- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03506880
Projekt MADD - NIH Underage DUI and Ride
9. juni 2023 opdateret af: Robert Turrisi, Penn State University
Undersøgelse af en intervention for at reducere mindreårige DUI og kørsel med svækkede chauffører
Projekt MADD var designet til at forsøge at dæmme op for de alarmerende tendenser relateret til spritkørsel og flytte feltet fremad ved at teste en kort forældreinterventions evne til at ændre unges drikkeri, nedsatte kørsel og kørsel med nedsat føreradfærd.
Målet med dette projekt er at levere en let-at-implementere og billig alternativ forældrebaseret intervention, som kan udbredes bredt for at løse dette vigtige folkesundhedsproblem.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spritkørsel er et stort folkesundhedsproblem.
National Highway Traffic Safety Administration rapporterede, at næsten 10.000 mennesker døde i alkoholrelaterede ulykker i USA i 2014.
Problemet forstørres yderligere, når man tænker på, at over 1,3 millioner bilister i USA hvert år bliver anholdt for alkoholpåvirket kørsel.
Hvor alarmerende disse statistikker end er, blegner de sammenlignet med estimater, der indikerer, at de kun repræsenterer 1 % af de 121 millioner selvrapporterede episoder af alkoholpåvirket kørsel blandt amerikanske bilister hvert år.
Den foreslåede forskning vil forsøge at dæmme op for disse alarmerende tendenser og flytte feltet fremad ved at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der tester en kort forældreinterventions evne til at ændre unges drikkeri, svækkede kørsel og kørsel med nedsat føreradfærd.
Tidligere korte forældrebaserede interventioner fra dette laboratorium har givet tilstrækkelige foreløbige beviser for deltagelse, kommunikation og effektivitet til at ændre mindreåriges drikkeri til at berettige en omfattende omfattende undersøgelse.
Undersøgelsen vil bruge et ekstremt stringent design, der opfylder Society for Prevention Research Criteria for Efficacy som beskrevet i Flay et al., en nationalt repræsentativ prøve vurderet ved 3-bølger (baseline, 6 måneder og 12 måneder) for at undersøge generaliserbarhed og vedvarende effekter, og en oversamplet latinamerikansk/latino-undergruppe for at undersøge forældre-interventionens potentiale til at reducere en sundhedsforskel i en undertjent befolkning.
Målene er som følger: Mål 1: Evaluer effektiviteten af forældreinterventionen (kort og lang sigt); Mål 2: Undersøg formidlere af PBI, der direkte påvirker spiritus, nedsat kørsel og kørsel med nedsat føreradfærd; og Mål 3: Identificer moderatorer for at hjælpe med at informere fremtidig skræddersy og forbedring af interventionseffektivitet.
I det omfang forskningen er vellykket, vil den give et let at implementere og billigt alternativ, som kan udbredes bredt for at løse dette vigtige folkesundhedsproblem.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2352
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
- Penn State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forælder og teenager giver begge samtykke (der danner en dyad-testenhed); De er en del af GfK's KnowledgePanel pulje af deltagere
Ekskluderingskriterier:
- Uden for teenagealderen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
TAU
|
|
|
Eksperimentel: MADD materialer
Håndbog udviklet af MADD og PI til at vejlede forældre i at diskutere mindreåriges drikkeri, adfærd og konsekvenser med deres teenagere
|
Håndbog udviklet af MADD og PI til at vejlede forældre i at diskutere mindreåriges drikkeri, adfærd og konsekvenser med deres teenagere
|
|
Eksperimentel: Kirurg generelle materialer
Oplysninger udgivet af kirurgen om teenagere og druk
|
Oplysninger udgivet af kirurgen om teenagere og druk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Typisk weekenddrikning (DDQ)
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
Typisk weekenddrikning blev vurderet ved hjælp af Daily Drinking Questionnaire (DDQ; Collins et al., 1985), som bad teenagere om at angive antallet af drinks, de indtog på en typisk fredag og lørdag i løbet af de sidste 6 måneder.
Disse to elementer blev summeret for at skabe antallet af typiske weekenddrinks.
Højere score indikerer, at teenageren indtog et højere antal drinks på en typisk weekend.
|
Baseline, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
|
Nægter at køre med handicappede chauffører
Tidsramme: T4 (12 måneder efter baseline)
|
Faldende ridning med hæmmede førere blev vurderet med to elementer tilpasset fra Hultgren et al (2018).
Teenagere blev bedt om at angive antallet af gange, de afviste en tur fra en chauffør, der indtog alkohol, og antallet af gange, de afviste en tur fra en chauffør, der indtog andre stoffer end alkohol (f.eks. marihuana, opioider) inden for de seneste 6 måneder .
Svar blev summeret for at angive antallet af gange, de afviste ture fra handicappede chauffører inden for de seneste 6 måneder.
Højere score indikerer, at deltageren afviste flere ture fra hæmmede chauffører.
|
T4 (12 måneder efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Villighed til at køre i en bil med en handicappet chauffør
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
Vilje til at køre i bil med en hæmmet fører blev vurderet med to elementer tilpasset fra Hultgren et al. (2018).
Teenagere svarede ved hjælp af en 7-punkts skala, der strakte sig fra (0) Meget uenig til (6) Meget enig i deres enighed om følgende udsagn: "Jeg er villig til at være passager i et køretøj, når chaufføren har indtaget alkohol. "
og "Jeg er villig til at være passager i et køretøj, når føreren har indtaget andre stoffer end alkohol (f.eks. marihuana, ecstasy, opioider).".
Svarene blev beregnet som gennemsnit for at skabe en gennemsnitlig score.
Højere score indikerer, at deltageren er mere villig til at være passager i en bil med en handicappet chauffør.
|
Baseline, 6 måneders opfølgning og 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Turrisi, Ph.D., Penn State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2018
Først opslået (Faktiske)
24. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 187458
- R01AA025301 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindreårige drikker
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
New York UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHeavy Episodic DrinkingForenede Stater
-
Florida International UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); UConn HealthRekrutteringUnge voksne | Heavy Episodic Drinking | MBSRForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHIV-forebyggelse | Alkoholforbrug | PrEP optagelse | HIV behandling | Seneste Heavy DrinkingMalawi
-
Arizona State UniversityUniversity of Iowa; University of New MexicoAfsluttetRisikofyldt seksuel adfærd | Heavy Episodic Drinking | Seksuelt aggressiv adfærdForenede Stater
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrug | Risiko-drikning | Heavy Episodic Drinking
Kliniske forsøg med MADD materialer
-
Kirsehir Ahi Evran UniversityAfsluttet
-
Ain Shams UniversityRekrutteringSammenligning af bulkfyld vs HVGIC i klasse II -hulrumEgypten
-
Manhattan Beach OrthodonticsAfsluttetSøvnapnø | OSAForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCaries i tænderne | Cervikal caries
-
Peking UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression læsefærdighed | Depressionslidelser | Stigma af psykisk sygdomKina
-
Mount Saint Vincent UniversityAfsluttetBlodsukker | At spise | Mad | AppetitCanada
-
Mount Saint Vincent UniversityAfsluttetAt spise | Mæthed | Mad | Fysisk komfortCanada
-
Stanford UniversityCedars-Sinai Medical Center; mBIOTAIkke rekrutterer endnuKronisk pancreatitisForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetFedme | Sund diætForenede Stater
-
NYU Langone HealthRekrutteringKalorieforbrugForenede Stater