- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03505866
Intervenção Comunitária de Cuidados Domiciliares e seu Resultado de Saúde em Pessoas HIV Positivas (HIV)
Investigando o impacto da intervenção de cuidados domiciliares comunitários nos resultados de saúde mental e na adesão à terapia antirretroviral em pessoas vivendo com HIV
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O HIV continua a ser um problema de saúde global, particularmente o estado de saúde mental e a não adesão à TARV continua sendo um desafio para pessoas vivendo com HIV (PVHIV) em países de baixa e média renda. Os transtornos de saúde mental, principalmente aqueles que apresentam depressão e ansiedade, podem apresentar baixa satisfação ou confiança no tratamento, levando à não adesão à TARV. Além disso, aqueles que têm alto nível de estresse percebido podem não buscar apoio social adequado de cuidadores e prestadores de serviços, o que pode piorar sua adesão à TARV. O uso de substâncias também induz baixas habilidades de enfrentamento e baixa dependência do tratamento.
As pessoas HIV positivas também experimentam transtornos de saúde mental e uso de substâncias concomitantes. Por exemplo, aqueles que tiveram depressão têm maior probabilidade de desenvolver o risco de uso de substâncias em comparação com aqueles que não tiveram depressão. Da mesma forma, aqueles que usam substâncias como anfetaminas, cocaína e opioides podem desenvolver o risco de estresse crônico. No entanto, as evidências são limitadas sobre a prevalência do padrão de coocorrência dessas condições na adesão à TARV entre elas em todo o mundo.
O apoio psicossocial pode ser parte integrante dos cuidados de HIV e apoio para atender às necessidades de saúde mental das pessoas que vivem com HIV. Para atender à necessidade de apoio psicossocial, a OMS forneceu diretrizes para lidar com seus problemas psicológicos e sociais. A directriz recomenda que as pessoas seropositivas, as suas famílias e cuidadores recebam apoio psicossocial ao nível da família, da comunidade e das unidades de saúde. Também sugere que o apoio psicossocial deve ser parte integrante da estrutura de cuidados e apoio para serviços de HIV.
O programa de cuidados comunitários e domiciliares foi concebido como uma estrutura da OMS para fornecer apoio psicossocial e cuidados básicos de saúde para PVVIH. De acordo com esse referencial, é definido como qualquer forma de cuidado prestado a pessoas doentes em seus domicílios. Esses cuidados incluem atividades físicas, psicossociais, paliativas e espirituais. O objetivo deste programa é proporcionar esperança por meio de cuidados apropriados e de alta qualidade que ajudem as pessoas doentes e suas famílias a manter sua independência e alcançar a melhor qualidade de vida possível. O programa pode ser de baixo custo ou pode ser uma estratégia sustentável para fornecer serviços abrangentes na casa de PVHIV.
No Nepal, 23 organizações não-governamentais (ONGs) fornecem cuidados e serviços de apoio por meio de um programa comunitário de atendimento domiciliar no Nepal. O programa inclui apoio psicossocial, adesão e apoio ao TARV, aconselhamento de pares, cuidados básicos de saúde, encaminhamento para cuidados adicionais. No entanto, pouco se sabe sobre o papel do programa comunitário de assistência domiciliar na redução da depressão, ansiedade e alto nível de estresse entre pessoas vivendo com HIV no país. Além disso, eles recebem aconselhamento sobre o uso de substâncias, no entanto, nenhum estudo examinou o papel de tal intervenção para reduzir o uso de substâncias. Além disso, o programa inclui apoio e aconselhamento de TARV para pessoas HIV positivas e suas famílias, nenhum estudo examinou seu efeito na não adesão ao TARV. Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto do programa comunitário de atendimento domiciliar nos sintomas depressivos, ansiedade, alto estresse e uso de substâncias e não adesão à TARV.
Um estudo de intervenção foi conduzido entre 682 PVHIV no Nepal. Entre eles, 344 participantes foram designados para intervenção de cuidados comunitários e domiciliares e 338 foram designados para controle. Informações básicas foram coletadas, incluindo características sociodemográficas, estágio clínico do HIV/AIDS, sintomas depressivos, ansiedade e escores de estresse, uso de substâncias. Os sintomas depressivos foram medidos usando a escala de depressão do centro para estudos epidemiológicos (CESD). A ansiedade foi medida com o formulário curto de entrevista diagnóstica internacional composta (CIDI-SF). A Escala de Estresse Percebido mediu os escores de estresse. A não adesão ao TARV foi medida se os participantes se esqueceram de pelo menos dois comprimidos nos últimos meses.
Após seis meses, uma pesquisa de acompanhamento foi feita e coletada as informações como linha de base. A análise foi feita principalmente com três estratégias. Primeiro, as associações de transtornos de saúde mental independentes e combinados e uso de substâncias com a não adesão ao TARV foram examinadas por meio de regressões logísticas estratificadas por gênero. Modelos separados para equação de estimativa generalizada (GEE) foram aplicados para medir o efeito da intervenção comunitária de cuidados domiciliares em vários resultados. Dois modelos para GEE foram desenvolvidos. Primeiro, foi avaliado o efeito da intervenção comunitária de cuidados domiciliares na depressão, ansiedade, alto estresse e uso de substâncias. O segundo modelo GEE examinou o efeito da intervenção na não adesão ao TARV. Em todos os modelos multivariados do GEE foram controlados idade, sexo, estado civil, escolaridade, ocupação, estadiamento clínico do HIV/AIDS e presença de sintomas físicos.
Palavras-chave: Saúde mental, Adesão à terapia anti-retroviral, intervenção, Nepal
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas HIV positivas que não se inscreveram em um programa comunitário de cuidados domiciliares antes da coleta de dados de linha de base para intervenção. Aqueles que foram encaminhados por um centro de TARV ou um centro de testagem e aconselhamento voluntário para serviços de atendimento e apoio
- Aqueles que foram diagnosticados como HIV positivos dentro de cinco anos da coleta de dados da linha de base e morando nos distritos selecionados por pelo menos um ano
- Aqueles que receberam serviços de aconselhamento pré-TARV e estavam recebendo TARV por pelo menos um ano
- Aqueles que voluntariamente concordaram em se inscrever em um programa comunitário de atendimento domiciliar e receberam intervenção após o estudo inicial.
Critério de exclusão:
O critério de exclusão foi estar internado em unidade de terapia intensiva no momento da coleta de dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Grupos de apoio mútuo de HIV
Pessoas seropositivas que não se inscreveram numa intervenção comunitária de cuidados domiciliários e que recebem serviços regulares de VIH e apoio de grupos de apoio mútuo de VIH
|
Pessoas seropositivas que receberam intervenção de cuidados comunitários domiciliários mensalmente durante seis meses após a inscrição no programa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Depressão
Prazo: 6 meses
|
A depressão foi medida usando uma escala do Center for Epidemiologic Studies Depression (CESD).
Esta escala consiste em 20 itens que são projetados para medir a experiência do participante de sintomas depressivos na última semana de coleta de dados.
Os escores totais variam de 0 a 60, sendo considerado ponto de corte o escore ≥ 16 que designa a ocorrência de sintomas depressivos.
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6 meses
|
Não adesão à terapia anti-retroviral
Prazo: 6 meses
|
A adesão à terapia anti-retroviral foi medida usando AIDS Clinical Trial Group Questionnaires.
Os questionários são elaborados para medir a não adesão se a pessoa HIV positiva perdeu pelo menos uma dose da terapia anti-retroviral no último mês da coleta de dados.
O questionário avalia
|
6 meses
|
Ansiedade
Prazo: 6 meses
|
A ansiedade foi medida usando o Composite International Diagnostic Interview Short-Form (CIDI-SF), a escala usa nove perguntas-tronco de triagem que foram projetadas para medir os episódios de ansiedade e seu controle sobre suas preocupações e estado de ansiedade.
|
6 meses
|
estresse
Prazo: 6 meses
|
O estresse foi no último mês usando a Escala de Estresse Percebido (PSS).
É composto por 10 itens com pontuações que variam de "0" (nunca) a 4 (muito frequentemente).
A pontuação total varia de 0 a 40.
Pontuações de estresse mais altas indicam alto nível de estresse.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- 1523
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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