- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03477188
A szomatoszenzoros és vesztibuláris rehabilitáció további hagyományos terápiájának hatása az akut stroke-ban szenvedő betegek egyensúlyára.
2018. március 24. frissítette: Elisa Çalışgan
A szomatoszenzoriális és vesztibuláris rehabilitáció kiegészítő hagyományos terápia hatásainak értékelése az akut stroke-ban szenvedő betegek egyensúlyára
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a szomatoszenzoros és vesztibuláris rehabilitációs kiegészítő hagyományos terápia hatását az akut stroke-ban szenvedő betegek egyensúlyára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az agyvérzés vagy az elégtelen agyi keringés az agyi vérkeringés elzáródása vagy szakadása következtében fellépő nem traumás betegség, amelyet neurológiai hiányosságok jellemeznek, mint például a motoros kontroll elvesztése, kognitív károsodás, szájüregi rendellenesség vagy a változásokból adódó szenzoros változások a test egyik felében.
A stroke következtében kialakuló hemiplegia a szervezet neuromuszkuláris vaszkuláris szindrómájának felét eredményezi, amelyet károsodás jellemez.
A jelenleg érvényes legnagyobb stroke-besorolás a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) etiológiáján alapul.
A stroke oka ischaemiás és vérzéses rendellenesség.
Az ischaemiás stroke trombózis (40%), embólia (30%) és lacunáris fertőzés (20%) kialakulásához vezet.
A megnövekedett koponyaűri nyomás a vérzésben az ér megnövekedett terhelését eredményezi, ami a fal megrepedését okozza.
A vért ezután az agyszövetbe öntik, és az összes gyomor 10%-át alkotják.
Az elülső keringésben az anterior carotis interna, az anterior cerebri media és a cerebri anterior érintett.
A hátsó keringésben a.vertebralis, a.basillaris és a. cerebri posterior érintett.
A betegek 80 százalékának van carotis-rendszeri elváltozása, amely az agyféltekéket érinti, és hemiplegiát okoz.
A szív eredetű embólusok inkább a középső agyi artéria felé vándorolnak.
Az agytörzs által táplált rendszer hátulsó keringés, és bár jobb a hátsó keringés Cerebro Vascular Damage (CVD) prognózisa, az olyan létfontosságú területek jelenléte, mint a légzés és a szív, növeli az életveszélyt.
Az artéria cerebri középső léziójának klinikai leleteiben kifejezett kontralaterális hemialgia, astereognosis, agnosia, alexia, hemianopsia, végtag kinetikus apraxia a felső végtagon.
Az elülső agyi artéria elváltozás kifejezett ellenoldali hemiplegiával, fogási és szívó reflexekkel, amnéziával, echoliával és vizelet-inkontinenciával rendelkezik az alsó végtagon.
Kétoldali homonóm hemianopsia, szemelégtelenség a hátsó artéria perifériás térelváltozásában, a függőleges szemmozgások bénulása, a centrális lézióban poszturális tremor és hemiballismus.
A nyaki artéria belső elváltozása miatt ellenoldali hemiplegia, afázia lép fel.
Kóma és quadriplegia észlelhető a basilaris artéria érintettsége miatt.
Az elülső felső kisagyi ér érintettsége, különösen az alsó végtagi vibráció, csökkent pozícióérzékelés, horizontális nystagmus, ellenoldali Horner-szindróma látható.
Az artéria cerebelláris inferior érintettsége miatti arcbénulás ugyanazon az oldalon, az ellenkező oldalon csökkent fájdalom és hőmérséklet, elöl fülzúgás és ataxia látható.
Vertebralis artéria érintettség esetén fájdalom- és hőérzet csökkenés az ellenkező oldalon, arc hemianesthesia ugyanazon oldalon, tapintási és proprioceptív szenzoros veszteség, ptosis.
Általában látás-, proprioceptív és vestibularis veszteség figyelhető meg stroke-os betegeknél.
Az egyensúly elvesztésével jár, ami növeli a beteg elesésének kockázatát.
A beteg célja a deformitás és a szövődmények progressziójának megelőzése, a deformitás korrekciója és a kapott korrekció megőrzése. A stroke típusának meghatározásához a stroke első 30 percében számítógépes tomográfia (CT) elvégzése szükséges.
A lacunaris fertőzések és a vertebro basilaris artériás fertőzések képalkotása 12 órás (számítógépes agytomográfia) CBT után szintén sikertelen.
Ebben az esetben az MRI-t (mágneses rezonancia képalkotás) vissza kell vonni.
