, og maksimal modstand aktiveres ved kraftudbredelse på plegi side.
Den neurofysiologiske tilgang giver proprioceptiv, rumlig og sensorisk sensorisk forbedring med trækkraft og tilnærmelse, og holdningsrefleks fjernes.
I Brunnstrom-metoden skabes motoriske synergier (fleksor- og ekstensorsynergi) først ved at bruge patologiske reflekser, derefter bruges disse synergier sammen med antagonistsynergister og desintegreres til normal bevægelse.
Hovedsageligt Cawthorne-Cooksey og Frenkel øvelser baseret på visuelle, vestibulære og proprioceptive sanser.
Tidlige bevægelser efter slagtilfælde var vi rettet mod at præsentere kompenserende adfærd, neglect-syndrom og frygt for at falde.
Også vestibulære og somatosensoriske øvelser forbedrede vestibulospinal kompensation og gav postural stabilitet.
Hovedformålet med denne undersøgelse er, at virkningerne af somatosensorisk og vestibulær rehabilitering yderligere konventionel terapi på balance hos patienter med akut slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Kalkun, 44100
- Inonu University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inönü University Det Medicinske Fakultet Neurologisk Afdeling for patienter med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde diagnosticeret af afdelingen,
- Samarbejdsvillig,
- I alderen 45-80,
- Vil være i stand til at tilpasse sig træningsprogrammet,
- At være involveret i frivilligt arbejde,
- Personer, der har fået deres informerede samtykke, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Med ufuldstændig infarkt,
- Har symptomatiske læsioner (abcess, tumor) med overdreven blødningsrisiko eller slagtilfælde,
- Lungekomplikationer,
- Hvis træningen ikke passer som forvirring eller koma,
- Patienter med akut apopleksi, som ikke ønsker at være involveret i frivilligt arbejde, vil ikke blive inkluderet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Somatosensoriske og vestibulære øvelsesgruppe
Denne gruppe patienter modtog patienter med akut slagtilfælde.
Det vil blive anvendt somatosensoriel og vestibulær rehabilitering yderligere konventionel terapi
|
I forsøgsgruppen programmerede forsøgspersonerne, der blev taget til somatosensoriske og vestibulære øvelser, efter evalueringer før behandling.
Forsøgspersonerne i denne gruppe fik klassisk fysioterapi og somatosensoriel kombineret med vestibulær træning udført 5-7 dage om ugen, 1 sæt af 10 gange med fysioterapeutkontrol.
I indholdet af uddannelsen blev der udover det generelle fysioterapiprogram ansøgt om Brunnstrom og Bobath øvelser og spasticitetshæmning i henhold til sengebevægelighed, Flask og spasticitetsforhold i forsøgsgruppen udarbejdet et gensidigt studieprogram med Cawthorne-Cooksey og Frenkel øvelser i sengen, derefter vil balance og gang blive udført med øvelserne
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel gruppe
Denne gruppe patienter modtog patient med akut slagtilfælde.
Det vil blive anvendt klassisk fysioterapi og konventionelle øvelser.
|
I kontrolgruppen vil forsøgspersonerne, der blev taget ind i undersøgelsen, blev taget til den klassiske fysioterapi baseret på Bobath og Brunnstrom for at øge mobiliseringen og spasticiteten op til udskrivelsesstadiet kendt som 5-7 dage om ugen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra balance (Kore Balance score) hos patienter med akut slagtilfælde 5-7 dage om ugen.
Tidsramme: 5-7 dage om ugen
|
Det bruges til at måle statisk stående og dynamisk balanceevne ved at vurdere stillingsubalance, som blev registreret som det anterior-til-posteriore posturale svaj og det mediale-til-laterale svaj i 30 s. Kore Balance System letter udførelsen af en 4-vejs evaluering af balancen mellem front/venstre, front/højre, bag/venstre og bag/højre og beregner den samlede score.
Den samlede score, inklusive afvigelser forårsaget af svækkelse af postural balance, beregnes af enheden.
En stigning i den samlede score indikerer dårligere balance; det vil sige, højere totalscore indikerer dårligere balance og lavere totalscore, bedre balance.
Når de statiske og dynamiske balanceparametre for de hemiplegiske deltagere blev evalueret, blev jordens ustabilitetsindeks sat til 5, med deltagernes øjne åbne og deres hænder på enheden.
Vores undersøgelse omfattede Kore Balance, som evaluerer dynamisk og statisk balance med slagtilfælde og tryk af flor arrangeres af fysioterapeut.
|
5-7 dage om ugen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra kontrol af kroppen (Functional Reach (FRT) Test) hos patienter med akut slagtilfælde.
Tidsramme: 5-7 dage om ugen
|
Det bruges til at måle stabilisering af kroppen og den maksimale afstand, man kan nå fremad ud over armslængde, mens man bibeholder en fast støtte i siddende og stående positioner.
FRT involverer at placere deltageren ved siden af en væg med deres højre eller dominerende arm hævet 90°, ved siden af og parallelt med en målestok.
Med deltagerens hånd i en knytnæve og fødder, der ikke løfter eller bevæger sig, registreres den maksimale afstand, en deltager er i stand til at nå fremad fra en indledende oprejst stilling til maksimal lænende stilling.
Positionen af knoen af den tredje metacarpophalangeal registreres.
FRT'en forskyder deltagerens tyngdepunkt og giver et mål for stabilitet og postural kontrol.
En rækkevidde på mindre end eller lig med 15 cm viste sig at være prædiktiv for et fald hos ældre patienter med akut slagtilfælde.
FRT-score blev kategoriseret som mindre end 25,4 cm (højere risiko for at falde), som mere end 25,4 cm (lavere risiko for at falde).
|
5-7 dage om ugen
|
|
Ændring fra postural stabilitet og kontrol PASS (Postural Assessment Scale for Stroke) Rating Scale) af patienter med akut slagtilfælde 5-7 dage om ugen
Tidsramme: 5-7 dage om ugen
|
Det bruges til at måle niveauet af postural kontrol.
PASS-skala designet til at evaluere og observere postural stabilitet og postural kontrol hos patienter med akut slagtilfælde.
Denne skala indeholder 12 fire-niveauer (0,1,2,3) emner med modificeret sværhedsgrad til evaluering af evnen til at opretholde eller ændre en liggende, siddende eller stående stilling.
En score på 0 på PASS indikerer ikke kan præstere, mens score på 36 indikerer at patienter med akut slagtilfælde kan præstere uden hjælp.
|
5-7 dage om ugen
|
|
Ændring fra ambulation (Functional Ambulance Classification (FAS) Scale) af patienter med akut slagtilfælde 5-7 dage om ugen.
Tidsramme: 5-7 dage om ugen
|
Det plejede at måle niveauet af ambulation.
Funktionel ambulationsskala inklusive ikke-funktionel(0 point), niveau 2(1 point), niveau 1(2 point), kontrolleret afhængighed (3 point), uafhængighed af glat karakter (4 point), uafhængighed (5 point).
Vores patienter med akut slagtilfælde havde høj risiko for at falde, så vi øger gradvist vanskelighederne ved øvelser og evaluerer med FAS.
En score på 0, 1,2 på FAS indikerer ikke kan uafhængighed ambulation fysisk, mens score på 3, 4, 5 indikerer kan uafhængighed ambulation fysisk.
|
5-7 dage om ugen
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 5-7 dage om ugen
|
Den plejede at måle smerteniveauet. Den visuelle analoge skala (VAS) blev brugt til at evaluere de hemiplegiske smerter i øvre og nedre ekstremiteter med aktivering, hvile og nat forbundet med spasticitet.
En score på 0 på VAS defineres som ingen smerte og en score på 10 som svær smerte.
|
5-7 dage om ugen
|
|
Ændring fra muskeltonus (Modified Ashworth (MASS) Scale) hos patienter med akut slagtilfælde 5-7 dage om ugen.
Tidsramme: 5-7 dage om ugen
|
Det plejede at måle muskeltonus.
Den modificerede Ashworth-skala (MAS) blev brugt til at bestemme spasticitet i øvre og nedre ekstremiteter.
MAS bruger en fem-punkts skala til at score den gennemsnitlige modstand mod passiv bevægelse for hvert led.
En score på 0 på MAS indikerer ingen stigning i muskeltonus, mens en score på 4 indikerer, at den berørte del er stiv.
MAS-score (0, 1, 1+, 2, 3 og 4) blev tildelt numerisk modificeret, hvorved for eksempel en score på 1+ blev tildelt værdien 1,5.
Højere totalscore indikerer højere muskeltonus kendt som svær.
|
5-7 dage om ugen
|
|
Ændring fra sensation (Sensory Evaluation) hos patienter med akut slagtilfælde
Tidsramme: 5-7 dage om ugen
|
Det plejede at måle følelsesniveauet.
Den sensoriske undersøgelse omfatter smertefornemmelse (med nålestikket), let berøringsfornemmelse (med børsten eller vat), kulde (stimuleret med kuldepakning), stereognose, dysdiadochokinesi og taktil stimulering.
Områderne for sensorisk testning var kontrol, arm, hånd, krop, ben, fod.
Når patienter med akut slagtilfælde blev evalueret sensorisk system, patienters øjne lukkede og med nålen og børsten med intervaller på ca. 5 sekunder.
Sensorisk undersøgelse af den berørte side med kontralateral kendt som asymptomatisk side.
Sensorisk svækkelse blev bedømt som succes og mislykket.
|
5-7 dage om ugen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elisa Çalışgan, MsC, Inonu University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. september 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
16. december 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
12. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2018
Først opslået (FAKTISKE)
26. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/97
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .