- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03505866
Közösségi otthoni gondozási beavatkozás és egészségügyi eredménye HIV-pozitív embereknél (HIV)
A közösségi otthoni gondozási beavatkozás hatásának vizsgálata a HIV-fertőzöttek mentális egészségügyi eredményeire és az antiretrovirális terápia betartására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HIV továbbra is globális egészségügyi probléma, különösen a mentális egészségi állapot és az ART-hoz való ragaszkodás továbbra is kihívást jelent a HIV-fertőzöttek (PLHIV) körében az alacsony és közepes jövedelmű országokban. A mentális egészségi zavarok, különösen azok, akik depressziót és szorongást tapasztalnak, elviselhetik a rossz elégedettséget vagy a kezelésbe vetett bizalmat, ami az ART be nem tartásához vezethet. Emellett azok, akiknek magas az észlelt stressz szintje, nem kérhetnek megfelelő szociális támogatást a gondozóktól és szolgáltatóktól, ami ronthatja az ART adherenciáját. A szerhasználat gyenge megküzdési készségeket és gyenge kezelési függőséget is okoz.
A HIV-pozitív emberek mentális egészségi zavarokat és szerhasználatot is tapasztalnak. Például azoknál, akik depresszión estek át, nagyobb valószínűséggel alakul ki a szerhasználat kockázata, mint azoknál, akiknél nem volt depresszió. Hasonlóképpen, azoknál, akik olyan szereket használnak, mint az amfetamin, kokain és opioid, krónikus stressz kockázata alakulhat ki. Mindazonáltal a bizonyítékok korlátozottak arra vonatkozóan, hogy ezen állapotok egyidejűleg előforduló mintázata az ART-adherenciában világszerte előfordulhat.
A pszichoszociális támogatás a HIV-gondozás és a HIV-fertőzöttek mentális egészségügyi szükségleteinek kielégítése érdekében nyújtott támogatás szerves része lehet. A pszichoszociális támogatás iránti igény kielégítésére a WHO iránymutatást adott pszichológiai és szociális problémáik kezelésére. Az irányelv azt javasolja, hogy a HIV-pozitív emberek, családjaik és gondozóik kapjanak pszichoszociális támogatást családi, közösségi és egészségügyi intézmények szintjén. Azt is javasolja, hogy a pszichoszociális támogatás a HIV-szolgáltatások gondozási és támogatási keretrendszerének szerves részét képezze.
A közösségi és otthoni gondozási program a WHO keretrendszere a PLHIV-fertőzöttek pszichoszociális támogatásának és alapvető egészségügyi ellátásának biztosítására. E keretrendszer szerint a beteg embereknek otthonukban nyújtott ellátás bármely formája. Az ilyen ellátás magában foglalja a fizikai, pszichoszociális, palliatív és spirituális tevékenységeket. A program célja, hogy a magas színvonalú és megfelelő ellátással reményt adjon, amely segíti a beteg embereket és családokat önállóságuk megőrzésében és a lehető legjobb életminőség elérésében. A program alacsony költséggel járhat, vagy fenntartható stratégia lehet a PLHIV otthonában nyújtott átfogó szolgáltatások nyújtására.
Nepálban 23 nem kormányzati szervezet (NGO) nyújt gondozási és támogató szolgáltatásokat közösségi otthoni gondozási programon keresztül Nepálban. A program magában foglalja a pszichoszociális támogatást, az ART adherenciát és támogatást, a kortárs tanácsadást, az egészségügyi alapellátást, a további ellátásra való beutalót. Keveset tudunk azonban a közösségi otthoni gondozási program szerepéről a depresszió, a szorongás és a magas stresszszint csökkentésében az országban HIV-fertőzöttek körében. Emellett a szerhasználatukkal kapcsolatos tanácsadásban is részesülnek, azonban egyetlen tanulmány sem vizsgálta az ilyen beavatkozás szerhasználat csökkentésében játszott szerepét. A program emellett ART támogatást és tanácsadást is tartalmaz HIV-pozitív embereknek és családjuknak, egyetlen tanulmány sem vizsgálta annak hatását az ART-hoz való ragaszkodás hiányára. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a közösségi otthoni gondozási program hatását a depressziós tünetekre, a szorongásra, a magas stresszre, a szerhasználatra és az ART-hoz való ragaszkodásra.
Egy intervenciós vizsgálatot végeztek 682 PLHIV-vel Nepálban. Közülük 344 résztvevőt közösségi és otthoni gondozási beavatkozásra, 338-at pedig kontrollra jelöltek ki. Kiindulási információkat gyűjtöttek, beleértve a szociodemográfiai jellemzőket, a HIV/AIDS klinikai stádiumát, a depressziós tüneteket, a szorongást és a stresszpontszámokat, valamint a szerhasználatot. A depressziós tüneteket a Center for epidemiological study depresszió skála (CESD) segítségével mérték. A szorongást összetett nemzetközi diagnosztikai interjú-rövid formával (CIDI-SF) mértük. Az észlelt stressz skála a stressz pontszámokat mérte. Az ART non-adherenciát akkor mérték, ha a résztvevők az elmúlt hónapokban legalább két tablettát kihagytak.
Hat hónap elteltével nyomon követési felmérést végeztek, és összegyűjtötték az információkat kiindulási állapotként. Az elemzés alapvetően három stratégiával készült. Először a független és kombinált mentális egészségügyi zavarok, valamint a szerhasználat és az ART-hez való ragaszkodás hiányának összefüggéseit vizsgálták nemek szerint rétegzett logisztikus regressziók segítségével. Az általánosított becslési egyenlethez (GEE) külön modelleket alkalmaztak a közösségi otthoni gondozási beavatkozások különböző kimenetelekre gyakorolt hatásának mérésére. A GEE számára két modellt fejlesztettek ki. Először a közösségi otthoni gondozási beavatkozás depresszióra, szorongásra, magas stresszre és szerhasználatra gyakorolt hatását értékelték. A második GEE-modell a beavatkozás hatását vizsgálta az ART-hez való kötődés hiányára. Az összes GEE többváltozós modellben az életkort, a nemet, a családi állapotot, az iskolai végzettséget, a foglalkoztatást, a HIV/AIDS klinikai stádiumát és a fizikai tünetek jelenlétét ellenőrizték.
Kulcsszavak: Mentális egészség, Anti-retrovirális terápia adherencia, beavatkozás, Nepál
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-pozitív személyek, akik nem iratkoztak be közösségi otthoni gondozási programba a beavatkozáshoz szükséges alapadatgyűjtés előtt. Azok, akiket egy ART központ vagy egy önkéntes tanácsadó és tesztelő központ utalt be gondozási és támogató szolgáltatásokra
- Azok, akiknél a kiindulási adatgyűjtést követő öt éven belül HIV-pozitívnak diagnosztizálták, és legalább egy évig a kiválasztott körzetekben élnek
- Azok, akik ART előtti tanácsadásban részesültek, és legalább egy évig ART-ban részesültek
- Azok, akik önként vállalták, hogy beiratkoznak egy közösségi otthoni gondozási programba, és az alapvizsgálat után beavatkozásban részesültek.
Kizárási kritériumok:
A kizárási kritériumok az adatgyűjtés időpontjában intenzív osztályra kerültek kórházba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: HIV kölcsönös támogató csoportjai
HIV-pozitív emberek, akik nem iratkoztak be közösségi otthoni gondozási beavatkozásba, és rendszeres HIV-szolgáltatásban részesülnek, valamint kölcsönös HIV-támogató csoportok támogatásában
|
HIV-pozitív emberek, akik a programba való beiratkozásuk után hat hónapon keresztül havi rendszerességgel részesültek közösségi otthoni gondozásban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszió
Időkeret: 6 hónap
|
A depressziót a Center for Epidemiologic Studies Depresszió (CESD) skála segítségével mérték.
Ez a skála 20 elemből áll, amelyek célja a résztvevők depressziós tünetekkel kapcsolatos tapasztalatainak mérése az adatgyűjtés elmúlt hetében.
Az összpontszám 0-tól 60-ig terjed, és a küszöbértéket ≥ 16 értékben határozták meg, ami a depressziós tünetek előfordulását jelzi.
|
6 hónap
|
|
Anti-retrovirális terápia be nem tartása
Időkeret: 6 hónap
|
Az antiretrovirális terápia betartását AIDS Clinical Trial Group Questionnaire segítségével mérték.
A kérdőívek célja annak mérése, hogy a HIV-pozitív személy kihagyott-e legalább egy adag antiretrovirális terápiát az adatgyűjtés elmúlt hónapjában.
A kérdőív értékeli
|
6 hónap
|
|
Szorongás
Időkeret: 6 hónap
|
A szorongást a szorongást a Composite International Diagnostic Interview Short-Form (CIDI-SF) segítségével mértük. A skála kilenc szűrőtörzs-kérdést használt, amelyek célja a szorongás epizódjainak mérése, valamint azok aggodalmai és szorongásos állapota feletti kontrollja.
|
6 hónap
|
|
feszültség
Időkeret: 6 hónap
|
A stressz az elmúlt hónapban az észlelt stressz skála (PSS) segítségével.
10 elemből áll, „0” (soha) és 4 (nagyon gyakran) közötti pontszámokkal.
Az összpontszám 0 és 40 között mozog.
A magasabb stresszpontszámok magas stresszszintet jeleznek.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1523
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .