- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03506880
Projekt MADD - NIH Nieletni DUI i jazda
9 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Robert Turrisi, Penn State University
Badanie interwencji w celu zmniejszenia liczby nieletnich pod wpływem alkoholu i jazdy z niepełnosprawnymi kierowcami
Projekt MADD miał na celu próbę powstrzymania alarmujących trendów związanych z jazdą pod wpływem alkoholu i poczynienia postępów w tej dziedzinie poprzez przetestowanie zdolności krótkiej interwencji rodziców do zmiany picia alkoholu przez nastolatków, nieprawidłowej jazdy i jazdy z upośledzonymi zachowaniami kierowców.
Celem tego projektu jest zapewnienie łatwej do wdrożenia i niedrogiej alternatywnej interwencji opartej na rodzicach, która może być szeroko rozpowszechniona w celu rozwiązania tego ważnego problemu zdrowia publicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jazda pod wpływem alkoholu jest poważnym problemem zdrowia publicznego.
National Highway Traffic Safety Administration poinformowała, że w 2014 roku w Stanach Zjednoczonych w wypadkach spowodowanych alkoholem zginęło prawie 10 000 osób.
Problem staje się jeszcze większy, gdy weźmie się pod uwagę, że każdego roku ponad 1,3 miliona kierowców w Stanach Zjednoczonych jest aresztowanych za prowadzenie pojazdu pod wpływem alkoholu.
Choć te statystyki są alarmujące, bledną w porównaniu z szacunkami wskazującymi, że stanowią one tylko 1% ze 121 milionów zgłoszonych przez samych kierowców epizodów prowadzenia pojazdu pod wpływem alkoholu każdego roku wśród amerykańskich kierowców.
Proponowane badania będą miały na celu ograniczenie tych niepokojących trendów i posunięcie naprzód w tej dziedzinie poprzez przeprowadzenie randomizowanej, kontrolowanej próby sprawdzającej zdolność krótkiej interwencji rodziców do zmiany picia alkoholu przez nastolatków, nieprawidłowej jazdy i jazdy z upośledzonymi zachowaniami kierowców.
Wcześniejsze krótkie interwencje rodziców z tego laboratorium dostarczyły wystarczających wstępnych dowodów na uczestnictwo, komunikację i skuteczność zmiany picia alkoholu przez nieletnich, aby uzasadnić kompleksowe badanie na dużą skalę.
W badaniu wykorzystany zostanie niezwykle rygorystyczny projekt, który spełnia kryteria skuteczności Society for Prevention Research Criteria, jak opisano w Flay i in., reprezentatywna próba krajowa oceniana na podstawie 3 fal (linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy) w celu zbadania uogólnienia i trwałych efektów i nadpróbkowanej podgrupy Latynosów / Latynosów, aby zbadać potencjał interwencji rodziców w zmniejszaniu dysproporcji zdrowotnych w populacji o niedostatecznym dostępie.
Cele są następujące: Cel 1: Ocena skuteczności interwencji rodzicielskiej (krótko- i długoterminowa); Cel 2: Zbadanie mediatorów PBI, które mają bezpośredni wpływ na picie, upośledzoną jazdę i jazdę z upośledzonymi zachowaniami kierowców; oraz Cel 3: Zidentyfikować moderatorów, którzy pomogą w przyszłym dostosowaniu i poprawie skuteczności interwencji.
W zakresie, w jakim badania zakończą się sukcesem, zapewnią łatwą do wdrożenia i tanią alternatywę, którą można szeroko rozpowszechnić w celu rozwiązania tego ważnego problemu zdrowia publicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2352
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
- Penn State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda rodzica i nastolatka (utworzenie jednostki testującej diadę); Są częścią puli uczestników panelu wiedzy GfK
Kryteria wyłączenia:
- Poza przedziałem wiekowym nastolatków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
TAU
|
|
|
Eksperymentalny: MADD Materiały
Podręcznik opracowany przez MADD i PI, aby pomóc rodzicom w omawianiu picia, zachowań i konsekwencji z nastolatkami
|
Podręcznik opracowany przez MADD i PI, aby pomóc rodzicom w omawianiu picia, zachowań i konsekwencji z nastolatkami
|
|
Eksperymentalny: Materiały ogólne chirurga
Informacje opublikowane przez Surgeon General na temat nastolatków i picia
|
Informacje opublikowane przez Surgeon General na temat nastolatków i picia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Typowe weekendowe picie (DDQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
|
Typowe picie w weekendy oceniono za pomocą kwestionariusza Daily Drinking Questionnaire (DDQ; Collins i in., 1985), w którym poproszono nastolatków o podanie liczby drinków, które wypili w typowy piątek i sobotę w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Te dwie pozycje zostały zsumowane, aby stworzyć liczbę typowych weekendowych drinków.
Wyższe wyniki wskazują, że nastolatek wypił większą liczbę drinków w typowy weekend.
|
Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
|
|
Odmowa jazdy z niepełnosprawnymi kierowcami
Ramy czasowe: T4 (12 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
Spadająca liczba jazdy z upośledzonymi kierowcami została oceniona za pomocą dwóch pozycji zaadaptowanych z Hultgren i in. (2018).
Nastolatki zostały poproszone o wskazanie, ile razy odmówiły przejazdu kierowcy, który spożywał alkohol, oraz ile razy odmówiły przejazdu kierowcy, który spożywał jakiekolwiek narkotyki inne niż alkohol (np. marihuanę, opioidy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy .
Odpowiedzi zostały zsumowane, aby wskazać, ile razy odmówili przejazdów nietrzeźwym kierowcom w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Wyższe wyniki wskazują, że uczestnik odrzucił więcej przejazdów od nietrzeźwych kierowców.
|
T4 (12 miesięcy po punkcie wyjściowym)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chęć jazdy samochodem z niepełnosprawnym kierowcą
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
|
Gotowość do jazdy samochodem z niepełnosprawnym kierowcą oceniano za pomocą dwóch pozycji zaadaptowanych z Hultgren et al. (2018).
Nastolatki odpowiadały za pomocą 7-punktowej skali, która wahała się od (0) zdecydowanie się nie zgadzam do (6) zdecydowanie zgadzam się co do poziomu ich zgody na następujące stwierdzenia: „Chcę być pasażerem w pojeździe, którego kierowca spożywa alkohol. "
oraz „Chcę być pasażerem w pojeździe, w którym kierowca spożył jakikolwiek inny narkotyk niż alkohol (np. marihuanę, ecstasy, opioidy).”.
Odpowiedzi zostały uśrednione w celu uzyskania średniego wyniku.
Wyższe wyniki wskazują, że uczestnik jest bardziej skłonny do bycia pasażerem w samochodzie z niepełnosprawnym kierowcą.
|
Linia bazowa, 6-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Turrisi, Ph.D., Penn State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 187458
- R01AA025301 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MADD Materiały
-
BenQ Materials CorporationZakończony
-
BenQ Materials CorporationZakończony
-
Xiongjing JiangYinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.ZakończonyUdar niedokrwienny | Zwężenie tętnicy kręgowej