- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03505866
Samfunnshjemmebasert omsorgsintervensjon og dets helseresultat hos HIV-positive mennesker (HIV)
Undersøker virkningen av fellesskaps hjemmebasert omsorgsintervensjon på mentale helseutfall og overholdelse av antiretroviral terapi hos mennesker som lever med HIV
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HIV fortsetter å være et globalt helseproblem, spesielt mental helsestatus og manglende overholdelse av ART er fortsatt utfordringer hos mennesker som lever med HIV (PLHIV) i lav- og mellominntektsland. Psykiske lidelser, spesielt de som opplever depresjon og angst, kan tåle dårlig tilfredshet eller tillit til behandlingen, noe som fører til manglende overholdelse av ART. Dessuten kan det hende at de som har høyt nivå av opplevd stress ikke søker tilstrekkelig sosial støtte fra omsorgspersoner og tjenesteleverandører, noe som kan forverre deres ART-tilslutning. Rusbruk fører også til dårlige mestringsevner og dårlig avhengighet av behandling.
HIV-positive mennesker opplever også samtidige psykiske lidelser og rusmiddelbruk. For eksempel har de som opplevde depresjon mer sannsynlig å utvikle risikoen for rusbruk sammenlignet med de som ikke opplevde depresjon. Tilsvarende kan de som engasjerer seg i rusmiddelbruk som amfetamin, kokain og opioid utvikle risikoen for kronisk stress. Det er imidlertid begrenset med bevis for utbredelsen av samtidig forekommende mønster av disse tilstandene på ART-overholdelse blant dem over hele verden.
Psykososial støtte kan være en integrert del av HIV-omsorgen og støtte for å møte de psykiske helsebehovene til mennesker som lever med HIV. For å møte behovet for psykososial støtte, ga WHO retningslinjene for å håndtere deres psykologiske og sosiale problemer. Retningslinjen anbefaler at HIV-positive, deres familier og omsorgspersoner får psykososial støtte på familie-, lokalsamfunns- og helseinstitusjonsnivå. Den foreslår også at psykososial støtte bør være en integrert del av omsorgs- og støtterammene for hivtjenester.
Samfunns- og hjemmebasert omsorgsprogram er utformet som et WHO-rammeverk for å gi psykososial støtte og grunnleggende helsehjelp til PLHIV. I henhold til dette rammeverket er det definert som enhver form for omsorg som gis til syke mennesker i deres hjem. Slik omsorg inkluderer fysiske, psykososiale, palliative og åndelige aktiviteter. Målet med dette programmet er å gi håp gjennom høy kvalitet og hensiktsmessig omsorg som hjelper syke mennesker og familier til å opprettholde sin uavhengighet og oppnå best mulig QOL. Programmet kan medføre lave kostnader eller kan være bærekraftig strategi for å tilby omfattende tjenester hjemme hos PLHIV.
I Nepal tilbyr 23 ikke-statlige organisasjoner (NGOer) omsorgs- og støttetjenester gjennom lokalt hjemmebasert omsorgsprogram i Nepal. Programmet omfatter psykososial støtte, ART-tilslutning og støtte, kollegarådgivning, grunnleggende helsehjelp, henvisning for videre behandling. Det er imidlertid lite kjent om rollen til et lokalt hjemmebasert omsorgsprogram for å redusere depresjon, angst og høyt stressnivå blant mennesker som lever med HIV i landet. I tillegg mottar de jevnaldrende veiledning om rusbruken deres, men ingen studie undersøkte rollen til en slik intervensjon for å redusere rusbruken. Programmet omfatter også ART-støtte og rådgivning til HIV-positive mennesker og deres familie, ingen studie har undersøkt effekten på manglende overholdelse av ART. Denne studien er rettet mot å vurdere virkningen av hjemmebasert omsorgsprogram på depressive symptomer, angst, høyt stress og rusbruk og manglende overholdelse av ART.
En intervensjonsstudie ble utført blant 682 PLHIV i Nepal. Blant dem ble 344 deltakere tildelt samfunns- og hjemmebasert omsorgsintervensjon og 338 ble tildelt kontroll. Baseline-informasjon ble samlet inn, inkludert sosiodemografiske karakteristika, HIV/AIDS-klinisk iscenesettelse, depressive symptomer, angst og stressscore, rusmiddelbruk. Depressive symptomer ble målt ved hjelp av senter for epidemiologisk studie depresjonsskala (CESD). Angst ble målt med sammensatt internasjonal diagnostisk intervju-kortskjema (CIDI-SF). Perceived Stress Scale målte stressscore. ART manglende overholdelse ble målt hvis deltakerne glemte minst to piller de siste månedene.
Etter seks måneder ble det gjort en oppfølgingsundersøkelse og samlet informasjonen som baseline. Analysen ble gjort med hovedsakelig tre strategier. Først ble assosiasjonene mellom uavhengige og kombinerte psykiske lidelser og rusmiddelbruk med manglende overholdelse av ART undersøkt ved å bruke logistiske regresjoner stratifisert etter kjønn. Separate modeller for generalisert estimeringslikning (GEE) ble brukt for å måle effekten av hjemmebasert omsorgsintervensjon på ulike utfall. To modeller for GEE ble utviklet. Først ble effekten av hjemmebasert omsorgsintervensjon på depresjon, angst, høyt stress og rusmiddelbruk vurdert. Den andre GEE-modellen undersøkte effekten av intervensjon på manglende overholdelse av ART. I alle GEE multivariable modeller ble alder, kjønn, sivilstatus, utdanning, sysselsetting, HIV/AIDS klinisk iscenesettelse og tilstedeværelse av fysiske symptomer kontrollert.
Nøkkelord: Mental helse, Overholdelse av antiretroviral terapi, intervensjon, Nepal
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-positive personer som ikke meldte seg på et hjemmebasert omsorgsprogram før grunndatainnsamlingen for intervensjon. De som ble henvist av et ART-senter eller et frivillig rådgivnings- og testsenter for omsorgs- og hjelpetjenester
- De som ble diagnostisert som HIV-positive innen fem år etter baseline datainnsamling og bor i de utvalgte distriktene i minst ett år
- De som mottok rådgivningstjenester før ART og fikk ART i minst ett år
- De som frivillig gikk med på å melde seg på et lokalt hjemmebasert omsorgsprogram og mottok intervensjon etter grunnstudien.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriteriene ble innlagt på sykehus for intensivbehandling på tidspunktet for datainnsamlingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gjensidige støttegrupper for HIV
HIV-positive mennesker som ikke meldte seg på en hjemmebasert omsorgsintervensjon og som mottar regelmessige HIV-tjenester og støtte fra gjensidige støttegrupper for HIV
|
HIV-positive personer som mottok lokal hjemmebasert omsorgsintervensjon på månedlig basis i seks måneder etter at de meldte seg inn i programmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Depresjon ble målt ved hjelp av en Center for Epidemiologic Studies Depression (CESD) skala.
Denne skalaen består av 20 elementer som er designet for å måle deltakerens opplevelse av depressive symptomer i den siste uken med datainnsamling.
De totale skårene varierer fra 0 til 60, og et grensepunkt ble satt som skår ≥ 16 som angir forekomsten av depressive symptomer.
|
6 måneder
|
|
Antiretroviral terapi manglende overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Overholdelse av antiretroviral terapi ble målt ved hjelp av AIDS Clinical Trial Group Questionnaires.
Spørreskjemaene er utformet for å måle manglende etterlevelse om den hiv-positive personen savnet minst én dose antiretroviral terapi i løpet av den siste måneden av datainnsamlingen.
Spørreskjemaet vurdere
|
6 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: 6 måneder
|
Angst ble målt angst ved å bruke Composite International Diagnostic Interview Short-Form (CIDI-SF) skalaen bruker ni screeningstilkspørsmål som var designet for å måle angstepisodene og deres kontroll over deres bekymringer og angsttilstand.
|
6 måneder
|
|
understreke
Tidsramme: 6 måneder
|
Stress ble den siste måneden brukt av Perceived Stress Scale (PSS).
Den består av 10 elementer med poeng fra "0" (aldri) til 4 (veldig ofte).
Den totale poengsummen varierer fra 0-40.
Høyere stressscore indikerer høyt stressnivå.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- 1523
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Felles hjemmebasert omsorgsintervensjon
-
Sheba Medical CenterEuropean CommissionFullført
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AvsluttetAmming | Ernæring | Underernæring av barnAfghanistan
-
University of RwandaFullførtDepresjon | Angst | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Intim partnervold (IPV)Rwanda
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Midwestern UniversityCommunity Adult Day CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityFullførtSpiseforstyrrelse symptom og kroppsbilde misnøyeSaudi-Arabia
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and PreventionRekrutteringVold, innenriks | Vold i ungdomsårene | Vold, seksuell | Vold, fysisk | Vold, ikke tilfeldig | Sosialt samhold | Vold, strukturell | SamfunnsvoldForente stater
-
University of ArizonaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); El Rio Community... og andre samarbeidspartnereFullførtFlyktige organiske forbindelser | Industriell hygiene | Felles helsehjelpereForente stater
-
University of Dublin, Trinity CollegeFullførtMangel på fysisk aktivitetIrland