- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03505866
Вмешательство по уходу на дому в сообществе и его последствия для здоровья ВИЧ-позитивных людей (HIV)
Изучение влияния вмешательства по уходу на дому на результаты психического здоровья и приверженность антиретровирусной терапии у людей, живущих с ВИЧ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВИЧ продолжает оставаться глобальной проблемой здравоохранения, особенно состояние психического здоровья и несоблюдение режима АРТ остаются проблемами для людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ) в странах с низким и средним уровнем дохода. Расстройства психического здоровья, особенно те, кто испытывает депрессию и тревогу, могут испытывать низкую удовлетворенность или доверие к лечению, что приводит к несоблюдению режима АРТ. Кроме того, люди с высоким уровнем воспринимаемого стресса могут не обращаться за адекватной социальной поддержкой к лицам, осуществляющим уход, и поставщикам услуг, что может ухудшить их приверженность АРТ. Употребление психоактивных веществ также вызывает плохие навыки преодоления трудностей и слабую зависимость от лечения.
ВИЧ-положительные люди также страдают сопутствующими психическими расстройствами и употреблением психоактивных веществ. Например, те, кто страдал депрессией, более склонны к развитию риска употребления психоактивных веществ по сравнению с теми, кто не страдал депрессией. Точно так же у тех, кто употребляет такие вещества, как амфетамин, кокаин и опиоиды, может развиться риск хронического стресса. Тем не менее, данные о распространенности сопутствующей картины этих состояний в отношении приверженности к АРТ среди них во всем мире ограничены.
Психосоциальная поддержка может быть неотъемлемой частью помощи при ВИЧ и поддержки для удовлетворения потребностей в области психического здоровья людей, живущих с ВИЧ. Чтобы удовлетворить потребность в психосоциальной поддержке, ВОЗ предоставила руководство по решению их психологических и социальных проблем. В руководстве рекомендуется, чтобы ВИЧ-позитивные люди, их семьи и лица, осуществляющие уход, получали психосоциальную поддержку на уровне семьи, сообщества и медицинского учреждения. Это также предполагает, что психосоциальная поддержка должна быть неотъемлемой частью системы ухода и поддержки для услуг в связи с ВИЧ.
Программа помощи по месту жительства и на дому разработана в качестве основы ВОЗ для предоставления психосоциальной поддержки и базовой медицинской помощи ЛЖВ. Согласно этой схеме, это определяется как любая форма ухода за больными людьми на дому. Такая помощь включает физическую, психосоциальную, паллиативную и духовную деятельность. Цель этой программы — вселить надежду посредством высококачественного и надлежащего ухода, который помогает больным людям и их семьям сохранять свою независимость и достигать наилучшего качества жизни. Программа может быть малозатратной или может быть устойчивой стратегией предоставления комплексных услуг на дому у ЛЖВ.
В Непале 23 неправительственные организации (НПО) предоставляют услуги по уходу и поддержке в рамках программы общинного ухода на дому в Непале. Программа включает в себя психосоциальную поддержку, соблюдение режима АРТ и поддержку, консультирование по принципу «равный равному», базовую медицинскую помощь, направление на дальнейшее лечение. Однако мало что известно о роли программы помощи на дому в снижении депрессии, тревоги и высокого уровня стресса среди людей, живущих с ВИЧ в стране. Кроме того, они получают консультации по поводу употребления психоактивных веществ, однако ни в одном исследовании не изучалась роль такого вмешательства в снижении употребления психоактивных веществ. Кроме того, программа включает поддержку и консультирование по АРТ для ВИЧ-позитивных людей и их семей, и ни одно исследование не изучало их влияние на несоблюдение режима АРТ. Это исследование направлено на оценку влияния программы ухода на дому по месту жительства на симптомы депрессии, тревогу, высокий стресс, употребление психоактивных веществ и несоблюдение режима АРТ.
Интервенционное исследование было проведено среди 682 ЛЖВ в Непале. Среди них 344 участника были назначены для вмешательства по месту жительства и ухода на дому, а 338 были назначены для контроля. Была собрана исходная информация, включая социально-демографические характеристики, клиническую стадию ВИЧ/СПИДа, симптомы депрессии, уровень тревоги и стресса, употребление психоактивных веществ. Депрессивные симптомы измерялись с использованием шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD). Тревожность измерялась с помощью составного международного диагностического интервью-короткой формы (CIDI-SF). Шкала воспринимаемого стресса измеряла баллы стресса. Несоблюдение режима АРТ оценивалось, если участники пропустили не менее двух таблеток за последние месяцы.
Через шесть месяцев было проведено повторное обследование, в ходе которого была собрана информация в качестве исходного уровня. Анализ был проведен в основном с тремя стратегиями. Во-первых, с помощью логистической регрессии, стратифицированной по полу, были исследованы ассоциации независимых и комбинированных психических расстройств и употребления психоактивных веществ с несоблюдением режима АРТ. Отдельные модели для обобщенного оценочного уравнения (GEE) применялись для измерения влияния вмешательства по уходу на дому по месту жительства на различные исходы. Были разработаны две модели GEE. Во-первых, оценивалось влияние вмешательства по уходу на дому на депрессию, тревогу, сильный стресс и употребление психоактивных веществ. Во второй модели GEE изучалось влияние вмешательства на несоблюдение режима АРТ. Во всех многовариантных моделях GEE контролировались возраст, пол, семейное положение, образование, занятость, клиническая стадия ВИЧ/СПИДа и наличие соматических симптомов.
Ключевые слова: психическое здоровье, приверженность антиретровирусной терапии, вмешательство, Непал.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-положительные люди, которые не участвовали в программе ухода на дому по месту жительства до сбора исходных данных для вмешательства. Те, кто был направлен центром АРТ или центром добровольного консультирования и тестирования для получения услуг по уходу и поддержке
- Лица, у которых был диагностирован ВИЧ-положительный статус в течение пяти лет после сбора исходных данных и которые проживают в выбранных районах не менее одного года.
- Те, кто получил консультационные услуги перед АРТ и получал АРТ не менее одного года
- Те, кто добровольно согласился зарегистрироваться в программе ухода на дому по месту жительства и получил вмешательство после базового исследования.
Критерий исключения:
Критерии исключения: госпитализация в отделение интенсивной терапии на момент сбора данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Группы взаимопомощи ВИЧ
ВИЧ-положительные люди, которые не участвовали в программах по уходу на дому по месту жительства и получают регулярные услуги в связи с ВИЧ и поддержку от групп взаимопомощи при ВИЧ
|
ВИЧ-положительные люди, которым ежемесячно в течение шести месяцев после регистрации в программе оказывали помощь по уходу на дому по месту жительства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Депрессия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Депрессия измерялась с использованием шкалы Центра эпидемиологических исследований депрессии (CESD).
Эта шкала состоит из 20 пунктов, предназначенных для измерения наличия у участника депрессивных симптомов за последнюю неделю сбора данных.
Сумма баллов варьировалась от 0 до 60, а точка отсечения была установлена как баллы ≥ 16, обозначающие появление депрессивных симптомов.
|
6 месяцев
|
Несоблюдение антиретровирусной терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приверженность к антиретровирусной терапии измерялась с помощью групповых опросников клинических испытаний по СПИДу.
Анкеты предназначены для измерения несоблюдения режима лечения, если ВИЧ-положительный человек пропустил хотя бы одну дозу антиретровирусной терапии за последний месяц сбора данных.
Анкета оценивает
|
6 месяцев
|
Беспокойство
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тревожность измерялась с использованием сокращенной формы Composite International Diagnostic Interview Short Form (CIDI-SF), в которой использовались девять контрольных основных вопросов, которые были разработаны для измерения эпизодов тревоги и их контроля над своим беспокойством и тревожным состоянием.
|
6 месяцев
|
стресс
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Стресс был в прошлом месяце с использованием шкалы воспринимаемого стресса (PSS).
Он состоит из 10 пунктов с баллами от «0» (никогда) до 4 (очень часто).
Общий балл колеблется от 0 до 40.
Более высокие баллы стресса указывают на высокий уровень стресса.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- 1523
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство по уходу на дому по месту жительства
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns Hopkins...ЗавершенныйСлабоумие | Бремя воспитателяСоединенные Штаты
-
Mayo ClinicЗавершенныйОстрое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Health Network, TorontoРекрутингЛимфома | Лимфопролиферативные заболевания | Рак молочной железы Стадия I | Рак молочной железы Стадия II | Колоректальный рак II стадии | Колоректальный рак III стадии | Рак молочной железы Стадия III | Колоректальный рак I стадии | Рак головы и шеи III стадия | Рак молочной железы, стадия 0 | Рак головы... и другие заболеванияКанада
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleРекрутинг
-
University of ÉvoraFundação para a Ciência e a Tecnologia; Comprehensive Health Research Centre; Hospital...РекрутингРеконструкция передней крестообразной связкиПортугалия
-
Taiwan Resonant Waves Research CorporationЗавершенныйСахарный диабет 2 типаТайвань
-
George Washington UniversityNew York University; The Miriam HospitalЗавершенныйВирус иммунодефицита человекаСоединенные Штаты