- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03506880
Projekti MADD - NIH Underage DUI and Ride
perjantai 9. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Robert Turrisi, Penn State University
Tutkitaan toimenpiteitä alaikäisten DUI:n ja vammaisten kuljettajien kanssa ajamisen vähentämiseksi
Projekti MADD suunniteltiin hillitsemään rattijuopumuksiin liittyviä hälyttäviä trendejä ja viemään alaa eteenpäin testaamalla lyhyellä vanhempien interventiolla kykyä muuttaa nuorten alkoholinkäyttöä, ajovammaisuutta ja ajotapaa.
Tämän projektin tavoitteena on tarjota helppokäyttöinen ja edullinen vaihtoehtoinen vanhempiin perustuva interventio, jota voidaan levittää laajasti tämän tärkeän kansanterveysongelman ratkaisemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rattijuopumus on vakava kansanterveysongelma.
National Highway Traffic Safety Administrationin mukaan lähes 10 000 ihmistä kuoli alkoholiin liittyvissä kolareissa Yhdysvalloissa vuonna 2014.
Ongelma kasvaa entisestään, kun otetaan huomioon, että joka vuosi yli 1,3 miljoonaa kuljettajaa Yhdysvalloissa pidätetään alkoholin vaikutuksen alaisena ajamisesta.
Niin hälyttäviä kuin nämä tilastot ovatkin, ne kalpeat verrattuna arvioihin, jotka osoittavat, että ne edustavat vain yhtä prosenttia 121 miljoonasta yhdysvaltalaisten kuljettajien joka vuosi itse ilmoittamasta alkoholin vaikutuksen alaisen ajotapauksesta.
Ehdotetulla tutkimuksella pyritään hillitsemään näitä hälyttäviä suuntauksia ja viemään alaa eteenpäin suorittamalla satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa testataan lyhyttä vanhempien kykyä muuttaa nuorten alkoholinkäyttöä, heikentynyttä ajotapaa ja ratsastusta heikentyneen kuljettajan käyttäytymisen kanssa.
Aiemmat lyhyet, vanhempiin tehdyt interventiot tästä laboratoriosta ovat antaneet riittävän alustavan näytön osallistumisesta, kommunikaatiosta ja tehokkuudesta alaikäisten juomisen muuttamisessa laajamittaisen kattavan tutkimuksen perusteeksi.
Tutkimuksessa käytetään äärimmäisen tiukkaa suunnittelua, joka täyttää Society for Prevention Researchin tehokkuuskriteerit, jotka on kuvattu julkaisussa Flay et al., joka on kansallisesti edustava otos, joka on arvioitu 3 aallolla (perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta) yleistettävyyden ja jatkuvat vaikutukset ja yliotos latinalaisamerikkalainen/latinalainen alaryhmä tutkimaan vanhempien interventioiden mahdollisuuksia vähentää terveyseroja alipalvetussa väestössä.
Tavoitteet ovat seuraavat: Tavoite 1: Arvioi vanhemman toiminnan tehokkuutta (lyhyellä ja pitkällä aikavälillä); Tavoite 2: Tutkia PBI:n välittäjiä, jotka vaikuttavat suoraan rattijuopumukseen, ajovammaiseen ja ajamiseen heikentyneen kuljettajan käyttäytymisen kanssa; ja Tavoite 3: Tunnista moderaattorit, jotka auttavat tulevaa räätälöintiä ja toimenpiteiden tehokkuuden parantamista.
Siinä määrin kuin tutkimus onnistuu, se tarjoaa helposti toteutettavan ja edullisen vaihtoehdon, jota voidaan levittää laajasti tämän tärkeän kansanterveysongelman ratkaisemiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2352
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16802
- Penn State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sekä vanhempi että teini suostuvat (muodostavat dyaditestausyksikön); He ovat osa GfK:n KnowledgePanel-osallisjoukosta
Poissulkemiskriteerit:
- Teini-ikäryhmän ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
TAU
|
|
|
Kokeellinen: MADD materiaalit
MADD:n ja PI:n kehittämä käsikirja, joka ohjaa vanhempia keskustelemaan alaikäisten juomisesta, käyttäytymisestä ja seurauksista teini-ikäistensa kanssa
|
MADD:n ja PI:n kehittämä käsikirja, joka ohjaa vanhempia keskustelemaan alaikäisten juomisesta, käyttäytymisestä ja seurauksista teini-ikäistensa kanssa
|
|
Kokeellinen: Kirurgin yleiset materiaalit
General Surgeon Generalin julkaisemat tiedot teini-ikäisistä ja juomisesta
|
General Surgeon Generalin julkaisemat tiedot teini-ikäisistä ja juomisesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyypillinen viikonloppujuoma (DDQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Tyypillistä viikonlopun juomista arvioitiin Daily Drinking Questionnaire -kyselyllä (DDQ; Collins et al., 1985), jossa teini-ikäisiä pyydettiin ilmoittamaan juomien määrä tyypillisenä perjantaina ja lauantaina viimeisen 6 kuukauden aikana.
Nämä kaksi asiaa laskettiin yhteen tyypillisten viikonlopun juomien määräksi.
Korkeammat pisteet osoittavat, että teini joi enemmän juomia tyypillisenä viikonloppuna.
|
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Kieltäydytään ajamasta vammaisten kuljettajien kanssa
Aikaikkuna: T4 (12 kuukautta perustilanteen jälkeen)
|
Ajamisen vähenemistä vammaisten kuljettajien kanssa arvioitiin kahdella Hultgrenin et al (2018) mukautetun kohteen avulla.
Teini-ikäisiä pyydettiin ilmoittamaan, kuinka monta kertaa he kieltäytyivät kyydistä alkoholia käyttäneeltä kuljettajalta ja kuinka monta kertaa he kieltäytyivät kyydistä kuljettajalta, joka oli käyttänyt muita huumeita kuin alkoholia (esim. marihuanaa, opioideja) viimeisen 6 kuukauden aikana .
Vastaukset laskettiin yhteen sen perusteella, kuinka monta kertaa he kieltäytyivät vammaisten kuljettajien kyydistä viimeisen 6 kuukauden aikana.
Korkeammat pisteet osoittavat, että osallistuja kieltäytyi useasta vammaisten kuljettajien kyydistä.
|
T4 (12 kuukautta perustilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Halukkuus ajaa autolla vammaisen kuljettajan kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Halukkuutta ajaa autossa vammaisen kuljettajan kanssa arvioitiin kahdella Hultgrenin et al. (2018).
Teini-ikäiset vastasivat 7 pisteen asteikolla, joka vaihteli välillä (0) Täysin eri mieltä - (6) Täysin samaa mieltä heidän hyväksymisasteestaan seuraaviin väitteisiin: "Olen valmis matkustamaan ajoneuvossa, kun kuljettaja on käyttänyt alkoholia. "
ja "Olen valmis matkustamaan ajoneuvossa, kun kuljettaja on käyttänyt muita huumeita kuin alkoholia (esim. marihuanaa, ekstaasia, opioideja)."
Vastauksista laskettiin keskiarvo keskimääräisen pistemäärän luomiseksi.
Korkeammat pisteet osoittavat, että osallistuja on halukkaampi matkustamaan autossa, jossa on vammainen kuljettaja.
|
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Turrisi, Ph.D., Penn State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 187458
- R01AA025301 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MADD materiaalit
-
University Medicine GreifswaldIlmoittautuminen kutsusta
-
Hoffmann-La RocheValmisTerve VapaaehtoinenUusi Seelanti
-
Dongguan HEC TaiGen Biopharmaceuticals Co., Ltd.R&G Pharma Studies Co.,Ltd.ValmisTerveet kiinalaiset vapaaehtoisetKiina
-
Universidad Autonoma de Baja CaliforniaValmisLääkkeen noudattaminen | Lääkkeiden noudattaminenMeksiko
-
Therini Bio Pty LtdRekrytointiDiabeettinen retinopatia | Diabeettinen makulaturvotusAustralia
-
BenQ Materials CorporationValmis
-
The VA Western New York Healthcare SystemTuntematon
-
Beijing Jishuitan HospitalRekrytointiObstruktiivinen uniapnea-hypopneaoireyhtymä (OSAHS)Kiina
-
ethisch.comite@uza.beValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymäBelgia