- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03505866
Intervención comunitaria de atención domiciliaria y su resultado de salud en personas con VIH (HIV)
Investigación del impacto de la intervención de atención comunitaria en el hogar sobre los resultados de salud mental y la adherencia a la terapia antirretroviral en personas que viven con el VIH
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El VIH continúa siendo un problema de salud mundial, particularmente el estado de salud mental y la falta de adherencia al TAR siguen siendo desafíos en las personas que viven con el VIH (PVVIH) en países de ingresos bajos y medios. Los trastornos de salud mental, en particular aquellos que experimentan depresión y ansiedad, pueden experimentar poca satisfacción o poca confianza en el tratamiento, lo que lleva a la falta de adherencia al TAR. Además, aquellos que tienen un alto nivel de estrés percibido pueden no buscar el apoyo social adecuado de los cuidadores y proveedores de servicios, lo que puede empeorar su adherencia al TAR. El uso de sustancias también induce habilidades de afrontamiento deficientes y poca dependencia del tratamiento.
Las personas VIH positivas también experimentan trastornos de salud mental y consumo de sustancias concurrentes. Por ejemplo, aquellos que experimentaron depresión tienen más probabilidades de desarrollar el riesgo de uso de sustancias en comparación con aquellos que no experimentaron depresión. De manera similar, aquellos que consumen sustancias como anfetaminas, cocaína y opioides pueden desarrollar el riesgo de estrés crónico. Sin embargo, la evidencia es limitada acerca de la prevalencia del patrón concurrente de estas condiciones en la adherencia al TAR entre ellas en todo el mundo.
El apoyo psicosocial puede ser una parte integral de la atención del VIH y el apoyo para satisfacer las necesidades de salud mental de las personas que viven con el VIH. Para abordar la necesidad de apoyo psicosocial, la OMS proporcionó la guía para manejar sus problemas psicológicos y sociales. La guía recomienda que las personas con VIH, sus familias y los cuidadores reciban apoyo psicosocial a nivel familiar, comunitario y de establecimiento de salud. También sugiere que el apoyo psicosocial debe ser una parte integral del marco de atención y apoyo para los servicios de VIH.
El programa de atención comunitaria y domiciliaria está diseñado como un marco de la OMS para brindar apoyo psicosocial y atención médica básica a las PVVIH. Según este marco, se define como cualquier forma de atención que se brinda a las personas enfermas en sus hogares. Dicho cuidado incluye actividades físicas, psicosociales, paliativas y espirituales. El objetivo de este programa es brindar esperanza a través de una atención adecuada y de alta calidad que ayude a las personas enfermas y sus familias a mantener su independencia y lograr la mejor calidad de vida posible. El programa puede incurrir en un bajo costo o puede ser una estrategia sostenible para brindar servicios integrales en el hogar de las PVVIH.
En Nepal, 23 organizaciones no gubernamentales (ONG) brindan servicios de atención y apoyo a través del programa comunitario de atención domiciliaria en Nepal. El programa comprende apoyo psicosocial, adherencia y apoyo al TAR, asesoramiento entre pares, atención básica de la salud, derivación para atención adicional. Sin embargo, se sabe poco sobre el papel del programa comunitario de atención domiciliaria en la reducción de la depresión, la ansiedad y el alto nivel de estrés entre las personas que viven con el VIH en el país. Además, reciben asesoramiento de pares sobre su consumo de sustancias; sin embargo, ningún estudio examinó el papel de dicha intervención para reducir el consumo de sustancias. Además, el programa comprende apoyo y consejería de TAR para personas VIH positivas y sus familias, ningún estudio ha examinado su efecto sobre la falta de adherencia al TAR. Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto del programa de atención domiciliaria comunitaria sobre los síntomas depresivos, la ansiedad, el estrés elevado y el uso de sustancias y la falta de adherencia al TAR.
Se realizó un estudio de intervención entre 682 PVVIH en Nepal. Entre ellos, 344 participantes fueron asignados a la intervención de atención comunitaria y domiciliaria y 338 fueron asignados al control. Se recopiló información de línea de base, incluidas las características sociodemográficas, la estadificación clínica del VIH/SIDA, los síntomas depresivos, las puntuaciones de ansiedad y estrés, el consumo de sustancias. Los síntomas depresivos se midieron utilizando la escala de depresión del centro para el estudio epidemiológico (CESD). La ansiedad se midió con una entrevista diagnóstica internacional compuesta-formulario corto (CIDI-SF). La escala de estrés percibido midió las puntuaciones de estrés. La falta de adherencia al TAR se midió si los participantes olvidaron al menos dos píldoras en los últimos meses.
Después de seis meses, se realizó una encuesta de seguimiento y se recopiló la información como línea de base. El análisis se hizo con tres estrategias principalmente. En primer lugar, se examinaron las asociaciones de trastornos de salud mental independientes y combinados y consumo de sustancias con la falta de adherencia al TAR mediante regresiones logísticas estratificadas por género. Se aplicaron modelos separados para la ecuación de estimación generalizada (GEE) para medir el efecto de la intervención de atención domiciliaria comunitaria en varios resultados. Se desarrollaron dos modelos para GEE. En primer lugar, se evaluó el efecto de la intervención de atención domiciliaria comunitaria sobre la depresión, la ansiedad, el estrés intenso y el consumo de sustancias. El segundo modelo GEE examinó el efecto de la intervención sobre la falta de adherencia al TAR. En todos los modelos multivariables de GEE se controló la edad, el género, el estado civil, la educación, el empleo, la estadificación clínica del VIH/SIDA y la presencia de síntomas físicos.
Palabras clave: salud mental, adherencia a la terapia antirretroviral, intervención, Nepal
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con VIH que no se inscribieron en un programa comunitario de atención domiciliaria antes de la recopilación de datos de referencia para la intervención. Aquellos que fueron referidos por un centro de ART o un centro de asesoramiento y pruebas voluntarias para servicios de atención y apoyo.
- Aquellos que fueron diagnosticados como seropositivos dentro de los cinco años posteriores a la recopilación de datos de referencia y que viven en los distritos seleccionados durante al menos un año.
- Quienes recibieron servicios de asesoramiento previos al TAR y estuvieron recibiendo TAR durante al menos un año.
- Aquellos que aceptaron voluntariamente inscribirse en un programa comunitario de atención domiciliaria y recibieron intervención después del estudio de referencia.
Criterio de exclusión:
El criterio de exclusión era estar hospitalizado para cuidados intensivos en el momento de la recolección de datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupos de apoyo mutuo de VIH
Personas seropositivas que no se inscribieron en una intervención comunitaria de atención domiciliaria y que reciben servicios regulares para el VIH y apoyo de grupos de apoyo mutuo de personas con VIH.
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Personas seropositivas que recibieron intervención de atención domiciliaria comunitaria mensualmente durante seis meses después de inscribirse en el programa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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La depresión se midió utilizando una escala del Center for Epidemiologic Studies Depression (CESD).
Esta escala consta de 20 ítems que están diseñados para medir la experiencia de los síntomas depresivos del participante en la última semana de recolección de datos.
Los puntajes totales oscilan entre 0 y 60, y se fijó como punto de corte los puntajes ≥ 16 que designan la ocurrencia de síntomas depresivos.
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6 meses
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No adherencia al tratamiento antirretroviral
Periodo de tiempo: 6 meses
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La adherencia a la terapia antirretroviral se midió utilizando los Cuestionarios del Grupo de Ensayos Clínicos del SIDA.
Los cuestionarios están diseñados para medir la falta de adherencia si la persona con VIH omitió al menos una dosis de la terapia antirretroviral en el último mes de la recopilación de datos.
El cuestionario evalúa
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6 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La ansiedad se midió mediante el uso de la Entrevista de Diagnóstico Internacional Compuesta en Forma Corta (CIDI-SF), la escala utiliza nueve preguntas de detección que fueron diseñadas para medir los episodios de ansiedad y su control sobre sus preocupaciones y estado de ansiedad.
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6 meses
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estrés
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estrés en el último mes utilizando la Escala de Estrés Percibido (PSS).
Consta de 10 ítems con puntuaciones que van desde "0" (nunca) hasta 4 (muy a menudo).
La puntuación total oscila entre 0 y 40.
Las puntuaciones de estrés más altas indican un alto nivel de estrés.
|
6 meses
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
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- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 1523
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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