Subarachnoidális vérzés gyanúja esetén digitális szubtrakciós angiográfiát (DSA) kell végezni lumbálpunkciós betegeknél, carotis endarterectomiára jelölteknél, embóliában szenvedő betegeknél transzoesophagealis echokardiográfiát (ECHO), valamint Holter-tesztet kell végezni, ha paroxizmális pitvarfibrilláció vagy egyéb arrhythmiás. .
Sok statikus és dinamikus tesztelés, valamint a járás rögzítésének képessége a fizikoterapeuták által használt, mint például a romberg pozícióban való állás csak lábon nyitott, majd csukott szemmel a gyakorlatok nehézségeihez fokozatosan.
Ha a klinikusok az erőt akarják erősíteni, fokozatosan változtathatják a támasztófeladatok felületét, nyitott vagy csukott szemekkel, kombinált fej- vagy karmozgással a testtartási stabilitás túlzott megőrzése érdekében, fokozhatják a lépést és a kilengést.
Hasonló az egyensúly értékelésére szolgáló készülékünkhöz, amely az érzékszervi integráció és egyensúly klinikai tesztjeként ismert.
4 különböző állapotból áll, nyitott/csukott szemből és szilárd/megfelelő felületi fokozatos nehézségekből.
A betegeknek legfeljebb 30 másodpercig kell állniuk a földön ezekben a pozíciókban.
Vizsgálatunk részét képezi a Kore Balance, amely a dinamikus és statikus egyensúlyt a stroke és a flor nyomásával értékeli, amelyet fizikoterapeuta rendezett el, hogy tesztelje a páciens szomatoszenzoriális, vesztibuláris és vizuális stimulációját a testtartás szabályozásához.
A stroke-kezelésnek elsődleges és másodlagos prevenciós stratégiái vannak.
A konzervatív kezelés fizikai gyakorlatokat, ortézist, elektromos stimulációt, manipulációt és fizioterápiát foglal magában.
E kezelések némelyike nem rendelkezik elegendő bizonyítékkal.
Azt mondják, hogy az elektromos stimuláció nem hatékonyan csökkenti a trombózist, és csökkenti a szédülést és a fejfájást.
Bizonyíték van a gyakorlatok iránti fokozott érdeklődésről és hatékonyságról a szakirodalomban.
A Johnstone sínterápia hatékonyságát vizsgálatok igazolták.
Ezenkívül a kötelező használatú terápia, a nyomásfaradizmus, a tükörterápia, a Bobath-súlyáthelyezés, az ágyon belüli ROM (Range of Motion) mozgások aktív segítő manipulációja, az intervenciós agystimuláció, a szerotonin újrafelvételt gátló gyógyszerek kezelésének része.
A műtéten kívül a Johnstone fontos szerepet játszik a PNF (Proprioceptive Neuromuscular Facilitation) módszer kezelésében, amelyben a motoros tanulási programból származó visszacsatolás kulcsfontosságú Brunnstrom számára, a hasi összehúzódások nyilvánvalóvá válnak, és a maximális ellenállást az erőterjedés aktiválja a testen. plegia oldal.
A neurofiziológiai megközelítés proprioceptív, térbeli és szenzoros szenzoros erősítést biztosít vontatással és közelítéssel, és eltávolítja a testtartás reflexét.
A Brunnstrom módszerben a motoros szinergiákat (flexor és extensor szinergia) először patológiás reflexek segítségével hozzuk létre, majd ezeket a szinergiákat antagonista szinergisákkal együtt alkalmazzuk, és normál mozgásra bomlik fel.
Főleg Cawthorne-Cooksey és Frenkel gyakorlatok vizuális, vesztibuláris és proprioceptív érzékszervekre épülnek.
A stroke utáni korai mozgások során a kompenzációs viselkedés, az elhanyagolás szindróma és az eleséstől való félelem bemutatása volt a célunk.
Ezenkívül a vestibularis és szomatoszenzoros gyakorlatok javították a vestibulospinalis kompenzációt és testtartási stabilitást biztosítottak.
A tanulmány fő célja, hogy a szomatoszenzoros és vestibularis rehabilitáció további konvencionális terápia hatása az egyensúlyra akut stroke-ban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Malatya, Pulyka, 44100
- Inonu University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Inönü Egyetem Általános Orvostudományi Kar Neurológiai Klinika osztályonként diagnosztizált ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke-os betegek,
- Szövetkezet,
- 45-80 éves korban
- Képes lesz alkalmazkodni az edzésprogramhoz,
- Önkéntes munkában részt venni,
- Azok a személyek, akik tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket kapták, bevonják a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Hiányos infarktusban,
- Tüneti elváltozások (tályog, daganat) túlzott vérzési kockázattal vagy szélütéssel,
- Tüdőszövődmény,
- Ha az edzés nem megfelelő, például zavartság vagy kóma,
- Azok a heveny stroke-os betegek, akik nem kívánnak önkéntes munkában részt venni, nem tartoznak bele.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Szomatoszenzoros és vesztibuláris gyakorlatok csoport
Ez a betegcsoport akut stroke-ban szenvedő betegeket kapott.
