현역 근무 중 아급성 요통 (LBP)
2021년 12월 27일 업데이트: University of Tennessee
현역 근무 중 아급성 요통에 대한 가정 기반 접근법: 무작위 대조 시험
이 프로젝트의 전반적인 목표는 아급성 요통에 대한 세 가지 가정 관리 치료 요법인 점진적 운동 계획(PEP), NMES(신경근 전기 자극) 코어 근력 훈련 및 표준 1차 의료 관리(PCM)를 비교하는 것입니다.
두 치료 부문 각각은 1차 의료 관리로 보완됩니다.
이 연구의 구체적인 목표는 두 가지 치료 요법이 허리 근력, 일일 신체 활동, 신체 기능, 삶의 질 및 아급성 요통과 관련된 증상을 개선하는 데 표준 PCM 단독 요법보다 훨씬 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 전반적인 목표는 아급성 요통에 대한 세 가지 가정 관리 치료 요법인 점진적 운동 계획(PEP), NMES(신경근 전기 자극) 코어 근력 훈련 및 표준 1차 의료 관리(PCM)를 비교하는 것입니다.
중심 가설은 PCM 코어 근력 훈련이 포함된 NMES와 PCM이 포함된 PEP가 요통이 있는 군인의 경우 PCM만 사용하는 것보다 근력, 통증, 이동성/기능, 일상 활동 및 삶의 질(QOL)에서 훨씬 더 큰 개선을 보일 것이라는 것입니다. 3주에서 18주 동안 지속됩니다.
본 연구의 근거는 근력 운동을 통해 몸통 근력을 높이고 통증을 줄이면 이동성, 신체 활동, QOL이 크게 향상되고 장애가 감소한다는 것입니다.
이러한 결과는 궁극적으로 이 인구의 배치 가능성 향상, 군인 유지 및 경제적 비용 감소로 이어질 수 있습니다.
구체적인 목표는 두 치료 요법이 허리 근력, 일일 신체 활동, 신체 기능, 삶의 질 및 아급성 요통과 관련된 증상을 개선하는 데 있어 표준 PCM 단독보다 훨씬 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
동의 및 기본 테스트 후, 요통이 있는 18세에서 45세 미만(n=135)의 현역 남성 및 여성 피험자가 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
2개의 치료 아암 각각은 PCM으로 보충되고 표준 PCM만 받는 그룹과 비교됩니다.
모든 그룹은 9주간의 가정 요법을 받게 됩니다.
종단 혼합 회귀 모델을 사용하여 대조군과 치료군 간의 결과 변수에 대한 시간 추세의 차이를 조사합니다.
이러한 회귀 분석에서 중요한 1차 측정은 중요한 공변량을 통제하면서 시간, 치료 그룹 및 그룹별 상호 작용의 함수로 표현됩니다.
긍정적인 결과는 재활 가속화, 증상 감소 및 더 나은 환자 결과와 함께 의료 비용 절감으로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
133
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Fort Campbell North, Kentucky, 미국, 42223
- Blanchfield Army Community Hospital (BACH)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 요통으로 진단되고 요통 또는 불특정 요통으로 분류됨;
- LBP 발병 후 3주 초과 18주 미만;
- 진단 당시 현역 군인;
- ≥18세 및 <45세;
- 정보에 입각한 동의를 자유롭게 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
연구 개입으로 인해 불리한 결과가 발생할 위험이 있는 사람들은 제외됩니다. 여기에는 다음과 같은 개인이 포함됩니다.
- 이전 에피소드로부터 3개월 미만인 요통의 재발;
- NMES 근력 운동 또는 감독되지 않은 운동이 금기이고 안전 위협을 제기하거나 참여 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 동반 질환(심각한 고혈압, 신경계 장애 또는 심박 조율기/제세동기 등)
- 이전 허리 수술;
- 운동 또는 강화 프로그램에 참여할 수 없거나 참여하지 않으려는 의지;
- 요추 신경근병증의 임상적 증거;
- 영어 말하기 및/또는 읽기 능력 부족;
- 임신;
- 참가자가 법적으로 맹인으로 분류되는 시각 장애;
- 무작위 할당을 받아들이지 않으려는 의지; 또는
- Center for Epidemiological Studies-우울증 척도에서 점수 >=23.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1차 의료 관리(PCM)
통증의 원인을 알 수 없는 비특이적 요통이 요통 사례의 90%를 차지합니다.(Koes,
et al, 2006) 상태 악화를 예방하기 위해 통증을 줄이고 일상 활동을 지속하는 것이 PCM의 주요 치료 목표입니다.
LBP의 전통적인 PCM 치료에는 자가 관리 옵션, 처방전 없이 구입할 수 있는 진통제, 온찜질 및 활성 상태 유지에 대한 조언/정보가 포함됩니다.(Chou,
외, 2007; Koes, et al, 2010) 신체 활동이 효과적이라는 증거에도 불구하고 활동 제한은 여전히 일반적입니다. 개인은 고통이나 재부상에 대한 두려움을 제한 요인으로 언급합니다.(
Lethem, 등, 1983; Poirandeau 등, 2006; Steenstra 외, 2016)
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모든 참가자는 아급성 요통에 대한 표준 1차 진료 관리를 받게 됩니다.
1차 진료 관리는 요통에 대한 임상진료 지침을 따릅니다.(Chou
et al., 2007) 군인들은 가능한 한 활동적인 상태를 유지하고 점진적으로 활동을 늘려야 합니다.
처방된 약물은 파라세타몰과 NSAID를 일차 약물로 시작합니다.
2차 약물에는 항우울제, 벤조디아제핀, 트라마돌 및 오피오이드가 포함됩니다.
모든 참가자는 활성 상태를 유지하고 열 적용과 같은 자가 관리 옵션을 사용하도록 조언하는 LBP에 대한 정보 시트를 받게 됩니다.
주의력 제어를 제공하기 위해 PCM 전용 그룹은 통증 및 약물 사용에 관한 연구 코디네이터로부터 매주 통신을 받습니다.
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실험적: 신경근전기자극(NMES)
재활은 요골반 부위의 깊은 안정화 근육 그룹의 활성화를 필요로 합니다.
이러한 근육에 특정한 전통적인 운동은 순응도가 좋지 않으면 가르치기가 어렵습니다.
NMES는 이러한 근육을 자극하는 데 효과적이며(Porcari, et al., 2005; Glaser, et al., 2001) 활성화를 강화하고 성능을 향상시킵니다.
(Coghlan, et al., 2011) NMES 장치는 일련의 자극된 근육 수축을 통해 코어 근육을 운동하도록 프로그램되어 있습니다.
복벽과 요추부 척추 영역의 동시 근육 자극은 LBP 환자의 깊은 요추 안정제를 최대로 활성화하는 데 가장 효과적인 것으로 나타났습니다.
(Baek, et al., 2016) NMES는 요통 환자에서 경피 전기 신경 자극(TENS)만큼 많은 통증 완화를 제공합니다.
(무어 SR, Shurman J, 1997)
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모든 참가자는 아급성 요통에 대한 표준 1차 진료 관리를 받게 됩니다.
1차 진료 관리는 요통에 대한 임상진료 지침을 따릅니다.(Chou
et al., 2007) 군인들은 가능한 한 활동적인 상태를 유지하고 점진적으로 활동을 늘려야 합니다.
처방된 약물은 파라세타몰과 NSAID를 일차 약물로 시작합니다.
2차 약물에는 항우울제, 벤조디아제핀, 트라마돌 및 오피오이드가 포함됩니다.
모든 참가자는 활성 상태를 유지하고 열 적용과 같은 자가 관리 옵션을 사용하도록 조언하는 LBP에 대한 정보 시트를 받게 됩니다.
주의력 제어를 제공하기 위해 PCM 전용 그룹은 통증 및 약물 사용에 관한 연구 코디네이터로부터 매주 통신을 받습니다.
NMES 치료 그룹은 2가지 부위별 시스템(등 및 복부)을 갖춘 휴대용 배터리 작동 장치인 Recovery Back(Neurotech®, Minnetonka, MN)을 받게 됩니다.
NMES 근육 수축은 Recovery Back 시스템에서 생성된 전기 자극에 의해 유도됩니다.
이 장치는 대칭 2상 사각 펄스 파형을 사용하여 사전 설정된 NMES 프로그램을 제공합니다.
(Moore SR, Shurman J, 1997) 이 의복은 재사용 가능한 전극을 정확하게 배치하여 허리를 감싸는 가볍고 통기성이 좋은 천입니다.
컨트롤러는 제공된 충전기와 함께 충전식 배터리를 사용합니다.
NMES 프로토콜은 9주 동안 복부와 요추 부위를 번갈아 30분 동안 NMES 자극으로 구성됩니다(1일 등 훈련, 다음날 복부 훈련).
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실험적: 점진적 운동 계획(PEP)
문헌은 이러한 개입이 아급성 LBP가 있는 군인에게 도움이 될 수 있음을 시사합니다.
(Chou, et al., 2007; Marshall PW, Murphy BA, 2006) 메타 분석은 단계적 활동 운동이 아급성 요통 환자의 결과를 개선한다는 증거를 보여주었습니다. 그러나 다른 운동 프로그램에 대한 증거는 일치하지 않았습니다.
(Hayden, et al., 2005) 몸통과 복부 근육을 포함하는 강화 프로그램은 높은 순응도와 함께 허리 통증과 장애의 임상적 감소를 보여주었습니다.
(Kendall, et al., 2015) 체계적인 검토는 특정 유형의 운동을 다른 유형보다 지원할 수 없었습니다.
가정 기반 전기 요법 또는 점진적 운동과 같은 근육 강화와 결합된 통증 완화 방식을 사용하면 통증을 줄이고 기능을 보다 빠르게 향상시킬 수 있습니다.
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모든 참가자는 아급성 요통에 대한 표준 1차 진료 관리를 받게 됩니다.
1차 진료 관리는 요통에 대한 임상진료 지침을 따릅니다.(Chou
et al., 2007) 군인들은 가능한 한 활동적인 상태를 유지하고 점진적으로 활동을 늘려야 합니다.
처방된 약물은 파라세타몰과 NSAID를 일차 약물로 시작합니다.
2차 약물에는 항우울제, 벤조디아제핀, 트라마돌 및 오피오이드가 포함됩니다.
모든 참가자는 활성 상태를 유지하고 열 적용과 같은 자가 관리 옵션을 사용하도록 조언하는 LBP에 대한 정보 시트를 받게 됩니다.
주의력 제어를 제공하기 위해 PCM 전용 그룹은 통증 및 약물 사용에 관한 연구 코디네이터로부터 매주 통신을 받습니다.
PEP의 목표는 제어되고 점진적이며 점진적인 등 운동을 통해 요통, 장애를 줄이고 몸통 유연성, 근력 및 지구력을 향상시키는 것입니다.
PEP는 근육 강화 운동과 자기 관리 전략을 가르쳐 허리 건강을 증진시킵니다.
PEP 세션은 집에서 운동을 수행하기 위한 표준화된 자기 관리 프레임워크를 제공합니다.
PEP는 9주 동안 약 1시간 동안 격일로 수행됩니다.
PEP는 각 단계가 3주 동안 지속되는 3개의 순차적 단계로 구성됩니다.
운동은 점점 더 어렵고 강렬해지며, 굴곡/신전 운동을 통해 요추에 점진적으로 부하를 가하고 부하를 내리는 등 스트레칭 및 강화에 중점을 둡니다.
PEP 그룹은 격일로 60분 동안 31개의 운동 세션을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리 근력 확장
기간: 0, 3, 6, 9주
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몸통 확장 근력은 U of Michigan 근력 테스트 시스템(Workability Systems, West Chester, Ohio) 및 Chattanooga-Baseline® Hand Dynamometer - Digital LCD Gauge - ER™ 300 lb 용량(DJO Global, Chattanooga)의 수정된 버전으로 측정됩니다. , 미국 캘리포니아주 비스타).
몸통 확장을 측정하기 위해 참가자는 패딩된 보드에 대해 아래쪽 전방 복부로 서 있습니다.
벨트는 등 뒤쪽과 팔 아래에 배치됩니다.
참가자는 가능한 한 세게 벨트를 당깁니다.
참가자는 30초 휴식으로 분리된 5초 동안 각 자발적인 등척성 노력을 유지하면서 두 가지 최대 노력을 수행합니다. 두 시도 중 가장 높은 값이 허용됩니다.
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0, 3, 6, 9주
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허리 근력-굴곡
기간: 0, 3, 6, 9주
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몸통 굴곡 근력은 U of Michigan 근력 테스트 시스템(Workability Systems, West Chester, Ohio)과 Chattanooga-Baseline® Hand Dynamometer - Digital LCD Gauge - ER™ 300 lb 용량(DJO Global, Chattanooga)의 수정된 버전으로 측정됩니다. , 미국 캘리포니아주 비스타).
몸통 굴곡을 위해 참가자는 장골능이 있는 위쪽 가장자리 수준인 패딩 보드에 엉덩이를 대고 장치에 서 있습니다.
캔버스 벨트는 장치 프레임의 힘 측정 동력계에 수평으로 가슴 주위와 팔 아래에 있습니다.
참가자는 가능한 한 세게 벨트를 당깁니다.
참가자는 30초 휴식으로 분리된 5초 동안 각 자발적인 등척성 노력을 유지하면서 두 가지 최대 노력을 수행합니다. 두 시도 중 가장 높은 값이 허용됩니다.
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0, 3, 6, 9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현재 통증 심각도
기간: 0, 3, 6, 9주
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통증의 시각적 아날로그 척도(VAS)는 휴식 시 및 활동 후 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
(Revill et al., 1976) 참가자는 팔굽혀펴기, 윗몸일으키기, 6분 걷기 및 요추 몸통 근육 검사 후에 이 척도를 완료합니다.
이 VAS 통증 하위 척도는 각 끝에 설명 앵커가 있는 10cm 수평선 인덱스입니다.
맨 왼쪽(0.0cm)은 "통증 없음"이고 맨 오른쪽(10cm)은 "가능한 최악의 통증"입니다.
참가자는 고통의 수준을 설명하기 위해 앵커 사이의 특정 지점에 수직선을 배치하도록 지시받습니다.
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0, 3, 6, 9주
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SF12v2로 측정한 정상적인 작업에 대한 신체 통증의 영향
기간: 0, 3, 6, 9주
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약식 건강 설문 조사 버전 2.0(SF-12v2) 건강 설문 조사는 정상적인 작업에 대한 신체 통증의 각 참가자의 전반적인 영향을 결정하는 데 사용됩니다.
SF12v2에는 참가자들에게 전혀 없음에서 극도로 범위의 옵션을 사용하여 지난 4주 동안 정상적인 작업에 대한 통증의 영향을 평가하도록 요청하는 질문이 있습니다.
응답은 0에서 100까지의 숫자 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 신체 통증의 영향이 적음을 나타냅니다.
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0, 3, 6, 9주
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신체 활동
기간: 0, 3, 6, 9주
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신체 활동은 Fitbit Charge 2(San Francisco, CA)를 사용하여 측정됩니다.
Charge 2는 손목에 착용하는 3축 가속도계로 걸음 수, 이동 거리, 에너지 소비량, 올라간 층 수를 측정합니다.
이 장치의 고유한 기능은 지정된 휴대폰 장치 또는 컴퓨터에 데이터를 자동으로 업로드하는 무선 기능입니다.
신체 활동은 7일 동안 소모된 평균 Kcal로 보고됩니다.
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0, 3, 6, 9주
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2분 푸쉬업 테스트로 측정한 이동성/기능
기간: 0, 3, 6, 9주
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2분 푸쉬업 테스트는 상체 지구력과 근력뿐만 아니라 복부와 등의 안정화 몸통 근육을 평가합니다.
엎드린 자세에서 시작하여 참가자는 바닥에 손을 대고(어깨 너비로 벌림), 발가락은 바닥에 닿고, 척추는 바닥과 평행하고, 팔꿈치와 엉덩이는 확장됩니다.
몸은 단일 강체 단위로 움직이며 팔꿈치가 90° 각도가 될 때까지 바닥으로 내려갑니다.
그런 다음 팔을 완전히 펴서 몸을 시작 위치로 되돌립니다.
팔굽혀펴기는 팔꿈치를 90° 이상 구부린 다음 완전히 뻗은 상태에서 발끝으로 몸을 들어 올린 상태로 돌아오면 계산됩니다.
2분 동안 수행한 팔굽혀펴기 횟수가 기록됩니다.
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0, 3, 6, 9주
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2분 윗몸일으키기 테스트로 측정한 이동성/기능
기간: 0, 3, 6, 9주
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2분 윗몸일으키기 테스트는 몸통 굴곡과 복부 지구력을 측정합니다.
누운 자세에서 시작하여 무릎 관절을 90° 각도로 구부리고 손가락은 머리 뒤로, 발바닥과 견갑골은 바닥에 닿게 합니다.
시작하라는 명령과 함께 복근을 구부려 상체를 앞으로 들어올렸다가 내린다.
윗몸일으키기는 손이 머리 뒤에 있고 척추의 기저부를 수직 위치로 가져온 다음 견갑골을 바닥으로 되돌리면 계산됩니다.
2분 동안 수행된 반복 횟수가 기록됩니다.
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0, 3, 6, 9주
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6분 걷기 테스트로 측정한 이동성/기능
기간: 0, 3, 6, 9주
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6분 걷기 테스트(6-MWT)는 참가자가 6분 동안 "빠른" 속도로 걷는 거리를 측정합니다.
참가자는 필요한 경우 멈추고 휴식을 취할 수 있는 기회와 함께 "가능한 한 빨리 걸을 것"입니다.
이 검사는 보행의 기능적 능력을 측정합니다.
건강한 성인은 6분 걷기 테스트에서 400~700미터[1300~2300피트]를 걸을 것으로 예상됩니다(Enright, 2003).
결과는 걸은 발로 보고됩니다.
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0, 3, 6, 9주
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우울 증상-역학 연구 센터 우울증(CES-D) 척도
기간: 0, 3, 6, 9주
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CES-D(Center for Epidemiologic Studies Depression) 척도는 20개 항목을 포함하는 자가 보고식 설문지입니다.
참가자들은 지난 주 동안 우울증과 관련된 증상을 얼마나 자주 경험했는지 평가하도록 요청받았습니다.
점수 범위는 0-60이며 높은 점수는 더 큰 우울 증상을 나타냅니다.
CES-D 점수는 기준선(0주) 및 후속 방문에서 기록되었습니다.
기준 점수가 23보다 큰 경우 참가자는 무작위 배정되지 않았습니다.
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0, 3, 6, 9주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laura A Talbot, PhD, EdD, RN, University of Tennessee
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Chou R, Qaseem A, Snow V, Casey D, Cross JT Jr, Shekelle P, Owens DK; Clinical Efficacy Assessment Subcommittee of the American College of Physicians; American College of Physicians; American Pain Society Low Back Pain Guidelines Panel. Diagnosis and treatment of low back pain: a joint clinical practice guideline from the American College of Physicians and the American Pain Society. Ann Intern Med. 2007 Oct 2;147(7):478-91. doi: 10.7326/0003-4819-147-7-200710020-00006. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Feb 5;148(3):247-8.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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1차 의료 관리(PCM)에 대한 임상 시험
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The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Aging (NIA)아직 모집하지 않음