- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03477188
Gli effetti della riabilitazione somatosensoriale e vestibolare Ulteriore terapia convenzionale sull'equilibrio nei pazienti con ictus acuto.
24 marzo 2018 aggiornato da: Elisa Çalışgan
Valutazione degli effetti della riabilitazione somatosensoriale e vestibolare Terapia convenzionale aggiuntiva sull'equilibrio nei pazienti con ictus acuto
Questo studio è stato pianificato per valutare gli effetti della terapia convenzionale aggiuntiva di riabilitazione somatosensoriale e vestibolare sull'equilibrio nei pazienti con ictus acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus o circolazione cerebrale insufficiente è una malattia non traumatica dovuta all'occlusione o alla rottura della circolazione sanguigna cerebrale caratterizzata da deficit neurologici come perdita del controllo motorio, deterioramento cognitivo, disturbi orali o cambiamenti sensoriali in una metà del corpo derivanti da cambiamenti.
L'emiplegia risultante nell'ictus provoca la metà della sindrome vascolare neuromuscolare del corpo caratterizzata da compromissione.
La più ampia classificazione dell'ictus attualmente valida si basa sull'eziologia della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
L'ictus è dovuto a disturbi ischemici ed emorragici.
L'ictus ischemico provoca la formazione di trombosi (40%), emboli (30%) e infezioni lacunari (20%).
L'aumento della pressione intracranica nell'emorragia provoca un aumento del carico sul vaso, che provoca la rottura della parete.
Il sangue viene quindi versato nel tessuto cerebrale e forma il 10% di tutti gli stomaci.
Nella circolazione anteriore sono interessate la carotide anteriore interna, la cerebri media anteriore e la cerebri anteriore.
Nella circolazione posteriore a.vertebralis, a.basillaris e a. cerebri posteriore è interessato.
L'ottanta per cento dei pazienti ha una lesione del sistema carotideo e colpisce gli emisferi cerebrali e causa emiplegia.
Gli emboli di origine cardiaca migrano maggiormente verso l'arteria cerebrale media.
Il sistema alimentato dal tronco encefalico è la circolazione posteriore e sebbene vi sia una migliore prognosi del danno cerebrovascolare (CVD) della circolazione posteriore, la presenza di siti vitali come la respirazione e il cuore aumenta il pericolo vitale.
I reperti clinici della lesione dell'arteria cerebrale media mostrano marcata emialgia controlaterale, astereognosia, agnosia, alessia, emianopsia, aprassia cinetica dell'estremità superiore.
La lesione dell'arteria cerebrale anteriore presenta marcata emiplegia controlaterale, riflessi di presa e di suzione, amnesia, ecolalia e incontinenza urinaria negli arti inferiori.
Emianopsia omonoma bilaterale, insufficienza oculare è osservata nella lesione del campo periferico dell'arteria posteriore, paralisi nei movimenti oculari verticali, tremore posturale ed emiballismo sono osservati nella lesione centrale.
Emiplegia controlaterale dovuta a lesione dell'arteria carotide interna, si verifica afasia.
Coma e tetraplegia sono visibili a causa del coinvolgimento dell'arteria basilare.
Si osservano coinvolgimento dell'arteria cerebellare anteriore superiore, in particolare vibrazioni degli arti inferiori, riduzione della sensazione di posizione, nistagmo orizzontale, sindrome di Horner controlaterale.
Anteriormente si osservano paralisi facciale sullo stesso lato dovuta al coinvolgimento dell'arteria cerebellare inferiore, diminuzione del dolore e della temperatura sul lato opposto, tinnito e atassia.
Nel coinvolgimento dell'arteria vertebrale, si osservano diminuzione del dolore e della sensazione di calore sul lato opposto, emianestesia facciale sullo stesso lato, perdita sensoriale tattile e propriocettiva, ptosi.
In generale, nei pazienti con ictus si osserva perdita visiva, propriocettiva e vestibolare.
C'è una perdita di equilibrio associata che aumenta il rischio di caduta del paziente.
L'obiettivo del paziente è prevenire la progressione della deformità e delle complicanze, la correzione della deformità e la conservazione della correzione ottenuta. Per determinare il tipo di ictus, la tomografia computerizzata (TC) deve essere eseguita entro i primi 30 minuti dall'ictus.
Anche l'imaging delle infezioni lacunari e delle infezioni arteriose vertebro basilari dopo 12 ore di CBT (tomografia cerebrale computerizzata) non ha avuto successo.
In questo caso la risonanza magnetica (Magnetic Resonance Imaging) dovrebbe essere ritirata.
Nei pazienti con sospetta emorragia subaracnoidea, deve essere eseguita l'angiografia a sottrazione digitale (DSA) per i pazienti con puntura lombare, candidati all'endoarterectomia carotidea, l'ecocardiografia transesofagea (ECHO) per i pazienti con embolia e il test di monitoraggio Holter se si considera la fibrillazione atriale parossistica o altre aritmie .
Molti test statici e dinamici e la capacità di registrare l'andatura sono stati utilizzati dai fisioterapisti come stare in piedi nella posizione di Romberg solo su un piede con gli occhi aperti dopo gli occhi chiusi per le difficoltà degli esercizi gradualmente.
Se i medici desiderano rafforzare la forza, possono modificare gradualmente la superficie dei compiti di supporto, occhi aperti o chiusi, movimento combinato della testa o del braccio per mantenere eccessivamente la stabilità posturale, aumento del passo e dell'oscillazione.
Simile al nostro dispositivo per la valutazione dell'equilibrio noto come test clinico di integrazione sensoriale ed equilibrio.
Consiste in 4 diverse condizioni occhi aperti/chiusi e superficie ferma/conforme progressivamente difficoltà.
I pazienti devono stare in piedi a terra per un massimo di 30 secondi in queste posizioni di appoggio.
Il nostro studio ha incluso Kore Balance che valuta l'equilibrio dinamico e statico con ictus e pressione del flor è organizzato dal fisioterapista per testare la capacità del paziente di stimolazione somatosensoriale, vestibolare e visiva per il controllo posturale.
Il trattamento dell'ictus ha strategie di prevenzione primaria e secondaria.
Il trattamento conservativo comprende esercizi fisici, ortesi, stimolazione elettrica, manipolazione e fisioterapia.
Alcuni di questi trattamenti hanno prove insufficienti.
Si dice che la stimolazione elettrica non sia efficace nel ridurre la trombosi e ridurre vertigini e mal di testa.
Ci sono prove di un maggiore interesse ed efficacia in letteratura in termini di esercizi.
L'efficacia della terapia con splint Johnstone è stata dimostrata negli studi.
Fa anche parte del trattamento della terapia dell'uso obbligatorio, del faradismo pressorio, della terapia dello specchio, del trasferimento del peso di Bobath, della manipolazione assistita attiva dei movimenti ROM (Range of Motion) a letto, della stimolazione cerebrale interventistica, dei farmaci inibitori della ricaptazione della serotonina.
Oltre alla chirurgia, Johnstone svolge un ruolo importante nel trattamento del metodo PNF (Proprioceptive Neuromuscular Facilitation), in cui il feedback del programma di apprendimento motorio è cruciale per Brunnstrom, le contrazioni addominali diventano evidenti e la resistenza massima viene attivata dalla propagazione della forza sul lato plegico.
L'approccio neurofisiologico fornisce un potenziamento sensoriale propriocettivo, spaziale e sensoriale con trazione e approssimazione e il riflesso posturale viene rimosso.
Nel metodo Brunnstrom, le sinergie motorie (sinergia flessoria ed estensoria) vengono prima create utilizzando riflessi patologici, quindi queste sinergie vengono utilizzate insieme a sinergie antagoniste e disintegrate in movimento normale.
Principalmente esercizi di Cawthorne-Cooksey e Frenkel basati sui sensi visivi, vestibolari e propriocettivi.
Primi movimenti dopo l'ictus, ci si proponeva di presentare comportamenti compensatori, sindrome da abbandono e paura di cadere.
Inoltre, gli esercizi vestibolari e somatosensoriali hanno migliorato la compensazione vestibolospinale e fornito stabilità posturale.
Lo scopo principale di questo studio è che gli effetti della terapia convenzionale supplementare di riabilitazione somatosensoriale e vestibolare sull'equilibrio nei pazienti con ictus acuto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Malatya, Tacchino, 44100
- Inonu University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Università di Inönü Facoltà di Medicina Neurologia Dipartimento di pazienti con ictus ischemico o emorragico diagnosticato dal dipartimento,
- Cooperativa,
- Nella fascia di età 45-80,
- Saranno in grado di adattarsi al programma di esercizi,
- Per partecipare al volontariato,
- Le persone che hanno ricevuto il loro consenso informato saranno incluse nello studio.
Criteri di esclusione:
- Avere un infarto incompleto,
- Avere lesioni sintomatiche (ascesso, tumore) con eccessivo rischio di sanguinamento o ictus,
- Complicanza polmonare,
- Se la formazione non si adatta come confusione o coma,
- I pazienti con ictus acuto che non vogliono essere coinvolti nel volontariato non saranno inclusi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di esercizi somatosensoriali e vestibolari
Questo gruppo di pazienti ha ricevuto pazienti con ictus acuto.
Verrà applicata la riabilitazione somatosensoriale e vestibolare aggiuntiva alla terapia convenzionale
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Nel gruppo sperimentale, i soggetti che sono stati portati al programma di esercizi somatosensoriali e vestibolari dopo le valutazioni pre-trattamento.
Ai soggetti di questo gruppo è stata somministrata fisioterapia classica e somatosensoriale combinata con esercizio vestibolare eseguito 5-7 giorni a settimana, 1 serie da 10 volte con il controllo del fisioterapista.
Nel contenuto della formazione, oltre al programma generale di fisioterapia applicato per gli esercizi di Brunnstrom e Bobath e l'inibizione della spasticità in base alle condizioni di mobilità a letto, Flask e spasticità nel gruppo sperimentale, è stato preparato un programma di studio reciproco con Cawthorne-Cooksey e Esercizi di Frenkel a letto, quindi l'equilibrio e la deambulazione verranno eseguiti con gli esercizi
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo convenzionale
Questo gruppo di pazienti ha ricevuto pazienti con ictus acuto.
Verrà applicata la fisioterapia classica e gli esercizi convenzionali.
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Nel gruppo di controllo, i soggetti che sono stati inseriti nello studio sono stati portati alla classica fisioterapia basata su Bobath e Brunnstrom verrà applicata per aumentare la mobilizzazione e la spasticità fino alla fase di dimissione nota come 5-7 giorni a settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dall'equilibrio (punteggio Kore Balance) dei pazienti con ictus acuto a 5-7 giorni alla settimana.
Lasso di tempo: 5-7 giorni alla settimana
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Utilizzato per misurare la capacità di equilibrio statico e dinamico valutando lo squilibrio posturale, che è stato registrato come oscillazione posturale anteriore-posteriore e oscillazione mediale-laterale per 30 s. Kore Balance System facilita l'esecuzione di una valutazione a 4 vie dell'equilibrio di fronte/sinistra, davanti/destra, dietro/sinistra e dietro/destra e calcola il punteggio totale.
Il punteggio totale, comprese le deviazioni causate dalla compromissione dell'equilibrio posturale, viene calcolato dal dispositivo.
Un aumento del punteggio totale indica un equilibrio peggiore; cioè, punteggi totali più alti indicano un equilibrio più scarso e punteggi totali più bassi, un equilibrio migliore.
Quando sono stati valutati i parametri di equilibrio statico e dinamico dei partecipanti emiplegici, l'indice di instabilità del terreno è stato impostato su 5, con gli occhi dei partecipanti aperti e le mani sul dispositivo.
Il nostro studio ha incluso Kore Balance che valuta l'equilibrio dinamico e statico con il colpo e la pressione del flor è organizzato dal fisioterapista.
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5-7 giorni alla settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Passaggio dal controllo del corpo (Functional Reach (FRT) Test) di pazienti con ictus acuto.
Lasso di tempo: 5-7 giorni alla settimana
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Utilizzato per misurare la stabilizzazione del corpo e la distanza massima che si può raggiungere in avanti oltre la lunghezza del braccio, pur mantenendo una base fissa di appoggio nelle posizioni seduta e in piedi.
La FRT prevede il posizionamento del partecipante vicino a un muro con il braccio destro o dominante sollevato di 90°, adiacente e parallelo a un metro.
Con la mano del partecipante chiusa a pugno e i piedi che non si sollevano o si muovono, viene registrata la distanza massima che un partecipante è in grado di raggiungere in avanti da una postura eretta iniziale a una postura massimamente inclinata.
Viene registrata la posizione della nocca del terzo metacarpo-falangea.
Il FRT sposta il centro di gravità del partecipante e dà una misura di stabilità e controllo posturale.
