- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03477188
De effecten van somatosensorische en vestibulaire revalidatie Aanvullende conventionele therapie op evenwicht bij patiënten met een acute beroerte.
24 maart 2018 bijgewerkt door: Elisa Çalışgan
Beoordelingseffecten van somatosensoriële en vestibulaire revalidatie Aanvullende conventionele therapie op balans bij patiënten met acute beroerte
Deze studie was gepland om de effecten van somatosensorische en vestibulaire revalidatie aanvullende conventionele therapie op het evenwicht te evalueren bij patiënten met een acute beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte of onvoldoende cerebrale circulatie is een niet-traumatische ziekte als gevolg van occlusie of breuk van de bloedcirculatie in de hersenen, gekenmerkt door neurologische gebreken zoals verlies van motorische controle, cognitieve stoornissen, orale stoornissen of sensorische veranderingen in de ene helft van het lichaam als gevolg van veranderingen.
De resulterende hemiplegie bij de beroerte resulteert in de helft van het neuromusculaire vasculaire syndroom van het lichaam, gekenmerkt door stoornissen.
De grootste beroerte-classificatie die momenteel geldig is, is gebaseerd op etiologie door de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
De beroerte is het gevolg van een ischemische en hemorragische aandoening.
Ischemische beroerte resulteert in de vorming van trombose (40%), embolie (30%) en lacunaire infecties (20%).
Verhoogde intracraniale druk in de bloeding resulteert in een verhoogde belasting van het vat, waardoor de wand scheurt.
Het bloed wordt vervolgens in het hersenweefsel gegoten en vormt 10% van alle magen.
In de voorste circulatie zijn de voorste carotis interna, de voorste cerebri media en de cerebri anterieure aangetast.
In de achterste circulatie a.vertebralis, a.basillaris en a. cerebri posterior is aangetast.
Tachtig procent van de patiënten heeft een carotis-systeemlaesie en tast de hersenhelften aan en veroorzaakt hemiplegie.
Van het hart afkomstige embolieën migreren meer naar de middelste hersenslagader.
Het door de hersenstam gevoede systeem is de posterieure circulatie en hoewel er een betere prognose is voor de cerebro vasculaire schade (HVZ), verhoogt de aanwezigheid van vitale plaatsen zoals ademhaling en hart het vitale gevaar.
De klinische bevindingen van de laesie van de middelste hersenslagader tonen duidelijke contralaterale hemialgie, astereognose, agnosie, alexie, hemianopsie, extremiteit kinetische apraxie in de bovenste extremiteit.
De laesie van de voorste hersenslagader heeft duidelijke contralaterale hemiplegie, grijp- en zuigreflexen, geheugenverlies, echolalie en urine-incontinentie in de onderste extremiteit.
Bilaterale homonome hemianopsie, oculair falen wordt gezien in de perifere veldlaesie van de posterieure arterie, verlamming bij verticale oogbewegingen, posturale tremor en hemiballismus worden gezien in de centrale laesie.
Contralaterale hemiplegie als gevolg van laesie van de interne halsslagader, afasie treedt op.
Coma en quadriplegie worden gezien als gevolg van betrokkenheid van de arteria basilaris.
Betrokkenheid van de cerebellaire cerebellaire anterior superior, met name trilling van de onderste ledematen, verminderd positiegevoel, horizontale nystagmus, contralateraal Horner-syndroom worden gezien.
Gezichtsverlamming aan dezelfde kant als gevolg van betrokkenheid van de inferieure cerebellaire slagader, verminderde pijn en temperatuur aan de andere kant, tinnitus en ataxie worden anterieur gezien.
Bij betrokkenheid van de wervelslagader worden afname van pijn en warmtegevoel aan de andere kant, gezichtshemianesthesie aan dezelfde kant, tactiel en proprioceptief sensorisch verlies, ptosis gezien.
Over het algemeen wordt visueel, proprioceptief en vestibulair verlies waargenomen bij patiënten met een beroerte.
Er is een geassocieerd verlies van evenwicht dat het risico van vallen van de patiënt verhoogt.
Het doel van de patiënt is het voorkomen van progressie van de misvorming en complicaties, correctie van de misvorming en behoud van de verkregen correctie. Om het type beroerte te bepalen, moet binnen de eerste 30 minuten na een beroerte computertomografie (CT) worden gemaakt.
Beeldvorming van lacunaire infecties en vertebro-basilaire arteriële infecties na 12 uur (Computerized Brain Tomography) CBT is ook niet succesvol.
In dit geval moet MRI (Magnetic Resonance Imaging) worden ingetrokken.
Bij patiënten met vermoedelijke subarachnoïdale bloeding moet digitale subtractie-angiografie (DSA) worden uitgevoerd voor patiënten met een lumbaalpunctie, kandidaten voor carotis-endarteriëctomie, transoesofageale echocardiografie (ECHO) voor patiënten met embolie en Holter-monitoringtest als paroxismaal atriumfibrilleren of andere aritmieën worden overwogen .
Veel statisch en dynamisch testen en het vermogen van het lopen registreren met gebruik door fysiotherapeuten, zoals staan in de romberg-positie op alleen de voet met open en gesloten ogen voor moeilijkheden bij geleidelijke oefeningen.
Als clinici de kracht willen versterken, kunnen ze het oppervlak van ondersteunende taken geleidelijk veranderen, ogen openen of sluiten, gecombineerde hoofd- of armbewegingen om de posturale stabiliteit overmatig te behouden, meer stappen en zwaaien.
Vergelijkbaar met ons apparaat voor balansevaluatie, ook wel klinische test van sensorische integratie en balans genoemd.
Het bestaat uit 4 verschillende condities open/dichte ogen en stevig/meegevend oppervlak met toenemende moeilijkheden.
Patiënten moeten in deze houdingen maximaal 30 seconden op de grond staan.
Onze studie omvatte Kore Balance, die de dynamische en statische balans evalueert met beroerte en druk van flor, opgesteld door fysiotherapeut om het vermogen van de patiënt tot somatosensoriële, vestibulaire en visuele stimulatie voor houdingscontrole te testen.
Beroertebehandeling heeft primaire en secundaire preventiestrategieën.
Conservatieve behandeling omvat fysieke oefeningen, orthese, elektrische stimulatie, manipulatie en fysiotherapie.
Sommige van deze behandelingen hebben onvoldoende bewijs.
Er wordt gezegd dat elektrische stimulatie niet effectief is bij het verminderen van trombose en het verminderen van duizeligheid en hoofdpijn.
Er zijn aanwijzingen voor een toegenomen interesse en werkzaamheid in de literatuur op het gebied van oefeningen.
De werkzaamheid van Johnstone-spalktherapie is in onderzoeken bewezen.
Het maakt ook deel uit van de behandeling van verplichte gebruikstherapie, drukfaradisme, spiegeltherapie, Bobath-gewichtsoverdracht, actieve ondersteunende manipulatie van ROM-bewegingen (Range of Motion) in bed, interventionele hersenstimulatie, serotonineheropnameremmers.
Naast chirurgie speelt Johnstone een grote rol bij de behandeling van de PNF-methode (Proprioceptive Neuromuscular Facilitation), waarbij feedback van het motorische leerprogramma voor Brunnstrom cruciaal is, buikcontracties zichtbaar worden en maximale weerstand wordt geactiveerd door krachtvoortplanting op de plegie kant.
De neurofysiologische benadering biedt proprioceptieve, ruimtelijke en sensorische sensorische verbetering met tractie en benadering, en houdingsreflex wordt verwijderd.
Bij de Brunnstrom-methode worden motorische synergieën (flexor- en strekspiersynergie) eerst gecreëerd door gebruik te maken van pathologische reflexen, vervolgens worden deze synergieën samen met antagonistische synergisten gebruikt en gedesintegreerd tot normale beweging.
Voornamelijk Cawthorne-Cooksey en Frenkel oefeningen gebaseerd op visuele, vestibulaire en proprioceptieve zintuigen.
Vroege bewegingen na een beroerte waren bedoeld om compenserend gedrag, verwaarlozingssyndroom en angst om te vallen te presenteren.
Ook verbeterden vestibulaire en somatosensorische oefeningen de vestibulospinale compensatie en zorgden ze voor houdingsstabiliteit.
Hoofddoel van deze studie is om de effecten van somatosensorische en vestibulaire revalidatie aanvullende conventionele therapie op balans te krijgen bij patiënten met een acuut CVA.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Malatya, Kalkoen, 44100
- Inonu University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inönü Universiteit Faculteit Geneeskunde Neurologie Afdeling patiënten met ischemische of hemorragische beroerte gediagnosticeerd per afdeling,
- coöperatie,
- In de leeftijdscategorie 45-80,
- Zal zich kunnen aanpassen aan het oefenprogramma,
- Vrijwilligerswerk doen,
- Personen die hun geïnformeerde toestemming hebben gekregen, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Een onvolledig infarct hebben,
- Symptomatische laesies hebben (abces, tumor) met overmatig bloedingsrisico of beroerte,
- Pulmonale complicatie,
- Als de training niet past zoals verwardheid of coma,
- Patiënten met een acute beroerte die geen vrijwilligerswerk willen doen, worden niet meegeteld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Groep somatosensorische en vestibulaire oefeningen
Deze groep patiënten ontving patiënten met een acute beroerte.
