- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03506880
MADD projekt – NIH Underage DUI and Ride
2023. június 9. frissítette: Robert Turrisi, Penn State University
Beavatkozás vizsgálata a kiskorúak DUI-jának és a sérült járművezetőkkel való közlekedés csökkentésére
A MADD projektet arra tervezték, hogy megkísérelje megfékezni az ittas vezetéssel kapcsolatos riasztó trendeket, és előremozdítani a mezőnyt azáltal, hogy egy rövid szülői beavatkozással teszteli, hogy a serdülők alkoholfogyasztását, csökkent vezetési képességét és vezetési képességét csökkent vezetői magatartással módosíthatja.
A projekt célja egy könnyen megvalósítható és olcsó alternatív, szülői alapú beavatkozás biztosítása, amely széles körben terjeszthető e fontos népegészségügyi probléma kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ittas vezetés komoly közegészségügyi probléma.
A National Highway Traffic Safety Administration jelentése szerint 2014-ben közel 10 000 ember halt meg alkohollal összefüggő balesetekben az Egyesült Államokban.
A probléma tovább fokozódik, ha figyelembe vesszük, hogy az Egyesült Államokban évente több mint 1,3 millió sofőrt tartóztatnak le alkoholfogyasztás miatti vezetés miatt.
Bármennyire is riasztóak ezek a statisztikák, elhalványulnak azokhoz a becslésekhez képest, amelyek azt mutatják, hogy az egyesült államokbeli sofőrök körében évente csak 1%-át teszik ki a 121 millió, önbevallott alkoholfogyasztási zavarral járó vezetési epizódnak.
A javasolt kutatás megkísérli megfékezni ezeket a riasztó trendeket, és előremozdítani a területet egy randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzésével, amely egy rövid szülői beavatkozással vizsgálja a serdülők alkoholfogyasztásának, csökkent vezetési képességének és vezetési képességének megváltoztatását.
Az ebből a laborból származó korábbi, rövid, szülői beavatkozások elegendő előzetes bizonyítékot szolgáltattak a részvételről, a kommunikációról és a kiskorúak alkoholfogyasztásának megváltoztatásának hatékonyságáról ahhoz, hogy egy nagyszabású átfogó vizsgálatot indokoljanak.
A tanulmány egy rendkívül szigorú felépítést alkalmaz, amely megfelel a Flay és munkatársai által leírt, országosan reprezentatív mintán, amelyet 3 hullámon (alapvonal, 6 hónap és 12 hónap) írnak le az általánosíthatóság és az általánosíthatóság vizsgálatára. tartós hatásokat, és egy túlmintás spanyol/latin alcsoportot, hogy megvizsgálja a szülői beavatkozás azon képességét, hogy csökkentse az egészségi egyenlőtlenségeket egy alullátott populációban.
A célok a következők: 1. cél: A szülői beavatkozás (rövid és hosszú távú) hatékonyságának értékelése; 2. cél: Vizsgálja meg a PBI közvetítőit, amelyek közvetlenül befolyásolják az ittas vezetést, a csökkent vezetési képességet és a csökkent járművezetői magatartást; és 3. cél: A moderátorok azonosítása, hogy segítsenek tájékozódni a jövőbeni testreszabásról és a beavatkozás hatékonyságának javításáról.
Amennyiben a kutatás sikeres, könnyen megvalósítható és alacsony költségű alternatívát kínál, amely széles körben terjeszthető e fontos közegészségügyi probléma kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2352
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16802
- Penn State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szülő és a tinédzser beleegyezik (diád tesztelő egységet alkotnak); Részei a GfK KnowledgePanel résztvevőinek
Kizárási kritériumok:
- A tinédzser korhatáron kívül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
TAU
|
|
|
Kísérleti: MADD anyagok
A MADD és a PI által kifejlesztett kézikönyv, amely segíti a szülőket a kiskorúak alkoholfogyasztásának, viselkedésének és következményeinek megbeszélésében tinédzsereivel
|
A MADD és a PI által kifejlesztett kézikönyv, amely segíti a szülőket a kiskorúak alkoholfogyasztásának, viselkedésének és következményeinek megbeszélésében tinédzsereivel
|
|
Kísérleti: Sebész Általános anyagok
A Surgeon General által közzétett információk a tinédzserekről és az alkoholfogyasztásról
|
A Surgeon General által közzétett információk a tinédzserekről és az alkoholfogyasztásról
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tipikus hétvégi italozás (DDQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
|
A tipikus hétvégi alkoholfogyasztást a Daily Drinking Questionnaire (DDQ; Collins et al., 1985) segítségével értékelték, amely arra kérte a tinédzsereket, hogy jelöljék meg, hány italt fogyasztottak egy tipikus pénteken és szombaton az elmúlt 6 hónap során.
Ezt a két tételt összeadtuk, hogy meghatározzuk a tipikus hétvégi italok számát.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a tinédzser több italt fogyasztott egy tipikus hétvégén.
|
Kiindulási állapot, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
|
|
Csökkent járművezetőkkel való utazás visszautasítása
Időkeret: T4 (12 hónappal az alaphelyzet után)
|
A mozgássérült sofőrök csökkenő lovaglását Hultgren és munkatársai (2018) két elemével értékelték.
A tinédzsereket arra kérték, hogy jelezzék, hányszor utasítottak vissza egy alkoholt fogyasztó sofőrtől, és hányszor utasítottak vissza egy olyan sofőrtől, aki az elmúlt 6 hónapban nem fogyasztott alkoholt (például marihuánát, opioidokat) .
A válaszokat összegezve jelezték, hogy az elmúlt 6 hónapban hányszor utasították el a sérült sofőrök utazásait.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a résztvevő több mozgássérült sofőrtől utasított vissza.
|
T4 (12 hónappal az alaphelyzet után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hajlandóság autózni fogyatékos vezetővel
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
|
A mozgássérült vezetővel való autózásra való hajlandóságot a Hultgren és munkatársai által adaptált két elem segítségével értékelték. (2018).
A tizenévesek egy hétfokozatú skálán válaszoltak, amely (0) Egyáltalán nem ért egyet (6) Teljes mértékben egyetért azzal, hogy egyetértenek a következő állításokkal: „Ha a sofőr alkoholt fogyasztott, hajlandó vagyok utas lenni egy járműben. "
és „Ha a sofőr az alkoholon kívül bármilyen más kábítószert (pl. marihuánát, ecstasyt, opioidokat) fogyasztott, hajlandó vagyok utas lenni egy járműben.
A válaszokat átlagoltuk az átlagpontszám létrehozásához.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a résztvevő nagyobb hajlandóságot mutat arra, hogy egy sérült vezetővel rendelkező autó utasa legyen.
|
Kiindulási állapot, 6 hónapos követés és 12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Turrisi, Ph.D., Penn State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 187458
- R01AA025301 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MADD anyagok
-
Galapagos NVBefejezve
-
Dongguan HEC TaiGen Biopharmaceuticals Co., Ltd.R&G Pharma Studies Co.,Ltd.BefejezveEgészséges kínai önkéntesekKína
-
Hoffmann-La RocheBefejezveEgészséges önkéntesÚj Zéland
-
BenQ Materials CorporationBefejezve
-
Therini Bio Pty LtdToborzásDiabéteszes retinopátia | Diabéteszes makulaödémaAusztrália
-
The VA Western New York Healthcare SystemIsmeretlen
-
BenQ Materials CorporationBefejezve
-
LifeMine TherapeuticsToborzás
-
Universidad Autonoma de Baja CaliforniaBefejezveGyógyszertartás | GyógyszermegfelelőségMexikó
-
Beijing Jishuitan HospitalToborzásObstruktív alvási apnoe hipopnoe szindróma (OSAHS)Kína