Alkalmazzuk szomatoszenzoriális és vesztibuláris rehabilitációs kiegészítő hagyományos terápiát
|
A kísérleti csoportban azok az alanyok, akiket a kezelés előtti értékelések után szomatoszenzoriális és vesztibuláris gyakorlatokra vittek.
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok klasszikus fizioterápiát és szomatoszenzoros kezelést kaptak vesztibuláris gyakorlattal kombinálva, heti 5-7 napon, 10 alkalommal, gyógytornász irányítása mellett.
A tréning tartalmában a Brunnstrom és Bobath gyakorlatokra alkalmazott általános fizioterápiás program, valamint a kísérleti csoportban az ágyon belüli mobilitás, Lombik és spaszticitási viszonyok szerinti spaszticitás gátláson kívül közös tanulmányi program készült Cawthorne-Cooksey, ill. Frenkel gyakorlatokat az ágyban, majd az egyensúlyt és a járást végezzük a gyakorlatokkal
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos csoport
Ebben a csoportban a betegek akut stroke-ot kaptak.
Klasszikus fizioterápiát és hagyományos gyakorlatokat alkalmaznak majd.
|
A kontrollcsoportban a vizsgálatba bevont alanyokat a Bobath és Brunnstrom alapú klasszikus fizioterápiára vitték, hogy növeljék a mobilizációt és a görcsösséget a kisülési szakaszig, heti 5-7 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut stroke-ban szenvedő betegek egyensúlyának változása (Kore Balance score) a hét 5-7 napján.
Időkeret: Heti 5-7 nap
|
Korábban a statikus állás és a dinamikus egyensúlyi képesség mérésére szolgált a testtartás kiegyensúlyozatlanságának felmérésével, amelyet 30 másodpercig az elülső-hátsó testtartási kilengésként és a mediális-laterális kilengésként rögzítettek. A Kore Balance System megkönnyíti az első/bal, első/jobb, mögé/bal és mögé/jobb egyensúly négyirányú kiértékelését, és kiszámítja a teljes pontszámot.
Az összpontszámot, beleértve a testtartási egyensúly károsodása miatti eltéréseket is, a készülék számítja ki.
Az összpontszám növekedése rosszabb egyensúlyt jelez; vagyis a magasabb összpontszám gyengébb egyensúlyt, az alacsonyabb összpontszám pedig jobb egyensúlyt jelez.
Amikor a hemiplégiás résztvevők statikus és dinamikus egyensúlyi paramétereit értékelték, a talaj instabilitási indexét 5-re állítottuk, miközben a résztvevők nyitott szemmel és az eszközön tartották a kezüket.
Vizsgálatunk része volt a Kore Balance, amely a dinamikus és statikus egyensúlyt a lökettel és a flor nyomásával értékeli, amelyet fizikoterapeuta rendez.
|
Heti 5-7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a test kontrolljától (Functional Reach (FRT) Test) akut stroke-ban szenvedő betegeknél.
Időkeret: Heti 5-7 nap
|
A test stabilitását és a karnyújtásnyi távolságon túl előrenyúlható maximális távolság mérésére szolgál, miközben ülő és álló helyzetben is megtartja a támasztékot.
Az FRT azt jelenti, hogy a résztvevőt a fal mellett helyezik el úgy, hogy jobb vagy domináns karja 90°-ban fel van emelve, egy mérce mellett és azzal párhuzamosan.
Ha a résztvevő keze ökölben van, és a lába nem emelkedik vagy mozog, akkor rögzítésre kerül az a maximális távolság, amelyet a résztvevő képes előre nyúlni a kezdeti egyenes testhelyzettől a maximális dőlésig.
A harmadik kézközépcsont csuklójának helyzetét rögzítjük.
Az FRT elmozdítja a résztvevő súlypontját, és bizonyos mértékig stabilitást és testtartást biztosít.
A 15 cm-nél kisebb vagy azzal egyenlő elérési távolság előrejelzi az akut stroke-ban szenvedő idősebb betegek esését.
