Subakutte lænderygsmerter i aktiv tjeneste (LBP)
27. december 2021 opdateret af: University of Tennessee
Hjemmebaserede tilgange til subakutte lænderygsmerter i aktiv tjeneste: Randomiseret, kontrolleret forsøg
Det overordnede mål med dette projekt er at sammenligne tre hjemmestyrede behandlingsregimer for subakutte lænderygsmerter: Progressive Exercise Plan (PEP), NMES (neuromuskulær elektrisk stimulation) core-styrketræning og standard primærpleje (PCM).
Hver af de to behandlingsarme vil blive suppleret af Primary Care Management.
Det specifikke formål med undersøgelsen er at afgøre, om de to behandlingsregimer er signifikant mere effektive end standard PCM alene til at forbedre muskelstyrken i lænden, daglig fysisk aktivitet, fysisk funktion, livskvalitet og symptomer forbundet med subakut LBP.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med dette projekt er at sammenligne tre hjemmestyrede behandlingsregimer for subakutte lænderygsmerter: Progressive Exercise Plan (PEP), NMES (neuromuskulær elektrisk stimulation) core-styrketræning og standard primærpleje (PCM).
Den centrale hypotese er, at NMES med PCM core styrketræning og PEP med PCM vil vise signifikant større forbedringer i muskelstyrke, smerter, mobilitet/funktion, daglig aktivitet og livskvalitet (QOL) end PCM alene hos militærmedlemmer med lænderygsmerter varer tre til atten uger.
Begrundelsen for denne undersøgelse er, at øget torsomuskelstyrke og mindskelse af smerte gennem styrketræningsøvelser vil forbedre mobilitet, fysisk aktivitet, QOL og reducere invaliditet markant.
Sådanne resultater kan i sidste ende resultere i forbedret deployerbarhed, fastholdelse af militært personel og reducerede økonomiske omkostninger i denne befolkning.
De specifikke mål vil være at afgøre, om de to behandlingsregimer er væsentligt mere effektive end standard PCM alene til at forbedre muskelstyrken i lænden, daglig fysisk aktivitet, fysisk funktion, livskvalitet og symptomer forbundet med subakut LBP.
Efter samtykke og baselinetestning vil aktive mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til <45, (n=135) med LBP blive tilfældigt tildelt en af de tre grupper.
Hver af de to behandlingsarme vil blive suppleret med PCM og sammenlignet med en gruppe, der modtager standard PCM alene.
Alle grupper vil modtage ni ugers hjemmeterapi.
Ved hjælp af longitudinelle blandede regressionsmodeller vil forskelle i tidstendenser for udfaldsvariablerne blandt kontroller og dem i behandlingsgrupperne blive undersøgt.
I disse regressionsanalyser vil de vigtige primære mål blive udtrykt som en funktion af tid, behandlingsgruppe og gruppe-for-tids-interaktioner, mens der kontrolleres for vigtige kovariater.
Positive resultater kunne udmønte sig i accelereret genoptræning, reducerede symptomer og lavere medicinske omkostninger med bedre patientresultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
133
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Fort Campbell North, Kentucky, Forenede Stater, 42223
- Blanchfield Army Community Hospital (BACH)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Diagnosticeret med lænderygsmerter, kategoriseret som lumbago eller uspecificeret rygsmerter;
- mere end 3 uger og mindre end 18 uger siden starten af episoden af LBP;
- aktiv militærtjenestemedlem på diagnosetidspunktet;
- alder ≥18 og <45 år;
- mulighed for at give frit givet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
De, der kan være i risiko for uønskede resultater fra undersøgelsens interventioner, vil blive udelukket. Dette omfatter personer med
- tilbagefald af LBP, der er mindre end 3 måneder fra tidligere episode;
- en betydelig komorbid medicinsk tilstand (såsom svær hypertension, neurologisk lidelse eller pacemaker/defibrillator), hvor NMES-styrketræning eller uovervåget træning er kontraindiceret og ville udgøre en sikkerhedstrussel eller svække evnen til at deltage;
- tidligere rygoperationer;
- manglende evne eller vilje til at deltage i et trænings- eller styrkeprogram;
- klinisk bevis for en lumbal radikulopati;
- manglende evne til at tale og/eller læse engelsk;
- graviditet;
- synsnedsættelse, hvor deltageren er klassificeret som juridisk blind;
- manglende vilje til at acceptere tilfældige tildelinger; eller
- en score >=23 på Center for Epidemiologiske Studier-Depression skala.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Primary Care Management (PCM)
Uspecifik LBP, hvor årsagen til smerten ikke kan bestemmes, tegner sig for halvfems procent af LBP-tilfældene.(Koes,
et al, 2006) Reduktion af smerter og fortsat daglig aktivitet for at forhindre dekonditionering er de primære terapimål for PCM.
Traditionel PCM-behandling af LBP vil omfatte råd/information om muligheder for egenpleje, håndkøbs-analgetika, varmepåføring og forblive aktiv.(Chou,
et al., 2007; Koes, et al, 2010) På trods af beviser på, at fysisk aktivitet er effektiv, er begrænsende aktivitet stadig almindelig; individer nævner smerte eller frygt for genskade som en begrænsende faktor.(
Lethem, et al., 1983; Poirandeau, et al., 2006; Steenstra, et al., 2016)
|
Alle deltagere vil modtage standardbehandling af primær behandling for subakut LBP.
Primary Care Management følger retningslinjerne for klinisk praksis for lænderygsmerter.(Chou
et al., 2007) Servicemedlemmer skal forblive så aktive som muligt og gradvist øge deres aktivitet.
Den ordinerede medicin begynder med paracetamol og NSAID'er som førstevalgsmedicin.
Second-line lægemidler omfatter antidepressiva, benzodiazepiner, tramadol og opioider.
Alle deltagere vil modtage et informationsark om LBP, der råder dem til at forblive aktive og bruge egenomsorgsmuligheder såsom varmepåføring.
For at give en opmærksomhedskontrol vil den eneste PCM-gruppe modtage ugentlig kommunikation fra studiekoordinatoren vedrørende smerte og medicinforbrug.
|
|
EKSPERIMENTEL: Neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES)
Rehabilitering kræver aktivering af dybe stabiliserende muskelgrupper i det lumbopelvice område.
Traditionelle øvelser, der er specifikke for disse muskler, er svære at undervise med dårlig compliance.
NMES er effektivt til at stimulere disse muskler (Porcari, et al., 2005; Glaser, et al., 2001), hvilket resulterer i øget aktivering og forbedret ydeevne.
(Coghlan, et al., 2011) NMES-enheder er programmeret til at træne kernemuskler gennem en række stimulerede muskelsammentrækninger.
Samtidig muskelstimulering af bugvæggen og det lumbale paraspinale område har vist sig at være mest effektiv til maksimalt at aktivere dybe lumbale stabilisatorer hos LBP-patienter.
(Baek, et al., 2016) NMES giver lige så meget smertelindring som transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) hos LBP-personer.
(Moore SR, Shurman J, 1997)
|
Alle deltagere vil modtage standardbehandling af primær behandling for subakut LBP.
Primary Care Management følger retningslinjerne for klinisk praksis for lænderygsmerter.(Chou
et al., 2007) Servicemedlemmer skal forblive så aktive som muligt og gradvist øge deres aktivitet.
Den ordinerede medicin begynder med paracetamol og NSAID'er som førstevalgsmedicin.
Second-line lægemidler omfatter antidepressiva, benzodiazepiner, tramadol og opioider.
Alle deltagere vil modtage et informationsark om LBP, der råder dem til at forblive aktive og bruge egenomsorgsmuligheder såsom varmepåføring.
For at give en opmærksomhedskontrol vil den eneste PCM-gruppe modtage ugentlig kommunikation fra studiekoordinatoren vedrørende smerte og medicinforbrug.
NMES-behandlingsgruppen vil modtage en bærbar batteridrevet enhed, Recovery Back (Neurotech®, Minnetonka, MN) med et 2-beklædningsstedsspecifikt system: ryg og mave.
NMES muskelsammentrækninger vil blive fremkaldt af en elektrisk impuls genereret af Recovery Back-systemet.
Enheden leverer et forudindstillet program af NMES ved hjælp af en symmetrisk bifasisk firkantimpulsbølgeform.
(Moore SR, Shurman J, 1997) Beklædningsgenstanden er letvægts, åndbart stof, der vikler sig rundt om taljen med præcise placeringer til de genanvendelige elektroder.
Controlleren bruger et genopladeligt batteri med medfølgende oplader.
NMES-protokollen består af 30 minutters NMES-stimulering, der veksler mellem mave- og lændeområdet over 9 uger (en dag Rygtræning, næste dag Mavetræning).
|
|
EKSPERIMENTEL: Progressive Exercise Plan (PEP)
Litteraturen tyder på, at denne intervention kan være til gavn for militært personel med subakut LBP.
(Chou, et al., 2007; Marshall PW, Murphy BA, 2006) Meta-analyse viste bevis for, at træning med gradueret aktivitet forbedrede patientresultater ved subakut LBP; dog var beviser for andre træningsprogrammer inkonsekvente.
(Hayden, et al., 2005) Et styrkelsesprogram, der involverede krops- og mavemusklerne, viste kliniske reduktioner i lændesmerter og handicap med høj adhærens.
(Kendall, et al., 2015) Systematiske anmeldelser var ikke i stand til at understøtte nogen form for træning frem for en anden.
Brugen af smertestillende modaliteter kombineret med muskelstyrkelse, såsom hjemmebaseret elektroterapi eller progressiv træning, kan reducere smerter og forbedre funktionen hurtigere.
|
Alle deltagere vil modtage standardbehandling af primær behandling for subakut LBP.
Primary Care Management følger retningslinjerne for klinisk praksis for lænderygsmerter.(Chou
et al., 2007) Servicemedlemmer skal forblive så aktive som muligt og gradvist øge deres aktivitet.
Den ordinerede medicin begynder med paracetamol og NSAID'er som førstevalgsmedicin.
Second-line lægemidler omfatter antidepressiva, benzodiazepiner, tramadol og opioider.
Alle deltagere vil modtage et informationsark om LBP, der råder dem til at forblive aktive og bruge egenomsorgsmuligheder såsom varmepåføring.
For at give en opmærksomhedskontrol vil den eneste PCM-gruppe modtage ugentlig kommunikation fra studiekoordinatoren vedrørende smerte og medicinforbrug.
Målet med PEP er at reducere rygsmerter, handicap og forbedre kropsfleksibilitet, styrke og udholdenhed gennem kontrollerede, gradvise, progressive rygøvelser.
PEP underviser i muskelstyrkende øvelser og selvstyringsstrategier for at fremme rygkondition.
PEP-sessioner giver en standardiseret selvledelsesramme for udførelse af øvelserne derhjemme.
PEP udføres hver anden dag/uge i ca. ~1 time over en periode på 9 uger.
PEP består af 3 sekventielle faser, hvor hver fase varer 3 uger.
Øvelser bliver gradvist sværere og mere intense, med fokus på rygstrækning og styrkelse, der gradvist belaster og aflaster lændehvirvelsøjlen ved hjælp af fleksions-/ekstensionsøvelser.
PEP-gruppen vil udføre 31 træningssessioner i 60 minutter på skiftende dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedre ryg styrke-forlængelse
Tidsramme: 0, 3, 6 og 9 uger
|
Torso forlængelse muskelstyrke måles med en modificeret version af U of Michigan styrketestsystem (Workability Systems, West Chester, Ohio) og et Chattanooga-Baseline® hånddynamometer - Digital LCD Gauge - ER™ 300 lb kapacitet (DJO Global, Chattanooga , Vista, CA USA).
For at måle trunk extension, står deltageren med deres nedre forreste mave mod det polstrede bræt.
Bæltet placeres rundt om bagsiden og under armene.
Deltagerne trækker i bæltet så kraftigt som muligt.
Deltagerne udfører to maksimale anstrengelser ved at opretholde hver frivillig isometrisk anstrengelse i 5 sekunder, adskilt af 30 sekunders hvile; den højeste værdi af de to forsøg vil blive accepteret.
|
0, 3, 6 og 9 uger
|
|
Nedre ryg styrke-fleksion
Tidsramme: 0, 3, 6 og 9 uger
|
Torso fleksion muskelstyrke måles med en modificeret version af U of Michigan styrketestsystem (Workability Systems, West Chester, Ohio) og et Chattanooga-Baseline® hånddynamometer - Digital LCD Gauge - ER™ 300 lb kapacitet (DJO Global, Chattanooga , Vista, CA USA).
Til trunkfleksion står deltageren i apparatet, balderne mod det polstrede bræt, den øverste kant i niveau med hoftekammen.
Et lærredsbælte er rundt om brystet og under armene vandret i forhold til det kraftmålende dynamometer på apparatrammen.
Deltagerne trækker i bæltet så kraftigt som muligt.
Deltagerne udfører to maksimale anstrengelser ved at opretholde hver frivillig isometrisk anstrengelse i 5 sekunder, adskilt af 30 sekunders hvile; den højeste værdi af de to forsøg vil blive accepteret.
|
0, 3, 6 og 9 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktuel smertesværhed
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 uger
|
Den visuelle analoge skala (VAS) af smerte vil blive brugt til at vurdere smerte i hvile og efter aktivitet.
(Revill et al., 1976) Deltagerne vil gennemføre denne skala efter push-ups, sit-ups, 6 minutters gang og lændemuskeltesten.
Denne VAS-smerteunderskala er et 10 cm vandret linjeindeks med beskrivende ankre i hver ende.
Yderst til venstre (0,0 cm) er "ingen smerte" og yderst til højre (10 cm) er "værst tænkelige smerter".
Deltageren instrueres i at placere en lodret linje på et tidspunkt mellem ankrene for at beskrive deres smerteniveau.
|
0, 3, 6, 9 uger
|
|
Indvirkning af kropslig smerte på normalt arbejde Målt ved SF12v2
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 uger
|
Short Form Health Survey Version 2.0 (SF-12v2) Health Survey vil blive brugt til at bestemme hver deltagers samlede indvirkning af kropslige smerter på normalt arbejde.
SF12v2 har et spørgsmål, der beder deltagerne vurdere virkningen af smerte på normalt arbejde i løbet af de foregående 4 uger ved hjælp af muligheder, der spænder fra Slet ikke til Ekstremt.
Svar oversættes til numeriske scorer fra 0 til 100.
Højere score indikerer mindre påvirkning af kropslige smerter.
|
0, 3, 6, 9 uger
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 uger
|
Fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af Fitbit Charge 2 (San Francisco, CA).
Charge 2 er et håndledsbåret tre-akset accelerometer, der måler skridt, tilbagelagte trin, energiforbrug og klatrede gulve.
Det unikke ved denne enhed er en trådløs funktion, der automatisk uploader data til bestemte mobiltelefonenheder eller computere.
Fysisk aktivitet rapporteres som gennemsnitligt brugte Kcal i løbet af en periode på syv dage.
|
0, 3, 6, 9 uger
|
|
Mobilitet/funktion målt ved 2-minutters push-up-test
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 uger
|
Den 2-minutters push-up-test evaluerer overkroppens udholdenhed og styrke samt de stabiliserende torsomuskler i mave og ryg.
Startende i liggende stilling placeres deltageren med hænderne på jorden (skulderbreddes afstand), tæerne i kontakt med gulvet, rygsøjlen parallelt med gulvet, albuer og hofter i forlængelse.
Kroppen bevæger sig som en enkelt stiv enhed og sænkes til jorden, indtil albuerne er i 90° vinkel.
Kroppen føres derefter tilbage til udgangspositionen ved at skubbe armene op til fuld forlængelse.
En push-up tælles, hvis albuerne blev bragt til fleksion på 90° eller mere og derefter vender tilbage til fuld ekstension, mens kroppen holdes hævet på tæerne.
Antallet af push-ups udført på 2 minutter registreres.
|
0, 3, 6, 9 uger
|
|
Mobilitet/funktion målt ved 2-minutters sit-up test
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 uger
|
Den 2-minutters sit-up test måler trunk flexion og abdominal udholdenhed.
Startende i liggende stilling bøjes knæleddene i en 90° vinkel, med fingrene bag hovedet, fodsålerne og skulderbladene i kontakt med gulvet.
Med kommandoen om at begynde, hæves overkroppen fremad ved at bøje mavemusklerne og derefter sænkes.
En sit-up tælles, hvis hænderne er bag hovedet, hvilket bringer bunden af rygsøjlen til en lodret position og derefter vender skulderbladene tilbage til gulvet.
Antallet af gentagelser udført på 2 minutter registreres.
|
0, 3, 6, 9 uger
|
|
Mobilitet/funktion målt ved 6-minutters gangtest
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 uger
|
6-Minute Walk Test (6-MWT) måler den distance, en deltager går i et "hurtigt" tempo over en 6-minutters periode.
Deltagerne vil "gå så hurtigt du kan" med mulighed for at stoppe og hvile, hvis det kræves.
Denne test måler funktionsevnen til at gå.
Raske voksne forventes at gå mellem 400 og 700 meter [1300-2300 fod] på 6-minutters gangtesten (Enright, 2003).
Resultater rapporteres i gåede fødder.
|
0, 3, 6, 9 uger
|
|
Depressive Symptomer-Center for Epidemiologiske Studier Depression (CES-D) skala
Tidsramme: 0, 3, 6, 9 uger
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression (CES-D) skalaen er et selvrapporteringsspørgeskema, der indeholder 20 punkter.
Deltagerne blev bedt om at vurdere, hvor ofte de i løbet af den sidste uge oplevede symptomer forbundet med depression.
Scorer varierer fra 0-60 med høje scorer, der angiver større depressive symptomer.
CES-D-score blev registreret ved baseline (0 uger) og efterfølgende besøg.
Hvis baseline-score var større end 23, blev deltagerne ikke randomiseret.
|
0, 3, 6, 9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura A Talbot, PhD, EdD, RN, University of Tennessee
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Koes BW, van Tulder MW, Thomas S. Diagnosis and treatment of low back pain. BMJ. 2006 Jun 17;332(7555):1430-4. doi: 10.1136/bmj.332.7555.1430. No abstract available.
- Chou R, Qaseem A, Snow V, Casey D, Cross JT Jr, Shekelle P, Owens DK; Clinical Efficacy Assessment Subcommittee of the American College of Physicians; American College of Physicians; American Pain Society Low Back Pain Guidelines Panel. Diagnosis and treatment of low back pain: a joint clinical practice guideline from the American College of Physicians and the American Pain Society. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):478-91. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Feb 5;148(3):247-8.
- Koes BW, van Tulder M, Lin CW, Macedo LG, McAuley J, Maher C. An updated overview of clinical guidelines for the management of non-specific low back pain in primary care. Eur Spine J. 2010 Dec;19(12):2075-94. doi: 10.1007/s00586-010-1502-y. Epub 2010 Jul 3.
- Lethem J, Slade PD, Troup JD, Bentley G. Outline of a Fear-Avoidance Model of exaggerated pain perception--I. Behav Res Ther. 1983;21(4):401-8. doi: 10.1016/0005-7967(83)90009-8. No abstract available.
- Poiraudeau S, Rannou F, Baron G, Henanff LA, Coudeyre E, Rozenberg S, Huas D, Martineau C, Jolivet-Landreau I, Garcia-Mace J, Revel M, Ravaud P. Fear-avoidance beliefs about back pain in patients with subacute low back pain. Pain. 2006 Oct;124(3):305-311. doi: 10.1016/j.pain.2006.04.019. Epub 2006 Jun 5.
- Steenstra IA, Munhall C, Irvin E, Oranye N, Passmore S, Van Eerd D, Mahood Q, Hogg-Johnson S. Systematic Review of Prognostic Factors for Return to Work in Workers with Sub Acute and Chronic Low Back Pain. J Occup Rehabil. 2017 Sep;27(3):369-381. doi: 10.1007/s10926-016-9666-x.
- Coghlan S, Crowe L, McCarthypersson U, Minogue C, Caulfield B. Neuromuscular electrical stimulation training results in enhanced activation of spinal stabilizing muscles during spinal loading and improvements in pain ratings. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2011;2011:7622-5. doi: 10.1109/IEMBS.2011.6091878.
- Porcari JP, Miller J, Cornwell K, Foster C, Gibson M, McLean K, Kernozek T. The effects of neuromuscular electrical stimulation training on abdominal strength, endurance, and selected anthropometric measures. J Sports Sci Med. 2005 Mar 1;4(1):66-75. eCollection 2005 Mar 1.
- Coghlan S, Crowe L, McCarthyPersson U, Minogue C, Caulfield B. Electrical muscle stimulation for deep stabilizing muscles in abdominal wall. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2008;2008:2756-9. doi: 10.1109/IEMBS.2008.4649773.
- Glaser JA, Baltz MA, Nietert PJ, Bensen CV. Electrical muscle stimulation as an adjunct to exercise therapy in the treatment of nonacute low back pain: a randomized trial. J Pain. 2001 Oct;2(5):295-300. doi: 10.1054/jpai.2001.25523.
- Baek SO, Cho HK, Kim SY, Jones R, Cho YW, Ahn SH. Changes in deep lumbar stabilizing muscle thickness by transcutaneous neuromuscular electrical stimulation in patients with low back pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2016 Jun 17. doi: 10.3233/BMR-160723. Online ahead of print.
- Moore SR, Shurman J. Combined neuromuscular electrical stimulation and transcutaneous electrical nerve stimulation for treatment of chronic back pain: a double-blind, repeated measures comparison. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Jan;78(1):55-60. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90010-1.
- Marshall PW, Murphy BA. Evaluation of functional and neuromuscular changes after exercise rehabilitation for low back pain using a Swiss ball: a pilot study. J Manipulative Physiol Ther. 2006 Sep;29(7):550-60. doi: 10.1016/j.jmpt.2006.06.025.
- Kendall KD, Emery CA, Wiley JP, Ferber R. The effect of the addition of hip strengthening exercises to a lumbopelvic exercise programme for the treatment of non-specific low back pain: A randomized controlled trial. J Sci Med Sport. 2015 Nov;18(6):626-31. doi: 10.1016/j.jsams.2014.11.006. Epub 2014 Nov 13.
- Hayden JA, van Tulder MW, Malmivaara AV, Koes BW. Meta-analysis: exercise therapy for nonspecific low back pain. Ann Intern Med. 2005 May 3;142(9):765-75. doi: 10.7326/0003-4819-142-9-200505030-00013.
- Hansson TH, Bigos SJ, Wortley MK, Spengler DM. The load on the lumbar spine during isometric strength testing. Spine (Phila Pa 1976). 1984 Oct;9(7):720-4. doi: 10.1097/00007632-198410000-00012.
- Ruta DA, Garratt AM, Wardlaw D, Russell IT. Developing a valid and reliable measure of health outcome for patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1994 Sep 1;19(17):1887-96. doi: 10.1097/00007632-199409000-00004.
- Fairbank JC, Couper J, Davies JB, O'Brien JP. The Oswestry low back pain disability questionnaire. Physiotherapy. 1980 Aug;66(8):271-3. No abstract available.
- Revill SI, Robinson JO, Rosen M, Hogg MI. The reliability of a linear analogue for evaluating pain. Anaesthesia. 1976 Nov;31(9):1191-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.1976.tb11971.x.
- Ware JE, Jr.,, Kosinski M, Turner-Bowker DM, Gandek B. User's Manual for the SF-12v2® Health Survey with a Supplement Documenting SF-12® Health Survey. . Lincoln, RI: QualityMetric Incorporated; 2002.
- Coons SJ, Rao S, Keininger DL, Hays RD. A comparative review of generic quality-of-life instruments. Pharmacoeconomics. 2000 Jan;17(1):13-35. doi: 10.2165/00019053-200017010-00002.
- Hurst NP, Ruta DA, Kind P. Comparison of the MOS short form-12 (SF12) health status questionnaire with the SF36 in patients with rheumatoid arthritis. Br J Rheumatol. 1998 Aug;37(8):862-9. doi: 10.1093/rheumatology/37.8.862.
- Kantz ME, Harris WJ, Levitsky K, Ware JE Jr, Davies AR. Methods for assessing condition-specific and generic functional status outcomes after total knee replacement. Med Care. 1992 May;30(5 Suppl):MS240-52. doi: 10.1097/00005650-199205001-00024.
- McHorney CA, Ware JE Jr, Lu JF, Sherbourne CD. The MOS 36-item Short-Form Health Survey (SF-36): III. Tests of data quality, scaling assumptions, and reliability across diverse patient groups. Med Care. 1994 Jan;32(1):40-66. doi: 10.1097/00005650-199401000-00004.
- McHorney CA, Ware JE Jr, Raczek AE. The MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36): II. Psychometric and clinical tests of validity in measuring physical and mental health constructs. Med Care. 1993 Mar;31(3):247-63. doi: 10.1097/00005650-199303000-00006.
- Chapman JR, Norvell DC, Hermsmeyer JT, Bransford RJ, DeVine J, McGirt MJ, Lee MJ. Evaluating common outcomes for measuring treatment success for chronic low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Oct 1;36(21 Suppl):S54-68. doi: 10.1097/BRS.0b013e31822ef74d.
- Marx RG, Jones EC, Allen AA, Altchek DW, O'Brien SJ, Rodeo SA, Williams RJ, Warren RF, Wickiewicz TL. Reliability, validity, and responsiveness of four knee outcome scales for athletic patients. J Bone Joint Surg Am. 2001 Oct;83(10):1459-69. doi: 10.2106/00004623-200110000-00001.
- Myers JK, Weissman MM. Use of a self-report symptom scale to detect depression in a community sample. Am J Psychiatry. 1980 Sep;137(9):1081-4. doi: 10.1176/ajp.137.9.1081.
- Radloff L. The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurement. 1977;1:385-401.
- Enright PL. The six-minute walk test. Respir Care. 2003 Aug;48(8):783-5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. april 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
28. maj 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
28. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2018
Først opslået (FAKTISKE)
18. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. december 2021
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HU0001-17-1-TS05 (N17-B01)
- 18-05885-DoD (ANDET: University of Tennessee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primary Care Management (PCM)
-
RANDLouisiana Public Health InstituteAfsluttet
-
QualiCCareNovo Nordisk A/S; Sanofi; Swiss Society of Endocrinology and Diabetology; Concordia... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Primære sundhedssektorSchweiz