- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03505866
Społeczna interwencja opieki domowej i jej wyniki zdrowotne u osób zakażonych wirusem HIV (HIV)
Badanie wpływu interwencji środowiskowej opieki domowej na wyniki w zakresie zdrowia psychicznego i przestrzeganie terapii antyretrowirusowej u osób żyjących z HIV
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
HIV nadal stanowi globalny problem zdrowotny, w szczególności stan zdrowia psychicznego i nieprzestrzeganie ART pozostaje wyzwaniem dla osób żyjących z HIV (PLHIV) w krajach o niskich i średnich dochodach. Zaburzenia zdrowia psychicznego, zwłaszcza te, które doświadczają depresji i lęku, mogą znieść niską satysfakcję lub zaufanie do leczenia, co prowadzi do nieprzestrzegania ART. Również ci, którzy mają wysoki poziom postrzeganego stresu, mogą nie szukać odpowiedniego wsparcia społecznego ze strony opiekunów i usługodawców, co może pogorszyć ich stosowanie się do ART. Używanie substancji powoduje również słabe umiejętności radzenia sobie i słabą zależność od leczenia.
Osoby zakażone wirusem HIV doświadczają również współwystępujących zaburzeń zdrowia psychicznego i używania substancji. Na przykład osoby, które doświadczyły depresji, są bardziej narażone na ryzyko używania substancji w porównaniu z osobami, które nie doświadczyły depresji. Podobnie ci, którzy angażują się w używanie substancji, takich jak amfetamina, kokaina i opioidy, mogą rozwinąć ryzyko przewlekłego stresu. Jednak dowody na temat częstości współwystępowania tych stanów w przestrzeganiu ART wśród nich na całym świecie są ograniczone.
Wsparcie psychospołeczne może być integralną częścią opieki nad HIV i wsparcia w celu zaspokojenia potrzeb w zakresie zdrowia psychicznego osób żyjących z HIV. Aby zaspokoić potrzebę wsparcia psychospołecznego, WHO dostarczyła wytyczne dotyczące radzenia sobie z ich problemami psychologicznymi i społecznymi. Wytyczne zalecają, aby osoby zakażone wirusem HIV, ich rodziny i opiekunowie otrzymywali wsparcie psychospołeczne na poziomie rodziny, społeczności i placówki służby zdrowia. Sugeruje również, że wsparcie psychospołeczne powinno być integralną częścią ram opieki i wsparcia dla usług związanych z HIV.
Program opieki środowiskowej i domowej został zaprojektowany jako ramy WHO dla zapewnienia wsparcia psychospołecznego i podstawowej opieki zdrowotnej osobom z HIV. Zgodnie z tymi ramami jest ona definiowana jako dowolna forma opieki nad chorymi w ich domach. Taka opieka obejmuje czynności fizyczne, psychospołeczne, paliatywne i duchowe. Celem tego programu jest dawanie nadziei poprzez wysokiej jakości i odpowiednią opiekę, która pomaga chorym i rodzinom zachować niezależność i osiągnąć jak najlepszą jakość życia. Program może wiązać się z niskimi kosztami lub może być zrównoważoną strategią świadczenia kompleksowych usług w domu PLHIV.
W Nepalu 23 organizacje pozarządowe (NGO) zapewniają opiekę i wsparcie w ramach programu opieki domowej w Nepalu. Program obejmuje wsparcie psychospołeczne, przestrzeganie i wsparcie ART, poradnictwo rówieśnicze, podstawową opiekę zdrowotną, skierowanie na dalszą opiekę. Jednak niewiele wiadomo na temat roli programów opieki domowej w zmniejszaniu depresji, lęku i wysokiego poziomu stresu wśród osób żyjących z HIV w kraju. Ponadto otrzymują poradę rówieśniczą na temat używania substancji, jednak żadne badanie nie zbadało roli takiej interwencji w ograniczeniu używania substancji. Program obejmuje również wsparcie ART i poradnictwo dla osób zakażonych wirusem HIV i ich rodzin, żadne badanie nie badało jego wpływu na nieprzestrzeganie ART. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu programu opieki środowiskowej na objawy depresyjne, lęk, wysoki poziom stresu oraz używanie substancji psychoaktywnych i nieprzestrzeganie ART.
Badanie interwencyjne przeprowadzono wśród 682 osób zakażonych wirusem HIV w Nepalu. Spośród nich 344 uczestników zostało przydzielonych do interwencji w ramach opieki środowiskowej i domowej, a 338 do kontroli. Zebrano podstawowe informacje, w tym charakterystykę socjodemograficzną, stopień zaawansowania klinicznego HIV/AIDS, objawy depresyjne, lęk i wyniki stresu, używanie substancji. Objawy depresyjne mierzono za pomocą skali depresji ośrodka badań epidemiologicznych (CESD). Lęk mierzono za pomocą złożonego międzynarodowego wywiadu diagnostycznego – krótkiej formy (CIDI-SF). Skala postrzeganego stresu mierzyła wyniki stresu. Nieprzestrzeganie ART mierzono, jeśli uczestnicy pominęli co najmniej dwie tabletki w ciągu ostatnich miesięcy.
Po sześciu miesiącach przeprowadzono ankietę uzupełniającą i zebrano informacje jako punkt odniesienia. Analizę przeprowadzono głównie przy użyciu trzech strategii. Najpierw zbadano powiązania niezależnych i połączonych zaburzeń zdrowia psychicznego i używania substancji z nieprzestrzeganiem ART za pomocą regresji logistycznych stratyfikowanych według płci. Oddzielne modele dla uogólnionego równania szacowania (GEE) zastosowano do pomiaru wpływu interwencji domowej opieki środowiskowej na różne wyniki. Opracowano dwa modele dla GEE. Po pierwsze, oceniono wpływ interwencji domowej opieki środowiskowej na depresję, lęk, wysoki poziom stresu i używanie substancji psychoaktywnych. Drugi model GEE badał wpływ interwencji na nieprzestrzeganie ART. We wszystkich modelach wielozmiennych GEE kontrolowano wiek, płeć, stan cywilny, wykształcenie, zatrudnienie, stopień zaawansowania klinicznego HIV/AIDS oraz obecność objawów fizycznych.
Słowa kluczowe: Zdrowie psychiczne, Przestrzeganie terapii antyretrowirusowej, interwencja, Nepal
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zakażone wirusem HIV, które nie zapisały się do środowiskowego programu opieki domowej przed zebraniem danych wyjściowych do interwencji. Ci, którzy zostali skierowani przez ośrodek ART lub wolontariat poradniczo-testowy do usług opiekuńczych i wsparcia
- Osoby, u których zdiagnozowano wirusa HIV w ciągu pięciu lat od zebrania danych wyjściowych i mieszkające w wybranych dzielnicach przez co najmniej rok
- Osoby, które otrzymały usługi doradcze przed ART i otrzymywały ART przez co najmniej rok
- Ci, którzy dobrowolnie zgodzili się zapisać do programu opieki domowej w społeczności i otrzymali interwencję po badaniu podstawowym.
Kryteria wyłączenia:
Kryterium wykluczenia była hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii w momencie zbierania danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupy wzajemnego wsparcia HIV
Osoby zakażone wirusem HIV, które nie zapisały się na interwencje opieki domowej w społeczności i otrzymujące regularne usługi w zakresie HIV oraz wsparcie ze strony grup wzajemnego wsparcia osób zakażonych wirusem HIV
|
Osoby zakażone wirusem HIV, które co miesiąc otrzymywały interwencje opieki domowej w społeczności przez sześć miesięcy po włączeniu się do programu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Depresję mierzono za pomocą skali Center for Epidemiologic Studies Depression (CESD).
Skala ta składa się z 20 pozycji, które mają na celu zmierzenie doświadczenia uczestnika z objawami depresyjnymi w ostatnim tygodniu zbierania danych.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 60, a jako punkt odcięcia przyjęto wyniki ≥ 16 oznaczające występowanie objawów depresyjnych.
|
6 miesięcy
|
|
Niestosowanie się do terapii antyretrowirusowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przestrzeganie terapii antyretrowirusowej mierzono za pomocą kwestionariuszy grupy badań klinicznych AIDS.
Kwestionariusze mają na celu zmierzenie nieprzestrzegania zaleceń, czy osoba zakażona wirusem HIV pominęła co najmniej jedną dawkę terapii antyretrowirusowej w ostatnim miesiącu zbierania danych.
Ankieta ocenia
|
6 miesięcy
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Lęk mierzono za pomocą Composite International Diagnostic Interview Short-Form (CIDI-SF), skala wykorzystuje dziewięć przesiewowych pytań macierzystych, które zostały zaprojektowane w celu pomiaru epizodów lęku i kontroli nad zmartwieniami i stanem lękowym.
|
6 miesięcy
|
|
stres
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stres występował w ciągu ostatniego miesiąca przy użyciu Skali Odczuwanego Stresu (PSS).
Składa się z 10 pozycji z punktacją od „0” (nigdy) do 4 (bardzo często).
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 40.
Wyższe wyniki stresu wskazują na wysoki poziom stresu.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1523
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Środowiskowa interwencja opieki domowej
-
Healthy.io Ltd.ZakończonyWykrywalne w moczu ostre i przewlekłe chorobyStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoRekrutacyjnyChłoniak | Zaburzenia limfoproliferacyjne | Rak Piersi Stopień I | Rak Piersi Etap II | Rak jelita grubego, stadium II | Rak jelita grubego Stadium III | Rak Piersi Stadium III | Rak jelita grubego Stadium I | Rak Głowy i Szyi Stopień III | Rak piersi, stadium 0 | Rak Głowy i Szyi Stopień I | Rak głowy i szyi w stadium...Kanada
-
West China HospitalZakończonyNerwiak akustyczny | Paraliż twarzyChiny
-
Medical College of WisconsinZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Satellite HealthcareUniversity of WashingtonZakończonySchyłkową niewydolnością nerek | Domowa dializaStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicZakończonyOstra chorobaStany Zjednoczone
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutacyjny
-
Radboud University Medical CenterZakończonyDemencja | Opiekunowie osób z demencjąHolandia
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans AffairsRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Kwestia zdrowia psychicznego | Społeczne uwarunkowania zdrowiaStany Zjednoczone
-
Taiwan Resonant Waves Research CorporationZakończony