- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03506880
Projet MADD - NIH Underage DUI and Ride
9 juin 2023 mis à jour par: Robert Turrisi, Penn State University
Examen d'une intervention visant à réduire la DUI chez les mineurs et la conduite avec des conducteurs aux facultés affaiblies
Le projet MADD a été conçu pour tenter de freiner les tendances alarmantes liées à la conduite en état d'ébriété et de faire avancer le domaine en testant la capacité d'une brève intervention parentale à modifier la consommation d'alcool, la conduite avec facultés affaiblies et la conduite avec facultés affaiblies chez les adolescents.
L'objectif de ce projet est de fournir une intervention parentale alternative facile à mettre en œuvre et peu coûteuse qui peut être largement diffusée pour résoudre cet important problème de santé publique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'alcool au volant est un problème majeur de santé publique.
La National Highway Traffic Safety Administration a rapporté que près de 10 000 personnes sont mortes dans des accidents liés à l'alcool aux États-Unis en 2014.
Le problème est encore amplifié si l'on considère que chaque année, plus de 1,3 million de conducteurs aux États-Unis sont arrêtés pour conduite avec facultés affaiblies par l'alcool.
Aussi alarmantes que soient ces statistiques, elles pâlissent par rapport aux estimations indiquant qu'elles ne représentent que 1 % des 121 millions d'épisodes autodéclarés de conduite avec facultés affaiblies par l'alcool chez les conducteurs américains chaque année.
La recherche proposée tentera de freiner ces tendances alarmantes et de faire avancer le domaine en menant un essai contrôlé randomisé testant la capacité d'une brève intervention parentale à modifier la consommation d'alcool, la conduite avec facultés affaiblies et la conduite avec facultés affaiblies chez les adolescents.
De brèves interventions antérieures basées sur les parents de ce laboratoire ont fourni suffisamment de preuves préliminaires de la participation, de la communication et de l'efficacité pour changer la consommation d'alcool chez les mineurs pour justifier une étude approfondie à grande échelle.
L'étude utilisera une conception extrêmement rigoureuse qui répond aux critères d'efficacité de la Society for Prevention Research, tels que décrits dans Flay et al., un échantillon représentatif à l'échelle nationale évalué à 3 vagues (baseline, 6 mois et 12 mois) pour examiner la généralisabilité et effets durables et un sous-groupe hispanique/latino suréchantillonné pour examiner le potentiel de l'intervention parentale à réduire une disparité en matière de santé dans une population mal desservie.
Les objectifs sont les suivants : Objectif 1 : Évaluer l'efficacité de l'intervention parentale (court et long terme) ; Objectif 2 : Examiner les médiateurs de l'IBP qui influencent directement l'alcool, la conduite avec facultés affaiblies et la conduite avec facultés affaiblies ; et Objectif 3 : Identifier des modérateurs pour aider à éclairer l'adaptation future et l'amélioration de l'efficacité des interventions.
Dans la mesure où la recherche est couronnée de succès, elle fournira une alternative facile à mettre en œuvre et peu coûteuse qui pourra être largement diffusée pour résoudre cet important problème de santé publique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2352
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, États-Unis, 16802
- Penn State University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le parent et l'adolescent consentent tous les deux (formant une unité de test en dyade); Ils font partie du groupe de participants KnowledgePanel de GfK
Critère d'exclusion:
- En dehors de la tranche d'âge des adolescents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
TU
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Expérimental: Matériaux MADD
Manuel développé par MADD et le PI pour guider les parents dans la discussion de la consommation d'alcool chez les mineurs, des comportements et des conséquences avec leurs adolescents
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Manuel développé par MADD et le PI pour guider les parents dans la discussion de la consommation d'alcool chez les mineurs, des comportements et des conséquences avec leurs adolescents
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Expérimental: Chirurgien général Matériaux
Informations publiées par le Surgeon General sur les adolescents et l'alcool
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Informations publiées par le Surgeon General sur les adolescents et l'alcool
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Boire le week-end typique (DDQ)
Délai: Baseline, suivi de 6 mois et suivi de 12 mois
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La consommation typique du week-end a été évaluée à l'aide du Daily Drinking Questionnaire (DDQ; Collins et al., 1985), qui demandait aux adolescents d'indiquer le nombre de verres qu'ils avaient consommés un vendredi et un samedi typiques au cours des 6 derniers mois.
Ces deux éléments ont été additionnés pour créer le nombre de consommations typiques du week-end.
Des scores plus élevés indiquent que l'adolescent a consommé un plus grand nombre de verres au cours d'un week-end typique.
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Baseline, suivi de 6 mois et suivi de 12 mois
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Refuser de rouler avec des conducteurs aux facultés affaiblies
Délai: T4 (12 mois après le départ)
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Le déclin de la conduite avec des conducteurs aux facultés affaiblies a été évalué à l'aide de deux éléments adaptés de Hultgren et al (2018).
On a demandé aux adolescents d'indiquer le nombre de fois où ils ont refusé une course à un conducteur qui consommait de l'alcool et le nombre de fois où ils ont refusé une course à un conducteur qui a consommé une drogue autre que l'alcool (par exemple, la marijuana, les opioïdes) au cours des 6 derniers mois .
Les réponses ont été additionnées pour indiquer le nombre de fois qu'ils ont refusé de conduire à des conducteurs aux facultés affaiblies au cours des 6 derniers mois.
Des scores plus élevés indiquent que le participant a refusé plus de trajets de conducteurs aux facultés affaiblies.
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T4 (12 mois après le départ)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volonté de monter dans une voiture avec un conducteur aux facultés affaiblies
Délai: Baseline, suivi de 6 mois et suivi de 12 mois
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La volonté de conduire une voiture avec un conducteur aux facultés affaiblies a été évaluée à l'aide de deux éléments adaptés de Hultgren et al. (2018).
Les adolescents ont répondu à l'aide d'une échelle de 7 points allant de (0) Fortement en désaccord à (6) Fortement d'accord quant à leur niveau d'accord avec les affirmations suivantes : " Je suis prêt à être passager dans un véhicule dont le conducteur a consommé de l'alcool. "
et "Je suis prêt à être un passager dans un véhicule lorsque le conducteur a consommé toute drogue autre que l'alcool (par exemple, la marijuana, l'ecstasy, les opioïdes).".
Les réponses ont été moyennées pour créer un score moyen.
Des scores plus élevés indiquent que le participant est plus disposé à être passager dans une voiture avec un conducteur aux facultés affaiblies.
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Baseline, suivi de 6 mois et suivi de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Turrisi, Ph.D., Penn State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2018
Première publication (Réel)
24 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 187458
- R01AA025301 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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