- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03477188
Wpływ rehabilitacji somatosensorycznej i przedsionkowej dodatkowej terapii konwencjonalnej na równowagę u pacjentów z ostrym udarem mózgu.
24 marca 2018 zaktualizowane przez: Elisa Çalışgan
Ocena wpływu rehabilitacji somatosensorycznej i przedsionkowej dodatkowej terapii konwencjonalnej na równowagę u pacjentów z ostrym udarem mózgu
Badanie to zaplanowano w celu oceny wpływu rehabilitacji somatosensorycznej i przedsionkowej dodatkowej terapii konwencjonalnej na równowagę u pacjentów po ostrym udarze mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar lub niedostateczne krążenie mózgowe to nieurazowa choroba spowodowana niedrożnością lub przerwaniem krążenia krwi w mózgu, charakteryzująca się deficytami neurologicznymi, takimi jak utrata kontroli motorycznej, upośledzenie funkcji poznawczych, zaburzenie jamy ustnej lub zmiany czucia w jednej połowie ciała wynikające ze zmian.
Wynikający z tego porażenie połowicze w udarze skutkuje w połowie naczyniowego zespołu nerwowo-mięśniowego organizmu charakteryzującego się upośledzeniem.
Największa obecnie obowiązująca klasyfikacja udaru opiera się na etiologii opracowanej przez National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Udar jest spowodowany zaburzeniem niedokrwiennym i krwotocznym.
Udar niedokrwienny powoduje powstawanie zakrzepicy (40%), zatorów (30%) i infekcji lakunarnych (20%).
Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe w krwotoku skutkuje zwiększonym obciążeniem naczynia, co powoduje pęknięcie jego ściany.
Krew jest następnie wlewana do tkanki mózgowej i stanowi 10% wszystkich żołądków.
W krążeniu przednim zajęte są tętnica szyjna przednia wewnętrzna, środkowa część przednia mózgu i przednia część mózgu.
W krążeniu tylnym a.vertebralis, a.basillaris i a. dotyczy tylnej części mózgu.
Osiemdziesiąt procent pacjentów ma uszkodzenie układu szyjnego i wpływa na półkule mózgowe i powoduje porażenie połowicze.
Zatory pochodzenia sercowego migrują bardziej w kierunku tętnicy środkowej mózgu.
System zasilany z pnia mózgu to krążenie tylne i chociaż krążenie tylne jest lepsze rokowanie w przypadku uszkodzenia naczyń mózgowych (CVD), obecność ważnych miejsc, takich jak oddychanie i serce, zwiększa zagrożenie życia.
W obrazie klinicznym uszkodzenia tętnicy środkowej mózgu widoczny jest wyraźny hemialgia kontralateralna, astereognoza, agnozja, aleksja, hemianopsja, apraksja kinetyczna kończyn górnych.
Uszkodzenie tętnicy przedniej mózgu z wyraźnym porażeniem połowiczym kontralateralnym, odruchami chwytania i ssania, amnezją, echolalią i nietrzymaniem moczu w kończynie dolnej.
Obustronna homonomiczna hemianopsja, niewydolność oka widoczna w uszkodzeniu pola obwodowego tętnicy tylnej, porażenie przy pionowych ruchach gałek ocznych, drżenie posturalne i hemibalizm w centralnej zmianie.
Porażenie połowicze kontralateralne z powodu uszkodzenia tętnicy szyjnej wewnętrznej, występuje afazja.
W wyniku zajęcia tętnicy podstawnej obserwuje się śpiączkę i porażenie czterokończynowe.
Obserwuje się zajęcie tętnicy przedniej górnej móżdżku, zwłaszcza drgania kończyn dolnych, osłabienie czucia pozycji, oczopląs poziomy, kontralateralny zespół Hornera.
Porażenie twarzy po tej samej stronie spowodowane zajęciem tętnicy dolnej móżdżku, zmniejszenie bólu i temperatury po przeciwnej stronie, szum w uszach i ataksja widoczne z przodu.
W przypadku zajęcia tętnicy kręgowej obserwuje się zmniejszenie bólu i czucia ciepła po przeciwnej stronie, hemianestezję twarzy po tej samej stronie, utratę czucia dotykowego i proprioceptywnego, opadanie powiek.
Na ogół u pacjentów po udarze mózgu obserwuje się utratę wzroku, propriocepcji i przedsionka.
Wiąże się z tym utrata równowagi, która zwiększa ryzyko upadku pacjenta.
Celem pacjenta jest zapobieganie postępowi deformacji i powikłaniom, korekcja deformacji i zachowanie uzyskanej korekcji. W celu określenia rodzaju udaru należy wykonać tomografię komputerową (TK) w ciągu pierwszych 30 minut udaru.
Obrazowanie infekcji lakunarnych i infekcji tętnic kręgowo-podstawnych po 12 godzinach CBT (komputerowa tomografia mózgu) również nie przynosi rezultatów.
W takim przypadku należy wycofać MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego).
U pacjentów z podejrzeniem krwotoku podpajęczynówkowego należy wykonać cyfrową angiografię subtrakcyjną (DSA) u pacjentów po nakłuciu lędźwiowym, kandydatów do endarterektomii tętnicy szyjnej, echokardiografię przezprzełykową (ECHO) u pacjentów z zatorowością oraz badanie holterowskie, jeśli rozważa się napadowe migotanie przedsionków lub inne zaburzenia rytmu serca .
Wiele testów statycznych i dynamicznych oraz rejestracja zdolności chodu stosowanych przez fizjoterapeutów, takich jak stopniowe stanie w pozycji Romberga na jednej nodze z otwartymi i zamkniętymi oczami na trudności ćwiczeń.
Jeśli klinicyści chcą wzmocnić siłę, mogą stopniowo zmieniać powierzchnię zadań wspomagających, otwierać lub zamykać oczy, łączyć ruchy głowy lub ramion w celu nadmiernego utrzymania stabilności postawy, zwiększać krok i kołysanie.
Podobnie jest z naszym urządzeniem do oceny równowagi zwanym klinicznym testem integracji sensorycznej i równowagi.
Składa się z 4 różnych warunków: otwarte/zamknięte oczy i twarda/podatna powierzchnia stopniowo się zmniejszają.
Pacjenci muszą stać na ziemi przez maksymalnie 30 sekund w tych pozycjach.
Nasze badanie obejmowało Kore Balance, które ocenia dynamiczną i statyczną równowagę z uderzeniem i naciskiem flory, zaaranżowaną przez fizjoterapeutę w celu sprawdzenia zdolności pacjenta do stymulacji somatosensorycznej, przedsionkowej i wzrokowej w celu kontroli postawy.
Leczenie udaru obejmuje strategie profilaktyki pierwotnej i wtórnej.
Leczenie zachowawcze obejmuje ćwiczenia fizyczne, ortezę, stymulację elektryczną, manipulację i fizjoterapię.
Niektóre z tych metod leczenia nie mają wystarczających dowodów.
Mówi się, że stymulacja elektryczna nie jest skuteczna w zmniejszaniu zakrzepicy i zmniejszaniu zawrotów głowy i bólu głowy.
Istnieją dowody na zwiększone zainteresowanie i skuteczność ćwiczeń w literaturze.
Skuteczność terapii szyną Johnstone'a została udowodniona w badaniach.
Jest to również część leczenia terapii obowiązkowego stosowania, faradyzmu ciśnieniowego, terapii lustrzanej, przenoszenia ciężaru Bobath, aktywnej wspomaganej manipulacji ruchami ROM (zakres ruchu) w łóżku, interwencyjnej stymulacji mózgu, leków hamujących wychwyt zwrotny serotoniny.
Oprócz chirurgii, Johnstone odgrywa główną rolę w leczeniu metodą PNF (Proprioceptive Neuromuscular Facilitation), w której kluczowe znaczenie dla Brunnstroma ma sprzężenie zwrotne z programu uczenia się motorycznego, widoczne stają się skurcze brzucha, a maksymalny opór jest aktywowany przez propagację siły na strona plegia.
Podejście neurofizjologiczne zapewnia wzmocnienie czucia proprioceptywnego, przestrzennego i czuciowego z trakcją i aproksymacją, a odruch postawy jest usuwany.
W metodzie Brunnstroma synergie ruchowe (synergia zginaczy i prostowników) są najpierw tworzone przy użyciu odruchów patologicznych, następnie te synergie są używane razem z synergistami antagonistycznymi i dezintegrowane do normalnego ruchu.
Głównie ćwiczenia Cawthorne-Cookseya i Frenkla oparte na zmysłach wzrokowym, przedsionkowym i proprioceptywnym.
Wczesne ruchy po udarze miały na celu przedstawienie zachowań kompensacyjnych, zespołu zaniedbania i lęku przed upadkiem.
Ponadto ćwiczenia przedsionkowe i somatosensoryczne poprawiły kompensację przedsionkowo-rdzeniową i zapewniły stabilność postawy.
