- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03505866
Yhteisön kotihoidon interventio ja sen terveysvaikutukset HIV-positiivisilla ihmisillä (HIV)
Yhteisön kotihoidon vaikutuksen tutkiminen mielenterveystuloksiin ja antiretroviraaliseen hoitoon sitoutumiseen HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV on edelleen maailmanlaajuinen terveysongelma, ja erityisesti mielenterveyden tila ja ART-hoitoon sitoutumattomuus ovat edelleen haasteita HIV-tartunnan saaneille ihmisille alhaisen ja keskitulotason maissa. Mielenterveyshäiriöt, erityisesti ne, jotka kokevat masennusta ja ahdistusta, voivat kestää huonoa tyytyväisyyttä tai luottamusta hoitoon, mikä johtaa ART-hoitoon sitoutumatta jättämiseen. Myös ne, joilla on korkea koettu stressi, eivät välttämättä etsi riittävää sosiaalista tukea hoitajilta ja palveluntarjoajilta, mikä voi heikentää heidän ART-hoitoaan. Päihteiden käyttö aiheuttaa myös huonoja selviytymistaitoja ja huonoa riippuvuutta hoidosta.
HIV-positiiviset kokevat myös samanaikaisesti mielenterveyshäiriöitä ja päihteiden käyttöä. Esimerkiksi niillä, jotka ovat kokeneet masennusta, kehittyy todennäköisemmin päihteiden käytön riski verrattuna niihin, jotka eivät kokeneet masennusta. Samoin ne, jotka käyttävät päihteitä, kuten amfetamiinia, kokaiinia ja opioideja, voivat kehittää kroonisen stressin riskin. Todisteet ovat kuitenkin rajallisia näiden sairauksien samanaikaisen esiintyvyyden esiintyvyydestä ART-hoitoon sitoutumisessa niiden keskuudessa maailmanlaajuisesti.
Psykososiaalinen tuki voi olla olennainen osa HIV-hoitoa ja tukea HIV-tartunnan saaneiden ihmisten mielenterveystarpeiden tyydyttämiseksi. Vastatakseen psykososiaalisen tuen tarpeeseen WHO antoi ohjeet heidän psyykkisten ja sosiaalisten ongelmiensa hallitsemiseksi. Ohjeessa suositellaan, että HIV-positiiviset ihmiset, heidän perheensä ja omaishoitajansa saavat psykososiaalista tukea perheen, yhteisön ja terveydenhuollon tasolla. Siinä ehdotetaan myös, että psykososiaalisen tuen tulisi olla olennainen osa HIV-palveluiden hoito- ja tukikehystä.
Yhteisö- ja kotihoitoohjelma on suunniteltu WHO:n viitekehykseksi psykososiaalisen tuen ja perusterveydenhuollon tarjoamiseksi PLHIV-potilaille. Tämän kehyksen mukaan se määritellään kaikenlaiseksi sairaiden ihmisten kodissa annettavaksi hoidoksi. Tällainen hoito sisältää fyysistä, psykososiaalista, palliatiivista ja henkistä toimintaa. Ohjelman tavoitteena on tarjota laadukkaalla ja asianmukaisella hoidolla toivoa, joka auttaa sairaita ja perheitä säilyttämään itsenäisyytensä ja saavuttamaan parhaan mahdollisen elämänlaadun. Ohjelma voi olla alhainen tai se voi olla kestävä strategia kokonaisvaltaisten palvelujen tarjoamiseksi PLHIV-potilaiden kotona.
Nepalissa 23 kansalaisjärjestöä (NGO) tarjoaa hoito- ja tukipalveluita yhteisöllisen kotihoidon ohjelman kautta Nepalissa. Ohjelma sisältää psykososiaalisen tuen, ART-hoitoon sitoutumisen ja tuen, vertaisohjauksen, perusterveydenhuollon, lähetteen jatkohoitoon. Yhteisön kotihoidon ohjelman roolista masennuksen, ahdistuksen ja korkean stressitason vähentämisessä maassa HIV-tartunnan saaneiden ihmisten keskuudessa tiedetään kuitenkin vähän. Lisäksi he saavat vertaistukea päihteidenkäytöstään, mutta missään tutkimuksessa ei ole selvitetty tällaisen toimenpiteen merkitystä päihteiden käytön vähentämisessä. Ohjelmaan kuuluu myös ART-tukea ja -neuvontaa HIV-positiivisille ja heidän perheilleen, eikä missään tutkimuksessa ole tutkittu sen vaikutusta ART-hoitoon sitoutumattomuuteen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhteisöllisen kotihoidon ohjelman vaikutusta masennusoireisiin, ahdistukseen, korkeaan stressiin ja päihteiden käyttöön ja ART-hoitoon sitoutumattomuuteen.
Nepalissa tehtiin interventiotutkimus 682 HIV:n kanssa. Heistä 344 osallistujaa määrättiin yhteisö- ja kotihoidon interventioon ja 338 hallintaan. Perustiedot kerättiin, mukaan lukien sosiodemografiset ominaisuudet, HIV/AIDSin kliininen vaihe, masennusoireet, ahdistuneisuus ja stressipisteet sekä päihteiden käyttö. Masennusoireet mitattiin käyttämällä epidemiologisen tutkimuksen keskuksen masennusasteikkoa (CESD). Ahdistuneisuutta mitattiin kansainvälisellä diagnostisen haastattelun yhdistelmälomakkeella (CIDI-SF). Perceiveved Stress Scale mittasi stressipisteitä. ART-hoitoon sitoutumattomuus mitattiin, jos osallistujilta jäi väliin vähintään kaksi pilleriä viime kuukausina.
Kuuden kuukauden kuluttua suoritettiin seurantatutkimus, josta kerättiin tiedot lähtötilanteeksi. Analyysi tehtiin pääasiassa kolmella strategialla. Ensinnäkin itsenäisten ja yhdistettyjen mielenterveyshäiriöiden ja päihdekäytön ja ART-hoitoon sitoutumattomuuden välisiä yhteyksiä tutkittiin sukupuolen mukaan ositettujen logististen regressioiden avulla. Erillisiä malleja yleiselle estimointiyhtälölle (GEE) käytettiin mittaamaan yhteisön kotihoidon vaikutusta erilaisiin tuloksiin. GEE:lle kehitettiin kaksi mallia. Ensin arvioitiin yhteisön kotihoidon vaikutusta masennukseen, ahdistukseen, korkeaan stressiin ja päihteiden käyttöön. Toisessa GEE-mallissa tutkittiin interventioiden vaikutusta ART:n noudattamatta jättämiseen. Kaikissa GEE:n monimuuttujamalleissa ikä, sukupuoli, siviilisääty, koulutus, työllisyys, HIV/AIDSin kliininen vaihe ja fyysisten oireiden esiintyminen valvottiin.
Avainsanat: Mielenterveys, Antiretroviraalisen hoidon sitoutuminen, interventio, Nepal
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-positiiviset ihmiset, jotka eivät ilmoittautuneet yhteisön kotihoidon ohjelmaan ennen perustietojen keräämistä interventiota varten. ART-keskuksen tai vapaaehtoisen hoito- ja tukipalveluiden neuvonta- ja testauskeskuksen lähetteen
- Ne, joilla on diagnosoitu HIV-positiivinen viiden vuoden sisällä lähtötietojen keräämisestä ja jotka asuvat valituilla alueilla vähintään vuoden
- Ne, jotka ovat saaneet ART-neuvontaa ja saivat ART-hoitoa vähintään vuoden ajan
- Ne, jotka vapaaehtoisesti suostuivat ilmoittautumaan yhteisölliseen kotihoitoohjelmaan ja saivat interventiota perustutkimuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit olivat sairaalahoidossa tehohoitoon tiedonkeruun aikaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: HIV:n keskinäiset tukiryhmät
HIV-positiiviset ihmiset, jotka eivät ilmoittautuneet yhteisölliseen kotihoitoon ja saavat säännöllisiä HIV-palveluita ja tukea keskinäisiltä HIV-tukiryhmiltä
|
HIV-positiiviset ihmiset, jotka saivat yhteisöllistä kotihoitoa kuukausittain kuuden kuukauden ajan ohjelmaan ilmoittautumisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Masennus mitattiin Center for Epidemiologic Studies Depression (CESD) -asteikolla.
Tämä asteikko koostuu 20 kohdasta, jotka on suunniteltu mittaamaan osallistujan kokemusta masennusoireista kuluneen tiedonkeruuviikon aikana.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 60, ja rajapisteeksi asetettiin pisteet ≥ 16, mikä osoittaa masennusoireiden esiintymisen.
|
6 kuukautta
|
|
Antiretroviraalisen hoidon laiminlyönti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sitoutuminen antiretroviraaliseen hoitoon mitattiin AIDS Clinical Trial Group Questionnaire -kyselylomakkeella.
Kyselylomakkeet on suunniteltu mittaamaan noudattamatta jättämistä, onko HIV-positiivinen jäänyt väliin vähintään yhden annoksen antiretroviraalista hoitoa viimeisen tiedonkeruukuukauden aikana.
Kyselylomake arvioi
|
6 kuukautta
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ahdistuneisuutta mitattiin ahdistuneisuusasteella Composite International Diagnostic Interview Short-Form (CIDI-SF) -asteikolla, jossa käytettiin yhdeksää seulontavarsikysymystä, jotka oli suunniteltu mittaamaan ahdistuneisuusjaksoja ja niiden hallintaa heidän huolissaan ja ahdistuneisuustilassaan.
|
6 kuukautta
|
|
stressi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Stressi oli kuluneen kuukauden aikana havaittu stressiasteikkoa (PSS) käyttäen.
Se koostuu 10 pisteestä, joiden pisteet vaihtelevat "0" (ei koskaan) - 4 (erittäin usein).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-40.
Korkeammat stressipisteet osoittavat korkeaa stressitasoa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1523
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yhteisön kotihoidon interventio
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...ValmisPaketti yhteisöpohjaisia mielenterveyspalveluita perinataalisten mielenterveyshäiriöiden ehkäisyynMielenterveyden häiriöBangladesh
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...RekrytointiKäyttäytymisoireet | Koulutusongelmat | Terveyden sosiaaliset tekijät | Yhteisön terveystyöntekijätYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoRekrytointiLymfooma | Lymfoproliferatiiviset häiriöt | Rintasyöpä I vaihe | Rintasyöpä vaihe II | Kolorektaalisyöpä vaihe II | Kolorektaalisyöpä, vaihe III | Rintasyöpä vaihe III | Kolorektaalisyöpä I vaihe | Pään ja kaulan syöpä vaihe III | Rintasyöpä, vaihe 0 | Pään ja kaulan syöpä I vaihe | Pään ja kaulan syöpä vaihe IIKanada
-
Duke UniversityValmisAstma lapsillaYhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalIlmoittautuminen kutsustaAkilles tendinopatiaYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesValmis
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekrytointiAutismispektrihäiriö | Autismi | ASDYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Valmis
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheLopetettuNeurodegeneratiiviset sairaudet | Dementia | Alzheimerin tautiEspanja
-
University of CalgaryTuntematonTyypin 2 diabetesKanada