Dolor lumbar subagudo en servicio activo (LBP)
27 de diciembre de 2021 actualizado por: University of Tennessee
Enfoques domiciliarios para el dolor lumbar subagudo en el servicio activo: ensayo aleatorizado y controlado
El objetivo general de este proyecto es comparar tres regímenes de tratamiento administrados en el hogar para el dolor lumbar subagudo: Plan de ejercicio progresivo (PEP), NMES (estimulación eléctrica neuromuscular), entrenamiento de fuerza central y administración de atención primaria estándar (PCM).
Cada uno de los dos brazos de tratamiento se complementará con la Gestión de atención primaria.
El objetivo específico del estudio es determinar si los dos regímenes de tratamiento son significativamente más eficaces que la PCM estándar sola para mejorar la fuerza muscular de la espalda baja, la actividad física diaria, la función física, la calidad de vida y los síntomas asociados con el dolor lumbar subagudo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo general de este proyecto es comparar tres regímenes de tratamiento administrados en el hogar para el dolor lumbar subagudo: Plan de ejercicio progresivo (PEP), NMES (estimulación eléctrica neuromuscular), entrenamiento de fuerza central y administración de atención primaria estándar (PCM).
La hipótesis central es que la NMES con entrenamiento de fuerza central PCM y PEP con PCM mostrarán mejoras significativamente mayores en la fuerza muscular, el dolor, la movilidad/función, la actividad diaria y la calidad de vida (QOL) que la PCM sola en militares con dolor lumbar. con una duración de tres a dieciocho semanas.
La justificación de este estudio es que aumentar la fuerza muscular del torso y disminuir el dolor a través de ejercicios de entrenamiento de fuerza mejorará significativamente la movilidad, la actividad física, la calidad de vida y reducirá la discapacidad.
Dichos resultados podrían resultar en última instancia en una mejor capacidad de despliegue, retención del personal militar y menores costos económicos en esta población.
Los objetivos específicos serán determinar si los dos regímenes de tratamiento son significativamente más eficaces que la PCM estándar sola para mejorar la fuerza de los músculos lumbares, la actividad física diaria, la función física, la calidad de vida y los síntomas asociados con el dolor lumbar subagudo.
Después del consentimiento y las pruebas de referencia, los sujetos masculinos y femeninos en servicio activo, de 18 a <45 años, (n = 135) con dolor lumbar se asignarán aleatoriamente a uno de los tres grupos.
Cada uno de los dos brazos de tratamiento se complementará con PCM y se comparará con un grupo que recibe solo PCM estándar.
Todos los grupos recibirán nueve semanas de terapia en el hogar.
Utilizando modelos de regresión mixtos longitudinales, se examinarán las diferencias en las tendencias temporales de las variables de resultado entre los controles y los de los grupos de tratamiento.
En estos análisis de regresión, las medidas primarias importantes se expresarán en función del tiempo, el grupo de tratamiento y las interacciones de grupo por tiempo, mientras se controlan las covariables importantes.
Los resultados positivos podrían traducirse en una rehabilitación acelerada, síntomas reducidos y costos médicos más bajos con mejores resultados para los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
133
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Fort Campbell North, Kentucky, Estados Unidos, 42223
- Blanchfield Army Community Hospital (BACH)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: diagnosticado con dolor lumbar, categorizado como lumbago o dolor de espalda no especificado;
- más de 3 semanas y menos de 18 semanas desde el inicio del episodio de LBP;
- miembro del servicio militar en servicio activo en el momento del diagnóstico;
- edad ≥18 y <45 años;
- capacidad de otorgar libremente el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Se excluirán aquellos que puedan estar en riesgo de resultados adversos de las intervenciones del estudio. Esto incluye individuos con
- recurrencia de LBP que es menos de 3 meses desde el episodio anterior;
- una afección médica comórbida significativa (como hipertensión grave, trastorno neurológico o marcapasos/desfibrilador) en la que el entrenamiento de fuerza NMES o el ejercicio no supervisado están contraindicados y podrían representar una amenaza para la seguridad o afectar la capacidad para participar;
- cirugías de espalda previas;
- incapacidad o falta de voluntad para participar en un ejercicio o programa de fortalecimiento;
- evidencia clínica de una radiculopatía lumbar;
- incapacidad para hablar y/o leer inglés;
- el embarazo;
- discapacidad visual, donde el participante se clasifica como legalmente ciego;
- falta de voluntad para aceptar asignaciones aleatorias; o
- una puntuación >=23 en la escala del Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Gestión de atención primaria (PCM)
El dolor lumbar no específico, en el que no se puede determinar la causa del dolor, representa el noventa por ciento de los casos de dolor lumbar. (Koes,
et al, 2006) Reducir el dolor y continuar con la actividad diaria para prevenir el descondicionamiento son los principales objetivos de la terapia de PCM.
El tratamiento PCM tradicional del dolor lumbar incluirá consejos/información sobre las opciones de autocuidado, analgésicos de venta libre, aplicación de calor y permanecer activo. (Chou,
et al., 2007; Koes, et al, 2010) A pesar de la evidencia de que la actividad física es efectiva, la limitación de la actividad sigue siendo común; las personas citan el dolor o el miedo a volver a lesionarse como un factor limitante.(
Lethem, et al., 1983; Poirandeau, et al., 2006; Steenstra, et al., 2016)
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Todos los participantes recibirán un tratamiento estándar de atención primaria para el dolor lumbar subagudo.
La Gestión de Atención Primaria sigue las guías de práctica clínica para el dolor lumbar. (Chou
et al., 2007) Los miembros del servicio deben mantenerse lo más activos posible y aumentar progresivamente su actividad.
Los medicamentos prescritos comienzan con paracetamol y AINE como fármacos de primera línea.
Los medicamentos de segunda línea incluyen antidepresivos, benzodiazepinas, tramadol y opioides.
Todos los participantes recibirán una hoja de información sobre LBP aconsejándoles que se mantengan activos y utilicen opciones de cuidado personal como la aplicación de calor.
Para brindar un control de atención, el grupo solo PCM recibirá una comunicación semanal del coordinador del estudio sobre el dolor y el uso de medicamentos.
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EXPERIMENTAL: Estimulación Eléctrica Neuromuscular (NMES)
La rehabilitación requiere la activación de grupos de músculos estabilizadores profundos en la región lumbopélvica.
Los ejercicios tradicionales específicos para estos músculos son difíciles de enseñar con un cumplimiento deficiente.
NMES es eficaz para estimular estos músculos (Porcari, et al., 2005; Glaser, et al., 2001), lo que da como resultado una mayor activación y un mejor rendimiento.
(Coghlan, et al., 2011) Los dispositivos NMES están programados para ejercitar los músculos centrales a través de una serie de contracciones musculares estimuladas.
Se ha demostrado que la estimulación muscular simultánea de la pared abdominal y el área paraespinal lumbar es más eficaz para activar al máximo los estabilizadores lumbares profundos en pacientes con dolor lumbar.
(Baek, et al., 2016) NMES proporciona tanto alivio del dolor como la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) en sujetos con dolor lumbar.
(Moore SR, Shurman J, 1997)
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Todos los participantes recibirán un tratamiento estándar de atención primaria para el dolor lumbar subagudo.
La Gestión de Atención Primaria sigue las guías de práctica clínica para el dolor lumbar. (Chou
et al., 2007) Los miembros del servicio deben mantenerse lo más activos posible y aumentar progresivamente su actividad.
Los medicamentos prescritos comienzan con paracetamol y AINE como fármacos de primera línea.
Los medicamentos de segunda línea incluyen antidepresivos, benzodiazepinas, tramadol y opioides.
Todos los participantes recibirán una hoja de información sobre LBP aconsejándoles que se mantengan activos y utilicen opciones de cuidado personal como la aplicación de calor.
Para brindar un control de atención, el grupo solo PCM recibirá una comunicación semanal del coordinador del estudio sobre el dolor y el uso de medicamentos.
El grupo de tratamiento de NMES recibirá un dispositivo portátil que funciona con batería, Recovery Back (Neurotech®, Minnetonka, MN) con un sistema específico para el sitio de 2 prendas: espalda y abdomen.
Las contracciones musculares NMES serán provocadas por un impulso eléctrico generado por el sistema Recovery Back.
El dispositivo ofrece un programa preestablecido de NMES utilizando una forma de onda de pulso cuadrada bifásica simétrica.
(Moore SR, Shurman J, 1997) Las prendas son de tela ligera y transpirable que se envuelve alrededor de la cintura con ubicaciones precisas para los electrodos reutilizables.
El controlador utiliza una batería recargable con cargador suministrado.
El protocolo NMES consta de 30 minutos de estimulación NMES alternando entre el sitio abdominal y lumbar durante 9 semanas (un día de entrenamiento de espalda, al día siguiente de entrenamiento abdominal).
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EXPERIMENTAL: Plan de ejercicio progresivo (PEP)
La literatura sugiere que esta intervención puede ser beneficiosa para el personal militar con dolor lumbar subagudo.
(Chou, et al., 2007; Marshall PW, Murphy BA, 2006) El metanálisis mostró evidencia de que el ejercicio de actividad gradual mejoró los resultados de los pacientes con dolor lumbar subagudo; sin embargo, la evidencia de otros programas de ejercicio fue inconsistente.
(Hayden, et al., 2005) Un programa de fortalecimiento que involucró los músculos del tronco y el abdomen mostró reducciones clínicas en el dolor lumbar y la discapacidad con una alta adherencia.
(Kendall, et al., 2015) Las revisiones sistemáticas no pudieron respaldar ningún tipo de ejercicio sobre otro.
El uso de modalidades para aliviar el dolor combinadas con el fortalecimiento muscular, como la electroterapia en el hogar o el ejercicio progresivo, podría reducir el dolor y mejorar la función más rápidamente.
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Todos los participantes recibirán un tratamiento estándar de atención primaria para el dolor lumbar subagudo.
La Gestión de Atención Primaria sigue las guías de práctica clínica para el dolor lumbar. (Chou
et al., 2007) Los miembros del servicio deben mantenerse lo más activos posible y aumentar progresivamente su actividad.
Los medicamentos prescritos comienzan con paracetamol y AINE como fármacos de primera línea.
Los medicamentos de segunda línea incluyen antidepresivos, benzodiazepinas, tramadol y opioides.
Todos los participantes recibirán una hoja de información sobre LBP aconsejándoles que se mantengan activos y utilicen opciones de cuidado personal como la aplicación de calor.
Para brindar un control de atención, el grupo solo PCM recibirá una comunicación semanal del coordinador del estudio sobre el dolor y el uso de medicamentos.
El objetivo de la PEP es reducir el dolor de espalda, la discapacidad y mejorar la flexibilidad, la fuerza y la resistencia del tronco a través de ejercicios de espalda controlados, graduales y progresivos.
PEP enseña ejercicios de fortalecimiento muscular y estrategias de autocontrol para promover la salud de la espalda.
Las sesiones de PEP proporcionan un marco estandarizado de autogestión para realizar los ejercicios en casa.
La PEP se realiza cada dos días/semana durante aproximadamente ~1 hora durante un período de 9 semanas.
La PEP consta de 3 fases secuenciales y cada fase dura 3 semanas.
Los ejercicios se vuelven progresivamente más difíciles e intensos, centrándose en el estiramiento y fortalecimiento de la espalda que cargan y descargan progresivamente la columna lumbar mediante ejercicios de flexión/extensión.
El grupo PEP realizará 31 sesiones de ejercicio de 60 minutos en días alternos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Extensión de fuerza de la espalda baja
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 9 semanas
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La fuerza del músculo de extensión del torso se mide con una versión modificada del sistema de prueba de fuerza de la U de Michigan (Workability Systems, West Chester, Ohio) y un dinamómetro de mano Chattanooga-Baseline® - Medidor LCD digital - ER™ 300 lb de capacidad (DJO Global, Chattanooga , Vista, CA, EE. UU.).
Para medir la extensión del tronco, el participante se para con la parte inferior del abdomen anterior contra la tabla acolchada.
El cinturón se coloca alrededor de la espalda posterior y debajo de los brazos.
Los participantes tiran del cinturón con la mayor fuerza posible.
Los participantes realizan dos esfuerzos máximos manteniendo cada esfuerzo isométrico voluntario durante 5 segundos, separados por 30 segundos de descanso; se aceptará el valor más alto de los dos intentos.
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0, 3, 6 y 9 semanas
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Fuerza-Flexión de la espalda baja
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 9 semanas
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La fuerza del músculo de flexión del torso se mide con una versión modificada del sistema de prueba de fuerza de la U de Michigan (Workability Systems, West Chester, Ohio) y un dinamómetro de mano Chattanooga-Baseline® - Indicador LCD digital - ER™ 300 lb de capacidad (DJO Global, Chattanooga , Vista, CA, EE. UU.).
Para la flexión del tronco, el participante se para en el aparato, las nalgas contra la tabla acolchada, el borde superior al nivel de la cresta ilíaca.
Un cinturón de lona está alrededor del pecho y debajo de los brazos horizontal al dinamómetro de medición de fuerza en el marco del aparato.
Los participantes tiran del cinturón con la mayor fuerza posible.
Los participantes realizan dos esfuerzos máximos manteniendo cada esfuerzo isométrico voluntario durante 5 segundos, separados por 30 segundos de descanso; se aceptará el valor más alto de los dos intentos.
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0, 3, 6 y 9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad actual del dolor
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9 Semanas
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La escala analógica visual (EVA) de dolor se utilizará para evaluar el dolor en reposo y después de la actividad.
(Revill et al., 1976) Los participantes completarán esta escala después de las flexiones, los abdominales, la caminata de 6 minutos y la prueba de los músculos del tronco lumbar.
Esta subescala de dolor EVA es un índice de línea horizontal de 10 cm con anclas descriptivas en cada extremo.
En el extremo izquierdo (0,0 cm) está "sin dolor" y en el extremo derecho (10 cm) está "el peor dolor posible".
Se le indica al participante que coloque una línea vertical en algún punto entre las anclas para describir su nivel de dolor.
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0, 3, 6, 9 Semanas
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Impacto del dolor corporal en el trabajo normal medido por SF12v2
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9 Semanas
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Se utilizará la Encuesta de salud de formato corto versión 2.0 (SF-12v2) para determinar el impacto general del dolor corporal de cada participante en el trabajo normal.
El SF12v2 tiene una pregunta que pide a los participantes que evalúen el impacto del dolor en el trabajo normal durante las 4 semanas anteriores utilizando opciones que van desde Nada hasta Extremadamente.
Las respuestas se traducen a puntajes numéricos que van de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican un menor impacto del dolor corporal.
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0, 3, 6, 9 Semanas
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Actividad física
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9 Semanas
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La actividad física se medirá utilizando el Fitbit Charge 2 (San Francisco, CA).
El Charge 2 es un acelerómetro de tres ejes que se lleva en la muñeca y mide los pasos caminados, la distancia recorrida, el gasto de energía y los pisos subidos.
La característica única de este dispositivo es una función inalámbrica que carga datos automáticamente a dispositivos de teléfonos móviles o computadoras designados.
La actividad física se informa como el promedio de calorías gastadas durante un período de siete días.
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0, 3, 6, 9 Semanas
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Movilidad/función medida por la prueba de flexión de 2 minutos
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9 Semanas
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La prueba de flexión de 2 minutos evalúa la resistencia y la fuerza de la parte superior del cuerpo, así como los músculos estabilizadores del torso del abdomen y la espalda.
Comenzando en una posición boca abajo, el participante se coloca con las manos en el suelo (separadas al ancho de los hombros), los dedos de los pies en contacto con el suelo, la columna vertebral paralela al suelo, los codos y las caderas en extensión.
El cuerpo se mueve como una sola unidad rígida y se baja al suelo hasta que los codos forman un ángulo de 90°.
Luego, el cuerpo regresa a la posición inicial empujando los brazos hacia arriba hasta la extensión completa.
Se cuenta una flexión si los codos se flexionaron 90° o más y luego volvieron a extenderse por completo, manteniendo el cuerpo elevado sobre los dedos de los pies.
Se registra el número de flexiones realizadas en 2 minutos.
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0, 3, 6, 9 Semanas
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Movilidad/función medida por la prueba de abdominales de 2 minutos
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9 Semanas
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La prueba de abdominales de 2 minutos mide la flexión del tronco y la resistencia abdominal.
Comenzando en posición supina, las articulaciones de las rodillas se flexionan en un ángulo de 90°, con los dedos detrás de la cabeza, las plantas de los pies y los omóplatos en contacto con el suelo.
Con la orden de comenzar, la parte superior del cuerpo se levanta hacia adelante flexionando los músculos abdominales y luego se baja.
Se cuenta una sentadilla si las manos están detrás de la cabeza, llevando la base de la columna a una posición vertical y luego regresando los omóplatos al piso.
Se registra el número de repeticiones realizadas en 2 minutos.
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0, 3, 6, 9 Semanas
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Movilidad/función medida por la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9 Semanas
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La prueba de caminata de 6 minutos (6-MWT) mide la distancia que un participante camina a un ritmo "rápido" durante un período de 6 minutos.
Los participantes "caminarán lo más rápido que puedan" con la oportunidad de detenerse y descansar si es necesario.
Esta prueba mide la capacidad funcional de caminar.
Se espera que los adultos saludables caminen entre 400 y 700 metros [1300-2300 pies] en la prueba de caminata de 6 minutos (Enright, 2003).
Los resultados se informan en pies caminados.
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0, 3, 6, 9 Semanas
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Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) de síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9 Semanas
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La escala Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) es un cuestionario de autoinforme que contiene 20 ítems.
Se pidió a los participantes que calificaran con qué frecuencia durante la última semana experimentaron síntomas asociados con la depresión.
Las puntuaciones van de 0 a 60, y las puntuaciones altas indican mayores síntomas depresivos.
Las puntuaciones de CES-D se registraron al inicio (0 semanas) y en las visitas posteriores.
Si la puntuación inicial era superior a 23, los participantes no se asignaban al azar.
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0, 3, 6, 9 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura A Talbot, PhD, EdD, RN, University of Tennessee
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Koes BW, van Tulder MW, Thomas S. Diagnosis and treatment of low back pain. BMJ. 2006 Jun 17;332(7555):1430-4. doi: 10.1136/bmj.332.7555.1430. No abstract available.
- Chou R, Qaseem A, Snow V, Casey D, Cross JT Jr, Shekelle P, Owens DK; Clinical Efficacy Assessment Subcommittee of the American College of Physicians; American College of Physicians; American Pain Society Low Back Pain Guidelines Panel. Diagnosis and treatment of low back pain: a joint clinical practice guideline from the American College of Physicians and the American Pain Society. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):478-91. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Feb 5;148(3):247-8.
- Koes BW, van Tulder M, Lin CW, Macedo LG, McAuley J, Maher C. An updated overview of clinical guidelines for the management of non-specific low back pain in primary care. Eur Spine J. 2010 Dec;19(12):2075-94. doi: 10.1007/s00586-010-1502-y. Epub 2010 Jul 3.
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- Poiraudeau S, Rannou F, Baron G, Henanff LA, Coudeyre E, Rozenberg S, Huas D, Martineau C, Jolivet-Landreau I, Garcia-Mace J, Revel M, Ravaud P. Fear-avoidance beliefs about back pain in patients with subacute low back pain. Pain. 2006 Oct;124(3):305-311. doi: 10.1016/j.pain.2006.04.019. Epub 2006 Jun 5.
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- Enright PL. The six-minute walk test. Respir Care. 2003 Aug;48(8):783-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de abril de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de mayo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HU0001-17-1-TS05 (N17-B01)
- 18-05885-DoD (OTRO: University of Tennessee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .