現役での亜急性腰痛 (LBP)
2021年12月27日 更新者：University of Tennessee
現役の亜急性腰痛に対する在宅アプローチ：無作為対照試験
このプロジェクトの全体的な目的は、亜急性腰痛に対する 3 つの在宅管理治療レジメンを比較することです: プログレッシブ エクササイズ プラン (PEP)、NMES (神経筋電気刺激) 体幹筋力トレーニング、および標準的なプライマリ ケア管理 (PCM)。
2 つの治療群のそれぞれは、プライマリ ケア管理によって補完されます。
この研究の具体的な目的は、腰部の筋力、日常の身体活動、身体機能、生活の質、および亜急性LBPに関連する症状の改善において、2つの治療法が標準的なPCM単独よりも有意に有効であるかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの全体的な目的は、亜急性腰痛に対する 3 つの在宅管理治療レジメンを比較することです: プログレッシブ エクササイズ プラン (PEP)、NMES (神経筋電気刺激) 体幹筋力トレーニング、および標準的なプライマリ ケア管理 (PCM)。
中心的な仮説は、PCMコアストレングストレーニングを伴うNMESおよびPCMを伴うPEPは、腰痛のある軍人においてPCM単独よりも筋力、痛み、可動性/機能、日常活動および生活の質（QOL）において有意に大きな改善を示すというものです。 3週間から18週間続く。
この研究の理論的根拠は、筋力トレーニングによって胴体の筋力を高め、痛みを軽減することで、可動性、身体活動、QOL が大幅に向上し、障害が軽減されるということです。
このような結果は、最終的には、この人口の展開可能性の向上、軍人の保持、および経済的コストの削減につながる可能性があります。
具体的な目的は、腰部の筋力、日常の身体活動、身体機能、生活の質、および亜急性LBPに関連する症状の改善において、2つの治療計画が標準的なPCM単独よりも有意に有効であるかどうかを判断することです.
同意とベースラインテストの後、18歳から45歳未満の現役の男性と女性の被験者（n = 135）のLBPは、3つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
2 つの治療群のそれぞれに PCM を追加し、標準的な PCM のみを投与されたグループと比較します。
すべてのグループは、9 週間の在宅療法を受けます。
縦方向の混合回帰モデルを使用して、対照群と治療群の結果変数の時間傾向の違いを調べます。
これらの回帰分析では、重要な一次測定値は、重要な共変量を制御しながら、時間、治療グループ、および時間ごとの相互作用の関数として表されます。
肯定的な結果は、リハビリテーションの加速、症状の軽減、医療費の削減につながり、患者の転帰が改善される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
133
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Fort Campbell North、Kentucky、アメリカ、42223
- Blanchfield Army Community Hospital (BACH)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：腰痛と診断され、腰痛または不特定の腰痛に分類されます。
- LBPの発症から3週間以上18週間未満;
- 診断時の現役兵役;
- 18歳以上45歳未満;
- 自由に与えられたインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
研究介入による有害な結果のリスクがある可能性のある人は除外されます。 これには、
- 以前のエピソードから 3 か月未満の LBP の再発;
- NMES筋力トレーニングまたは監視されていない運動が禁忌であり、安全上の脅威をもたらすか、参加する能力を損なう重大な併存疾患（重度の高血圧、神経障害またはペースメーカー/除細動器など）;
- 以前の背中の手術;
- 運動または強化プログラムに参加できない、または参加したくない。
- 腰椎神経根障害の臨床的証拠;
- 英語を話したり読んだりすることができない;
- 妊娠;
- 参加者が法的に盲目と分類される視覚障害。
- ランダムな割り当てを受け入れたくない。また
- 疫学研究センター - うつ病スケールでスコア> = 23。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：プライマリケア管理 (PCM)
痛みの原因が特定できない非特異性 LBP は、LBP 症例の 90% を占めます (Koes、
et al, 2006) PCM の主な治療目標は、痛みを軽減し、日常生活を継続して体調不良を防ぐことです。
LBP の従来の PCM 治療には、セルフケアのオプション、市販の鎮痛薬、熱の適用、およびアクティブな状態を維持するためのアドバイス/情報が含まれます。
ら、2007; Koes, et al, 2010) 身体活動が効果的であるという証拠があるにもかかわらず、活動を制限することは依然として一般的です。個人は、制限要因として、痛みや再負傷の恐れを挙げています.(
レセムら、1983年。 Poirandeau ら、2006 年。スティーンストラら、2016)
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すべての参加者は、亜急性LBPの標準的なプライマリケア管理を受けます。
プライマリケア管理は、腰痛の診療ガイドラインに従います。(Chou
et al., 2007) サービス メンバーは、可能な限り活動を続け、徐々に活動を増やしていく必要があります。
処方される薬は、第一選択薬としてパラセタモールと NSAIDs から始まります。
二次薬には、抗うつ薬、ベンゾジアゼピン、トラマドール、オピオイドなどがあります。
すべての参加者は、LBPに関する情報シートを受け取り、アクティブな状態を保ち、熱の適用などのセルフケアオプションを使用するようにアドバイスします.
注意制御を提供するために、PCMのみのグループは、研究コーディネーターから痛みと薬の使用に関する毎週の連絡を受けます。
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実験的：神経筋電気刺激（NMES）
リハビリテーションには、腰骨盤領域の深部安定筋群の活性化が必要です。
これらの筋肉に特化した従来のエクササイズは、コンプライアンスが不十分なため指導が困難です。
NMES は、これらの筋肉を刺激するのに効果的であり (Porcari, et al., 2005; Glaser, et al., 2001)、その結果、活性化が強化され、パフォーマンスが向上します。
(Coghlan, et al., 2011) NMES 装置は、一連の刺激された筋肉収縮を通じて体幹の筋肉を鍛えるようにプログラムされています。
腹壁と腰椎の傍脊椎領域の同時筋肉刺激は、LBP 患者の深部腰椎安定装置を最大限に活性化するのに最も効果的であることが示されています。
(Baek, et al., 2016) NMES は、LBP 被験者の経皮的電気神経刺激法 (TENS) と同程度の痛みの軽減を提供します。
(ムーア SR、シャーマン J、1997 年)
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すべての参加者は、亜急性LBPの標準的なプライマリケア管理を受けます。
プライマリケア管理は、腰痛の診療ガイドラインに従います。(Chou
et al., 2007) サービス メンバーは、可能な限り活動を続け、徐々に活動を増やしていく必要があります。
処方される薬は、第一選択薬としてパラセタモールと NSAIDs から始まります。
二次薬には、抗うつ薬、ベンゾジアゼピン、トラマドール、オピオイドなどがあります。
すべての参加者は、LBPに関する情報シートを受け取り、アクティブな状態を保ち、熱の適用などのセルフケアオプションを使用するようにアドバイスします.
注意制御を提供するために、PCMのみのグループは、研究コーディネーターから痛みと薬の使用に関する毎週の連絡を受けます。
NMES 治療グループには、背中と腹部の 2 着の部位固有のシステムを備えた携帯用バッテリー式デバイス、Recovery Back (Neurotech®、ミネトンカ、ミネソタ州) が提供されます。
NMES 筋肉の収縮は、Recovery Back システムによって生成される電気インパルスによって誘発されます。
このデバイスは、対称二相方形パルス波形を使用して NMES のプリセット プログラムを提供します。
(Moore SR, Shurman J, 1997) 衣類は軽量で通気性のある布地で、再利用可能な電極を正確に配置してウエストを包み込みます。
コントローラは、付属の充電器付きの充電式バッテリーを使用します。
NMES プロトコルは、30 分間の NMES 刺激を 9 週間にわたって腹部と腰部の間で交互に行うことで構成されます (1 日は背中のトレーニング、翌日は腹部のトレーニング)。
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実験的：プログレッシブエクササイズプラン（PEP）
文献は、この介入が亜急性LBPの軍人に有益である可能性があることを示唆しています。
(Chou, et al., 2007; Marshall PW, Murphy BA, 2006) メタアナリシスは、段階的活動運動が亜急性LBPの患者転帰を改善したという証拠を示した。ただし、他の運動プログラムの証拠には一貫性がありませんでした。
(Hayden, et al., 2005) 体幹と腹部の筋肉を含む強化プログラムは、高い遵守率で腰痛と身体障害の臨床的減少を示しました。
(Kendall, et al., 2015) システマティック レビューでは、特定のタイプの運動を別のタイプよりも支持することはできませんでした。
在宅電気療法や漸進的運動などの筋力強化と組み合わせた鎮痛法を使用すると、痛みを軽減し、機能をより迅速に改善することができます。
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すべての参加者は、亜急性LBPの標準的なプライマリケア管理を受けます。
プライマリケア管理は、腰痛の診療ガイドラインに従います。(Chou
et al., 2007) サービス メンバーは、可能な限り活動を続け、徐々に活動を増やしていく必要があります。
処方される薬は、第一選択薬としてパラセタモールと NSAIDs から始まります。
二次薬には、抗うつ薬、ベンゾジアゼピン、トラマドール、オピオイドなどがあります。
すべての参加者は、LBPに関する情報シートを受け取り、アクティブな状態を保ち、熱の適用などのセルフケアオプションを使用するようにアドバイスします.
注意制御を提供するために、PCMのみのグループは、研究コーディネーターから痛みと薬の使用に関する毎週の連絡を受けます。
PEP の目標は、制御された漸進的な背中のエクササイズを通じて、背中の痛み、障害を軽減し、体幹の柔軟性、筋力、持久力を向上させることです。
PEPは、背中のフィットネスを促進するための筋肉強化エクササイズと自己管理戦略を教えています.
PEP セッションは、自宅で演習を行うための標準化された自己管理フレームワークを提供します。
PEP は、隔日/週で約 1 時間、9 週間にわたって実施されます。
PEP は 3 つの連続したフェーズで構成され、各フェーズは 3 週間続きます。
エクササイズは、屈曲/伸展エクササイズによって腰椎に徐々に負荷をかけたり、負荷をかけたりする背中のストレッチと強化に焦点を当て、次第に困難で激しいものになります.
PEP グループは、1 日おきに 60 分間の 31 のエクササイズ セッションを実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰の筋力 - 伸展
時間枠：0、3、6、および 9 週間
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胴体伸展筋力は、ミシガン大学の筋力テスト システム (Workability Systems、West Chester、オハイオ州) の修正版と Chattanooga-Baseline® Hand Dynamometer - Digital LCD Gauge - ER™ 300 lb capacity (DJO Global、Chattanooga 、米国カリフォルニア州ビスタ）。
体幹の伸展を測定するために、参加者は下腹部をパッド入りのボードに対して立てます。
ベルトは背中の後ろと腕の下に配置されます。
参加者はベルトをできるだけ強く引っ張ります。
参加者は、30 秒の休憩を挟んで 5 秒間、それぞれの自発的な等尺性運動を維持する 2 つの最大限の努力を行います。 2 回の試行の最高値が受け入れられます。
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0、3、6、および 9 週間
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腰の強さ - 屈曲
時間枠：0、3、6、および 9 週間
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胴体屈曲筋力は、ミシガン大学筋力テスト システム (Workability Systems、ウェスト チェスター、オハイオ州) の修正バージョンと Chattanooga-Baseline® Hand Dynamometer - Digital LCD Gauge - ER™ 300 lb capacity (DJO Global、Chattanooga 、米国カリフォルニア州ビスタ）。
胴体の屈曲では、参加者は器具の中に立ち、臀部をパッド入りのボードに当て、上端を腸骨稜と同じ高さにします。
キャンバスベルトは、胸の周りと腕の下にあり、装置フレームの力測定ダイナモメーターに対して水平です。
参加者はベルトをできるだけ強く引っ張ります。
参加者は、30 秒の休憩を挟んで 5 秒間、それぞれの自発的な等尺性運動を維持する 2 つの最大限の努力を行います。 2 回の試行の最高値が受け入れられます。
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0、3、6、および 9 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現在の痛みの重症度
時間枠：0、3、6、9週間
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、安静時および活動後の痛みを評価します。
(Revill et al., 1976) 参加者は、腕立て伏せ、腹筋、6 分間の歩行、および腰椎体幹筋テストの後に、このスケールを完成させます。
この VAS 疼痛サブスケールは、両端に説明的なアンカーが付いた 10 cm の水平線インデックスです。
左端（0.0cm）が「痛みなし」、右端（10cm）が「最悪の痛み」。
参加者は、アンカー間のあるポイントに垂直線を配置して、痛みのレベルを説明するように指示されます。
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0、3、6、9週間
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SF12v2 によって測定された通常の作業に対する身体の痛みの影響
時間枠：0、3、6、9週間
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Short Form Health Survey Version 2.0 (SF-12v2) Health Survey を使用して、各参加者の通常の仕事に対する身体の痛みの全体的な影響を判断します。
SF12v2 には、参加者に、過去 4 週間の通常の仕事に対する痛みの影響を評価するよう求める質問があります。
回答は、0 から 100 までの数値スコアに変換されます。
スコアが高いほど、体の痛みの影響が少ないことを示します。
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0、3、6、9週間
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身体活動
時間枠：0、3、6、9週間
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身体活動は、Fitbit Charge 2 (カリフォルニア州サンフランシスコ) を使用して測定されます。
Charge 2 は、手首に装着する 3 軸加速度計で、歩数、移動距離、エネルギー消費量、上った階数を測定します。
このデバイスのユニークな機能は、指定された携帯電話デバイスまたはコンピューターにデータを自動的にアップロードするワイヤレス機能です。
身体活動は、7 日間に消費された平均 Kcal として報告されます。
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0、3、6、9週間
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2分間の腕立て伏せテストで測定される可動性/機能
時間枠：0、3、6、9週間
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2 分間の腕立て伏せテストでは、上半身の持久力と筋力、および腹部と背中の胴体の安定性を評価します。
腹臥位から始めて、参加者は両手を床につけ（肩幅を離して）、つま先を床に接触させ、背骨を床と平行にし、肘と腰を伸ばした状態で配置されます。
体は単一の剛体として動き、肘が 90° の角度になるまで地面に下ろします。
次に、腕を完全に伸ばすことで、体を開始位置に戻します。
腕立て伏せは、つま先で体を持ち上げたまま、肘を 90° 以上屈曲させてから完全伸展に戻した場合にカウントされます。
2 分間に実行された腕立て伏せの回数が記録されます。
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0、3、6、9週間
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2分間のシットアップテストで測定される可動性/機能
時間枠：0、3、6、9週間
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2 分間のシットアップ テストでは、胴体の屈曲と腹部の持久力を測定します。
仰臥位から開始し、膝関節を 90° の角度で曲げ、指を頭の後ろ、足の裏、肩甲骨を床に接触させます。
開始の合図で、腹筋を曲げて上半身を前に上げてから下げます。
手が頭の後ろにあり、背骨の付け根を垂直位置に持ってきてから、肩甲骨を床に戻すと、シットアップがカウントされます。
2分間に何回繰り返したかが記録されます。
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0、3、6、9週間
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6分間歩行試験で測定した運動機能
時間枠：0、3、6、9週間
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6-Minute Walk Test (6-MWT) は、参加者が 6 分間に「速い」ペースで歩く距離を測定します。
参加者は「できるだけ速く歩き」、必要に応じて立ち止まって休むことができます。
このテストは、歩行の機能的能力を測定します。
健康な成人は、6 分間の歩行テストで 400 ～ 700 メートル [1300 ～ 2300 フィート] 歩くことが期待されています (Enright、2003 年)。
結果は歩数で報告されます。
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0、3、6、9週間
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うつ病の症状 - 疫学研究センター うつ病 (CES-D) スケール
時間枠：0、3、6、9週間
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Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) スケールは、20 項目を含む自己申告アンケートです。
参加者は、過去 1 週間にうつ病に関連する症状を経験した頻度を評価するよう求められました。
スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
CES-D スコアは、ベースライン (0 週間) およびその後の来院時に記録されました。
ベースライン スコアが 23 を超える場合、参加者は無作為化されませんでした。
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0、3、6、9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Laura A Talbot, PhD, EdD, RN、University of Tennessee
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Koes BW, van Tulder MW, Thomas S. Diagnosis and treatment of low back pain. BMJ. 2006 Jun 17;332(7555):1430-4. doi: 10.1136/bmj.332.7555.1430. No abstract available.
- Chou R, Qaseem A, Snow V, Casey D, Cross JT Jr, Shekelle P, Owens DK; Clinical Efficacy Assessment Subcommittee of the American College of Physicians; American College of Physicians; American Pain Society Low Back Pain Guidelines Panel. Diagnosis and treatment of low back pain: a joint clinical practice guideline from the American College of Physicians and the American Pain Society. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):478-91. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Feb 5;148(3):247-8.
- Koes BW, van Tulder M, Lin CW, Macedo LG, McAuley J, Maher C. An updated overview of clinical guidelines for the management of non-specific low back pain in primary care. Eur Spine J. 2010 Dec;19(12):2075-94. doi: 10.1007/s00586-010-1502-y. Epub 2010 Jul 3.
- Lethem J, Slade PD, Troup JD, Bentley G. Outline of a Fear-Avoidance Model of exaggerated pain perception--I. Behav Res Ther. 1983;21(4):401-8. doi: 10.1016/0005-7967(83)90009-8. No abstract available.
- Poiraudeau S, Rannou F, Baron G, Henanff LA, Coudeyre E, Rozenberg S, Huas D, Martineau C, Jolivet-Landreau I, Garcia-Mace J, Revel M, Ravaud P. Fear-avoidance beliefs about back pain in patients with subacute low back pain. Pain. 2006 Oct;124(3):305-311. doi: 10.1016/j.pain.2006.04.019. Epub 2006 Jun 5.
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- Glaser JA, Baltz MA, Nietert PJ, Bensen CV. Electrical muscle stimulation as an adjunct to exercise therapy in the treatment of nonacute low back pain: a randomized trial. J Pain. 2001 Oct;2(5):295-300. doi: 10.1054/jpai.2001.25523.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月17日
一次修了 (実際)
2020年5月28日
研究の完了 (実際)
2020年5月28日
試験登録日
最初に提出
2018年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月10日
最初の投稿 (実際)
2018年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月27日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。