Az FRT-pontszámokat 25,4 cm-nél kisebb (nagyobb esés kockázata), 25,4 cm-nél nagyobb (kisebb esés kockázata) kategóriába sorolták.
|
Heti 5-7 nap
|
|
Változás a testtartási stabilitáshoz és a kontrollhoz képest PASS (Postural Assessment Scale for Stroke) értékelési skála) akut stroke-ban szenvedő betegeknél a hét 5-7 napján
Időkeret: Heti 5-7 nap
|
A testtartási kontroll szintjének mérésére szolgál.
PASS skála, amelyet az akut stroke-ban szenvedő betegek testtartási stabilitásának és testtartási kontrolljának értékelésére és megfigyelésére terveztek.
Ez a skála 12 négyfokozatú (0,1,2,3) módosított nehézségű tételt tartalmaz a fekvő, ülő vagy álló testhelyzet megtartására vagy megváltoztatására való képesség értékelésére.
A PASS 0-s pontszáma azt jelzi, hogy nem tud teljesíteni, míg a 36-os pontszám azt jelzi, hogy az akut stroke-ban szenvedő betegek segítség nélkül is teljesíthetnek.
|
Heti 5-7 nap
|
|
Változás az ambulánstól (Funkcionális Ambulancia Osztályozás (FAS) Skála) akut stroke-ban szenvedő betegeknél a heti 5-7 napon.
Időkeret: Heti 5-7 nap
|
A mozgás szintjének mérésére szolgált.
Funkcionális Ambulációs Skála, amely tartalmazza a nem funkcionális (0 pont), a 2. szint (1 pont), az 1. szint (2 pont), az ellenőrzött függőséget (3 pont), a sima fokozattól való függetlenséget (4 pont), a függetlenséget (5 pont).
Akut stroke-ban szenvedő pácienseinknek nagy volt az esés kockázata, ezért fokozatosan növeljük a gyakorlatok nehézségeit, és FAS-val értékeljük.
A 0, 1, 2-es pontszámok a FAS-on azt jelzik, hogy fizikailag nem lehet önálló járást végezni, míg a 3, 4, 5 pontszámok azt jelzik, hogy fizikailag sikerült függetleníteni.
|
Heti 5-7 nap
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Heti 5-7 nap
|
A fájdalom szintjének mérésére szolgál. A vizuális analóg skálát (VAS) használták a hemiplegikus felső és alsó végtagi fájdalmak értékelésére, amelyek aktivációval, pihenéssel és éjszakai görcsösséggel társulnak.
A VAS 0-s pontszáma nem fájdalom, a 10-es pedig súlyos fájdalom.
|
Heti 5-7 nap
|
|
Az akut stroke-ban szenvedő betegek izomtónusának változása (Módosított Ashworth (MASS) Scale) heti 5-7 napon.
Időkeret: Heti 5-7 nap
|
Az izomtónus mérésére szolgált.
A felső és alsó végtag spaszticitásának meghatározására a módosított Ashworth-skálát (MAS) alkalmaztuk.
A MAS egy ötfokú skálát használ az egyes ízületek passzív mozgással szembeni átlagos ellenállásának értékelésére.
A 0-s pontszám a MAS-on azt jelzi, hogy nem emelkedik az izomtónus, míg a 4-es pontszám azt jelzi, hogy az érintett rész merev.
A MAS pontszámokat (0, 1, 1+, 2, 3 és 4) numerikusan módosítottuk, így például az 1+ pontszámhoz 1,5 értéket rendeltünk.
A magasabb összpontszám a súlyosnak nevezett izomzat magasabb tónusát jelzi.
|
Heti 5-7 nap
|
|
Változás az akut stroke-ban szenvedő betegek érzékeléséből (Érzékszervi értékelés).
Időkeret: Heti 5-7 nap
|
Az érzés szintjének mérésére szolgált.
A szenzoros vizsgálat magában foglalja a fájdalomérzetet (tűszúrással), a könnyű érintést (kefével vagy vattával), a hideget (hidegpakolással stimulálva), a sztereognózist, a diszdiadochokinéziát és a tapintási stimulációt.
A szenzoros tesztelés területei: csekk, kar, kéz, törzs, láb, láb.
Az akut stroke-ban szenvedő betegek szenzoros rendszerének értékelése során a betegek szemét csukva, tűvel és kefével körülbelül 5 másodpercenként.
Az érintett oldal szenzoros vizsgálata, amely az ellenoldali oldalról, az úgynevezett tünetmentes oldalról áll.
Az érzékszervi károsodást sikeresnek és sikertelennek minősítették.
|
Heti 5-7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elisa Çalışgan, MsC, Inonu University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. december 16.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. március 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/97
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .