- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03506880
Projeto MADD - NIH menor DUI e passeio
9 de junho de 2023 atualizado por: Robert Turrisi, Penn State University
Examinando uma intervenção para reduzir o DUI menor de idade e dirigir com motoristas deficientes
O Projeto MADD foi projetado para tentar conter as tendências alarmantes relacionadas à direção embriagada e para avançar no campo, testando a capacidade de uma breve intervenção dos pais para mudar comportamentos de álcool, direção alcoolizada e condução com comportamento de condução alcoolizada em adolescentes.
O objetivo deste projeto é fornecer uma intervenção alternativa baseada nos pais, fácil de implementar e de baixo custo, que possa ser amplamente divulgada para abordar esse importante problema de saúde pública.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dirigir embriagado é um grande problema de saúde pública.
A National Highway Traffic Safety Administration informou que quase 10.000 pessoas morreram em acidentes relacionados ao álcool nos EUA em 2014.
O problema aumenta ainda mais quando se considera que a cada ano mais de 1,3 milhão de motoristas nos Estados Unidos são presos por dirigir embriagado.
Por mais alarmantes que sejam essas estatísticas, elas empalidecem em comparação com as estimativas que indicam que elas representam apenas 1% dos 121 milhões de episódios auto-relatados de direção sob efeito de álcool entre motoristas americanos a cada ano.
A pesquisa proposta tentará conter essas tendências alarmantes e avançar no campo, conduzindo um estudo randomizado controlado, testando a capacidade de uma breve intervenção dos pais de mudar comportamentos de álcool, direção prejudicada e condução com comportamentos prejudicados.
Intervenções breves anteriores com base nos pais deste laboratório forneceram evidências preliminares suficientes de participação, comunicação e eficácia para mudar o consumo de álcool por menores de idade para justificar um estudo abrangente em larga escala.
O estudo usará um projeto extremamente rigoroso que atende aos critérios de eficácia da Society for Prevention Research, conforme descrito em Flay et al., uma amostra nacionalmente representativa avaliada em 3 ondas (linha de base, 6 meses e 12 meses) para examinar a generalização e efeitos sustentados e um subgrupo hispânico/latino superamostrado para examinar o potencial da intervenção dos pais para reduzir uma disparidade de saúde em uma população carente.
Os objetivos são os seguintes: Objetivo 1: Avaliar a eficácia da intervenção parental (curto e longo prazo); Objetivo 2: Examinar os mediadores do PBI que influenciam diretamente o comportamento de beber, dirigir alcoolizado e dirigir com motorista alcoolizado; e Objetivo 3: Identificar moderadores para ajudar a informar a adaptação futura e a melhoria na eficácia da intervenção.
Na medida em que a pesquisa for bem-sucedida, ela fornecerá uma alternativa de fácil implementação e baixo custo, que poderá ser amplamente divulgada para enfrentar esse importante problema de saúde pública.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2352
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Penn State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O pai e o adolescente consentem (formando uma unidade de teste de díade); Eles fazem parte do pool de participantes do KnowledgePanel da GfK
Critério de exclusão:
- Fora da faixa etária adolescente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
TAU
|
|
|
Experimental: Materiais MADD
Manual desenvolvido pela MADD e o PI para orientar os pais na discussão sobre consumo de álcool, comportamentos e consequências de menores de idade com seus filhos adolescentes
|
Manual desenvolvido pela MADD e o PI para orientar os pais na discussão sobre consumo de álcool, comportamentos e consequências de menores de idade com seus filhos adolescentes
|
|
Experimental: Materiais Cirúrgicos Gerais
Informações publicadas pelo Surgeon General sobre adolescentes e bebida
|
Informações publicadas pelo Surgeon General sobre adolescentes e bebida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Bebida Típica de Fim de Semana (DDQ)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
|
O consumo típico de fim de semana foi avaliado usando o Daily Drinking Questionnaire (DDQ; Collins et al., 1985), que pedia aos adolescentes que indicassem o número de drinques que consumiram em uma sexta-feira e sábado típicos durante os últimos 6 meses.
Esses dois itens foram somados para criar o número de bebidas típicas de fim de semana.
Pontuações mais altas indicam que o adolescente consumiu um número maior de bebidas em um fim de semana típico.
|
Linha de base, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
|
|
Recusando-se a andar com motoristas deficientes
Prazo: T4 (12 meses após o início do estudo)
|
A recusa de dirigir com motoristas com deficiência foi avaliada com dois itens adaptados de Hultgren et al (2018).
Os adolescentes foram solicitados a indicar o número de vezes que recusaram uma carona de um motorista que consumia álcool e o número de vezes que recusaram uma carona de um motorista que consumia qualquer droga que não fosse álcool (por exemplo, maconha, opioides) nos últimos 6 meses .
As respostas foram somadas para indicar o número de vezes que eles recusaram caronas de motoristas deficientes nos últimos 6 meses.
Pontuações mais altas indicam que o participante recusou mais caronas de motoristas deficientes.
|
T4 (12 meses após o início do estudo)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Disposição para andar em um carro com um motorista deficiente
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
|
A vontade de andar de carro com um motorista com deficiência foi avaliada com dois itens adaptados de Hultgren et al. (2018).
Os adolescentes responderam usando uma escala de 7 pontos que variava de (0) Discordo totalmente a (6) Concordo totalmente com o nível de concordância com as seguintes afirmações: "Estou disposto a ser passageiro de um veículo quando o motorista tiver consumido álcool. "
e "Estou disposto a ser passageiro de um veículo quando o motorista tiver consumido qualquer droga que não seja álcool (por exemplo, maconha, ecstasy, opioides).".
As respostas foram calculadas em média para criar uma pontuação média.
Pontuações mais altas indicam que o participante está mais disposto a ser passageiro de um carro com motorista deficiente.
|
Linha de base, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Turrisi, Ph.D., Penn State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 187458
- R01AA025301 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Materiais MADD
-
University of British ColumbiaChild and Family Research InstituteConcluído
-
Ahmet KoçyiğitConcluído
-
Queen's University, BelfastUniversity College Dublin; Harvard School of Public Health (HSPH)ConcluídoDoenças cardiovascularesReino Unido
-
University Hospital, GenevaConcluído
-
Medicos e Investigadores en la Lucha contra el...Roche Pharma AGConcluídoCâncer de mama | Satisfação do paciente | Conhecimento, Atitudes, Prática | Capacitação do pacienteMéxico
-
Acibadem UniversityConcluídoSatisfação do paciente | Relações com Pacientes, EnfermeiraPeru
-
National Taiwan University HospitalConcluídoLesão Abdominal | Lesão PélvicaTaiwan
-
University of Illinois at ChicagoPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Jewish Health; COPD Foundation e outros colaboradoresConcluídoDoença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)Estados Unidos
-
Chinese University of Hong KongRecrutamentoDistúrbio de jogo na InternetChina, Hong Kong
-
Medical University of GdanskAtivo, não recrutandoColonização Microbiana | Infecção de Cateter | Infecção, Bacteriana | Papel da enfermeira | Complicação do Acesso Vascular | Complicações do Dispositivo de Acesso Vascular | HAI | CRBSI - Infecção da corrente sanguínea relacionada a cateter | Colonização de dispositivosPolônia