- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03505866
Community Home-based Care Intervention und ihr Gesundheitsergebnis bei HIV-positiven Menschen (HIV)
Untersuchung der Auswirkungen von häuslicher Pflege in der Gemeinde auf die Ergebnisse der psychischen Gesundheit und die Einhaltung der antiretroviralen Therapie bei Menschen mit HIV
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HIV ist nach wie vor ein globales Gesundheitsproblem, insbesondere der psychische Gesundheitszustand und die Nichteinhaltung von ART bleiben Herausforderungen für Menschen, die mit HIV (PLHIV) in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen leben. Psychische Gesundheitsstörungen, insbesondere diejenigen, die unter Depressionen und Angstzuständen leiden, können eine geringe Zufriedenheit oder ein geringes Vertrauen in die Behandlung erleiden, was zu einer Nichteinhaltung der ART führt. Auch diejenigen, die ein hohes Maß an wahrgenommenem Stress haben, suchen möglicherweise keine angemessene soziale Unterstützung von Pflegekräften und Dienstleistern, was ihre ART-Adhärenz verschlechtern kann. Der Substanzkonsum führt auch zu einer schlechten Bewältigungsfähigkeit und einer geringen Abhängigkeit von der Behandlung.
HIV-positive Menschen leiden auch unter gleichzeitig auftretenden psychischen Gesundheitsstörungen und Substanzkonsum. Zum Beispiel entwickeln diejenigen, die Depressionen erlebt haben, mit größerer Wahrscheinlichkeit das Risiko des Substanzkonsums als diejenigen, die keine Depressionen hatten. In ähnlicher Weise können Personen, die Substanzen wie Amphetamine, Kokain und Opioide konsumieren, das Risiko von chronischem Stress entwickeln. Es gibt jedoch nur begrenzte Beweise für die Prävalenz des gleichzeitig auftretenden Musters dieser Erkrankungen bei der ART-Adhärenz unter ihnen weltweit.
Psychosoziale Unterstützung kann ein integraler Bestandteil der HIV-Versorgung und -Unterstützung sein, um die psychischen Gesundheitsbedürfnisse von Menschen mit HIV zu erfüllen. Um den Bedarf an psychosozialer Unterstützung zu decken, stellte die WHO die Richtlinie zur Bewältigung ihrer psychologischen und sozialen Probleme bereit. Die Leitlinie empfiehlt, dass HIV-positive Menschen, ihre Familien und Betreuer psychosoziale Unterstützung auf Familien-, Gemeinde- und Gesundheitseinrichtungsebene erhalten. Es schlägt auch vor, dass psychosoziale Unterstützung ein integraler Bestandteil des Betreuungs- und Unterstützungsrahmens für HIV-Dienste sein sollte.
Das Community and Home-based Care-Programm ist als WHO-Rahmen für die Bereitstellung psychosozialer Unterstützung und grundlegender Gesundheitsversorgung für Menschen mit HIV konzipiert. Danach ist sie definiert als jede Form der häuslichen Pflege kranker Menschen. Diese Betreuung umfasst körperliche, psychosoziale, palliative und spirituelle Aktivitäten. Das Ziel dieses Programms ist es, durch qualitativ hochwertige und angemessene Pflege Hoffnung zu geben, die kranken Menschen und Familien hilft, ihre Unabhängigkeit zu bewahren und die bestmögliche QOL zu erreichen. Das Programm kann geringe Kosten verursachen oder eine nachhaltige Strategie zur Bereitstellung umfassender Dienstleistungen im Haus von Menschen mit HIV sein.
In Nepal bieten 23 Nichtregierungsorganisationen (NGOs) Pflege- und Unterstützungsdienste durch gemeinschaftliche häusliche Pflegeprogramme in Nepal an. Das Programm umfasst psychosoziale Unterstützung, ART-Einhaltung und -Unterstützung, Peer-Beratung, grundlegende Gesundheitsversorgung, Überweisung zur weiteren Versorgung. Es ist jedoch wenig über die Rolle des häuslichen Pflegeprogramms der Gemeinschaft bei der Verringerung von Depressionen, Angstzuständen und hohem Stressniveau bei Menschen mit HIV im Land bekannt. Darüber hinaus erhalten sie Peer-Beratung zu ihrem Substanzkonsum, jedoch untersuchte keine Studie die Rolle einer solchen Intervention zur Reduzierung des Substanzkonsums. Außerdem umfasst das Programm ART-Unterstützung und -Beratung für HIV-positive Menschen und ihre Familien, keine Studie hat seine Wirkung auf die Nichteinhaltung von ART untersucht. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen des häuslichen Pflegeprogramms der Gemeinschaft auf depressive Symptome, Angstzustände, hohen Stress und Substanzkonsum und Nichteinhaltung von ART zu bewerten.
Eine Interventionsstudie wurde unter 682 Menschen mit HIV in Nepal durchgeführt. Unter ihnen wurden 344 Teilnehmer für Interventionen in der Gemeinde und zu Hause und 338 für die Kontrolle eingesetzt. Basisinformationen wurden gesammelt, einschließlich soziodemografischer Merkmale, klinischer Stadieneinteilung von HIV/AIDS, depressiven Symptomen, Angst- und Stress-Scores, Substanzkonsum. Depressive Symptome wurden mit Hilfe der Centre for Epidemiological Study Depression Scale (CESD) gemessen. Die Angst wurde mit dem Composite International Diagnostic Interview-Short Form (CIDI-SF) gemessen. Wahrgenommene Stressskala gemessene Stresswerte. Die ART-Non-Compliance wurde gemessen, wenn die Teilnehmer in den vergangenen Monaten mindestens zwei Pillen ausgelassen hatten.
Nach sechs Monaten wurde eine Follow-up-Umfrage durchgeführt und die Informationen als Basislinie gesammelt. Die Analyse wurde hauptsächlich mit drei Strategien durchgeführt. Zunächst wurden die Assoziationen von eigenständigen und kombinierten psychischen Störungen und Substanzkonsum mit Nichteinhaltung der ART anhand geschlechtsstratifizierter logistischer Regressionen untersucht. Separate Modelle für die generalisierte Schätzungsgleichung (GEE) wurden angewendet, um die Wirkung der Intervention der häuslichen Pflege in der Gemeinschaft auf verschiedene Ergebnisse zu messen. Zwei Modelle für GEE wurden entwickelt. Zunächst wurde die Wirkung der häuslichen Pflegeintervention in der Gemeinschaft auf Depressionen, Angstzustände, hohen Stress und Substanzkonsum bewertet. Das zweite GEE-Modell untersuchte die Wirkung der Intervention auf die Nichteinhaltung von ART. In allen multivariablen GEE-Modellen wurden Alter, Geschlecht, Familienstand, Bildung, Beschäftigung, klinisches Stadium von HIV/AIDS und das Vorhandensein körperlicher Symptome kontrolliert.
Schlüsselwörter: Psychische Gesundheit, Einhaltung der antiretroviralen Therapie, Intervention, Nepal
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-positive Personen, die sich vor der Basisdatenerhebung für die Intervention nicht für ein kommunales Programm zur häuslichen Pflege angemeldet haben. Diejenigen, die von einem ART-Zentrum oder einer freiwilligen Beratungs- und Teststelle für Pflege- und Unterstützungsdienste überwiesen wurden
- Diejenigen, die innerhalb von fünf Jahren nach der Erhebung der Basisdaten als HIV-positiv diagnostiziert wurden und mindestens ein Jahr in den ausgewählten Distrikten lebten
- Diejenigen, die Pre-ART-Beratungsdienste erhalten haben und mindestens ein Jahr lang ART erhalten haben
- Diejenigen, die sich freiwillig bereit erklärten, sich für ein kommunales Programm zur häuslichen Pflege anzumelden, und nach der Basisstudie eine Intervention erhielten.
Ausschlusskriterien:
Die Ausschlusskriterien waren zum Zeitpunkt der Datenerhebung ein Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Gegenseitige Selbsthilfegruppen von HIV
HIV-positive Menschen, die sich nicht für eine gemeinschaftliche häusliche Pflegeintervention angemeldet haben und regelmäßige HIV-Dienste und Unterstützung von HIV-Selbsthilfegruppen erhalten
|
HIV-positive Personen, die nach ihrer Anmeldung für das Programm sechs Monate lang monatlich eine häusliche Betreuung durch die Gemeinschaft erhalten haben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Depression
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Depression wurde anhand einer Skala des Center for Epidemiological Studies Depression (CESD) gemessen.
Diese Skala besteht aus 20 Items, die dazu bestimmt sind, die Erfahrung des Teilnehmers mit depressiven Symptomen in der letzten Woche der Datenerhebung zu messen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, und ein Grenzwert wurde als Punktzahl ≥ 16 festgelegt, was das Auftreten von depressiven Symptomen bezeichnet.
|
6 Monate
|
|
Nichteinhaltung der antiretroviralen Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Einhaltung der antiretroviralen Therapie wurde anhand von AIDS Clinical Trial Group Questionnaires gemessen.
Die Fragebögen sollen die Nichteinhaltung messen, ob die HIV-positive Person im letzten Monat der Datenerhebung mindestens eine Dosis einer antiretroviralen Therapie ausgelassen hat.
Der Fragebogen bewertet
|
6 Monate
|
|
Angst
Zeitfenster: 6 Monate
|
Angst wurde unter Verwendung von Composite International Diagnostic Interview Short-Form (CIDI-SF) gemessen, die Skala verwendet neun Screening-Stammfragen, die entwickelt wurden, um die Episoden von Angst und ihre Kontrolle über ihre Sorgen und ihren Angstzustand zu messen.
|
6 Monate
|
|
betonen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Stress wurde im vergangenen Monat anhand der Perceived Stress Scale (PSS) gemessen.
Er besteht aus 10 Items mit einer Punktzahl von „0“ (nie) bis 4 (sehr oft).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-40.
Höhere Stresswerte weisen auf ein hohes Stressniveau hin.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1523
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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