- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03477188
Los efectos de la terapia convencional adicional de rehabilitación somatosensorial y vestibular sobre el equilibrio en pacientes con accidente cerebrovascular agudo.
24 de marzo de 2018 actualizado por: Elisa Çalışgan
Evaluación de los efectos de la terapia convencional adicional de rehabilitación somatosensorial y vestibular sobre el equilibrio en pacientes con accidente cerebrovascular agudo
Este estudio fue planificado para evaluar los efectos de la terapia convencional adicional de rehabilitación somatosensorial y vestibular sobre el equilibrio en pacientes con accidente cerebrovascular agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ictus o circulación cerebral insuficiente es una enfermedad no traumática debida a la oclusión o ruptura de la circulación sanguínea cerebral caracterizada por déficits neurológicos como pérdida del control motor, deterioro cognitivo, trastorno oral o cambios sensoriales en una mitad del cuerpo como consecuencia de los cambios.
La hemiplejia resultante en el accidente cerebrovascular resulta en la mitad del síndrome vascular neuromuscular del cuerpo caracterizado por deterioro.
La clasificación de accidente cerebrovascular más grande que actualmente tiene validez se basa en la etiología de la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS).
El accidente cerebrovascular se debe a un trastorno isquémico y hemorrágico.
El accidente cerebrovascular isquémico resulta en la formación de trombosis (40%), émbolos (30%) e infecciones lacunares (20%).
El aumento de la presión intracraneal en la hemorragia da como resultado una mayor carga sobre el vaso, lo que provoca la ruptura de la pared.
Luego, la sangre se vierte en el tejido cerebral y forma el 10% de todos los estómagos.
En la circulación anterior, se afectan la carótida interna anterior, el cerebro medio anterior y el cerebro anterior.
En la circulación posterior a.vertebralis, a.basillaris y a. cerebro posterior se ve afectado.
El ochenta por ciento de los pacientes tienen una lesión del sistema carotídeo y afectan los hemisferios cerebrales y causan hemiplejía.
Los émbolos de origen cardíaco migran más hacia la arteria cerebral media.
El sistema alimentado por el tronco encefálico es la circulación posterior y, aunque existe un mejor pronóstico de daño vascular cerebral (ECV) de la circulación posterior, la presencia de sitios vitales como la respiración y el corazón aumenta el riesgo vital.
Los hallazgos clínicos de la lesión de la arteria cerebral media muestran marcada hemialgia contralateral, astereognosia, agnosia, alexia, hemianopsia, apraxia cinética de las extremidades en la extremidad superior.
La lesión de la arteria cerebral anterior presenta marcada hemiplejía contralateral, reflejos de prensión y succión, amnesia, ecolalia e incontinencia urinaria en la extremidad inferior.
Hemianopsia homónima bilateral, se observa insuficiencia ocular en la lesión del campo periférico de la arteria posterior, parálisis en los movimientos oculares verticales, temblor postural y hemibalismo en la lesión central.
Hemiplejía contralateral por lesión de la arteria carótida interna, se presenta afasia.
Se observan coma y cuadriplejía debido a la afectación de la arteria basilar.
Se observa afectación de la arteria cerebelosa anterosuperior, especialmente vibración de las extremidades inferiores, sensación de posición disminuida, nistagmo horizontal, síndrome de Horner contralateral.
Parálisis facial del mismo lado por afectación de la arteria cerebelosa inferior, disminución del dolor y la temperatura en el lado opuesto, tinnitus y ataxia se observan anteriormente.
En la afectación de las arterias vertebrales se observa disminución de la sensación de dolor y calor del lado opuesto, hemianestesia facial del mismo lado, pérdida de la sensibilidad táctil y propioceptiva, ptosis.
En general, se observa pérdida visual, propioceptiva y vestibular en pacientes con accidente cerebrovascular.
Existe una pérdida de equilibrio asociada que aumenta el riesgo de caída del paciente.
El objetivo del paciente es prevenir la progresión de la deformidad y las complicaciones, la corrección de la deformidad y la conservación de la corrección obtenida. Para determinar el tipo de ictus, se debe realizar una Tomografía Computarizada (TC) dentro de los primeros 30 minutos del ictus.
Las imágenes de infecciones lacunares e infecciones arteriales vertebrobasilares después de 12 horas de TCC (tomografía cerebral computarizada) tampoco son exitosas.
En este caso se debe retirar la RM (Imagen por Resonancia Magnética).
En pacientes con sospecha de hemorragia subaracnoidea, se debe realizar angiografía por sustracción digital (DSA) para pacientes con punción lumbar, candidatos para endarterectomía carotídea, ecocardiografía transesofágica (ECHO) para pacientes con embolia y prueba de monitoreo Holter si se considera fibrilación auricular paroxística u otras arritmias. .
Una gran cantidad de pruebas estáticas y dinámicas y la capacidad de registro de la marcha utilizada por los fisioterapeutas, como pararse en la posición Romberg con un solo pie con los ojos abiertos y cerrados para las dificultades de los ejercicios gradualmente.
Si los médicos quieren reforzar la fuerza, pueden cambiar la superficie de las tareas de apoyo gradualmente, ojos abiertos o cerrados, movimiento combinado de la cabeza o el brazo para mantener la estabilidad postural en exceso, aumento del paso y balanceo.
Similar con nuestro dispositivo para la evaluación del equilibrio conocido como prueba clínica de integración sensorial y equilibrio.
Consta de 4 condiciones diferentes ojos abiertos/cerrados y dificultad progresiva superficie firme/dócil.
Los pacientes deben permanecer de pie en el suelo durante un máximo de 30 segundos en estas posiciones de postura.
Nuestro estudio incluyó Kore Balance, que evalúa el equilibrio dinámico y estático con el movimiento y la presión de la flor que organiza el fisioterapeuta para evaluar la capacidad del paciente para la estimulación somatosensorial, vestibular y visual para el control postural.
El tratamiento del ictus tiene estrategias de prevención primaria y secundaria.
El tratamiento conservador incluye ejercicios físicos, órtesis, estimulación eléctrica, manipulación y fisioterapia.
Algunos de estos tratamientos tienen evidencia insuficiente.
Se dice que la estimulación eléctrica no es efectiva para reducir la trombosis y reducir los mareos y el dolor de cabeza.
Existe evidencia de un mayor interés y eficacia en la literatura en términos de ejercicios.
La eficacia de la terapia con férulas de Johnstone ha sido probada en estudios.
También forma parte del tratamiento de terapia de uso obligatorio, faradismo de presión, terapia de espejo, transferencia de peso Bobath, manipulación asistida activa de movimientos ROM (Range of Motion) en la cama, estimulación cerebral intervencionista, fármacos inhibidores de la recaptación de serotonina.
Aparte de la cirugía, Johnstone juega un papel importante en el tratamiento del método PNF (facilitación neuromuscular propioceptiva), en el que la retroalimentación del programa de aprendizaje motor es crucial para Brunnstrom, las contracciones abdominales se hacen evidentes y la resistencia máxima se activa mediante la propagación de la fuerza en el lado de la plejía.
El enfoque neurofisiológico proporciona una mejora sensorial propioceptiva, espacial y sensorial con tracción y aproximación, y se elimina el reflejo de la postura.
En el método de Brunnstrom, las sinergias motoras (sinergia flexora y extensora) se crean primero usando reflejos patológicos, luego estas sinergias se usan junto con sinergistas antagonistas y se desintegran al movimiento normal.
Principalmente ejercicios de Cawthorne-Cooksey y Frenkel basados en los sentidos visual, vestibular y propioceptivo.
Movimientos tempranos después del ictus, estábamos dirigidos a presentar conductas compensatorias, síndrome de negligencia y miedo a caer.
Además, los ejercicios vestibulares y somatosensoriales mejoraron la compensación vestibuloespinal y proporcionaron estabilidad postural.
El objetivo principal de este estudio es que los efectos de la terapia convencional adicional de rehabilitación somatosensorial y vestibular sobre el equilibrio en pacientes con accidente cerebrovascular agudo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Malatya, Pavo, 44100
- Inonu University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Facultad de Medicina de la Universidad de Inönü Departamento de Neurología de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico diagnosticado por departamento,
- Cooperativa,
- En el rango de edad 45-80,
- Será capaz de adaptarse al programa de ejercicios,
- Para participar en el trabajo voluntario,
- Se incluirán en el estudio las personas que hayan dado su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tener infarto incompleto,
- Tener lesiones sintomáticas (abceso, tumor) con riesgo de sangrado excesivo o accidente cerebrovascular,
- complicación pulmonar,
- Si el entrenamiento no encaja, como confusión o coma,
- No se incluirán pacientes con ictus agudo que no deseen participar en actividades de voluntariado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Ejercicios Somatosensoriales y Vestibulares
Este grupo de pacientes recibió pacientes con accidente cerebrovascular agudo.
Se aplicará rehabilitación somatosensorial y vestibular adicional a la terapia convencional
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En el grupo experimental, los sujetos que fueron llevados al programa de ejercicios somatosensoriales y vestibulares después de las evaluaciones previas al tratamiento.
Los sujetos de este grupo recibieron fisioterapia clásica y somatosensorial combinada con ejercicio vestibular realizado 5-7 días a la semana, 1 serie de 10 veces con control del fisioterapeuta.
En el contenido de la formación, además del programa de fisioterapia general aplicado para los ejercicios de Brunnstrom y Bobath y la inhibición de la espasticidad según las condiciones de movilidad en la cama, Flask y espasticidad en el grupo experimental, se elaboró un programa de estudio mutuo con Cawthorne-Cooksey y Ejercicios de Frenkel en la cama, luego se realizará el equilibrio y la marcha con los ejercicios
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo Convencional
Este grupo de pacientes recibió pacientes con accidente cerebrovascular agudo.
Se aplicará fisioterapia clásica y ejercicios convencionales.
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En el grupo de control, los sujetos que participaron en el estudio recibieron la fisioterapia clásica basada en Bobath y Brunnstrom para aumentar la movilización y la espasticidad hasta la etapa de alta conocida como 5-7 días a la semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del equilibrio (puntuación de Kore Balance) de pacientes con accidente cerebrovascular agudo entre 5 y 7 días a la semana.
Periodo de tiempo: 5-7 días a la semana
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Solía medir la capacidad de equilibrio dinámico y de pie estático mediante la evaluación del desequilibrio de la postura, que se registró como el balanceo postural de anterior a posterior y el balanceo de medial a lateral durante 30 s. Kore Balance System facilita la realización de una evaluación de 4 vías del equilibrio de delante/izquierda, delante/derecha, detrás/izquierda y detrás/derecha y calcula la puntuación total.
El dispositivo calcula la puntuación total, incluidas las desviaciones causadas por el deterioro del equilibrio postural.
Un aumento en la puntuación total indica peor equilibrio; es decir, puntajes totales más altos indican un equilibrio más pobre y puntajes totales más bajos, un mejor equilibrio.
Cuando se evaluaron los parámetros de equilibrio estático y dinámico de los participantes hemipléjicos, el índice de inestabilidad del suelo se fijó en 5, con los ojos de los participantes abiertos y las manos en el dispositivo.
Nuestro estudio incluyó Kore Balance, que evalúa el equilibrio dinámico y estático con el movimiento y la presión de la flor, organizado por un fisioterapeuta.
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5-7 días a la semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de control del cuerpo (Prueba de alcance funcional (FRT)) de pacientes con accidente cerebrovascular agudo.
Periodo de tiempo: 5-7 días a la semana
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Solía medir la estabilización del cuerpo y la distancia máxima que uno puede alcanzar hacia adelante más allá de la longitud del brazo, mientras se mantiene una base fija de apoyo en las posiciones de sentado y de pie.
El FRT implica colocar al participante junto a una pared con el brazo derecho o dominante levantado 90°, adyacente y paralelo a una vara de medir.
Con la mano del participante en un puño y los pies sin levantarse ni moverse, se registra la distancia máxima que un participante puede alcanzar hacia adelante desde una postura erguida inicial hasta una postura inclinada máxima.
Se registra la posición del nudillo del tercer metacarpofalángico.
El FRT desplaza el centro de gravedad del participante y da una medida de estabilidad y control postural.
Se encontró que un alcance menor o igual a 15 cm predice una caída en pacientes mayores con accidente cerebrovascular agudo.
Las puntuaciones de FRT se clasificaron como menos de 25,4 cm (mayor riesgo de caída), como más de 25,4 cm (menor riesgo de caída).
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5-7 días a la semana
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Cambio de estabilidad postural y control PASS (Escala de evaluación postural para accidente cerebrovascular) Escala de calificación) de pacientes con accidente cerebrovascular agudo en 5-7 días a la semana
Periodo de tiempo: 5-7 días a la semana
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Se utiliza para medir el nivel de control postural.
Escala PASS diseñada para evaluar y observar la estabilidad postural y el control postural en pacientes con ictus agudo.
Esta escala contiene 12 ítems de cuatro niveles (0, 1, 2, 3) de dificultad modificada para evaluar la capacidad de mantener o cambiar una postura ya sea acostado, sentado o de pie.
Una puntuación de 0 en el PASS indica que no puede realizar, mientras que la puntuación de 36 indica que los pacientes con accidente cerebrovascular agudo pueden realizar sin ayuda.
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5-7 días a la semana
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Cambio de la deambulación (escala de clasificación de ambulancia funcional (FAS)) de pacientes con accidente cerebrovascular agudo en 5-7 días a la semana.
Periodo de tiempo: 5-7 días a la semana
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Se utiliza para medir el nivel de deambulación.
Escala de deambulación funcional que incluye no funcional (0 puntos), nivel 2 (1 punto), nivel 1 (2 puntos), dependencia controlada (3 puntos), independencia en grado suave (4 puntos), independencia (5 puntos).
Nuestros pacientes con accidente cerebrovascular agudo tenían un alto riesgo de caídas, por lo que aumentamos gradualmente las dificultades de los ejercicios y evaluamos con FAS.
Una puntuación de 0, 1, 2 en el FAS indica que no puede deambular con independencia física, mientras que las puntuaciones de 3, 4, 5 indican que puede deambular con independencia físicamente.
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5-7 días a la semana
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 5-7 días a la semana
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Se utilizó para medir el nivel de dolor. La Escala Visual Analógica (EVA) se utilizó para evaluar el dolor hemipléjico de las extremidades superiores e inferiores con la activación, el reposo y la noche asociado con la espasticidad.
Una puntuación de 0 en la EVA se define como ausencia de dolor y una puntuación de 10 como dolor intenso.
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5-7 días a la semana
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Cambio del tono muscular (escala de Ashworth modificada (MASS)) de pacientes con accidente cerebrovascular agudo entre 5 y 7 días a la semana.
Periodo de tiempo: 5-7 días a la semana
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Sirve para medir el tono muscular.
Se utilizó la Escala de Ashworth Modificada (MAS) para determinar la espasticidad de las extremidades superiores e inferiores.
El MAS utiliza una escala de cinco puntos para calificar la resistencia promedio al movimiento pasivo de cada articulación.
Una puntuación de 0 en la MAS indica que no hay aumento del tono muscular, mientras que una puntuación de 4 indica que la parte afectada está rígida.
Se asignaron puntuaciones MAS (0, 1, 1+, 2, 3 y 4) modificadas numéricamente, por lo que, por ejemplo, a una puntuación de 1+ se le asignó el valor de 1,5.
Las puntuaciones totales más altas indican un tono muscular más alto conocido como grave.
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5-7 días a la semana
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Cambio de sensación (Evaluación sensorial) de pacientes con accidente cerebrovascular agudo
Periodo de tiempo: 5-7 días a la semana
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Se utiliza para medir el nivel de sensación.
El examen sensorial incluye sensación de dolor (con el pinchazo), sensación de tacto ligero (con el cepillo o algodón), frío (estimulado con compresa fría), estereognosia, disdiadococinesia y estimulación táctil.
Las regiones de las pruebas sensoriales fueron control, brazo, mano, tronco, pierna, pie.
Cuando se evaluó el sistema sensorial de los pacientes con accidente cerebrovascular agudo, los ojos de los pacientes estaban cerrados y con la aguja y el cepillo a intervalos de aproximadamente 5 segundos.
Examen sensorial del lado afectado comprendido con el contralateral conocido como lado asintomático.
El deterioro sensorial se calificó como éxito y fracaso.
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5-7 días a la semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisa Çalışgan, MsC, Inonu University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/97
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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