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HIV陽性者におけるコミュニティ在宅ケア介入とその健康転帰 (HIV)

2018年4月20日 更新者:Khem Narayan Pokhrel、Integrated Development Foundation Nepal

コミュニティ在宅ケア介入が HIV 陽性者のメンタルヘルスの転帰と抗レトロウイルス療法アドヒアランスに与える影響の調査

介入研究は、コミュニティの在宅ケア介入が HIV 陽性者のメンタルヘルスと治療結果に与える影響を調べるために設計されました。 介入には、抗レトロウイルス療法(ART)のアドヒアランスに関する在宅カウンセリング、心理社会的サポート、HIV 陽性者の自宅での基本的なヘルスケア サービスが含まれていました。 介入は 2018 年 3 月に開始され、2018 年 8 月に完了しました。 介入の主な測定値は、ART 遵守、うつ病の状態、不安、およびストレスレベルでした。

調査の概要

詳細な説明

HIV は引き続き世界的な健康問題であり、特に精神的健康状態と ART への不遵守は、低中所得国で HIV とともに生きる人々 (PLHIV) の課題のままです。 メンタルヘルス障害、特にうつ病や不安を経験している人は、治療に対する満足度や信頼度が低いことに耐え、ARTを順守しないことにつながる可能性があります。 また、高いレベルのストレスを感じている人は、介護者やサービス提供者から適切な社会的支援を求めない可能性があり、ART の遵守を悪化させる可能性があります。 物質の使用は、対処スキルの低下や治療への依存度の低下も引き起こします。

HIV 陽性者は、同時に発生する精神障害や薬物使用も経験します。 たとえば、うつ病を経験した人は、うつ病を経験しなかった人に比べて、薬物使用のリスクが高くなる可能性があります。 同様に、アンフェタミン、コカイン、オピオイドなどの物質の使用に従事する人は、慢性的なストレスのリスクを発症する可能性があります. ただし、世界中の ART アドヒアランスにおけるこれらの状態の同時発生パターンの有病率についての証拠は限られています。

心理社会的サポートは、HIV 感染者のメンタルヘルスのニーズを満たすための HIV ケアとサポートの不可欠な部分である可能性があります。 心理社会的支援の必要性に対処するために、WHO は彼らの心理的および社会的問題を管理するためのガイドラインを提供しました。 このガイドラインは、HIV 陽性者、その家族、および介護者が、家族、地域社会、および医療施設レベルで心理社会的サポートを受けることを推奨しています。 また、心理社会的サポートは、HIV サービスのケアとサポートの枠組みの不可欠な部分であるべきであることも示唆しています。

コミュニティおよび在宅ケア プログラムは、PLHIV に心理社会的サポートと基本的なヘルスケアを提供するための WHO の枠組みとして設計されています。 この枠組みによると、それは自宅で病人に与えられるあらゆる形態のケアと定義されています。 このようなケアには、身体的、心理社会的、緩和的、精神的な活動が含まれます。 このプログラムの目的は、病気の人とその家族が自立を維持し、可能な限り最高の QOL を達成できるように、質の高い適切なケアを通じて希望を提供することです。 このプログラムは低コストで実施できる場合もあれば、PLHIV の本拠地で包括的なサービスを提供するための持続可能な戦略になる場合もあります。

ネパールでは、23 の非政府組織 (NGO) が、ネパールの地域在宅ケア プログラムを通じてケアとサポート サービスを提供しています。 このプログラムは、心理社会的サポート、ART のアドヒアランスとサポート、ピア カウンセリング、基本的なヘルスケア、さらなるケアへの紹介で構成されています。 しかし、この国で HIV とともに生きる人々のうつ病、不安、高いストレス レベルを軽減する上での地域在宅ケア プログラムの役割については、ほとんど知られていません。 さらに、彼らは物質使用についてピアカウンセリングを受けているが、物質使用を減らすためのそのような介入の役割を調べた研究はない. また、このプログラムは ART のサポートと HIV 陽性者とその家族へのカウンセリングで構成されていますが、ART を遵守しないことへの影響を調べた研究はありません。 この研究は、抑うつ症状、不安、高ストレス、および物質使用と ART への不遵守に対する地域在宅ケア プログラムの影響を評価することを目的としています。

介入研究は、ネパールの 682 人の PLHIV を対象に実施されました。 その中で、344 人の参加者がコミュニティおよび在宅ケア介入に割り当てられ、338 人がコントロールに割り当てられました。 社会人口学的特徴、HIV/AIDS の臨床病期、抑うつ症状、不安、ストレス スコア、物質使用などのベースライン情報が収集されました。 うつ病の症状は、疫学研究センターのうつ病尺度 (CESD) を使用して測定されました。 不安は複合国際診断インタビュー ショート フォーム (CIDI-SF) で測定されました。 知覚ストレス スケールは、ストレス スコアを測定します。 ART 非遵守は、参加者が過去 1 か月間に少なくとも 2 錠飲み忘れた場合に測定されました。

6 か月後、追跡調査が行われ、ベースラインとして情報が収集されました。 分析は、主に 3 つの戦略で行われました。 最初に、独立および複合精神障害と物質使用と ART 非遵守との関連を、性別で層別化されたロジスティック回帰を使用して調べました。 一般化推定方程式 (GEE) の個別のモデルを適用して、さまざまな結果に対する地域の在宅ケア介入の効果を測定しました。 GEE の 2 つのモデルが開発されました。 最初に、うつ病、不安神経症、高ストレス、物質使用に対する地域在宅ケア介入の効果が評価されました。 2 番目の GEE モデルでは、ART への不遵守に対する介入の効果を調べました。 すべての GEE 多変量モデルで、年齢、性別、配偶者の有無、教育、雇用、HIV/AIDS の臨床病期、および身体症状の存在が制御されました。

キーワード: メンタルヘルス, 抗レトロウイルス療法アドヒアランス, 介入, ネパール

研究の種類

介入

入学 (実際)

720

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 介入のためのベースライン データ収集の前に地域の在宅ケア プログラムに登録しなかった HIV 陽性の人々。 ARTセンターまたは任意のカウンセリングおよび検査センターからケアおよびサポートサービスのために紹介された人
  2. ベースラインデータ収集から5年以内にHIV陽性と診断され、選択した地区に少なくとも1年間住んでいる人
  3. ART前カウンセリングを受け、1年以上ARTを受けている方
  4. 地域の在宅ケア プログラムに自発的に登録することに同意し、ベースライン スタディの後に介入を受けた人。

除外基準:

除外基準は、データ収集時に集中治療のために入院していた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:HIVの相互支援グループ
地域の在宅ケア介入に登録せず、定期的な HIV サービスと HIV の相互支援グループからの支援を受けていない HIV 陽性者
プログラムに登録してから 6 か月間、地域の在宅ケア介入を月単位で受けた HIV 陽性者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ
時間枠:6ヵ月
うつ病は、疫学研究センターうつ病 (CESD) スケールを使用して測定されました。 この尺度は、データ収集の過去 1 週間における参加者の抑うつ症状の経験を測定するように設計された 20 項目で構成されています。 合計スコアは 0 ~ 60 の範囲であり、カットオフ ポイントは、抑うつ症状の発生を示すスコア 16 以上として設定されました。
6ヵ月
抗レトロウイルス療法の不遵守
時間枠:6ヵ月
抗レトロウイルス療法へのアドヒアランスは、AIDS Clinical Trial Group Questionnairesを使用して測定されました。 アンケートは、データ収集の過去 1 か月間に HIV 陽性者が少なくとも 1 回の抗レトロ ウイルス療法の投与を逃したかどうかを遵守していないかどうかを測定するように設計されています。 アンケート評価
6ヵ月
不安
時間枠:6ヵ月
不安は、複合国際診断面接ショートフォーム(CIDI-SF)を使用して不安を測定しました。この尺度は、不安のエピソードと、心配と不安状態の制御を測定するように設計された9つのスクリーニングステム質問を使用します。
6ヵ月
ストレス
時間枠:6ヵ月
過去 1 か月のストレスは、知覚ストレス スケール (PSS) を使用して測定されました。 これは、スコアが「0」(まったくない) から 4 (非常によくある) までの 10 項目で構成されています。 合計スコアは 0 ~ 40 の範囲です。 ストレス スコアが高いほど、ストレスのレベルが高いことを示します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2015年8月31日

研究の完了 (実際)

2015年8月31日

試験登録日

最初に提出

2018年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月13日

最初の投稿 (実際)

2018年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月20日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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