Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subakutní bolest dolní části zad v aktivní službě (LBP)

27. prosince 2021 aktualizováno: University of Tennessee

Domácí přístupy pro subakutní bolesti dolní části zad v aktivní službě: Randomizovaná, kontrolovaná zkouška

Celkovým cílem tohoto projektu je porovnat tři doma řízené léčebné režimy pro subakutní bolesti dolní části zad: plán progresivního cvičení (PEP), NMES (neuromuskulární elektrická stimulace), základní silový trénink a standardní management primární péče (PCM). Každá ze dvou léčebných větví bude doplněna o primární péči. Specifickým cílem studie je zjistit, zda jsou tyto dva léčebné režimy významně účinnější než samotný standardní PCM při zlepšování síly svalů dolní části zad, každodenní fyzické aktivity, fyzických funkcí, kvality života a symptomů spojených se subakutní LBP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem tohoto projektu je porovnat tři doma řízené léčebné režimy pro subakutní bolesti dolní části zad: plán progresivního cvičení (PEP), NMES (neuromuskulární elektrická stimulace), základní silový trénink a standardní management primární péče (PCM). Ústřední hypotézou je, že NMES s PCM základním silovým tréninkem a PEP s PCM bude vykazovat výrazně větší zlepšení svalové síly, bolesti, mobility/funkce, denní aktivity a kvality života (QOL) než samotný PCM u příslušníků armády s bolestmi v kříži. trvající tři až osmnáct týdnů. Důvodem pro tuto studii je, že zvýšení svalové síly trupu a snížení bolesti pomocí silových tréninků výrazně zlepší mobilitu, fyzickou aktivitu, QOL a sníží invaliditu. Takové výsledky by mohly v konečném důsledku vést ke zlepšení nasaditelnosti, udržení vojenského personálu a snížení ekonomických nákladů v této populaci. Konkrétními cíli bude určit, zda jsou tyto dva léčebné režimy významně účinnější než standardní PCM samotná při zlepšování síly svalů dolní části zad, každodenní fyzické aktivity, fyzických funkcí, kvality života a symptomů spojených se subakutní LBP. Po souhlasu a základním testování budou muži a ženy v aktivní službě ve věku 18 až <45 let (n=135) s LBP náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin. Každé ze dvou léčebných ramen bude doplněno PCM a porovnáno se skupinou, která dostávala pouze standardní PCM. Všechny skupiny dostanou devět týdnů domácí terapie. Pomocí longitudinálních smíšených regresních modelů budou zkoumány rozdíly v časových trendech pro výsledné proměnné mezi kontrolami a těmi v léčebných skupinách. V těchto regresních analýzách budou důležitá primární měření vyjádřena jako funkce času, léčebných skupin a interakcí po skupinách, přičemž budou kontrolovány důležité kovariáty. Pozitivní výsledky by se mohly promítnout do zrychlené rehabilitace, snížení symptomů a nižších nákladů na léčbu s lepšími výsledky pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Fort Campbell North, Kentucky, Spojené státy, 42223
        • Blanchfield Army Community Hospital (BACH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Diagnóza bolesti v kříži, kategorizovaná jako lumbago nebo nespecifikovaná bolest zad;

  • více než 3 týdny a méně než 18 týdnů od začátku epizody LBP;
  • příslušník vojenské služby v aktivní službě v době diagnózy;
  • věk ≥18 a <45 let;
  • schopnost poskytnout svobodně daný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Ti, kteří by mohli být vystaveni riziku nepříznivých výsledků intervencí studie, budou vyloučeni. To zahrnuje jednotlivce s

