- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03506880
Proyecto MADD - NIH Menor de edad DUI y Ride
9 de junio de 2023 actualizado por: Robert Turrisi, Penn State University
Examen de una intervención para reducir la conducción bajo los efectos del alcohol por parte de menores de edad y la conducción con conductores ebrios
El Proyecto MADD fue diseñado para tratar de frenar las tendencias alarmantes relacionadas con la conducción en estado de ebriedad y hacer avanzar el campo al probar la capacidad de una breve intervención de los padres para cambiar los comportamientos de los adolescentes cuando beben, conducen bajo los efectos del alcohol y conducen con conductores bajo los efectos del alcohol.
El objetivo de este proyecto es proporcionar una intervención alternativa basada en los padres, fácil de implementar y de bajo costo que pueda difundirse ampliamente para abordar este importante problema de salud pública.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Conducir ebrio es un importante problema de salud pública.
La Administración Nacional de Seguridad del Tráfico en las Carreteras informó que casi 10,000 personas murieron en accidentes relacionados con el alcohol en los EE. UU. en 2014.
El problema se magnifica aún más cuando se considera que cada año más de 1.3 millones de conductores en los EE. UU. son arrestados por conducir bajo los efectos del alcohol.
Tan alarmantes como son estas estadísticas, palidecen en comparación con las estimaciones que indican que solo representan el 1% de los 121 millones de episodios autoinformados de conducción bajo los efectos del alcohol entre los conductores estadounidenses cada año.
La investigación propuesta intentará frenar estas tendencias alarmantes y hacer avanzar el campo mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio que pruebe la capacidad de una breve intervención de los padres para cambiar los comportamientos de los adolescentes en cuanto a la bebida, la conducción bajo los efectos del alcohol y la conducción con conducción bajo los efectos del alcohol.
Intervenciones previas breves basadas en los padres de este laboratorio han proporcionado suficiente evidencia preliminar de participación, comunicación y eficacia para cambiar el consumo de alcohol entre menores de edad para justificar un estudio integral a gran escala.
El estudio utilizará un diseño extremadamente riguroso que cumple con los criterios de eficacia de la investigación de la Sociedad para la Prevención, como se describe en Flay et al., una muestra representativa a nivel nacional evaluada en 3 ciclos (línea de base, 6 meses y 12 meses) para examinar la generalización y efectos sostenidos y un subgrupo hispano/latino sobremuestreado para examinar el potencial de la intervención de los padres para reducir una disparidad de salud en una población desatendida.
Los objetivos son los siguientes: Objetivo 1: Evaluar la eficacia de la intervención de los padres (a corto y largo plazo); Objetivo 2: Examinar los mediadores del PBI que influyen directamente en los comportamientos de consumo de alcohol, conducción bajo los efectos del alcohol y conducción con problemas de conducción; y Objetivo 3: Identificar moderadores para ayudar a informar futuras adaptaciones y mejoras en la eficacia de la intervención.
En la medida en que la investigación tenga éxito, proporcionará una alternativa fácil de implementar y de bajo costo que podrá ser ampliamente difundida para abordar este importante problema de salud pública.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2352
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Penn State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tanto el padre como el adolescente dan su consentimiento (formando una unidad de prueba de díada); Forman parte del grupo de participantes del KnowledgePanel de GfK
Criterio de exclusión:
- Fuera del rango de edad adolescente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
TAU
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Experimental: Materiales MADD
Manual desarrollado por MADD y el PI para guiar a los padres en la discusión sobre el consumo de alcohol, los comportamientos y las consecuencias de los menores con sus hijos adolescentes
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Manual desarrollado por MADD y el PI para guiar a los padres en la discusión sobre el consumo de alcohol, los comportamientos y las consecuencias de los menores con sus hijos adolescentes
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Experimental: Cirujano General Materiales
Información publicada por el Cirujano General sobre los adolescentes y el consumo de alcohol
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Información publicada por el Cirujano General sobre los adolescentes y el consumo de alcohol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bebida típica de fin de semana (DDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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El consumo típico de fin de semana se evaluó utilizando el Cuestionario de consumo diario (DDQ; Collins et al., 1985), que pedía a los adolescentes que indicaran la cantidad de bebidas que consumieron en un viernes y sábado típicos durante los últimos 6 meses.
Estos dos elementos se sumaron para crear la cantidad de bebidas típicas de fin de semana.
Las puntuaciones más altas indican que el adolescente consumió una mayor cantidad de bebidas en un fin de semana típico.
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Línea de base, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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Negarse a viajar con conductores ebrios
Periodo de tiempo: T4 (12 meses después de la línea de base)
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Se evaluó la disminución de la conducción con conductores discapacitados con dos ítems adaptados de Hultgren et al (2018).
Se pidió a los adolescentes que indicaran la cantidad de veces que rechazaron un viaje de un conductor que consumía alcohol y la cantidad de veces que rechazaron un viaje de un conductor que consumía cualquier droga que no fuera alcohol (por ejemplo, marihuana, opioides) en los últimos 6 meses .
Las respuestas se sumaron para indicar la cantidad de veces que rechazaron viajes de conductores ebrios en los últimos 6 meses.
Las puntuaciones más altas indican que el participante rechazó más viajes de conductores ebrios.
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T4 (12 meses después de la línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disposición a viajar en un automóvil con un conductor incapacitado
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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La voluntad de viajar en un automóvil con un conductor discapacitado se evaluó con dos ítems adaptados de Hultgren et al. (2018).
Los adolescentes respondieron utilizando una escala de 7 puntos que iba desde (0) Totalmente en desacuerdo hasta (6) Totalmente de acuerdo en su nivel de acuerdo con las siguientes afirmaciones: "Estoy dispuesto a ser pasajero en un vehículo cuando el conductor ha consumido alcohol. "
y "Estoy dispuesto a ser pasajero en un vehículo cuando el conductor haya consumido cualquier droga que no sea alcohol (por ejemplo, marihuana, éxtasis, opioides)".
Las respuestas se promediaron para crear una puntuación media.
Las puntuaciones más altas indican que el participante está más dispuesto a ser un pasajero en un automóvil con un conductor incapacitado.
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Línea de base, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Turrisi, Ph.D., Penn State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 187458
- R01AA025301 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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