- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03499912
Screening von IDH1- und IDH2-Genmutationen bei akuter myeloischer Leukämie bei Erwachsenen auf eine mögliche gezielte Therapie
- Bewertung der Inzidenz von IDH1- und IDH2-Mutationen bei erwachsenen AML-Patienten und Untersuchung ihrer Zusammenhänge mit den klinischen, zytogenetischen und molekularen Merkmalen der Patienten sowie mit dem Ansprechen und Ergebnis der Behandlung.
- Abgrenzung der Ähnlichkeiten und Unterschiede zwischen Mutationen bei IDH1-R132, IDH2-R140 und IDH2-R172 bei AML, sowohl klinisch als auch molekular (einschließlich Zytogenetik, Immunphänotypisierung, Muster des gleichzeitigen Auftretens von Mutationen).
- Die Ergebnisse können als Referenz für die zukünftige Auswahl einer gezielten Therapie dienen (die auf mutierte IDH-Proteine abzielt).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Isocitratdehydrogenasen (IDH) sind Enzyme, die die oxidative Decarboxylierung von Isocitrat zu Alpha-Ketoglutarat (α-KG) katalysieren. IDH1- und IDH2-Mutationen bei AML verleihen den Enzymen eine neomorphe enzymatische Aktivität, um α-KG in D-2HG umzuwandeln, einen Onkometaboliten, der als kompetitiver Inhibitor von Dioxygenasen fungiert und eine Fehlregulation von TET2 und Histon-Demethylasen verursacht, was folglich zu einer epigenetischen Neuprogrammierung einer Zelle führt , blockiert die Differenzierung und trägt zu einem veränderten Phänotyp und zur Leukämogenese bei. Die Forscher planen, 300 erwachsene AML-Patienten (neu diagnostiziert oder rückfällig) zu rekrutieren. 10 ml peripheres Blut oder Knochenmarksblut werden aus routinemäßigen Blut-/Markierungsproben entnommen (keine zusätzliche Venenpunktion oder Knochenmarksaspiration wäre erforderlich) und für Routinetests wie Zytogenetik, Immunphänotypisierung und Genmutationsanalysen geschickt. Die Mutationen IDH1 R132, IDH2 R140 und IDH2 R172 werden mittels PCR und anschließender Sanger-Sequenzierung gescreent, wie zuvor beschrieben.
Die Forscher werden zunächst die Inzidenz von IDH1- und IDH2-Mutationen bei erwachsenen AML-Patienten bewerten und dann deren Zusammenhänge mit dem klinischen Verlauf, den zytogenetischen und molekularen Merkmalen der Patienten sowie mit dem Ansprechen und Ergebnis der Behandlung untersuchen. Die Forscher versuchen außerdem, die Ähnlichkeiten und Unterschiede zwischen den IDH-Mutationsvarianten bei IDH1-R132, IDH2-R140 und IDH2-R172 sowohl klinisch als auch molekular (einschließlich Zytogenetik, Immunphänotypisierung, Muster des gleichzeitigen Auftretens von Mutationen) abzugrenzen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 100
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
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Kontakt:
- Wen-Chien Chou
- Telefonnummer: 0972651701
- E-Mail: wchou@ntu.edu.tw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥20 Jahre mit diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie
- Bereit, vor studienbezogenen Verfahren eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Keine Patienten mit akuter myeloischer Leukämie
- Patienten <20 Jahre mit diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von IDH1- und IDH2-Mutationen
Zeitfenster: 07.03.2017 - 01.03.2019
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Peripheres Blut oder Knochenmarksblut wird aus routinemäßigen Blut-/Markierungsproben entnommen (keine zusätzliche Venenpunktion oder Knochenmarksaspiration wäre erforderlich) und für Routinetests wie Zytogenetik, Immunphänotypisierung und Genmutationsanalysen geschickt.
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07.03.2017 - 01.03.2019
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wen-Chien Chou, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201701030RIPC
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