Głównym celem pracy jest ocena wpływu rehabilitacji somatosensorycznej i przedsionkowej dodatkowej terapii konwencjonalnej na równowagę u pacjentów z ostrym udarem mózgu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malatya, Indyk, 44100
- Inonu University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Inönü University Wydział Lekarski Neurologia Oddział pacjentów z rozpoznanym przez oddział udarem niedokrwiennym lub krwotocznym,
- Spółdzielnia,
- W przedziale wiekowym 45-80 lat
- Będzie w stanie dostosować się do programu ćwiczeń,
- Angażować się w wolontariat,
- Do badania zostaną włączone osoby, które wyraziły świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Mając niepełny zawał,
- Mające zmiany objawowe (ropień, guz) z nadmiernym ryzykiem krwawienia lub udaru mózgu,
- powikłania płucne,
- Jeśli trening nie pasuje, takie jak dezorientacja lub śpiączka,
- Pacjenci z ostrym udarem mózgu, którzy nie chcą angażować się w wolontariat, nie zostaną uwzględnieni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Gimnastyki Somatosensorycznej i Przedsionkowej
Do tej grupy pacjentów trafiali pacjenci z ostrym udarem mózgu.
Zastosowana zostanie rehabilitacja somatosensoryczna i przedsionkowa jako uzupełnienie terapii konwencjonalnej
|
W grupie eksperymentalnej badani zostali skierowani na program ćwiczeń somatosensorycznych i przedsionkowych po ocenach przed leczeniem.
Osobom z tej grupy poddano fizjoterapię klasyczną i somatosensoryczną połączoną z ćwiczeniami przedsionkowymi wykonywanymi 5-7 dni w tygodniu, 1 seria 10 razy pod kontrolą fizjoterapeuty.
W treści szkolenia, oprócz ogólnego programu fizjoterapeutycznego stosowanego w ćwiczeniach Brunnstroma i Bobath oraz hamowaniu spastyczności w zależności od ruchomości w łóżku, kolbie i warunkach spastyczności w grupie eksperymentalnej, przygotowano program wzajemnej nauki z Cawthorne-Cooksey i Ćwiczenia Frenkla w łóżku, następnie ćwiczeniami równowagi i chodu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa konwencjonalna
Do tej grupy pacjentów przyjęto pacjenta z ostrym udarem mózgu.
Zastosowana zostanie fizjoterapia klasyczna oraz ćwiczenia konwencjonalne.
|
W grupie kontrolnej osoby, które wzięły udział w badaniu, zostały skierowane na klasyczną fizjoterapię w oparciu o Bobath i Brunnstroma, która będzie stosowana w celu zwiększenia mobilizacji i spastyczności do fazy wypisu, znanej jako 5-7 dni w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od równowagi (wynik Kore Balance) pacjentów z ostrym udarem przez 5-7 dni w tygodniu.
Ramy czasowe: 5-7 dni w tygodniu
|
Służył do pomiaru zdolności stania statycznego i równowagi dynamicznej poprzez ocenę nierównowagi postawy, którą rejestrowano jako kołysanie posturalne od przodu do tyłu i kołysanie od środka do boku przez 30 sekund. Kore Balance System ułatwia wykonanie 4-kierunkowej oceny równowagi przód/lewo, przód/prawo, tył/lewo i tył/prawo oraz oblicza całkowity wynik.
Całkowity wynik, uwzględniający odchylenia spowodowane zaburzeniami równowagi posturalnej, jest obliczany przez urządzenie.
Wzrost wyniku całkowitego wskazuje na pogorszenie równowagi; to znaczy, wyższe wyniki całkowite wskazują na gorszą równowagę, a niższe wyniki całkowite na lepszą równowagę.
Kiedy oceniano parametry równowagi statycznej i dynamicznej uczestników z porażeniem połowiczym, wskaźnik niestabilności gruntu ustalono na 5, przy otwartych oczach uczestników i dłoniach na urządzeniu.
Nasze badanie obejmowało Kore Balance, które ocenia równowagę dynamiczną i statyczną z udarem i naciskiem flory ułożonym przez fizjoterapeutę.
|
5-7 dni w tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do kontroli ciała (Test Zasięgu Funkcjonalnego (FRT)) pacjentów z ostrym udarem mózgu.
Ramy czasowe: 5-7 dni w tygodniu
|
Służył do pomiaru stabilizacji ciała i maksymalnej odległości, na jaką można sięgnąć do przodu poza długość ramienia, przy zachowaniu stałej podstawy podparcia w pozycji siedzącej i stojącej.
FRT polega na umieszczeniu uczestnika obok ściany z prawą lub dominującą ręką podniesioną o 90 °, przylegającą i równoległą do miarki.
Z dłonią uczestnika zaciśniętą w pięść i stopami nie podnoszącymi się ani nie poruszającymi, zapisywana jest maksymalna odległość, jaką uczestnik jest w stanie osiągnąć do przodu od początkowej pozycji wyprostowanej do maksymalnej pozycji pochylonej.
Zapisuje się położenie kostki trzeciego śródręczno-paliczkowego.
FRT przesuwa środek ciężkości uczestnika i zapewnia miarę stabilności i kontroli postawy.
Stwierdzono, że zasięg mniejszy lub równy 15 cm pozwala przewidzieć upadek u starszych pacjentów z ostrym udarem mózgu.
Wyniki FRT zostały sklasyfikowane jako poniżej 25,4 cm (większe ryzyko upadku), a powyżej 25,4 cm (niższe ryzyko upadku).
|
5-7 dni w tygodniu
|
|
Zmiana stabilności i kontroli postawy PASS (Skala Oceny Posturalnej Udaru) u pacjentów z ostrym udarem przez 5-7 dni w tygodniu
Ramy czasowe: 5-7 dni w tygodniu
|
Służył do pomiaru poziomu kontroli postawy.
Skala PASS przeznaczona do oceny i obserwacji stabilności postawy i kontroli postawy u pacjentów z ostrym udarem mózgu.
Skala ta zawiera 12 czterostopniowych (0,1,2,3) pozycji o zmodyfikowanej trudności, służących do oceny zdolności utrzymania lub zmiany zadanej pozycji leżącej, siedzącej lub stojącej.
Wynik 0 na teście PASS oznacza brak możliwości wykonywania, a wynik 36 wskazuje, że pacjenci z ostrym udarem mogą wykonywać czynności bez pomocy.
|
5-7 dni w tygodniu
|
|
Zmiana w stosunku do poruszania się (skala funkcjonalnej klasyfikacji pogotowia ratunkowego (FAS)) pacjentów z ostrym udarem przez 5-7 dni w tygodniu.
Ramy czasowe: 5-7 dni w tygodniu
|
Służył do mierzenia poziomu chodzenia.
Skala Ruchu Funkcjonalnego obejmująca niefunkcjonalne (0 pkt), poziom 2 (1 pkt), poziom 1 (2 pkt), zależność kontrolowaną (3 pkt), niezależność na poziomie gładkim (4 pkt), niezależność (5 pkt).
Nasi pacjenci z ostrym udarem mieli duże ryzyko upadku, dlatego stopniowo zwiększamy trudności ćwiczeń i oceniamy za pomocą FAS.
Wyniki 0, 1,2 na FAS wskazują, że nie jest w stanie poruszać się fizycznie, podczas gdy wyniki 3, 4, 5 wskazują, że może fizycznie chodzić.
|
5-7 dni w tygodniu
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 5-7 dni w tygodniu
|
Służyła do pomiaru poziomu bólu. Do oceny bólu kończyn górnych i dolnych po porażeniu połowiczym z pobudzeniem, spoczynkiem i nocą, któremu towarzyszyła spastyczność, użyto wizualnej skali analogowej (VAS).
Wynik 0 w skali VAS definiuje się jako brak bólu, a wynik 10 jako silny ból.
|
5-7 dni w tygodniu
|
|
Zmiana napięcia mięśniowego (zmodyfikowana skala Ashwortha (MASS)) pacjentów z ostrym udarem przez 5-7 dni w tygodniu.
Ramy czasowe: 5-7 dni w tygodniu
|
Służył do pomiaru napięcia mięśniowego.
Do określenia spastyczności kończyn górnych i dolnych zastosowano Zmodyfikowaną Skalę Ashwortha (MAS).
MAS wykorzystuje pięciopunktową skalę do oceny średniej odporności na ruch bierny dla każdego stawu.
Wynik 0 w MAS wskazuje na brak wzrostu napięcia mięśniowego, a wynik 4 wskazuje, że dotknięta część jest sztywna.
Punktacji MAS (0, 1, 1+, 2, 3 i 4) przypisywano zmodyfikowaną numerycznie, przy czym na przykład punktacji 1 + przypisywano wartość 1,5.
Wyższe wyniki całkowite wskazują na wyższe napięcie mięśniowe określane jako ciężkie.
|
5-7 dni w tygodniu
|
|
Zmiana od czucia (ocena sensoryczna) pacjentów z ostrym udarem
Ramy czasowe: 5-7 dni w tygodniu
|
Służył do mierzenia poziomu czucia.
Badanie sensoryczne obejmuje czucie bólu (nakłuciem szpilką), lekkiego dotyku (szczoteczką lub wacikiem), zimna (stymulację zimnym okładem), stereognozę, dysdiadochokinezę oraz stymulację dotykową.
Obszarami testów sensorycznych były: policzek, ramię, ręka, tułów, noga, stopa.
Gdy pacjenci z ostrym udarem oceniali układ czuciowy, oczy pacjentów były zamknięte iz igłą i szczotką w odstępach około 5 sekund.
Badanie sensoryczne strony zajętej obejmowało stronę przeciwną, zwaną stroną bezobjawową.
Zaburzenia sensoryczne oceniano jako sukces i niepowodzenie.
|
5-7 dni w tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elisa Çalışgan, MsC, Inonu University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 września 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
16 grudnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
12 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/97
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .