- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03505866
Interventi di assistenza domiciliare comunitaria e relativi risultati sanitari nelle persone sieropositive (HIV)
Indagare l'impatto dell'intervento di assistenza domiciliare comunitaria sugli esiti di salute mentale e l'aderenza alla terapia antiretrovirale nelle persone che vivono con l'HIV
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'HIV continua a essere un problema di salute globale, in particolare lo stato di salute mentale e la mancata aderenza all'ART rimane una sfida per le persone che vivono con l'HIV (PLHIV) nei paesi a basso e medio reddito. I disturbi della salute mentale, in particolare quelli che soffrono di depressione e ansia, possono sopportare una scarsa soddisfazione o fiducia nel trattamento, portando alla non aderenza all'ART. Inoltre, coloro che hanno un alto livello di stress percepito potrebbero non cercare un adeguato supporto sociale da parte di operatori sanitari e fornitori di servizi, il che potrebbe peggiorare la loro aderenza all'ART. L'uso di sostanze induce anche scarse capacità di coping e scarsa dipendenza dal trattamento.
Le persone sieropositive sperimentano anche disturbi mentali concomitanti e uso di sostanze. Ad esempio, coloro che hanno sperimentato la depressione hanno maggiori probabilità di sviluppare il rischio di uso di sostanze rispetto a coloro che non hanno sperimentato la depressione. Allo stesso modo, coloro che fanno uso di sostanze come anfetamine, cocaina e oppioidi possono sviluppare il rischio di stress cronico. Tuttavia, le prove sono limitate sulla prevalenza del modello concomitante di queste condizioni sull'aderenza ART tra loro in tutto il mondo.
Il supporto psicosociale può essere parte integrante della cura dell'HIV e del supporto per soddisfare i bisogni di salute mentale delle persone che vivono con l'HIV. Per affrontare la necessità di supporto psicosociale, l'OMS ha fornito le linee guida per gestire i loro problemi psicologici e sociali. La linea guida raccomanda che le persone sieropositive, le loro famiglie e gli operatori sanitari ricevano supporto psicosociale a livello di famiglia, comunità e struttura sanitaria. Suggerisce inoltre che il supporto psicosociale dovrebbe essere parte integrante della struttura di assistenza e supporto per i servizi per l'HIV.
Il programma di assistenza domiciliare e comunitaria è concepito come un quadro dell'OMS per fornire supporto psicosociale e assistenza sanitaria di base alle persone sieropositive. Secondo questo quadro, è definito come qualsiasi forma di assistenza prestata a persone malate nelle loro case. Tali cure includono attività fisiche, psicosociali, palliative e spirituali. L'obiettivo di questo programma è fornire speranza attraverso cure appropriate e di alta qualità che aiutino le persone malate e le famiglie a mantenere la loro indipendenza e raggiungere la migliore qualità della vita possibile. Il programma può comportare un basso costo o può essere una strategia sostenibile per fornire servizi completi a casa di PLHIV.
In Nepal, 23 organizzazioni non governative (ONG) forniscono servizi di assistenza e supporto attraverso il programma di assistenza domiciliare della comunità in Nepal. Il programma comprende supporto psicosociale, adesione e supporto ART, consulenza tra pari, assistenza sanitaria di base, rinvio per ulteriori cure. Tuttavia, si sa poco sul ruolo del programma di assistenza domiciliare della comunità nel ridurre la depressione, l'ansia e l'alto livello di stress tra le persone che vivono con l'HIV nel paese. Inoltre, ricevono consulenza tra pari sul loro uso di sostanze, tuttavia nessuno studio ha esaminato il ruolo di tale intervento per ridurre il consumo di sostanze. Inoltre, il programma comprende supporto ART e consulenza alle persone sieropositive e alle loro famiglie, nessuno studio ha esaminato il suo effetto sulla non aderenza all'ART. Questo studio ha lo scopo di valutare l'impatto del programma di assistenza domiciliare della comunità su sintomi depressivi, ansia, stress elevato, uso di sostanze e non aderenza all'ART.
È stato condotto uno studio di intervento su 682 PLHIV in Nepal. Tra questi, 344 partecipanti sono stati assegnati all'intervento di assistenza domiciliare e comunitaria e 338 sono stati assegnati al controllo. Sono state raccolte informazioni di base tra cui caratteristiche sociodemografiche, stadiazione clinica dell'HIV/AIDS, sintomi depressivi, ansia e punteggi di stress, uso di sostanze. I sintomi depressivi sono stati misurati utilizzando la scala del centro per lo studio epidemiologico della depressione (CESD). L'ansia è stata misurata con la forma abbreviata intervista diagnostica internazionale composita (CIDI-SF). La scala dello stress percepito ha misurato i punteggi dello stress. La non aderenza alla ART è stata misurata se i partecipanti avevano perso almeno due pillole negli ultimi mesi.
Dopo sei mesi, è stato condotto un sondaggio di follow-up e raccolto le informazioni come riferimento. L'analisi è stata condotta principalmente con tre strategie. In primo luogo, sono state esaminate le associazioni di disturbi di salute mentale indipendenti e combinati e uso di sostanze con la non aderenza all'ART utilizzando regressioni logistiche stratificate per genere. Sono stati applicati modelli separati per l'equazione di stima generalizzata (GEE) per misurare l'effetto dell'intervento di assistenza domiciliare comunitario sui vari risultati. Sono stati sviluppati due modelli per GEE. In primo luogo, è stato valutato l'effetto dell'intervento di assistenza domiciliare su depressione, ansia, stress elevato e uso di sostanze. Il secondo modello GEE ha esaminato l'effetto dell'intervento sulla non aderenza all'ART. In tutti i modelli multivariabili GEE, sono stati controllati età, sesso, stato civile, istruzione, occupazione, stadiazione clinica dell'HIV/AIDS e presenza di sintomi fisici.
Parole chiave: salute mentale, aderenza alla terapia antiretrovirale, intervento, Nepal
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone sieropositive che non si sono iscritte a un programma di assistenza domiciliare della comunità prima della raccolta dei dati di riferimento per l'intervento. Coloro che sono stati indirizzati da un centro ART o da un centro volontario di consulenza e test per servizi di assistenza e supporto
- Coloro che sono stati diagnosticati come sieropositivi entro cinque anni dalla raccolta dei dati di riferimento e che vivono nei distretti selezionati per almeno un anno
- Coloro che hanno ricevuto servizi di consulenza pre-ART e hanno ricevuto ART per almeno un anno
- Coloro che hanno accettato volontariamente di iscriversi a un programma di assistenza domiciliare della comunità e hanno ricevuto l'intervento dopo lo studio di riferimento.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione erano il ricovero in ospedale per terapia intensiva al momento della raccolta dei dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Gruppi di mutuo sostegno dell'HIV
Persone sieropositive che non si sono iscritte a un intervento di assistenza domiciliare della comunità e che ricevono servizi e sostegno regolari per l'HIV da gruppi di mutuo sostegno per l'HIV
|
Persone sieropositive che hanno ricevuto un intervento di assistenza domiciliare comunitaria su base mensile per sei mesi dopo l'iscrizione al programma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
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La depressione è stata misurata utilizzando una scala del Center for Epidemiologic Studies Depression (CESD).
Questa scala è composta da 20 elementi progettati per misurare l'esperienza del partecipante dei sintomi depressivi nell'ultima settimana di raccolta dei dati.
I punteggi totali vanno da 0 a 60 e, un punto limite è stato fissato come punteggi ≥ 16 che designano l'insorgenza di sintomi depressivi.
|
6 mesi
|
Mancata aderenza alla terapia antiretrovirale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'aderenza alla terapia antiretrovirale è stata misurata utilizzando i questionari del gruppo di sperimentazione clinica sull'AIDS.
I questionari sono progettati per misurare la non aderenza se la persona sieropositiva ha perso almeno una dose di terapia antiretrovirale nell'ultimo mese della raccolta dei dati.
Il questionario valuta
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6 mesi
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Ansia
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'ansia è stata misurata utilizzando il Composite International Diagnostic Interview Short-Form (CIDI-SF), la scala utilizza nove domande staminali di screening progettate per misurare gli episodi di ansia e il loro controllo sulle loro preoccupazioni e sullo stato ansioso.
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6 mesi
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fatica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Lo stress è stato nell'ultimo mese utilizzando la scala dello stress percepito (PSS).
Consiste di 10 item con punteggi che vanno da "0" (mai) a 4 (molto spesso).
Il punteggio totale va da 0 a 40.
Punteggi di stress più elevati indicano un livello elevato di stress.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1523
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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