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Lombalgie subaiguë en service actif (LBP)

27 décembre 2021 mis à jour par: University of Tennessee

Approches à domicile pour la lombalgie subaiguë en service actif : essai randomisé et contrôlé

L'objectif global de ce projet est de comparer trois schémas thérapeutiques à domicile pour la lombalgie subaiguë : le programme d'exercices progressifs (PEP), l'entraînement musculaire de base NMES (stimulation électrique neuromusculaire) et la gestion standard des soins primaires (PCM). Chacun des deux bras de traitement sera complété par la gestion des soins primaires. L'objectif spécifique de l'étude est de déterminer si les deux régimes de traitement sont significativement plus efficaces que la PCM standard seule pour améliorer la force musculaire du bas du dos, l'activité physique quotidienne, la fonction physique, la qualité de vie et les symptômes associés à la lombalgie subaiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de ce projet est de comparer trois schémas thérapeutiques à domicile pour la lombalgie subaiguë : le programme d'exercices progressifs (PEP), l'entraînement musculaire de base NMES (stimulation électrique neuromusculaire) et la gestion standard des soins primaires (PCM). L'hypothèse centrale est que le NMES avec entraînement en force de base PCM et PEP avec PCM montreront des améliorations significativement plus importantes de la force musculaire, de la douleur, de la mobilité/fonction, de l'activité quotidienne et de la qualité de vie (QOL) que le PCM seul chez les militaires souffrant de lombalgie. durant trois à dix-huit semaines. La justification de cette étude est que l'augmentation de la force musculaire du torse et la diminution de la douleur grâce à des exercices de musculation amélioreront considérablement la mobilité, l'activité physique, la qualité de vie et réduiront l'invalidité. De tels résultats pourraient en fin de compte se traduire par une meilleure déployabilité, la rétention du personnel militaire et une diminution des coûts économiques dans cette population. Les objectifs spécifiques seront de déterminer si les deux régimes de traitement sont significativement plus efficaces que la PCM standard seule pour améliorer la force musculaire du bas du dos, l'activité physique quotidienne, la fonction physique, la qualité de vie et les symptômes associés à la lombalgie subaiguë. Après consentement et tests de base, les sujets masculins et féminins en service actif, âgés de 18 à <45 ans (n ​​= 135) atteints de lombalgie seront assignés au hasard à l'un des trois groupes. Chacun des deux bras de traitement sera complété par PCM et comparé à un groupe recevant PCM standard seul. Tous les groupes recevront neuf semaines de thérapie à domicile. À l'aide de modèles de régression longitudinale mixte, les différences dans les tendances temporelles des variables de résultat entre les témoins et ceux des groupes de traitement seront examinées. Dans ces analyses de régression, les mesures principales importantes seront exprimées en fonction du temps, du groupe de traitement et des interactions groupe-temps, tout en contrôlant les covariables importantes. Des résultats positifs pourraient se traduire par une réadaptation accélérée, une diminution des symptômes et des coûts médicaux inférieurs avec de meilleurs résultats pour les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

133

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Fort Campbell North, Kentucky, États-Unis, 42223
        • Blanchfield Army Community Hospital (BACH)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Diagnostiqué avec une lombalgie, classée comme lumbago ou mal de dos non spécifié ;

  • plus de 3 semaines et moins de 18 semaines depuis le début de l'épisode de lombalgie ;
  • membre du service militaire en service actif au moment du diagnostic ;
  • âge ≥18 et <45 ans ;
  • capacité à donner librement son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Ceux qui pourraient être à risque de résultats indésirables des interventions de l'étude seront exclus. Cela comprend les personnes ayant

  • récidive de lombalgie à moins de 3 mois de l'épisode précédent ;
  • une condition médicale comorbide importante (telle qu'une hypertension sévère, un trouble neurologique ou un stimulateur cardiaque/défibrillateur) dans laquelle l'entraînement en force NMES ou l'exercice non supervisé est contre-indiqué et constituerait une menace pour la sécurité ou nuirait à la capacité de participer ;
  • chirurgies du dos antérieures ;
  • incapacité ou refus de participer à un exercice ou à un programme de renforcement ;
  • preuve clinique d'une radiculopathie lombaire ;
  • incapacité à parler et/ou lire l'anglais ;
  • grossesse;
  • déficience visuelle, où le participant est classé comme légalement aveugle ;
  • refus d'accepter une affectation aléatoire; ou
  • un score> = 23 sur l'échelle du Center for Epidemiological Studies-Depression.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Gestion des soins primaires (PCM)
La lombalgie non spécifique, où la cause de la douleur ne peut être déterminée, représente 90 % des cas de lombalgie. (Koes, et al, 2006) La réduction de la douleur et la poursuite des activités quotidiennes pour prévenir le déconditionnement sont les principaux objectifs thérapeutiques de la PCM. Le traitement PCM traditionnel de la lombalgie comprendra des conseils/informations sur les options de soins personnels, les analgésiques en vente libre, l'application de chaleur et le fait de rester actif. (Chou, et al., 2007 ; Koes, et al, 2010) Malgré les preuves que l'activité physique est efficace, la limitation de l'activité reste courante ; les individus citent la douleur ou la peur de se blesser à nouveau comme facteur limitant.( Lethem et al., 1983 ; Poirandeau, et al., 2006 ; Steenstra, et al., 2016)
Comportemental: Gestion des soins primaires (PCM)
Tous les participants recevront une prise en charge standard des soins primaires pour la lombalgie subaiguë. La gestion des soins primaires suit les directives de pratique clinique pour la lombalgie.(Chou et al., 2007) Les militaires doivent rester aussi actifs que possible et augmenter progressivement leur activité. Les médicaments prescrits débutent par le paracétamol et les AINS en première intention. Les médicaments de deuxième intention comprennent les antidépresseurs, les benzodiazépines, le tramadol et les opioïdes. Tous les participants recevront une fiche d'information sur la lombalgie leur conseillant de rester actifs et d'utiliser des options d'auto-soins telles que l'application de chaleur. Pour fournir un contrôle de l'attention, le groupe PCM uniquement recevra une communication hebdomadaire du coordinateur de l'étude concernant la douleur et l'utilisation des médicaments.
EXPÉRIMENTAL: Stimulation électrique neuromusculaire (NMES)
La rééducation nécessite l'activation de groupes musculaires stabilisateurs profonds dans la région lombo-pelvienne. Les exercices traditionnels spécifiques à ces muscles sont difficiles à enseigner avec une mauvaise observance. Le NMES est efficace pour stimuler ces muscles (Porcari, et al., 2005; Glaser, et al., 2001), ce qui entraîne une activation accrue et une performance améliorée. (Coghlan, et al., 2011) Les appareils NMES sont programmés pour exercer les muscles du tronc par une série de contractions musculaires stimulées. La stimulation musculaire simultanée de la paroi abdominale et de la région paraspinale lombaire s'est avérée la plus efficace pour activer au maximum les stabilisateurs lombaires profonds chez les patients lombalgiques. (Baek, et al., 2016) La NMES procure autant de soulagement de la douleur que la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) chez les sujets lombalgiques. (Moore SR, Shurman J, 1997)
Comportemental: Gestion des soins primaires (PCM)
Tous les participants recevront une prise en charge standard des soins primaires pour la lombalgie subaiguë. La gestion des soins primaires suit les directives de pratique clinique pour la lombalgie.(Chou et al., 2007) Les militaires doivent rester aussi actifs que possible et augmenter progressivement leur activité. Les médicaments prescrits débutent par le paracétamol et les AINS en première intention. Les médicaments de deuxième intention comprennent les antidépresseurs, les benzodiazépines, le tramadol et les opioïdes. Tous les participants recevront une fiche d'information sur la lombalgie leur conseillant de rester actifs et d'utiliser des options d'auto-soins telles que l'application de chaleur. Pour fournir un contrôle de l'attention, le groupe PCM uniquement recevra une communication hebdomadaire du coordinateur de l'étude concernant la douleur et l'utilisation des médicaments.
Dispositif: Stimulation électrique neuromusculaire (NMES)
Le groupe de traitement NMES recevra un appareil portable à piles, Recovery Back (Neurotech®, Minnetonka, MN) avec un système à 2 vêtements spécifique au site : dos et abdomen. Les contractions musculaires NMES seront provoquées par une impulsion électrique générée par le système Recovery Back. L'appareil fournit un programme prédéfini de NMES utilisant une forme d'onde d'impulsion carrée biphasique symétrique. (Moore SR, Shurman J, 1997) Les vêtements sont en tissu léger et respirant qui s'enroule autour de la taille avec des emplacements précis pour les électrodes réutilisables. Le contrôleur utilise une batterie rechargeable avec chargeur fourni. Le protocole NMES consiste en 30 minutes de stimulation NMES alternant entre le site abdominal et lombaire sur 9 semaines (entraînement du dos un jour, entraînement abdominal le lendemain).
EXPÉRIMENTAL: Programme d'exercices progressifs (PEP)
La littérature suggère que cette intervention peut être bénéfique chez le personnel militaire souffrant de lombalgie subaiguë. (Chou, et al., 2007;Marshall PW, Murphy BA, 2006) La méta-analyse a montré des preuves que l'exercice d'activité graduée améliorait les résultats des patients dans la lombalgie subaiguë ; cependant, les preuves pour d'autres programmes d'exercices étaient incohérentes. (Hayden, et al., 2005) Un programme de renforcement impliquant les muscles du tronc et de l'abdomen a montré des réductions cliniques de la lombalgie et de l'incapacité avec une observance élevée. (Kendall, et al., 2015) Les revues systématiques n'ont pas été en mesure de soutenir un type d'exercice plutôt qu'un autre. L'utilisation de modalités de soulagement de la douleur combinées au renforcement musculaire, telles que l'électrothérapie à domicile ou l'exercice progressif, pourrait réduire la douleur et améliorer la fonction plus rapidement.
Comportemental: Gestion des soins primaires (PCM)
Tous les participants recevront une prise en charge standard des soins primaires pour la lombalgie subaiguë. La gestion des soins primaires suit les directives de pratique clinique pour la lombalgie.(Chou et al., 2007) Les militaires doivent rester aussi actifs que possible et augmenter progressivement leur activité. Les médicaments prescrits débutent par le paracétamol et les AINS en première intention. Les médicaments de deuxième intention comprennent les antidépresseurs, les benzodiazépines, le tramadol et les opioïdes. Tous les participants recevront une fiche d'information sur la lombalgie leur conseillant de rester actifs et d'utiliser des options d'auto-soins telles que l'application de chaleur. Pour fournir un contrôle de l'attention, le groupe PCM uniquement recevra une communication hebdomadaire du coordinateur de l'étude concernant la douleur et l'utilisation des médicaments.
Comportemental: Programme d'exercices progressifs
L'objectif du PEP est de réduire les maux de dos, l'invalidité et d'améliorer la flexibilité, la force et l'endurance du tronc grâce à des exercices du dos contrôlés, graduels et progressifs. Le PEP enseigne des exercices de renforcement musculaire et des stratégies d'autogestion pour favoriser la forme physique du dos. Les séances PEP fournissent un cadre d'autogestion normalisé pour effectuer les exercices à la maison. La PPE est effectuée tous les deux jours/semaine pendant environ ~ 1 heure sur une période de 9 semaines. La PEP se compose de 3 phases séquentielles, chaque phase durant 3 semaines. Les exercices deviennent progressivement plus difficiles et intenses, se concentrant sur l'étirement et le renforcement du dos qui chargent et déchargent progressivement la colonne lombaire au moyen d'exercices de flexion/extension. Le groupe PEP effectuera 31 séances d'exercices pendant 60 minutes en alternance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Extension de la force du bas du dos
Délai: 0, 3, 6 et 9 semaines
La force musculaire d'extension du torse est mesurée avec une version modifiée du système de test de force de l'Université du Michigan (Workability Systems, West Chester, Ohio) et un dynamomètre à main Chattanooga-Baseline® - Jauge LCD numérique - Capacité ER™ de 300 lb (DJO Global, Chattanooga , Vista, Californie, États-Unis). Pour mesurer l'extension du tronc, le participant se tient avec son bas-ventre antérieur contre la planche rembourrée. La ceinture est placée autour de la partie postérieure du dos et sous les bras. Les participants tirent contre la ceinture aussi fort que possible. Les participants effectuent deux efforts maximaux en maintenant chaque effort isométrique volontaire pendant 5 secondes, séparés par 30 secondes de repos ; la valeur la plus élevée des deux essais sera acceptée.
0, 3, 6 et 9 semaines
Force-Flexion du bas du dos
Délai: 0, 3, 6 et 9 semaines
La force musculaire de flexion du torse est mesurée avec une version modifiée du système de test de force de l'Université du Michigan (Workability Systems, West Chester, Ohio) et un dynamomètre à main Chattanooga-Baseline® - Jauge LCD numérique - Capacité ER™ de 300 lb (DJO Global, Chattanooga , Vista, Californie, États-Unis). Pour la flexion du tronc, le participant se tient debout dans l'engin, les fesses contre la planche matelassée, le bord supérieur au niveau de la crête iliaque. Une ceinture en toile est autour de la poitrine et sous les bras à l'horizontale par rapport au dynamomètre de mesure de force sur le châssis de l'appareil. Les participants tirent contre la ceinture aussi fort que possible. Les participants effectuent deux efforts maximaux en maintenant chaque effort isométrique volontaire pendant 5 secondes, séparés par 30 secondes de repos ; la valeur la plus élevée des deux essais sera acceptée.
0, 3, 6 et 9 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité actuelle de la douleur
Délai: 0, 3, 6, 9 semaines
L'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur sera utilisée pour évaluer la douleur au repos et après l'activité. (Revill et al., 1976) Les participants rempliront cette échelle après les pompes, les redressements assis, la marche de 6 minutes et le test des muscles du tronc lombaire. Cette sous-échelle de douleur VAS est un indice de ligne horizontale de 10 cm avec des ancres descriptives à chaque extrémité. À l'extrême gauche (0,0 cm) se trouve "pas de douleur" et à l'extrême droite (10 cm) se trouve "la pire douleur possible". Le participant est chargé de placer une ligne verticale à un certain point entre les ancres pour décrire leur niveau de douleur.
0, 3, 6, 9 semaines
Impact de la douleur corporelle sur le travail normal mesuré par SF12v2
Délai: 0, 3, 6, 9 semaines
Le formulaire abrégé de l'enquête sur la santé version 2.0 (SF-12v2) de l'enquête sur la santé sera utilisé pour déterminer l'impact global de la douleur corporelle sur le travail normal de chaque participant. Le SF12v2 a une question qui demande aux participants d'évaluer l'impact de la douleur sur le travail normal au cours des 4 semaines précédentes en utilisant des options allant de Pas du tout à Extrêmement. Les réponses sont traduites en scores numériques allant de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent moins d'impact de la douleur corporelle.
0, 3, 6, 9 semaines
Activité physique
Délai: 0, 3, 6, 9 semaines
L'activité physique sera mesurée à l'aide du Fitbit Charge 2 (San Francisco, CA). Le Charge 2 est un accéléromètre à trois axes porté au poignet qui mesure les pas parcourus, la distance parcourue, la dépense énergétique et les étages gravis. La caractéristique unique de cet appareil est une fonction sans fil qui télécharge automatiquement les données vers des appareils de téléphonie mobile ou des ordinateurs désignés. L'activité physique est rapportée comme la moyenne de Kcal dépensée pendant une période de sept jours.
0, 3, 6, 9 semaines
Mobilité/fonction mesurée par le test de poussée de 2 minutes
Délai: 0, 3, 6, 9 semaines
Le test de pompes de 2 minutes évalue l'endurance et la force du haut du corps ainsi que les muscles stabilisateurs du torse de l'abdomen et du dos. En partant en décubitus ventral, le participant est positionné mains au sol (largeur des épaules écartées), orteils en contact avec le sol, colonne vertébrale parallèle au sol, coudes et hanches en extension. Le corps se déplace comme une seule unité rigide et est abaissé au sol jusqu'à ce que les coudes forment un angle de 90°. Le corps est ensuite ramené à la position de départ en poussant les bras jusqu'à l'extension complète. Une pompe est comptée si les coudes ont été amenés à une flexion de 90° ou plus, puis reviennent à une extension complète, tout en gardant le corps surélevé sur les orteils. Le nombre de pompes effectuées en 2 minutes est enregistré.
0, 3, 6, 9 semaines
Mobilité/fonction mesurée par le test de redressement assis de 2 minutes
Délai: 0, 3, 6, 9 semaines
Le test assis de 2 minutes mesure la flexion du tronc et l'endurance abdominale. En position couchée, les articulations du genou sont fléchies à 90°, les doigts derrière la tête, la plante des pieds et les omoplates en contact avec le sol. Avec l'ordre de commencer, le haut du corps est soulevé vers l'avant en fléchissant les muscles abdominaux, puis abaissé. Un sit-up est compté si les mains sont derrière la tête, amenant la base de la colonne vertébrale en position verticale puis ramenant les omoplates au sol. Le nombre de répétitions effectuées en 2 minutes est enregistré.
0, 3, 6, 9 semaines
Mobilité/fonction mesurée par le test de marche de 6 minutes
Délai: 0, 3, 6, 9 semaines
Le test de marche de 6 minutes (6-MWT) mesure la distance qu'un participant parcourt à un rythme "rapide" sur une période de 6 minutes. Les participants "marcheront aussi vite que possible" avec la possibilité de s'arrêter et de se reposer si nécessaire. Ce test mesure la capacité fonctionnelle de la marche. On s'attend à ce que des adultes en bonne santé marchent entre 400 et 700 mètres [1300-2300 pieds] lors du test de marche de 6 minutes (Enright, 2003). Les résultats sont rapportés en pieds parcourus.
0, 3, 6, 9 semaines
Échelle de dépression des symptômes dépressifs du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: 0, 3, 6, 9 semaines
L'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) est un questionnaire d'auto-évaluation qui contient 20 items. On a demandé aux participants d'évaluer à quelle fréquence au cours de la dernière semaine ils avaient ressenti des symptômes associés à la dépression. Les scores vont de 0 à 60, les scores élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants. Les scores CES-D ont été enregistrés au départ (0 semaine) et lors des visites suivantes. Si le score initial était supérieur à 23, les participants n'étaient pas randomisés.
0, 3, 6, 9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Tennessee

Collaborateurs

Blanchfield Army Community Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura A Talbot, PhD, EdD, RN, University of Tennessee

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

28 mai 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2018

Première publication (RÉEL)

18 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2021

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HU0001-17-1-TS05 (N17-B01)
  • 18-05885-DoD (AUTRE: University of Tennessee)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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