- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03505866
Community Home-based Care Interventie en de gezondheidsuitkomsten bij HIV-positieve mensen (HIV)
Onderzoek naar de impact van thuiszorginterventie in de gemeenschap op de geestelijke gezondheidsuitkomsten en therapietrouw bij mensen met hiv
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hiv blijft een wereldwijd gezondheidsprobleem, met name de geestelijke gezondheidstoestand en het niet naleven van ART blijven uitdagingen voor mensen met hiv (PLHIV) in lage- en middeninkomenslanden. Psychische stoornissen, met name degenen die depressie en angst ervaren, kunnen een slechte tevredenheid of vertrouwen in de behandeling verdragen, wat leidt tot niet-naleving van ART. Ook kunnen degenen die een hoge mate van waargenomen stress hebben, mogelijk geen adequate sociale steun zoeken bij zorgverleners en dienstverleners, wat hun ART-naleving kan verslechteren. Middelengebruik leidt ook tot slechte copingvaardigheden en een geringe afhankelijkheid van behandeling.
Hiv-positieve mensen ervaren ook gelijktijdig optredende psychische stoornissen en middelengebruik. Degenen die bijvoorbeeld een depressie hebben ervaren, hebben meer kans om het risico van middelengebruik te ontwikkelen in vergelijking met degenen die geen depressie hebben ervaren. Evenzo kunnen degenen die zich bezighouden met middelengebruik zoals amfetamine, cocaïne en opioïden het risico op chronische stress ontwikkelen. Het bewijs is echter beperkt over de prevalentie van gelijktijdig voorkomend patroon van deze aandoeningen op ART-naleving onder hen wereldwijd.
Psychosociale ondersteuning kan een integraal onderdeel zijn van hiv-zorg en -ondersteuning om te voorzien in de geestelijke gezondheidsbehoeften van mensen met hiv. Om tegemoet te komen aan de behoefte aan psychosociale ondersteuning, heeft de WHO de richtlijn verstrekt om hun psychologische en sociale problemen te beheersen. De richtlijn beveelt aan dat hiv-positieve mensen, hun families en verzorgers psychosociale ondersteuning krijgen op het niveau van familie, gemeenschap en zorginstelling. Het suggereert ook dat psychosociale ondersteuning een integraal onderdeel moet zijn van het zorg- en ondersteuningskader voor hiv-diensten.
Het gemeenschaps- en thuiszorgprogramma is ontworpen als een WHO-kader voor het bieden van psychosociale ondersteuning en basisgezondheidszorg aan PLHIV. Volgens dit kader wordt het gedefinieerd als elke vorm van zorg die aan zieke mensen thuis wordt gegeven. Dergelijke zorg omvat fysieke, psychosociale, palliatieve en spirituele activiteiten. Het doel van dit programma is om hoop te bieden door middel van hoogwaardige en passende zorg die zieke mensen en gezinnen helpt hun onafhankelijkheid te behouden en de best mogelijke kwaliteit van leven te bereiken. Het programma kan lage kosten met zich meebrengen of kan een duurzame strategie zijn voor het leveren van uitgebreide diensten in het huis van PLHIV.
In Nepal bieden 23 niet-gouvernementele organisaties (NGO's) zorg en ondersteunende diensten via een gemeenschapsprogramma voor thuiszorg in Nepal. Het programma omvat psychosociale ondersteuning, naleving en ondersteuning van ARV, collegiale advisering, basisgezondheidszorg, doorverwijzing voor verdere zorg. Er is echter weinig bekend over de rol van thuiszorgprogramma's in de gemeenschap bij het verminderen van depressie, angst en een hoog stressniveau onder mensen met hiv in het land. Daarnaast krijgen ze collegiale counseling over hun middelengebruik, maar geen enkele studie onderzocht de rol van een dergelijke interventie om middelengebruik te verminderen. Het programma omvat ook ART-ondersteuning en counseling voor hiv-positieve mensen en hun familie. Geen enkele studie heeft het effect ervan op het niet naleven van ART onderzocht. Deze studie is gericht op het beoordelen van de impact van thuiszorgprogramma's op depressieve symptomen, angst, hoge stress en middelengebruik en niet-naleving van ART.
Er is een interventiestudie uitgevoerd onder 682 PLHIV in Nepal. Onder hen werden 344 deelnemers toegewezen voor thuiszorginterventie en 338 voor controle. Baseline-informatie werd verzameld, waaronder sociodemografische kenmerken, klinische stadiëring van HIV / AIDS, depressieve symptomen, angst- en stressscores, middelengebruik. Depressieve symptomen werden gemeten met behulp van de Center for Epidemiological Study Depression Scale (CESD). Angst werd gemeten met een samengesteld internationaal diagnostisch interview-kort formulier (CIDI-SF). Waargenomen Stress Schaal gemeten stressscores. ART-ontrouw werd gemeten als deelnemers in de afgelopen maanden ten minste twee pillen waren vergeten.
Na zes maanden werd een vervolgonderzoek gedaan en werd de informatie verzameld als basislijn. De analyse is gedaan met voornamelijk drie strategieën. Eerst werden de associaties van onafhankelijke en gecombineerde psychische stoornissen en middelengebruik met niet-naleving van ART onderzocht met behulp van logistische regressies gestratificeerd naar geslacht. Afzonderlijke modellen voor gegeneraliseerde schattingsvergelijking (GEE) werden toegepast om het effect van thuiszorginterventie op verschillende uitkomsten te meten. Er zijn twee modellen voor GEE ontwikkeld. Eerst werd het effect van thuiszorginterventie op depressie, angst, hoge stress en middelengebruik beoordeeld. Tweede GEE-model onderzocht het effect van interventie op niet-naleving van ART. In alle GEE multivariabele modellen werden leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, opleiding, werk, hiv/aids klinische stadiëring en aanwezigheid van lichamelijke symptomen gecontroleerd.
Sleutelwoorden: geestelijke gezondheid, antiretrovirale therapietrouw, interventie, Nepal
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hiv-positieve mensen die zich niet hebben ingeschreven voor een thuiszorgprogramma in de gemeenschap vóór de baselinegegevensverzameling voor interventie. Degenen die zijn doorverwezen door een ART-centrum of een vrijwillig advies- en testcentrum voor zorg- en ondersteuningsdiensten
- Degenen die binnen vijf jaar na het verzamelen van basisgegevens als hiv-positief werden gediagnosticeerd en gedurende ten minste een jaar in de geselecteerde districten woonden
- Degenen die pre-ART-counselingdiensten ontvingen en gedurende ten minste een jaar ART ontvingen
- Degenen die er vrijwillig mee instemden om zich in te schrijven voor een thuiszorgprogramma in de gemeenschap en interventie kregen na het basisonderzoek.
Uitsluitingscriteria:
De uitsluitingscriteria waren ziekenhuisopname voor een intensive care op het moment van gegevensverzameling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Wederzijdse steungroepen van hiv
HIV-positieve mensen die zich niet hebben ingeschreven voor een thuiszorginterventie in de gemeenschap en die reguliere HIV-diensten en ondersteuning ontvangen van wederzijdse steungroepen van HIV
|
Hiv-positieve mensen die gedurende zes maanden na inschrijving voor het programma maandelijks thuiszorginterventies ontvingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Depressie werd gemeten met behulp van een Center for Epidemiological Studies Depression (CESD)-schaal.
Deze schaal bestaat uit 20 items die zijn ontworpen om de ervaring van de deelnemer met depressieve symptomen in de afgelopen week van gegevensverzameling te meten.
De totaalscores variëren van 0 tot 60, en een afkappunt werd vastgesteld op scores ≥ 16 die het optreden van depressieve symptomen aanduidden.
|
6 maanden
|
|
Niet-naleving van antiretrovirale therapie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De therapietrouw aan antiretrovirale therapie werd gemeten met behulp van AIDS Clinical Trial Group Questionnaires.
De vragenlijsten zijn ontworpen om niet-therapietrouw te meten of de hiv-positieve persoon in de afgelopen maand van de gegevensverzameling ten minste één dosis antiretrovirale therapie heeft gemist.
De vragenlijst beoordelen
|
6 maanden
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Angst werd gemeten met behulp van Composite International Diagnostic Interview Short-Form (CIDI-SF).
|
6 maanden
|
|
spanning
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Stress werd de afgelopen maand gemeten met behulp van de Waargenomen Stress Schaal (PSS).
Het bestaat uit 10 items met scores variërend van "0" (nooit) tot 4 (zeer vaak).
De totale score varieert van 0-40.
Hogere stressscores duiden op een hoog stressniveau.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 1523
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Interventie voor thuiszorg in de gemeenschap
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Voltooid
-
Institut GuttmannUniversity of Vic - Central University of CataloniaWervingVerworven hersenletsel | Geestelijke gezondheidskwestieSpanje
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustVoltooidAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling inom vård... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
Sheba Medical CenterEuropean CommissionVoltooid
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNog niet aan het werven
-
Shanghai Mental Health CenterVoltooidStoornissen in drugsgebruik | Verslaving, drugsChina
-
University of BergenVoltooidUitstrijkje-positieve tbc-gevallenEthiopië