- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03506880
Prosjekt MADD - NIH Underage DUI and Ride
9. juni 2023 oppdatert av: Robert Turrisi, Penn State University
Undersøker en intervensjon for å redusere mindreårige DUI og kjøring med funksjonshemmede sjåfører
Prosjekt MADD ble utformet for å forsøke å dempe de alarmerende trendene knyttet til fyllekjøring og å flytte feltet fremover ved å teste en kort foreldreintervensjons evne til å endre ungdommers drikking, svekkede kjøring og sykling med svekket føreratferd.
Målet med dette prosjektet er å gi en lett-å-implementere og rimelig alternativ foreldrebasert intervensjon som kan spres bredt for å løse dette viktige folkehelseproblemet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fyllekjøring er et stort folkehelseproblem.
National Highway Traffic Safety Administration rapporterte at nesten 10 000 mennesker døde i alkoholrelaterte ulykker i USA i 2014.
Problemet forstørres ytterligere når man tenker på at over 1,3 millioner sjåfører i USA hvert år blir arrestert for alkoholpåvirket kjøring.
Like alarmerende som denne statistikken er, blekner de sammenlignet med estimater som indikerer at de bare representerer 1 % av de 121 millioner selvrapporterte episodene med alkoholpåvirket kjøring blant amerikanske sjåfører hvert år.
Den foreslåtte forskningen vil forsøke å dempe disse alarmerende trendene og flytte feltet fremover ved å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som tester en kort foreldreintervensjons evne til å endre ungdommens drikking, svekkede kjøring og sykling med svekket føreratferd.
Tidligere korte foreldrebaserte intervensjoner fra dette laboratoriet har gitt tilstrekkelige foreløpige bevis på deltakelse, kommunikasjon og effektivitet for å endre mindreåriges drikking for å berettige en omfattende omfattende studie.
Studien vil bruke et ekstremt strengt design som oppfyller Society for Prevention Research Criteria for Efficacy som beskrevet i Flay et al., et nasjonalt representativt utvalg vurdert ved 3-bølger (grunnlinje, 6 måneder og 12 måneder) for å undersøke generaliserbarhet og vedvarende effekter, og en oversamplet Hispanic/Latino-undergruppe for å undersøke foreldreintervensjonens potensiale for å redusere helseforskjeller i en undertjent befolkning.
Målene er som følger: Mål 1: Evaluere effekten av foreldreintervensjonen (kort og lang sikt); Mål 2: Undersøk formidlere av PBI som direkte påvirker drikking, svekket kjøring og kjøring med svekket sjåføratferd; og Mål 3: Identifisere moderatorer for å hjelpe til med å informere fremtidig skreddersøm og forbedring av intervensjonseffektivitet.
I den grad forskningen er vellykket, vil den gi et enkelt å implementere og rimelig alternativ som kan spres bredt for å løse dette viktige folkehelseproblemet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2352
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
- Penn State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre og tenåringer samtykker begge (danner en dyad-testenhet); De er en del av GfKs KnowledgePanel-pool av deltakere
Ekskluderingskriterier:
- Utenfor tenåringsalderen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
TAU
|
|
|
Eksperimentell: MADD materialer
Håndbok utviklet av MADD og PI for å veilede foreldre i å diskutere mindreåriges drikking, atferd og konsekvenser med tenårene
|
Håndbok utviklet av MADD og PI for å veilede foreldre i å diskutere mindreåriges drikking, atferd og konsekvenser med tenårene
|
|
Eksperimentell: Kirurg generelt materiell
Informasjon publisert av kirurgen om tenåringer og drikking
|
Informasjon publisert av kirurgen om tenåringer og drikking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Typisk helgedrikk (DDQ)
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Typisk helgedrikking ble vurdert ved hjelp av Daily Drinking Questionnaire (DDQ; Collins et al., 1985), som ba tenåringer om å angi antall drinker de konsumerte på en typisk fredag og lørdag i løpet av de siste 6 månedene.
Disse to elementene ble summert for å skape antallet typiske helgedrinker.
Høyere score indikerer at tenåringen konsumerte et høyere antall drinker på en typisk helg.
|
Baseline, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
|
Nekter å kjøre med funksjonshemmede sjåfører
Tidsramme: T4 (12 måneder etter baseline)
|
Avtagende kjøring med svekkede førere ble vurdert med to elementer tilpasset fra Hultgren et al (2018).
Tenåringer ble bedt om å angi antall ganger de takket nei til en kjøretur fra en sjåfør som konsumerte alkohol, og antall ganger de takket nei til en tur fra en sjåfør som konsumerte andre rusmidler enn alkohol (f.eks. marihuana, opioider) i løpet av de siste 6 månedene .
Svarene ble summert for å indikere antall ganger de avviste turer fra funksjonshemmede sjåfører i løpet av de siste 6 månedene.
Høyere poengsum indikerer at deltakeren takket nei til flere turer fra funksjonshemmede sjåfører.
|
T4 (12 måneder etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vilje til å kjøre i en bil med en funksjonshemmet sjåfør
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Viljen til å kjøre i bil med en funksjonshemmet fører ble vurdert med to elementer tilpasset fra Hultgren et al. (2018).
Tenåringer svarte ved å bruke en 7-punkts skala som varierte fra (0) Helt uenig til (6) Helt enig i deres grad av enighet på følgende utsagn: "Jeg er villig til å være passasjer i et kjøretøy når sjåføren har drukket alkohol. "
og "Jeg er villig til å være passasjer i et kjøretøy når sjåføren har konsumert noe annet rusmiddel enn alkohol (f.eks. marihuana, ecstasy, opioider).".
Svarene ble gjennomsnittet for å skape en gjennomsnittlig poengsum.
Høyere score indikerer at deltakeren er mer villig til å være passasjer i en bil med en funksjonshemmet sjåfør.
|
Baseline, 6 måneders oppfølging og 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Turrisi, Ph.D., Penn State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 187458
- R01AA025301 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MADD materialer
-
Kirsehir Ahi Evran UniversityFullført
-
The Cleveland ClinicRekrutteringVaskulære sykdommerForente stater
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåTannkaries | Cervikal karies
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Manhattan Beach OrthodonticsFullførtSøvnapné | OSAForente stater
-
Hacettepe UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKlasse II tannkaries | Bioaktive dentale restaureringsmaterialerTyrkia (Türkiye)
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityFullførtIndirekte Pulp CapPakistan
-
Saidu College of DentistryPåmelding etter invitasjonTannmassesykdom | Dental smerte og sensasjonsforstyrrelsePakistan
-
Virginia Commonwealth UniversityFullført