- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03505866
Community Home-based Care Intervention og dets sundhedsmæssige resultat hos HIV-positive mennesker (HIV)
Undersøgelse af virkningen af lokal hjemmebaseret plejeintervention på mentale sundhedsresultater og overholdelse af antiretroviral terapi hos mennesker, der lever med hiv
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HIV er fortsat et globalt sundhedsproblem, især mental sundhed og manglende overholdelse af ART er fortsat udfordringer hos mennesker, der lever med HIV (PLHIV) i lav- og mellemindkomstlande. Psykiske lidelser, især dem, der oplever depression og angst, kan udholde dårlig tilfredshed eller tillid til behandlingen, hvilket fører til manglende overholdelse af ART. Også dem, der har et højt niveau af opfattet stress, søger muligvis ikke tilstrækkelig social støtte fra plejere og serviceudbydere, hvilket kan forværre deres ART-tilslutning. Stofbrug inducerer også dårlige mestringsevner og ringe afhængighed af behandling.
HIV-positive mennesker oplever også samtidige psykiske lidelser og stofbrug. For eksempel er de, der oplevede depression, mere tilbøjelige til at udvikle risikoen for stofbrug sammenlignet med dem, der ikke oplevede depression. Tilsvarende kan de, der engagerer sig i stofbrug såsom amfetamin, kokain og opioid udvikle risikoen for kronisk stress. Imidlertid er evidensen begrænset om udbredelsen af co-forekommende mønster af disse tilstande på ART overholdelse blandt dem på verdensplan.
Psykosocial støtte kan være en integreret del af hiv-pleje og støtte til at imødekomme de mentale sundhedsbehov hos mennesker, der lever med hiv. For at imødekomme behovet for psykosocial støtte, leverede WHO retningslinjerne for at håndtere deres psykologiske og sociale problemer. Retningslinjen anbefaler, at hiv-positive mennesker, deres familier og pårørende modtager psykosocial støtte på familie-, lokal- og sundhedscenterniveau. Det foreslår også, at psykosocial støtte bør være en integreret del af pleje- og støtterammen for hiv-tjenester.
Samfunds- og hjemmebaseret plejeprogram er designet som en WHO-ramme for at yde psykosocial støtte og grundlæggende sundhedspleje til PLHIV. Ifølge denne ramme defineres det som enhver form for pleje, der gives til syge mennesker i deres hjem. Sådan pleje omfatter fysiske, psykosociale, palliative og spirituelle aktiviteter. Målet med dette program er at give håb gennem passende pleje af høj kvalitet, der hjælper syge mennesker og familier med at bevare deres uafhængighed og opnå den bedst mulige livskvalitet. Programmet kan medføre lave omkostninger eller kan være en bæredygtig strategi for at levere omfattende tjenester hjemme hos PLHIV.
I Nepal yder 23 ikke-statslige organisationer (NGO'er) pleje- og støttetjenester gennem lokalt hjemmebaseret plejeprogram i Nepal. Programmet omfatter psykosocial støtte, ART-tilslutning og støtte, peer-rådgivning, grundlæggende sundhedspleje, henvisning til videre pleje. Der er dog lidt kendt om den rolle, som det lokale hjemmebaserede plejeprogram spiller for at reducere depression, angst og højt stressniveau blandt mennesker, der lever med hiv i landet. Derudover modtager de peer-rådgivning om deres stofbrug, men ingen undersøgelse undersøgte rollen af en sådan intervention for at reducere stofbrug. Desuden omfatter programmet ART-støtte og rådgivning til hiv-positive mennesker og deres familie, ingen undersøgelse har undersøgt dets effekt på manglende overholdelse af ART. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af et lokalt hjemmebaseret plejeprogram på depressive symptomer, angst, høj stress og stofbrug og manglende overholdelse af ART.
En interventionsundersøgelse blev udført blandt 682 PLHIV i Nepal. Blandt dem blev 344 deltagere tildelt til lokal- og hjemmebaseret plejeintervention, og 338 blev tildelt kontrol. Baseline-oplysninger blev indsamlet, herunder sociodemografiske karakteristika, hiv/aids klinisk stadieinddeling, depressive symptomer, angst og stress-score, stofbrug. Depressive symptomer blev målt ved hjælp af center for epidemiologisk undersøgelse af depressionsskala (CESD). Angst blev målt med sammensat international diagnostisk interview-kortform (CIDI-SF). Perceived Stress Scale målte stressscore. ART manglende overholdelse blev målt, hvis deltagerne glemte mindst to piller i de seneste måneder.
Efter seks måneder blev der lavet en opfølgende undersøgelse og indsamlet oplysningerne som baseline. Analysen er udført med hovedsageligt tre strategier. Først blev sammenhængene mellem uafhængige og kombinerede psykiske lidelser og stofbrug med manglende overholdelse af ART undersøgt ved hjælp af logistiske regressioner stratificeret efter køn. Separate modeller for generaliseret estimeringsligning (GEE) blev anvendt til at måle effekten af lokal hjemmebaseret plejeintervention på forskellige resultater. To modeller for GEE blev udviklet. Først blev effekten af lokal hjemmebaseret plejeintervention på depression, angst, høj stress og stofbrug vurderet. Anden GEE-model undersøgte effekten af intervention på manglende overholdelse af ART. I alle GEE multivariable modeller blev alder, køn, civilstand, uddannelse, beskæftigelse, hiv/aids klinisk iscenesættelse og tilstedeværelsen af fysiske symptomer kontrolleret.
Nøgleord: Mental sundhed, Overholdelse af antiretroviral terapi, intervention, Nepal
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-positive mennesker, der ikke tilmeldte sig et lokalt hjemmebaseret plejeprogram før indsamlingen af baseline-data til intervention. Dem, der blev henvist af et ART-center eller et frivilligt rådgivnings- og testcenter for pleje og støtte
- De, der blev diagnosticeret som hiv-positive inden for fem år efter baseline-dataindsamling og bor i de udvalgte distrikter i mindst et år
- De, der modtog præ-ART-rådgivning og modtog ART i mindst et år
- De, der frivilligt indvilligede i at tilmelde sig et lokalt hjemmebaseret plejeprogram og modtog intervention efter baselineundersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterierne var ved at blive indlagt til intensiv behandling på tidspunktet for dataindsamlingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gensidige støttegrupper for HIV
HIV-positive mennesker, der ikke meldte sig ind i en lokal hjemmebaseret plejeintervention og modtager regelmæssige HIV-tjenester og støtte fra gensidige støttegrupper for HIV
|
HIV-positive mennesker, der modtog lokal hjemmebaseret plejeintervention på månedsbasis i seks måneder efter at de tilmeldte sig programmet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsramme: 6 måneder
|
Depression blev målt ved hjælp af en Center for Epidemiologic Studies Depression (CESD) skala.
Denne skala består af 20 punkter, der er designet til at måle deltagerens oplevelse af depressive symptomer i den seneste uges dataindsamling.
De samlede score spænder fra 0 til 60, og et afskæringspunkt blev sat som score ≥ 16, der angiver forekomsten af depressive symptomer.
|
6 måneder
|
|
Manglende overholdelse af antiretroviral terapi
Tidsramme: 6 måneder
|
Overholdelse af antiretroviral terapi blev målt ved hjælp af AIDS Clinical Trial Group Spørgeskemaer.
Spørgeskemaerne er designet til at måle manglende overholdelse af, om den hiv-positive person gik glip af mindst én dosis antiretroviral behandling i den sidste måned af dataindsamlingen.
Spørgeskemaet vurderer
|
6 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: 6 måneder
|
Angst blev målt angst ved hjælp af Composite International Diagnostic Interview Short-Form (CIDI-SF) skalaen anvender ni screeningsspørgsmål, der var designet til at måle angstepisoder og deres kontrol over deres bekymringer og angsttilstand.
|
6 måneder
|
|
stress
Tidsramme: 6 måneder
|
Stress blev i den seneste måned brugt af Perceived Stress Scale (PSS).
Den består af 10 elementer med score fra "0" (aldrig) til 4 (meget ofte).
Den samlede score spænder fra 0-40.
Højere stressscore indikerer højt stressniveau.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 1523
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Fællesskabets hjemmebaserede plejeintervention
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AfsluttetAmning | Ernæring | Underernæring af børnAfghanistan
-
KU LeuvenIkke rekrutterer endnu
-
Johns Hopkins UniversityAga Khan University; Aman FoundationAfsluttetVarme sygdom | Varme | Varmeeksponering | Hedeslag | Hedeslag | Varmesynkope, efterfølger | Varmekollaps | Hedeslag og solstikPakistan
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, ikke rekrutterende