  • recidiva LBP, která je méně než 3 měsíce od předchozí epizody;
  • významný komorbidní zdravotní stav (jako je těžká hypertenze, neurologická porucha nebo kardiostimulátor/defibrilátor), při kterém je silový trénink NMES nebo cvičení bez dozoru kontraindikováno a představovalo by bezpečnostní hrozbu nebo by narušilo schopnost účasti;
  • předchozí operace zad;
  • neschopnost nebo neochota zúčastnit se cvičebního nebo posilovacího programu;
  • klinický důkaz lumbální radikulopatie;
  • neschopnost mluvit a/nebo číst anglicky;
  • těhotenství;
  • zhoršení zraku, kdy je účastník klasifikován jako právně nevidomý;
  • neochota přijmout náhodné přidělení; nebo
  • skóre >=23 na stupnici Centra pro epidemiologické studie-Deprese.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Správa primární péče (PCM)
Nespecifický LBP, kde nelze určit příčinu bolesti, představuje devadesát procent případů LBP. (Koes, et al, 2006) Primárními terapeutickými cíli PCM jsou snížení bolesti a pokračování každodenní aktivity, aby se zabránilo dekondici. Tradiční PCM léčba LBP bude zahrnovat rady/informace o možnostech sebepéče, volně prodejných analgetikech, aplikaci tepla a udržení aktivity. (Chou, a kol., 2007; Koes, et al, 2010) Navzdory důkazům, že fyzická aktivita je účinná, omezování aktivity zůstává běžné; jednotlivci uvádějí jako limitující faktor bolest nebo strach z opětovného zranění.( Lethem a kol., 1983; Poirandeau a kol., 2006; Steenstra a kol., 2016)
Behaviorální: Správa primární péče (PCM)
Všichni účastníci získají standardní primární péči o subakutní LBP. Správa primární péče se řídí pokyny pro klinickou praxi pro bolesti dolní části zad. (Chou et al., 2007) Členové služby mají zůstat co nejaktivnější a svou aktivitu postupně zvyšovat. Předepsané léky začínají paracetamolem a NSAID jako léky první volby. Mezi léky druhé linie patří antidepresiva, benzodiazepiny, tramadol a opioidy. Všichni účastníci obdrží informační list o LBP, který jim poradí, aby zůstali aktivní a využívali možnosti sebeobsluhy, jako je aplikace tepla. Pro zajištění kontroly pozornosti bude skupina pouze PCM dostávat týdenní komunikaci od koordinátora studie týkající se bolesti a užívání léků.
EXPERIMENTÁLNÍ: Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES)
Rehabilitace vyžaduje aktivaci hlubokých stabilizačních svalových skupin v lumbopelvické oblasti. Tradiční cviky specifické pro tyto svaly se těžko učí se špatnou poddajností. NMES je účinný při stimulaci těchto svalů (Porcari, et al., 2005; Glaser, et al., 2001), což má za následek zvýšenou aktivaci a lepší výkon. (Coghlan, et al., 2011) Zařízení NMES jsou naprogramována tak, aby procvičovala základní svaly prostřednictvím série stimulovaných svalových kontrakcí. Současná svalová stimulace břišní stěny a bederní paraspinální oblasti se ukázala jako nejúčinnější pro maximální aktivaci hlubokých bederních stabilizátorů u pacientů s LBP. (Baek, et al., 2016) NMES poskytuje stejnou úlevu od bolesti jako transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) u LBP subjektů. (Moore SR, Shurman J, 1997)
Behaviorální: Správa primární péče (PCM)
Všichni účastníci získají standardní primární péči o subakutní LBP. Správa primární péče se řídí pokyny pro klinickou praxi pro bolesti dolní části zad. (Chou et al., 2007) Členové služby mají zůstat co nejaktivnější a svou aktivitu postupně zvyšovat. Předepsané léky začínají paracetamolem a NSAID jako léky první volby. Mezi léky druhé linie patří antidepresiva, benzodiazepiny, tramadol a opioidy. Všichni účastníci obdrží informační list o LBP, který jim poradí, aby zůstali aktivní a využívali možnosti sebeobsluhy, jako je aplikace tepla. Pro zajištění kontroly pozornosti bude skupina pouze PCM dostávat týdenní komunikaci od koordinátora studie týkající se bolesti a užívání léků.
Přístroj: Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES)
Ošetřující skupina NMES obdrží přenosné bateriové zařízení Recovery Back (Neurotech®, Minnetonka, MN) se 2-oděvovým místně specifickým systémem: záda a břicho. Svalové kontrakce NMES budou vyvolány elektrickým impulsem generovaným systémem Recovery Back. Zařízení dodává přednastavený program NMES pomocí symetrického dvoufázového obdélníkového pulsu. (Moore SR, Shurman J, 1997) Oděvy jsou lehké, prodyšné látky, které se obepínají kolem pasu s přesným umístěním pro opakovaně použitelné elektrody. Ovladač používá dobíjecí baterii s dodanou nabíječkou. Protokol NMES se skládá z 30minutové stimulace NMES střídavě mezi břišní a bederní oblastí po dobu 9 týdnů (jeden den trénink zad, druhý den trénink břicha).
EXPERIMENTÁLNÍ: Progresivní cvičební plán (PEP)
Literatura naznačuje, že tato intervence může být přínosná u vojenského personálu se subakutní LBP. (Chou, et al., 2007; Marshall PW, Murphy BA, 2006) Metaanalýza ukázala, že cvičení se stupňovanou aktivitou zlepšilo výsledky pacientů u subakutní LBP; důkazy pro jiné cvičební programy však nebyly konzistentní. (Hayden, et al., 2005) Posilovací program zahrnující svaly trupu a břicha prokázal klinické snížení bolesti v kříži a invalidity s vysokou adherencí. (Kendall, et al., 2015) Systematické přehledy nebyly schopny podpořit žádný typ cvičení oproti jinému. Použití metod zmírňujících bolest v kombinaci s posilováním svalů, jako je domácí elektroterapie nebo progresivní cvičení, by mohlo snížit bolest a rychleji zlepšit funkci.
Behaviorální: Správa primární péče (PCM)
Všichni účastníci získají standardní primární péči o subakutní LBP. Správa primární péče se řídí pokyny pro klinickou praxi pro bolesti dolní části zad. (Chou et al., 2007) Členové služby mají zůstat co nejaktivnější a svou aktivitu postupně zvyšovat. Předepsané léky začínají paracetamolem a NSAID jako léky první volby. Mezi léky druhé linie patří antidepresiva, benzodiazepiny, tramadol a opioidy. Všichni účastníci obdrží informační list o LBP, který jim poradí, aby zůstali aktivní a využívali možnosti sebeobsluhy, jako je aplikace tepla. Pro zajištění kontroly pozornosti bude skupina pouze PCM dostávat týdenní komunikaci od koordinátora studie týkající se bolesti a užívání léků.
Behaviorální: Progresivní cvičební plán
Cílem PEP je snížit bolesti zad, invaliditu a zlepšit flexibilitu, sílu a vytrvalost trupu prostřednictvím kontrolovaných, postupných a progresivních cvičení zad. PEP učí cvičení na posílení svalů a strategie sebeřízení, aby podpořila kondici zad. Sezení PEP poskytují standardizovaný rámec sebeřízení pro provádění cvičení doma. PEP se provádí každý druhý den/týden po dobu asi 1 hodiny po dobu 9 týdnů. PEP se skládá ze 3 po sobě jdoucích fází, přičemž každá fáze trvá 3 týdny. Cvičení se postupně stávají obtížnějšími a intenzivnějšími, zaměřují se na protahování a posilování zad, které postupně zatěžuje a odlehčuje bederní páteř pomocí flexe/extenze. Skupina PEP provede 31 cvičení po dobu 60 minut ve střídavých dnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posilování dolní části zad
Časové okno: 0, 3, 6 a 9 týdnů
Síla svalů extenze trupu se měří pomocí upravené verze systému testu síly U of Michigan (Workability Systems, West Chester, Ohio) a ručního dynamometru Chattanooga-Baseline® – digitálního LCD měřidla – ER™ s kapacitou 300 lb (DJO Global, Chattanooga , Vista, CA USA). Pro měření extenze trupu se účastník postaví spodní přední částí břicha proti vycpané desce. Pás je umístěn kolem zadní části zad a pod pažemi. Účastníci táhnou proti pásu co nejsilněji. Účastníci vyvinou dvě maximální úsilí a udrží každou dobrovolnou izometrickou námahu po dobu 5 sekund, oddělených 30sekundovým odpočinkem; bude přijata nejvyšší hodnota ze dvou pokusů.
0, 3, 6 a 9 týdnů
Síla dolní části zad-flexe
Časové okno: 0, 3, 6 a 9 týdnů
Síla svalů ve flexi trupu se měří pomocí upravené verze systému testu síly U of Michigan (Workability Systems, West Chester, Ohio) a ručního dynamometru Chattanooga-Baseline® – digitálního LCD měřidla – ER™ s kapacitou 300 lb (DJO Global, Chattanooga , Vista, CA USA). Při flexi trupu stojí účastník v aparátu, hýžděmi proti polstrované desce, horní hrana je v úrovni hřebene kyčelního kloubu. Plátěný pás je kolem hrudníku a pod pažemi vodorovný s dynamometrem na měření síly na rámu přístroje. Účastníci táhnou proti pásu co nejsilněji. Účastníci vyvinou dvě maximální úsilí a udrží každou dobrovolnou izometrickou námahu po dobu 5 sekund, oddělených 30sekundovým odpočinkem; bude přijata nejvyšší hodnota ze dvou pokusů.
0, 3, 6 a 9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Současná závažnost bolesti
Časové okno: 0, 3, 6, 9 týdnů
K hodnocení bolesti v klidu a po aktivitě bude použita vizuální analogová škála (VAS) bolesti. (Revill et al., 1976) Účastníci vyplní tuto škálu po provedení kliků, sedů lehů, 6minutové chůze a testu svalů bederního trupu. Tato subškála bolesti VAS je 10cm horizontální čárový index s popisnými kotvami na každém konci. Zcela vlevo (0,0 cm) je "žádná bolest" a zcela vpravo (10 cm) je "nejhorší možná bolest". Účastník je instruován, aby umístil svislou čáru v určitém bodě mezi kotvy, aby popsal úroveň své bolesti.
0, 3, 6, 9 týdnů
Vliv tělesné bolesti na normální práci měřeno SF12v2
Časové okno: 0, 3, 6, 9 týdnů
K určení celkového dopadu tělesné bolesti každého účastníka na běžnou práci bude použit krátký formulář Health Survey verze 2.0 (SF-12v2). SF12v2 má otázku, která žádá účastníky, aby zhodnotili dopad bolesti na běžnou práci během předchozích 4 týdnů pomocí možností od vůbec ne po extrémně. Odpovědi jsou převedeny na číselná skóre v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre naznačuje menší dopad tělesné bolesti.
0, 3, 6, 9 týdnů
Fyzická aktivita
Časové okno: 0, 3, 6, 9 týdnů
Fyzická aktivita bude měřena pomocí Fitbit Charge 2 (San Francisco, CA). Charge 2 je tříosý akcelerometr nošený na zápěstí, který měří ušlé kroky, ušlou vzdálenost, výdej energie a vystoupaná patra. Jedinečnou vlastností tohoto zařízení je bezdrátová funkce, která automaticky nahrává data do určených mobilních telefonů nebo počítačů. Fyzická aktivita se uvádí jako průměrná spotřeba kalorií během sedmidenního období.
0, 3, 6, 9 týdnů
Mobilita/funkce Měřeno 2minutovým Push-up testem
Časové okno: 0, 3, 6, 9 týdnů
Dvouminutový push-up test hodnotí výdrž a sílu horní části těla a také stabilizační svaly trupu břicha a zad. Počínaje v poloze na břiše je účastník umístěn s rukama na zemi (na šířku ramen), prsty na nohou v kontaktu s podlahou, páteř rovnoběžně s podlahou, lokty a kyčle v extenzi. Tělo se pohybuje jako jedna tuhá jednotka a je spuštěno k zemi, dokud lokty nesvírají úhel 90°. Tělo se poté vrátí do výchozí polohy zatlačením paží až do úplného natažení. Shyb se počítá, pokud byly lokty uvedeny do flexe 90° nebo více a poté se vrátily do plné extenze, přičemž tělo zůstává zvednuté na špičkách. Zaznamenává se počet kliků provedených za 2 minuty.
0, 3, 6, 9 týdnů
Mobilita/funkce Měřeno 2minutovým testem vsedě
Časové okno: 0, 3, 6, 9 týdnů
2minutový test vsedě měří flexi trupu a břišní výdrž. Počínaje polohou na zádech jsou kolenní klouby ohnuté v úhlu 90°, prsty za hlavou, chodidla a lopatky jsou v kontaktu s podlahou. S povelem začít se horní část těla zvedne dopředu protažením břišních svalů a poté se sníží. Sed-leh se počítá, pokud jsou ruce za hlavou, čímž se základna páteře dostane do svislé polohy a poté se lopatky vrátí k podlaze. Zaznamenává se počet opakování provedených za 2 minuty.
0, 3, 6, 9 týdnů
Mobilita/funkce Měřeno 6minutovým testem chůze
Časové okno: 0, 3, 6, 9 týdnů
6-minutový test chůze (6-MWT) měří vzdálenost, kterou účastník ujde „rychlým“ tempem za 6 minut. Účastníci „půjdou tak rychle, jak jen můžete“, s možností zastavit se a odpočinout si, pokud je to nutné. Tento test měří funkční kapacitu chůze. Očekává se, že zdraví dospělí ujdou 400 až 700 metrů [1300-2300 stop] v testu 6minutové chůze (Enright, 2003). Výsledky jsou uváděny v chůzi.
0, 3, 6, 9 týdnů
Příznaky deprese – centrum pro epidemiologické studie Škála deprese (CES-D).
Časové okno: 0, 3, 6, 9 týdnů
Škála Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) je dotazník s vlastní zprávou, který obsahuje 20 položek. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili, jak často za poslední týden pociťovali příznaky spojené s depresí. Skóre se pohybuje od 0 do 60 s vysokým skóre označujícím větší depresivní symptomy. Skóre CES-D bylo zaznamenáno na začátku (0 týdnů) a následných návštěvách. Pokud bylo výchozí skóre vyšší než 23, účastníci nebyli randomizováni.
0, 3, 6, 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Tennessee

Spolupracovníci

Blanchfield Army Community Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura A Talbot, PhD, EdD, RN, University of Tennessee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HU0001-17-1-TS05 (N17-B01)
  • 18-05885-DoD (JINÝ: University of Tennessee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subakutní bolest dolní části zad

Klinické studie na Správa primární péče (PCM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit