- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03506880
Projekt MADD - NIH Nezletilí DUI a Ride
9. června 2023 aktualizováno: Robert Turrisi, Penn State University
Zkoumání intervence ke snížení DUI nezletilých a jízda s postiženými řidiči
Projekt MADD byl navržen tak, aby se pokusil omezit alarmující trendy související s řízením pod vlivem alkoholu a posunout pole kupředu testováním schopnosti krátkého zásahu rodičů změnit u dospívajících alkohol, zhoršené řízení a jízdu se zhoršeným chováním řidiče.
Cílem tohoto projektu je poskytnout snadno implementovatelnou a nízkonákladovou alternativní rodičovskou intervenci, kterou lze široce šířit za účelem řešení tohoto důležitého problému veřejného zdraví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Řízení pod vlivem alkoholu je velkým problémem veřejného zdraví.
Národní úřad pro bezpečnost silničního provozu oznámil, že v roce 2014 zemřelo při nehodách souvisejících s alkoholem v USA téměř 10 000 lidí.
Problém se ještě zvětší, když vezmeme v úvahu, že každý rok je v USA zatčeno více než 1,3 milionu řidičů za řízení pod vlivem alkoholu.
Jakkoli alarmující jsou tyto statistiky, blednou ve srovnání s odhady, které ukazují, že představují pouze 1 % ze 121 milionů samostatně hlášených epizod řízení pod vlivem alkoholu mezi americkými řidiči každý rok.
Navrhovaný výzkum se pokusí omezit tyto alarmující trendy a posunout pole kupředu provedením randomizované kontrolované studie, která testuje schopnost krátké intervence rodičů změnit u dospívajících alkohol, zhoršené řízení a jízdu se zhoršeným chováním řidiče.
Předchozí krátké intervence rodičů z této laboratoře poskytly dostatečné předběžné důkazy o účasti, komunikaci a účinnosti pro změnu pití nezletilých, aby si zasloužily rozsáhlou komplexní studii.
Studie bude používat extrémně přísný design, který splňuje kritéria společnosti pro výzkum prevence pro účinnost, jak je popsáno ve Flay et al., národní reprezentativní vzorek hodnocený ve 3 vlnách (základní stav, 6 měsíců a 12 měsíců), aby se prozkoumala zobecnitelnost a trvalé účinky a převzorkování hispánské/latino podskupiny, aby se prozkoumal potenciál rodičovské intervence ke snížení zdravotních rozdílů v populaci s nedostatečnou obsluhou.
Cíle jsou následující: Cíl 1: Vyhodnotit účinnost rodičovské intervence (krátkodobé a dlouhodobé); Cíl 2: Prozkoumat mediátory PBI, které přímo ovlivňují pití, zhoršené řízení a jízdu s narušeným chováním řidiče; a Cíl 3: Identifikovat moderátory, kteří pomohou při budoucím přizpůsobení a zlepšení účinnosti intervence.
Pokud bude výzkum úspěšný, poskytne snadno implementovatelnou a levnou alternativu, kterou lze široce šířit za účelem řešení tohoto důležitého problému veřejného zdraví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2352
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
- Penn State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas rodičů i mladistvých (vytvoření jednotky testování dvojic); Jsou součástí skupiny účastníků KnowledgePanel společnosti GfK
Kritéria vyloučení:
- Mimo věkové rozmezí dospívajících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
TAU
|
|
|
Experimentální: Materiály MADD
Příručka vyvinutá MADD a PI, která má vést rodiče při diskuzi o pití nezletilých, chování a důsledcích s jejich dospívajícími
|
Příručka vyvinutá MADD a PI, která má vést rodiče při diskuzi o pití nezletilých, chování a důsledcích s jejich dospívajícími
|
|
Experimentální: Všeobecné materiály pro chirurga
Informace zveřejněné generálním chirurgem o mladistvých a pití
|
Informace zveřejněné generálním chirurgem o mladistvých a pití
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typické víkendové pití (DDQ)
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
Typické víkendové pití bylo hodnoceno pomocí dotazníku Daily Drinking Questionnaire (DDQ; Collins et al., 1985), který žádal dospívající, aby uvedli počet nápojů, které vypili v typický pátek a sobotu během posledních 6 měsíců.
Tyto dvě položky byly sečteny a vytvořily počet typických víkendových drinků.
Vyšší skóre naznačuje, že dospívající konzumoval vyšší počet nápojů o typickém víkendu.
|
Výchozí stav, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
|
Odmítám jezdit s postiženými řidiči
Časové okno: T4 (12 měsíců po výchozím stavu)
|
Klesající jízda s postiženými řidiči byla hodnocena pomocí dvou položek upravených podle Hultgrena et al (2018).
Dospívající byli požádáni, aby uvedli, kolikrát odmítli jízdu od řidiče, který požil alkohol, a kolikrát odmítli jízdu od řidiče, který požil jinou drogu než alkohol (např. marihuanu, opioidy) za posledních 6 měsíců .
Odpovědi byly sečteny tak, aby indikovaly, kolikrát za posledních 6 měsíců odmítli jízdy od handicapovaných řidičů.
Vyšší skóre naznačuje, že účastník odmítl více jízd od handicapovaných řidičů.
|
T4 (12 měsíců po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ochota jet v autě s handicapovaným řidičem
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
Ochota jet v autě s postiženým řidičem byla hodnocena pomocí dvou položek upravených podle Hultgrena et al. (2018).
Dospívající odpovídali pomocí 7bodové škály, která se pohybovala od (0) Rozhodně nesouhlasím až (6) Rozhodně souhlasím s mírou svého souhlasu k následujícím výrokům: „Jsem ochoten být spolujezdcem ve vozidle, když řidič požil alkohol. "
a „Jsem ochoten být spolujezdcem ve vozidle, pokud řidič požil jakoukoli jinou drogu než alkohol (např. marihuanu, extázi, opioidy).“.
Odpovědi byly zprůměrovány, aby se vytvořilo průměrné skóre.
Vyšší skóre naznačuje, že účastník je ochotnější být pasažérem v autě s postiženým řidičem.
|
Výchozí stav, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Turrisi, Ph.D., Penn State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 187458
- R01AA025301 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Materiály MADD
-
BenQ Materials CorporationDokončeno
-
BenQ Materials CorporationDokončeno
-
Nuh Naci Yazgan UniversityTC Erciyes UniversityDokončeno
-
Xiongjing JiangYinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.DokončenoCévní mozková příhoda | Stenóza vertebrální tepny
-
Suez Canal UniversityDokončenoVitální terapie pulpy | Defekt zubuEgypt