- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03499912
Screening af IDH1- og IDH2-genmutationer ved akut myeloid leukæmi hos voksne for mulig målrettet terapi
- At vurdere forekomsten af IDH1- og IDH2-mutationer hos voksne AML-patienter og at udforske deres sammenhænge med patienternes kliniske, cytogenetiske og molekylære karakteristika samt med behandlingsrespons og -resultat.
- At afgrænse lighederne og distinktionerne mellem mutationer ved IDH1-R132, IDH2-R140 og IDH2-R172 i AML, både klinisk og molekylært (herunder cytogenetik, immunfænotyping, mutations co-forekomst mønstre).
- Resultaterne kan være referencer for fremtidig udvælgelse af målrettet terapi (målrettet mod IDH-mutantproteiner).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Isocitrat dehydrogenaser (IDH) er enzymer, der katalyserer oxidativ decarboxylering af isocitrat til alfa-ketoglutarat (α-KG). IDH1- og IDH2-mutationer i AML giver enzymerne neomorf enzymatisk aktivitet til at transformere α-KG til D-2HG, en oncometabolit, der virker som en kompetitiv hæmmer af dioxygenaser og forårsager dysregulering af TET2 og histon-demethylaser, hvilket fører til epigenetisk omprogrammering af en celle. blokerer differentiering og bidrager til en transformeret fænotype og leukomogenese. Efterforskere planlægger at rekruttere 300 voksne AML-patienter (nydiagnosticerede eller recidiverende). 10mL perifert blod eller marvblod vil blive udtaget fra rutinemæssig praksis med blod-/marvprøver (ingen ekstra venepunktur eller knoglemarvsaspiration er påkrævet) og sendt til rutinemæssige tests såsom cytogenetik, immunfænotyping og genmutationsanalyser. IDH1 R132, IDH2 R140 og IDH2 R172 mutationer vil blive screenet ved PCR efterfulgt af Sanger sekventering, som tidligere beskrevet.
Forskere vil først vurdere forekomsten af IDH1- og IDH2-mutationer hos voksne AML-patienter og derefter undersøge deres sammenhænge med patienternes kliniske forløb, cytogenetiske og molekylære karakteristika samt med behandlingsrespons og -resultat. Efterforskere søger også at afgrænse lighederne og distinktionerne mellem IDH-mutationsvarianter ved IDH1-R132, IDH2-R140 og IDH2-R172, både klinisk og molekylært (inklusive cytogenetik, immunfænotyping, mutations co-forekomst mønstre).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Wen-Chien Chou
- Telefonnummer: 0972651701
- E-mail: wchou@ntu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥20 år med diagnosticeret akut myeloid leukæmi
- Villig til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke før undersøgelsesrelaterede procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Ikke patienter med akut myeloid leukæmi
- Patienter <20 år med diagnosticeret akut myeloid leukæmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af IDH1 og IDH2 mutation
Tidsramme: 2017/03/07 - 2019/03/01
|
Perifert blod eller marvblod vil blive indhentet fra rutineprægede blod-/marvprøver (ingen ekstra venepunktur eller knoglemarvsaspiration er påkrævet) og sendt til rutinemæssige tests såsom cytogenetik, immunfænotyping og genmutationsanalyser.
|
2017/03/07 - 2019/03/01
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wen-Chien Chou, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201701030RIPC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .