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Lombalgia subacuta in servizio attivo (LBP)

27 dicembre 2021 aggiornato da: University of Tennessee

Approcci domiciliari per la lombalgia subacuta in servizio attivo: studio randomizzato e controllato

L'obiettivo generale di questo progetto è confrontare tre regimi di trattamento domiciliare per la lombalgia subacuta: Progressive Exercise Plan (PEP), NMES (stimolazione elettrica neuromuscolare) core strength training e gestione delle cure primarie standard (PCM). Ciascuno dei due bracci di trattamento sarà integrato dal Primary Care Management. Lo scopo specifico dello studio è determinare se i due regimi di trattamento sono significativamente più efficaci del solo PCM standard nel migliorare la forza muscolare lombare, l'attività fisica quotidiana, la funzione fisica, la qualità della vita e i sintomi associati al LBP subacuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo progetto è confrontare tre regimi di trattamento domiciliare per la lombalgia subacuta: Progressive Exercise Plan (PEP), NMES (stimolazione elettrica neuromuscolare) core strength training e gestione delle cure primarie standard (PCM). L'ipotesi centrale è che l'NMES con l'allenamento della forza centrale PCM e il PEP con PCM mostreranno miglioramenti significativamente maggiori nella forza muscolare, dolore, mobilità/funzione, attività quotidiana e qualità della vita (QOL) rispetto al solo PCM nei membri militari con lombalgia durata da tre a diciotto settimane. La logica di questo studio è che l'aumento della forza muscolare del busto e la diminuzione del dolore attraverso esercizi di allenamento della forza miglioreranno significativamente la mobilità, l'attività fisica, la qualità della vita e ridurranno la disabilità. Tali risultati potrebbero in definitiva portare a una migliore schierabilità, al mantenimento del personale militare e alla riduzione dei costi economici in questa popolazione. Gli obiettivi specifici saranno determinare se i due regimi di trattamento sono significativamente più efficaci del solo PCM standard nel migliorare la forza muscolare lombare, l'attività fisica quotidiana, la funzione fisica, la qualità della vita e i sintomi associati al LBP subacuto. Dopo il consenso e il test di base, i soggetti maschi e femmine in servizio attivo, di età compresa tra 18 e <45 anni, (n = 135) con LBP verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi. Ciascuno dei due bracci di trattamento sarà integrato da PCM e confrontato con un gruppo che riceve solo PCM standard. Tutti i gruppi riceveranno nove settimane di terapia domiciliare. Utilizzando modelli di regressione mista longitudinale, verranno esaminate le differenze nelle tendenze temporali per le variabili di esito tra i controlli e quelle nei gruppi di trattamento. In queste analisi di regressione, le misure primarie importanti saranno espresse in funzione del tempo, del gruppo di trattamento e delle interazioni gruppo per tempo, controllando le covariate importanti. I risultati positivi potrebbero tradursi in una riabilitazione accelerata, sintomi ridotti e minori costi medici con migliori risultati per i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Fort Campbell North, Kentucky, Stati Uniti, 42223
        • Blanchfield Army Community Hospital (BACH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: diagnosi di lombalgia, classificata come lombalgia o mal di schiena non specificato;

  • superiore a 3 settimane e inferiore a 18 settimane dall'inizio dell'episodio di LBP;
  • membro del servizio militare in servizio attivo al momento della diagnosi;
  • età ≥18 e <45 anni;
  • capacità di fornire il consenso informato liberamente prestato.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi coloro che potrebbero essere a rischio di esiti avversi dagli interventi dello studio. Ciò include le persone con

  • recidiva di LBP inferiore a 3 mesi dall'episodio precedente;
  • una significativa condizione medica di comorbilità (come ipertensione grave, disturbi neurologici o pacemaker/defibrillatore) in cui l'allenamento della forza NMES o l'esercizio senza supervisione è controindicato e rappresenterebbe una minaccia per la sicurezza o comprometterebbe la capacità di partecipare;
  • precedenti interventi chirurgici alla schiena;
  • incapacità o riluttanza a partecipare a un esercizio o programma di potenziamento;
  • evidenza clinica di una radicolopatia lombare;
  • incapacità di parlare e/o leggere l'inglese;
  • gravidanza;
  • compromissione della vista, in cui il partecipante è classificato come legalmente cieco;
  • riluttanza ad accettare assegnazioni casuali; O
  • un punteggio >=23 sulla scala Center for Epidemiological Studies-Depression.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gestione delle cure primarie (PCM)
LBP non specifico, in cui la causa del dolore non può essere determinata, rappresenta il novanta per cento dei casi di LBP. (Koes, et al, 2006) Ridurre il dolore e continuare l'attività quotidiana per prevenire il decondizionamento sono gli obiettivi terapeutici primari del PCM. Il tradizionale trattamento PCM del LBP includerà consigli/informazioni sulle opzioni di auto-cura, analgesici da banco, applicazione di calore e rimanere attivi. (Chou, et al., 2007; Koes, et al, 2010) Nonostante l'evidenza che l'attività fisica sia efficace, la limitazione dell'attività rimane comune; gli individui citano il dolore o la paura di una nuova lesione come un fattore limitante.( Lethem, et al., 1983; Poirandeau, et al., 2006; Steenstra, et al., 2016)
Comportamentale: Gestione delle cure primarie (PCM)
Tutti i partecipanti riceveranno una gestione delle cure primarie standard per il LBP subacuto. La gestione delle cure primarie segue le linee guida della pratica clinica per la lombalgia. (Chou et al., 2007) I membri del servizio devono rimanere il più attivi possibile e aumentare progressivamente la loro attività. I farmaci prescritti iniziano con paracetamolo e FANS come farmaci di prima linea. I farmaci di seconda linea includono antidepressivi, benzodiazepine, tramadolo e oppioidi. Tutti i partecipanti riceveranno un foglio informativo su LBP consigliando loro di rimanere attivi e utilizzare opzioni di auto-cura come l'applicazione di calore. Per fornire un controllo dell'attenzione, il solo gruppo PCM riceverà una comunicazione settimanale dal coordinatore dello studio in merito al dolore e all'uso di farmaci.
SPERIMENTALE: Stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES)
La riabilitazione richiede l'attivazione di gruppi muscolari stabilizzatori profondi nella regione lombopelvica. Gli esercizi tradizionali specifici per questi muscoli sono difficili da insegnare con scarsa compliance. L'NMES è efficace nello stimolare questi muscoli (Porcari, et al., 2005; Glaser, et al., 2001) con conseguente potenziamento dell'attivazione e miglioramento delle prestazioni. (Coghlan, et al., 2011) I dispositivi NMES sono programmati per esercitare i muscoli centrali attraverso una serie di contrazioni muscolari stimolate. La contemporanea stimolazione muscolare della parete addominale e dell'area paraspinale lombare si è dimostrata la più efficace per attivare al massimo gli stabilizzatori lombari profondi nei pazienti con LBP. (Baek, et al., 2016) NMES fornisce tanto sollievo dal dolore quanto la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) nei soggetti con LBP. (Moore SR, Shurman J, 1997)
Comportamentale: Gestione delle cure primarie (PCM)
Tutti i partecipanti riceveranno una gestione delle cure primarie standard per il LBP subacuto. La gestione delle cure primarie segue le linee guida della pratica clinica per la lombalgia. (Chou et al., 2007) I membri del servizio devono rimanere il più attivi possibile e aumentare progressivamente la loro attività. I farmaci prescritti iniziano con paracetamolo e FANS come farmaci di prima linea. I farmaci di seconda linea includono antidepressivi, benzodiazepine, tramadolo e oppioidi. Tutti i partecipanti riceveranno un foglio informativo su LBP consigliando loro di rimanere attivi e utilizzare opzioni di auto-cura come l'applicazione di calore. Per fornire un controllo dell'attenzione, il solo gruppo PCM riceverà una comunicazione settimanale dal coordinatore dello studio in merito al dolore e all'uso di farmaci.
Dispositivo: Stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES)
Il gruppo di trattamento NMES riceverà un dispositivo portatile a batteria, Recovery Back (Neurotech®, Minnetonka, MN) con un sistema sito specifico a 2 indumenti: schiena e addome. Le contrazioni muscolari NMES saranno provocate da un impulso elettrico generato dal sistema Recovery Back. Il dispositivo fornisce un programma preimpostato di NMES utilizzando una forma d'onda quadra bifasica simmetrica. (Moore SR, Shurman J, 1997) Gli indumenti sono in tessuto leggero e traspirante che avvolge la vita con posizionamenti precisi per gli elettrodi riutilizzabili. Il controller utilizza una batteria ricaricabile con caricabatterie in dotazione. Il protocollo NMES consiste in 30 minuti di stimolazione NMES alternata tra il sito addominale e lombare per 9 settimane (un giorno allenamento per la schiena, il giorno successivo allenamento addominale).
SPERIMENTALE: Piano di esercizi progressivi (PEP)
La letteratura suggerisce che questo intervento può essere di beneficio nel personale militare con LBP subacuto. (Chou, et al., 2007; Marshall PW, Murphy BA, 2006) La meta-analisi ha dimostrato che l'esercizio ad attività graduata ha migliorato i risultati dei pazienti nel LBP subacuto; tuttavia, le prove per altri programmi di esercizio erano incoerenti. (Hayden, et al., 2005) Un programma di rafforzamento che coinvolge i muscoli del tronco e dell'addome ha mostrato una riduzione clinica della lombalgia e della disabilità con un'elevata aderenza. (Kendall, et al., 2015) Le revisioni sistematiche non sono state in grado di supportare un tipo di esercizio piuttosto che un altro. L'uso di modalità antidolorifiche combinate con il rafforzamento muscolare, come l'elettroterapia domiciliare o l'esercizio progressivo, potrebbe ridurre il dolore e migliorare la funzione più rapidamente.
Comportamentale: Gestione delle cure primarie (PCM)
Tutti i partecipanti riceveranno una gestione delle cure primarie standard per il LBP subacuto. La gestione delle cure primarie segue le linee guida della pratica clinica per la lombalgia. (Chou et al., 2007) I membri del servizio devono rimanere il più attivi possibile e aumentare progressivamente la loro attività. I farmaci prescritti iniziano con paracetamolo e FANS come farmaci di prima linea. I farmaci di seconda linea includono antidepressivi, benzodiazepine, tramadolo e oppioidi. Tutti i partecipanti riceveranno un foglio informativo su LBP consigliando loro di rimanere attivi e utilizzare opzioni di auto-cura come l'applicazione di calore. Per fornire un controllo dell'attenzione, il solo gruppo PCM riceverà una comunicazione settimanale dal coordinatore dello studio in merito al dolore e all'uso di farmaci.
Comportamentale: Piano di esercizi progressivi
L'obiettivo del PEP è ridurre il mal di schiena, la disabilità e migliorare la flessibilità, la forza e la resistenza del tronco attraverso esercizi per la schiena controllati, graduali e progressivi. PEP insegna esercizi di rafforzamento muscolare e strategie di autogestione per promuovere il fitness della schiena. Le sessioni PEP forniscono un quadro di autogestione standardizzato per eseguire gli esercizi a casa. La PEP viene eseguita a giorni alterni/settimana per circa ~1 ora per un periodo di 9 settimane. La PEP è composta da 3 fasi sequenziali con ciascuna fase della durata di 3 settimane. Gli esercizi diventano progressivamente più difficili e intensi, concentrandosi sullo stretching e sul rafforzamento della schiena che caricano e scaricano progressivamente la colonna lombare attraverso esercizi di flessione/estensione. Il gruppo PEP eseguirà 31 sessioni di esercizi per 60 minuti a giorni alterni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estensione della forza lombare
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 9 settimane
La forza dei muscoli di estensione del busto viene misurata con una versione modificata del sistema di test della forza U of Michigan (Workability Systems, West Chester, Ohio) e un dinamometro manuale Chattanooga-Baseline® - Indicatore LCD digitale - Capacità ER™ 300 lb (DJO Global, Chattanooga , Vista, California USA). Per misurare l'estensione del tronco, il partecipante sta con l'addome anteriore inferiore contro la tavola imbottita. La cintura è posizionata intorno alla parte posteriore della schiena e sotto le braccia. I partecipanti tirano contro la cintura il più energicamente possibile. I partecipanti eseguono due sforzi massimi mantenendo ogni sforzo isometrico volontario per 5 secondi, separati da 30 secondi di riposo; sarà accettato il valore più alto delle due prove.
0, 3, 6 e 9 settimane
Forza-flessione della parte bassa della schiena
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 9 settimane
La forza dei muscoli di flessione del busto viene misurata con una versione modificata del sistema di test della forza U of Michigan (Workability Systems, West Chester, Ohio) e un dinamometro manuale Chattanooga-Baseline® - Misuratore LCD digitale - ER™ 300 lb di capacità (DJO Global, Chattanooga , Vista, California USA). Per la flessione del tronco, il partecipante si trova nell'attrezzo, i glutei contro la tavola imbottita, il bordo superiore a livello della cresta iliaca. Una cintura di tela è intorno al petto e sotto le braccia, orizzontale rispetto al dinamometro per la misurazione della forza sul telaio dell'attrezzo. I partecipanti tirano contro la cintura il più energicamente possibile. I partecipanti eseguono due sforzi massimi mantenendo ogni sforzo isometrico volontario per 5 secondi, separati da 30 secondi di riposo; sarà accettato il valore più alto delle due prove.
0, 3, 6 e 9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore attuale
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9 settimane
La scala analogica visiva (VAS) del dolore verrà utilizzata per valutare il dolore a riposo e dopo l'attività. (Revill et al., 1976) I partecipanti completeranno questa scala dopo le flessioni, i sit-up, la camminata di 6 minuti e il test muscolare del tronco lombare. Questa sottoscala del dolore VAS è un indice di linea orizzontale di 10 cm con ancore descrittive a ciascuna estremità. All'estrema sinistra (0,0 cm) c'è "nessun dolore" e all'estrema destra (10 cm) c'è "il peggior dolore possibile". Il partecipante è incaricato di posizionare una linea verticale in un punto tra le ancore per descrivere il loro livello di dolore.
0, 3, 6, 9 settimane
Impatto del dolore fisico sul lavoro normale misurato da SF12v2
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9 settimane
Il sondaggio sulla salute in forma breve versione 2.0 (SF-12v2) verrà utilizzato per determinare l'impatto complessivo del dolore fisico di ciascun partecipante sul normale lavoro. L'SF12v2 ha una domanda che chiede ai partecipanti di valutare l'impatto del dolore sul normale lavoro durante le 4 settimane precedenti utilizzando opzioni che vanno da Per niente a Estremamente. Le risposte vengono tradotte in punteggi numerici che vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un minore impatto del dolore corporeo.
0, 3, 6, 9 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9 settimane
L'attività fisica verrà misurata utilizzando Fitbit Charge 2 (San Francisco, CA). Il Charge 2 è un accelerometro a tre assi da polso che misura i passi percorsi, la distanza percorsa, il dispendio energetico e i piani saliti. La caratteristica unica di questo dispositivo è una funzione wireless che carica automaticamente i dati su dispositivi di telefonia mobile o computer designati. L'attività fisica è riportata come Kcal media consumata durante un periodo di sette giorni.
0, 3, 6, 9 settimane
Mobilità/funzione misurata con il test di push-up di 2 minuti
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9 settimane
Il test push-up di 2 minuti valuta la resistenza e la forza della parte superiore del corpo, nonché i muscoli stabilizzatori del busto dell'addome e della schiena. Partendo da una posizione prona, il partecipante è posizionato con le mani a terra (larghezza delle spalle), dita dei piedi a contatto con il pavimento, colonna vertebrale parallela al pavimento, gomiti e fianchi in estensione. Il corpo si muove come un'unica unità rigida e viene abbassato a terra fino a quando i gomiti formano un angolo di 90°. Il corpo viene quindi riportato alla posizione di partenza spingendo le braccia fino alla completa estensione. Viene conteggiato un push-up se i gomiti sono stati portati a una flessione di 90° o superiore e poi ritornano in piena estensione, mantenendo il corpo elevato sulle punte dei piedi. Viene registrato il numero di flessioni eseguite in 2 minuti.
0, 3, 6, 9 settimane
Mobilità/funzione misurata con il test sit-up di 2 minuti
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9 settimane
Il test di sit-up di 2 minuti misura la flessione del tronco e la resistenza addominale. Partendo dalla posizione supina, le articolazioni del ginocchio sono flesse a un angolo di 90°, con le dita dietro la testa, la pianta dei piedi e le scapole a contatto con il pavimento. Con il comando di iniziare, la parte superiore del corpo viene sollevata in avanti flettendo i muscoli addominali e quindi abbassata. Un sit-up viene conteggiato se le mani sono dietro la testa, portando la base della colonna vertebrale in posizione verticale e poi riportando le scapole a terra. Viene registrato il numero di ripetizioni eseguite in 2 minuti.
0, 3, 6, 9 settimane
Mobilità/funzione misurata con il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9 settimane
Il 6-Minute Walk Test (6-MWT) misura la distanza percorsa da un partecipante a un ritmo "veloce" per un periodo di 6 minuti. I partecipanti "cammineranno il più velocemente possibile" con l'opportunità di fermarsi e riposare se necessario. Questo test misura la capacità funzionale di camminare. Ci si aspetta che gli adulti sani camminino tra i 400 ei 700 metri [1300-2300 piedi] nel test del cammino di 6 minuti (Enright, 2003). I risultati sono riportati in piedi camminati.
0, 3, 6, 9 settimane
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici sui sintomi depressivi (CES-D).
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9 settimane
La scala del Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) è un questionario self-report che contiene 20 item. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la frequenza con cui nell'ultima settimana hanno manifestato sintomi associati alla depressione. I punteggi vanno da 0 a 60 con punteggi alti che denotano maggiori sintomi depressivi. I punteggi CES-D sono stati registrati al basale (0 settimane) e alle visite successive. Se il punteggio di base era maggiore di 23, i partecipanti non sono stati randomizzati.
0, 3, 6, 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tennessee

Collaboratori

Blanchfield Army Community Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura A Talbot, PhD, EdD, RN, University of Tennessee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HU0001-17-1-TS05 (N17-B01)
  • 18-05885-DoD (ALTRO: University of Tennessee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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