Una portata inferiore o uguale a 15 cm è risultata predittiva di una caduta nei pazienti più anziani con ictus acuto.
I punteggi FRT sono stati classificati come inferiori a 25,4 cm (rischio di caduta più elevato) e superiori a 25,4 cm (rischio di caduta inferiore).
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5-7 giorni alla settimana
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Passaggio dalla stabilità e controllo posturale PASS (Postural Assessment Scale for Stroke) Rating Scale) dei pazienti con ictus acuto a 5-7 giorni alla settimana
Lasso di tempo: 5-7 giorni alla settimana
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Misurava il livello di controllo posturale.
Scala PASS progettata per valutare e osservare la stabilità posturale e il controllo posturale nei pazienti con ictus acuto.
Questa scala contiene 12 item a quattro livelli (0,1,2,3) di difficoltà modificata per valutare la capacità di mantenere o modificare una data postura sdraiata, seduta o in piedi.
Un punteggio pari a 0 su PASS indica che non può eseguire, mentre un punteggio di 36 indica che i pazienti con ictus acuto possono eseguire senza aiuto.
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5-7 giorni alla settimana
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Passaggio dalla deambulazione (Functional Ambulance Classification (FAS) Scale) di pazienti con ictus acuto a 5-7 giorni alla settimana.
Lasso di tempo: 5-7 giorni alla settimana
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Misurava il livello di deambulazione.
Scala di deambulazione funzionale che include non funzionale (0 punti), livello 2 (1 punto), livello 1 (2 punti), dipendenza controllata (3 punti), indipendenza su grado regolare (4 punti), indipendenza (5 punti).
I nostri pazienti con ictus acuto avevano un alto rischio di caduta, quindi aumentiamo gradualmente le difficoltà degli esercizi e valutiamo con FAS.
Un punteggio di 0, 1,2 sul FAS indica che non è possibile la deambulazione indipendente fisicamente, mentre i punteggi di 3, 4, 5 indicano che la deambulazione può essere indipendente fisicamente.
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5-7 giorni alla settimana
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 5-7 giorni alla settimana
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Ha usato per misurare il livello di dolore. La scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per valutare il dolore dell'arto superiore e inferiore emiplegico con attivazione, riposo e notte associato a spasticità.
Un punteggio di 0 sulla VAS è definito come assenza di dolore e un punteggio di 10 come dolore intenso.
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5-7 giorni alla settimana
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Variazione del tono muscolare (Scala modificata di Ashworth (MASS)) di pazienti con ictus acuto a 5-7 giorni alla settimana.
Lasso di tempo: 5-7 giorni alla settimana
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Misurava il tono muscolare.
La scala di Ashworth modificata (MAS) è stata utilizzata per determinare la spasticità degli arti superiori e inferiori.
Il MAS utilizza una scala a cinque punti per segnare la resistenza media al movimento passivo per ciascuna articolazione.
Un punteggio di 0 sulla MAS indica nessun aumento del tono muscolare, mentre un punteggio di 4 indica che la parte interessata è rigida.
I punteggi MAS (0, 1, 1+, 2, 3 e 4) sono stati assegnati numericamente modificati, per cui, ad esempio, a un punteggio di 1 + è stato assegnato il valore di 1,5.
Punteggi totali più alti indicano un tono muscolare più elevato noto come grave.
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5-7 giorni alla settimana
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Modifica della sensazione (valutazione sensoriale) dei pazienti con ictus acuto
Lasso di tempo: 5-7 giorni alla settimana
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Misurava il livello di sensazione.
L'esame sensoriale comprende la sensazione di dolore (con la puntura di spillo), la sensazione di tocco leggero (con lo spazzolino o con l'ovatta), il freddo (stimolato con l'impacco freddo), la stereognosia, la disdiadococinesia e la stimolazione tattile.
Le regioni del test sensoriale erano ascella, braccio, mano, tronco, gamba, piede.
Quando i pazienti con ictus acuto sono stati valutati sistema sensoriale, gli occhi dei pazienti chiusi e con l'ago e il pennello a intervalli di circa 5 secondi.
Esame sensoriale del lato interessato compreso con controlaterale noto come lato asintomatico.
La compromissione sensoriale è stata classificata come successo e insuccesso.
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5-7 giorni alla settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elisa Çalışgan, MsC, Inonu University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 settembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
16 dicembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
12 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/97
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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