Het zal worden toegepast somatosensoriële en vestibulaire revalidatie aanvullende conventionele therapie
|
In de experimentele groep, de proefpersonen die naar het programma voor somatosensoriële en vestibulaire oefeningen werden gebracht na evaluaties voorafgaand aan de behandeling.
De proefpersonen in deze groep kregen klassieke fysiotherapie en somatosensorische gecombineerd met vestibulaire oefeningen die 5-7 dagen per week werden uitgevoerd, 1 set van 10 keer onder toezicht van een fysiotherapeut.
In de inhoud van de training werd, naast het algemene fysiotherapieprogramma toegepast voor Brunnstrom- en Bobath-oefeningen en spasticiteitsremming volgens bedmobiliteit, Flask en spasticiteitscondities in de experimentele groep, een gezamenlijk studieprogramma opgesteld met Cawthorne-Cooksey en Frenkel oefent in bed, daarna worden balans en lopen met de oefeningen gedaan
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele groep
Deze groep patiënten kreeg een patiënt met een acute beroerte.
Het zal toegepaste klassieke fysiotherapie en conventionele oefeningen zijn.
|
In de controlegroep werden de proefpersonen die in de studie werden opgenomen naar de klassieke fysiotherapie op basis van Bobath en Brunnstrom gebracht om de mobilisatie en spasticiteit te vergroten tot aan het ontladingsstadium dat bekend staat als 5-7 dagen per week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van balans (Kore Balance-score) van patiënten met een acute beroerte op 5-7 dagen per week.
Tijdsspanne: 5-7 dagen per week
|
Vroeger werden het statisch staan en het dynamische evenwichtsvermogen gemeten door de onbalans in de houding te beoordelen, die werd geregistreerd als de anterieur-naar-posterieure houdingszwaai en de mediaal-naar-laterale zwaai gedurende 30 seconden. Kore Balance System vergemakkelijkt de uitvoering van een 4-weg evaluatie van de balans van voor/links, voor/rechts, achter/links en achter/rechts en berekent de totale score.
De totaalscore, inclusief afwijkingen veroorzaakt door aantasting van het houdingsevenwicht, wordt berekend door het apparaat.
Een toename van de totaalscore duidt op een slechtere balans; dat wil zeggen, hogere totaalscores duiden op een slechtere balans en lagere totaalscores op een betere balans.
Toen de statische en dynamische balansparameters van de hemiplegische deelnemers werden geëvalueerd, werd de grondinstabiliteitsindex ingesteld op 5, met de ogen van de deelnemers open en hun handen op het apparaat.
Onze studie omvatte Kore Balance, die de dynamische en statische balans evalueert met beroerte en druk van flor wordt geregeld door fysiotherapeut.
|
5-7 dagen per week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van controle over het lichaam (Functional Reach (FRT) Test) van patiënten met een acute beroerte.
Tijdsspanne: 5-7 dagen per week
|
Vroeger werd de stabilisatie van het lichaam gemeten en de maximale afstand die men verder dan armlengte naar voren kan reiken, met behoud van een vaste basis van steun in zittende en staande posities.
De FRT houdt in dat de deelnemer naast een muur wordt geplaatst met zijn rechter- of dominante arm 90 ° geheven, naast en evenwijdig aan een maatstaf.
Met de hand van de deelnemer in een vuist en de voeten niet omhoog of bewegend, wordt de maximale afstand die een deelnemer naar voren kan reiken van een aanvankelijke rechtopstaande houding naar een maximale leunende houding geregistreerd.
De positie van de knokkel van het derde metacarpofalangeale wordt geregistreerd.
De FRT verplaatst het zwaartepunt van de deelnemer en geeft een zekere mate van stabiliteit en houdingscontrole.
Een reikwijdte kleiner dan of gelijk aan 15 cm blijkt voorspellend te zijn voor een val bij oudere patiënten met een acuut CVA.
FRT-scores werden gecategoriseerd als minder dan 25,4 cm (hoger valrisico), als meer dan 25,4 cm (lager valrisico).
|
5-7 dagen per week
|
Verandering van posturale stabiliteit en controle PASS (Postural Assessment Scale for Stroke) Rating Scale) van patiënten met een acute beroerte op 5-7 dagen per week
Tijdsspanne: 5-7 dagen per week
|
Vroeger werd het niveau van houdingsregulatie gemeten.
PASS-schaal ontworpen om houdingsstabiliteit en houdingscontrole te evalueren en te observeren bij patiënten met een acute beroerte.
Deze schaal bevat 12 items met vier niveaus (0,1,2,3) van gewijzigde moeilijkheidsgraad voor het evalueren van het vermogen om een bepaalde liggende, zittende of staande houding te behouden of te veranderen.
Een score van 0 op de PASS geeft aan dat ze niet kunnen presteren, terwijl een score van 36 aangeeft dat patiënten met een acute beroerte zonder hulp kunnen presteren.
|
5-7 dagen per week
|
Verandering van ambulatie (Functional Ambulance Classification (FAS) Scale) van patiënten met een acute beroerte op 5-7 dagen per week.
Tijdsspanne: 5-7 dagen per week
|
Vroeger werd het ambulatieniveau gemeten.
Functionele Ambulanceschaal inclusief niet-functioneel (0 punt), niveau 2 (1 punt), niveau 1 (2 punten), gecontroleerde afhankelijkheid (3 punten), onafhankelijkheid op gladde helling (4 punten), onafhankelijkheid (5 punten).
Onze patiënten met een acute beroerte hadden een hoog risico om te vallen, dus we verhogen geleidelijk de moeilijkheidsgraad van oefeningen en evalueren met FAS.
Een score van 0, 1,2 op de FAS geeft aan dat men fysiek niet zelfstandig kan lopen, terwijl scores van 3, 4, 5 aangeven dat men fysiek wel zelfstandig kan lopen.
|
5-7 dagen per week
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 5-7 dagen per week
|
Vroeger werd het pijnniveau gemeten. De Visual Analogue Scale (VAS) werd gebruikt om de hemiplegische pijn in de bovenste en onderste extremiteit te evalueren bij activatie, rust en nacht geassocieerd met spasticiteit.
Een score van 0 op de VAS wordt gedefinieerd als geen pijn en een score van 10 als ernstige pijn.
|
5-7 dagen per week
|
Verandering van spierspanning (Modified Ashworth (MASS)Scale) van patiënten met een acute beroerte op 5-7 dagen per week.
Tijdsspanne: 5-7 dagen per week
|
Vroeger werd de spiertonus gemeten.
De Modified Ashworth Scale (MAS) werd gebruikt om spasticiteit van de bovenste en onderste ledematen te bepalen.
De MAS gebruikt een vijfpuntsschaal om de gemiddelde weerstand tegen passieve beweging voor elk gewricht te scoren.
Een score van 0 op de MAS duidt op geen toename van de spiertonus, terwijl een score van 4 aangeeft dat het aangedane deel stijf is.
MAS-scores (0, 1, 1+, 2, 3 en 4) werden numeriek gewijzigd toegekend, waarbij bijvoorbeeld een score van 1+ de waarde 1,5 kreeg.
Hogere totaalscores duiden op een hogere spierspanning die bekend staat als ernstig.
|
5-7 dagen per week
|
Verandering van sensatie (sensorische evaluatie) van patiënten met een acute beroerte
Tijdsspanne: 5-7 dagen per week
|
Vroeger werd het gevoelsniveau gemeten.
Het sensorisch onderzoek omvat pijnsensatie (met de speldenprik), lichte aanrakingssensatie (met de borstel of watten), koude (gestimuleerd met coldpack), stereognose, dysdiadochokinesie en tactiele stimulatie.
De gebieden van sensorische testen waren check, arm, hand, romp, been, voet.
Bij patiënten met een acute beroerte werden het sensorische systeem geëvalueerd, de ogen van de patiënt gesloten en met de naald en borstel met tussenpozen van ongeveer 5 seconden.
Sensorisch onderzoek van de aangedane zijde, bestaande uit de contralaterale zijde, ook wel asymptomatische zijde genoemd.
Zintuiglijke beperking werd beoordeeld als succes en niet-succes.
|
5-7 dagen per week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisa Çalışgan, MsC, Inonu University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 september 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
16 december 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
12 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/97
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .