- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03505866
Gemenskapshembaserad vårdintervention och dess hälsoresultat hos HIV-positiva människor (HIV)
Undersöker effekten av gemenskapshembaserad vårdintervention på mentala hälsoresultat och antiretroviral terapi efterlevnad hos människor som lever med hiv
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HIV fortsätter att vara ett globalt hälsoproblem, särskilt mental hälsa och bristande efterlevnad av ART är fortfarande en utmaning för människor som lever med HIV (PLHIV) i låg- och medelinkomstländer. Psykiska störningar, särskilt de som upplever depression och ångest, kan utstå dålig tillfredsställelse eller förtroende för behandlingen, vilket leder till att ART inte följer ART. De som har en hög nivå av upplevd stress kanske inte söker adekvat socialt stöd från vårdgivare och tjänsteleverantörer, vilket kan förvärra deras ART-följsamhet. Användning av droger leder också till dåliga coping-förmåga och dåligt beroende av behandling.
HIV-positiva personer upplever också samtidiga psykiska störningar och missbruk. Till exempel är de som upplevt depression mer benägna att utveckla risken för missbruk jämfört med de som inte upplevde depression. På samma sätt kan de som ägnar sig åt droganvändning som amfetamin, kokain och opioider utveckla risken för kronisk stress. Bevisen är dock begränsad om förekomsten av samtidigt förekommande mönster av dessa tillstånd på ART-vidhäftning bland dem över hela världen.
Psykosocialt stöd kan vara en integrerad del av hiv-vården och stöd för att möta de psykiska behoven hos människor som lever med hiv. För att möta behovet av psykosocialt stöd gav WHO riktlinjerna för att hantera deras psykologiska och sociala problem. Riktlinjen rekommenderar att hiv-positiva personer, deras familjer och vårdgivare får psykosocialt stöd på familje-, samhälle- och hälsoinrättningsnivå. Det föreslår också att psykosocialt stöd bör vara en integrerad del av vården och stödramen för hiv-tjänster.
Program för vård och omsorg i hemmet är utformat som ett WHO-ramverk för att tillhandahålla psykosocialt stöd och grundläggande hälsovård till PLHIV. Enligt detta ramverk definieras det som varje form av vård som ges till sjuka människor i deras hem. Sådan vård inkluderar fysiska, psykosociala, palliativa och andliga aktiviteter. Målet med detta program är att ge hopp genom högkvalitativ och lämplig vård som hjälper sjuka människor och familjer att behålla sitt oberoende och uppnå bästa möjliga livskvalitet. Programmet kan medföra låga kostnader eller kan vara en hållbar strategi för att tillhandahålla omfattande tjänster hemma hos PLHIV.
I Nepal tillhandahåller 23 icke-statliga organisationer (NGOs) vård och stödtjänster genom ett hembaserat vårdprogram i Nepal. Programmet omfattar psykosocialt stöd, ART-följsamhet och stöd, kamratrådgivning, grundläggande hälsovård, remiss för fortsatt vård. Det är dock lite känt om vilken roll ett hembaserat vårdprogram har för att minska depression, ångest och hög stressnivå bland människor som lever med hiv i landet. Dessutom får de peer-rådgivning om deras droganvändning, men ingen studie undersökte vilken roll en sådan intervention har för att minska droganvändningen. Dessutom omfattar programmet ART-stöd och rådgivning till HIV-positiva personer och deras familj, ingen studie har undersökt dess effekt på att inte följa ART. Den här studien syftar till att bedöma effekten av ett hembaserat vårdprogram på depressiva symtom, ångest, hög stress och droganvändning och icke-efterlevnad av ART.
En interventionsstudie genomfördes bland 682 PLHIV i Nepal. Bland dem tilldelades 344 deltagare för gemenskaps- och hembaserad vårdintervention och 338 tilldelades för kontroll. Baslinjeinformation samlades in, inklusive sociodemografiska egenskaper, hiv/aids klinisk stadieindelning, depressiva symtom, ångest och stresspoäng, droganvändning. Depressiva symtom mättes med hjälp av center for epidemiological study depression scale (CESD). Ångest mättes med sammansatt internationell diagnostisk intervju-kortform (CIDI-SF). Perceived Stress Scale mätte stresspoäng. ART icke-följsamhet mättes om deltagarna missade minst två piller under de senaste månaderna.
Efter sex månader gjordes en uppföljningsundersökning som samlade in informationen som baslinje. Analysen gjordes med i huvudsak tre strategier. Först undersöktes sambanden mellan oberoende och kombinerade psykiska störningar och droganvändning med icke-efterlevnad av ART med hjälp av logistiska regressioner stratifierade efter kön. Separata modeller för generaliserad skattningsekvation (GEE) användes för att mäta effekten av gemenskapshembaserad vårdintervention på olika resultat. Två modeller för GEE utvecklades. Först utvärderades effekten av hembaserad vårdintervention på depression, ångest, hög stress och droganvändning. Den andra GEE-modellen undersökte effekten av intervention på icke-efterlevnad av ART. I alla GEE multivariabla modeller kontrollerades ålder, kön, civilstånd, utbildning, sysselsättning, hiv/aids klinisk stadieindelning och förekomst av fysiska symtom.
Nyckelord: Psykisk hälsa, Adherence mot retroviral terapi, intervention, Nepal
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-positiva personer som inte registrerade sig i ett hembaserat vårdprogram innan baslinjedatainsamlingen för intervention. De som remitterats av ett ART-center eller ett frivilligt rådgivnings- och testcenter för vård och stöd
- De som diagnostiserades som hiv-positiva inom fem år efter insamling av baslinjedata och som bor i de utvalda distrikten i minst ett år
- De som fick rådgivning före ART och fick ART i minst ett år
- De som frivilligt gick med på att registrera sig i ett hembaserat vårdprogram och fick ingripande efter baslinjestudien.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterierna var på sjukhus för intensivvård vid tidpunkten för datainsamlingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ömsesidiga stödgrupper för HIV
HIV-positiva personer som inte anmälde sig till en gemenskapshembaserad vårdintervention och som får regelbundna HIV-tjänster och stöd från ömsesidiga stödgrupper för HIV
|
HIV-positiva personer som fick gemenskapshembaserad vårdintervention på månadsbasis i sex månader efter att de anmält sig till programmet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsram: 6 månader
|
Depression mättes med hjälp av en Center for Epidemiologic Studies Depression (CESD) skala.
Denna skala består av 20 poster som är utformade för att mäta deltagarens upplevelse av depressiva symtom under den senaste veckans datainsamling.
De totala poängen sträcker sig från 0 till 60, och en gränsvärde sattes som poäng ≥ 16 som betecknar förekomsten av depressiva symtom.
|
6 månader
|
|
Antiretroviral terapi icke-adherens
Tidsram: 6 månader
|
Efterlevnaden av antiretroviral terapi mättes med hjälp av AIDS Clinical Trial Group Questionnaires.
Frågeformulären är utformade för att mäta icke-efterlevnad om den hiv-positiva personen missat minst en dos antiretroviral terapi under den senaste månaden av datainsamlingen.
Enkäten bedömer
|
6 månader
|
|
Ångest
Tidsram: 6 månader
|
Ångest mättes ångest med hjälp av Composite International Diagnostic Interview Short-Form (CIDI-SF), skalan använde nio screeningstamfrågor som var utformade för att mäta episoder av ångest och deras kontroll över deras oro och oroliga tillstånd.
|
6 månader
|
|
påfrestning
Tidsram: 6 månader
|
Stress använde den senaste månaden Perceived Stress Scale (PSS).
Den består av 10 objekt med poäng från "0" (aldrig) till 4 (mycket ofta).
Den totala poängen varierar från 0-40.
Högre stresspoäng indikerar hög stressnivå.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 1523
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekryteringÅngest | Ångest Depression | Depression Ångestsyndrom | Depression - Major depressionNorge
-
Baskent UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Centro Ricerche Cliniche...Har inte rekryterat ännuDepression - Major depression
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support...RekryteringDepression | Irritabilitet | Depression - Major depressionStorbritannien
-
Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuEffekt och mekanismer hos escitalopram vid läkemedelsnaiv första episod av större depressiv störningDepression - Major depressionKina
-
Wake Forest University Health SciencesRekrytering
-
Hanoi Medical UniversityAvslutadDepression - Major depressionVietnam
-
National University of MalaysiaHar inte rekryterat ännuElasticitet | Depression - Major depressionMalaysia
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation CentreRekryteringDepression - Major depression | Barndomens traumanKanada
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Gemenskapens hembaserad vårdintervention
-
Geisinger ClinicIndragen
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AvslutadAmning | Näring | Undernäring av barnAfghanistan
-
University of RwandaAvslutadDepression | Ångest | Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) | Intimate Partner Violence (IPV)Rwanda
-
Kocaeli UniversityHar inte rekryterat ännuFlyktingar | Yrkesmässig orättvisa
-
Sheba Medical CenterEuropean CommissionAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityAga Khan University; Aman FoundationAvslutadVärmesjukdom | Värme | Värmeexponering | Värmeslag | Värme slag | Värmesynkope, uppföljare | Värmekollaps | Värmeslag och solslagPakistan
-
The Task Force for Global HealthMinistry of Health, Thailand; Phichit Provincial Public Health Office,... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuKronisk hepatit B | Hepatit B-virusinfektionThailand
-
Duan LiHar inte rekryterat ännuGeriatrisk depressionKina
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, inte rekryterande