- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03506880
Projekt MADD - NIH Underage DUI and Ride
9 juni 2023 uppdaterad av: Robert Turrisi, Penn State University
Undersöker ett ingripande för att minska mindreåriga DUI och körning med nedsatt förare
Projekt MADD var utformat för att försöka stävja de alarmerande trenderna relaterade till rattfylleri och för att flytta fältet framåt genom att testa en kort förälderinterventions förmåga att förändra ungdomars alkoholkonsumtion, nedsatt körning och körning med nedsatt förarbeteende.
Syftet med detta projekt är att tillhandahålla en lättimplementerad och billig alternativ föräldrabaserad intervention som kan spridas brett för att ta itu med detta viktiga folkhälsoproblem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rattfylleri är ett stort folkhälsoproblem.
National Highway Traffic Safety Administration rapporterade att nästan 10 000 människor dog i alkoholrelaterade olyckor i USA 2014.
Problemet förstoras ytterligare när man tänker på att varje år grips över 1,3 miljoner förare i USA för alkoholpåverkad körning.
Lika alarmerande som denna statistik är, bleknar den i jämförelse med uppskattningar som indikerar att de bara representerar 1 % av de 121 miljoner självrapporterade episoderna av alkoholpåverkad körning bland amerikanska förare varje år.
Den föreslagna forskningen kommer att försöka stävja dessa alarmerande trender och flytta fältet framåt genom att genomföra en randomiserad kontrollerad studie som testar en kort förälderinterventions förmåga att förändra ungdomars alkoholkonsumtion, nedsatt körning och ridning med nedsatt förarbeteende.
Tidigare korta förälderbaserade interventioner från detta labb har gett tillräckliga preliminära bevis för deltagande, kommunikation och effektivitet för att förändra alkoholkonsumtion hos minderåriga för att motivera en storskalig omfattande studie.
Studien kommer att använda en extremt rigorös design som uppfyller Society for Prevention Research Criteria for Efficacy som beskrivs i Flay et al., ett nationellt representativt urval bedömt vid 3-vågor (baslinje, 6 månader och 12 månader) för att undersöka generaliserbarhet och bibehållna effekter, och en översamplad latinamerikanska/latino-undergrupp för att undersöka föräldrainterventionens potential att minska en hälsoskillnad i en underbetjänad befolkning.
Målen är följande: Mål 1: Utvärdera effektiviteten av föräldrainterventionen (kort och lång sikt); Mål 2: Undersök medlare av PBI som direkt påverkar alkoholkonsumtion, nedsatt körning och ridning med nedsatt förarbeteende; och Mål 3: Identifiera moderatorer för att hjälpa till att informera om framtida skräddarsydda och förbättringar av interventionseffektivitet.
I den mån forskningen är framgångsrik kommer den att ge ett enkelt att implementera och billigt alternativ som kan spridas brett för att ta itu med detta viktiga folkhälsoproblem.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2352
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 16802
- Penn State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Både förälder och tonåring samtycker (bildar en enhet för dyadtestning); De är en del av GfK:s KnowledgePanel-pool av deltagare
Exklusions kriterier:
- Utanför tonårsåldern
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
TAU
|
|
|
Experimentell: MADD Material
Handbok utvecklad av MADD och PI för att vägleda föräldrar i att diskutera alkoholkonsumtion, beteenden och konsekvenser av minderåriga med sina tonåringar
|
Handbok utvecklad av MADD och PI för att vägleda föräldrar i att diskutera alkoholkonsumtion, beteenden och konsekvenser av minderåriga med sina tonåringar
|
|
Experimentell: Allmänt material för kirurgen
Information publicerad av Surgeon General om tonåringar och alkoholkonsumtion
|
Information publicerad av Surgeon General om tonåringar och alkoholkonsumtion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Typiskt helgdrickande (DDQ)
Tidsram: Baslinje, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Typiskt helgdrickande utvärderades med hjälp av Daily Drinking Questionnaire (DDQ; Collins et al., 1985), som bad tonåringar att ange antalet drinkar de drack en typisk fredag och lördag under de senaste 6 månaderna.
Dessa två poster summerades för att skapa antalet typiska helgdrinkar.
Högre poäng indikerar att tonåringen konsumerade ett högre antal drinkar på en typisk helg.
|
Baslinje, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
|
Avböjer att cykla med förare med funktionsnedsättning
Tidsram: T4 (12 månader efter baslinjen)
|
Avtagande ridning med nedsatt förare bedömdes med två poster anpassade från Hultgren et al (2018).
Tonåringar ombads att ange hur många gånger de tackat nej till en skjuts från en förare som konsumerade alkohol och antalet gånger de tackade nej till en skjuts från en förare som konsumerade någon annan drog än alkohol (t.ex. marijuana, opioider) under de senaste 6 månaderna .
Svaren summerades för att indikera antalet gånger de avböjt resor från förare med funktionshinder under de senaste 6 månaderna.
Högre poäng tyder på att deltagaren tackade nej till fler turer från förare med nedsatt funktion.
|
T4 (12 månader efter baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vilja att åka bil med en förare med funktionsnedsättning
Tidsram: Baslinje, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Viljan att åka bil med en handikappad förare bedömdes med två artiklar anpassade från Hultgren et al. (2018).
Tonåringar svarade med en 7-gradig skala som sträckte sig från (0) Håller inte med starkt till (6) Håller helt med om deras samtycke till följande påståenden: "Jag är villig att vara passagerare i ett fordon när föraren har konsumerat alkohol. "
och "Jag är villig att vara passagerare i ett fordon när föraren har konsumerat någon annan drog än alkohol (t.ex. marijuana, ecstasy, opioider).".
Genomsnittet av svaren togs för att skapa ett medelvärde.
Högre poäng indikerar att deltagaren är mer villig att vara passagerare i en bil med en handikappad förare.
|
Baslinje, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Turrisi, Ph.D., Penn State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2018
Första postat (Faktisk)
24 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 187458
- R01AA025301 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MADD Material
-
University of British ColumbiaChild and Family Research InstituteAvslutad
-
University Hospital, GenevaAvslutad
-
University GhentFlemish Minister for Welfare, Public Health and Family, BelgiumRekrytering
-
University of ArizonaIndragenSömnstörning | Sömn av dålig kvalitet
-
University of HelsinkiTampere University; Pirkanmaa Hospital District (Pirkanmaan sairaanhoitopiiri) och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuAllergi | Allergisk rinit | Atopi | Allergisk sensibilisering
-
University of California, San DiegoAvslutad
-
Kubra Nur Kabakcı SarıdağAvslutadFototerapi | Neonatal hyperbilirubinemi | För tidig | Amning | Neonatal intensivvårdsavdelningTurkiet (Türkiye)
-
University of Massachusetts, WorcesterAvslutadFetma, barndomFörenta staterna
-
Medical University InnsbruckAustrian Society of PeriodontologyAvslutad
-
Medical University of GdanskAktiv, inte rekryterandeMikrobiell kolonisering | Kateterinfektion | Infektion, bakteriell | Sjuksköterskans roll | Vaskulär åtkomstkomplikation | Komplikationer av vaskulär åtkomstanordning | HAI | CRBSI - Kateterrelaterad blodomloppsinfektion | EnhetskoloniseringPolen